Článek: 18051 Účinné látky: Clindamycin Výrobce: Hemofarm AD Zastoupení: Stada Datum spotřeby: 31.01.2027 Forma vydání: kapsle Spotřebitelská kategorie: Lincosamidová antibiotika V balení: 16 ks. / 10.06 ₽ za 1 kus.
Dodávka do 105 lékáren v Moskvě a Moskevské oblasti
Přijato 3. února – zdarma
Dodávka do 105 lékáren v Moskvě a Moskevské oblasti
Přijato 3. února – zdarma
Vzhled produktu se může lišit od vyobrazení na fotografii.
Existují kontraindikace, poraďte se se svým lékařem
Nutný předpis
Návod k použití
otevřeno
Účinná látka: klindamycin 150,00 mg (jako klindamycin hydrochlorid 162,88 mg);
Pomocné látky: kukuřičný škrob, mastek, magnesium-stearát, monohydrát laktózy;
Tvrdá želatinová kapsle #1:
Tělo kapsle: barvivo azorubin E 122, brilantní černé barvivo E 151, želatina;
Víčko kapsle: oxid titaničitý E 171, barvivo chinolinová žluť E 104, barvivo azorubin E 122, karmínové barvivo [Ponceau 4R] E 124, barvivo brilantní černá E 151, želatina.
Po podání 600 mg klindamycin fosfátu intramuskulárně (IM) je maximální koncentrace klindamycinu v krevním séru (9 mcg/ml) dosaženo 1-3 hodiny po podání. Po intravenózní (IV) infuzi 300 mg klindamycinu po dobu 10 minut nebo 600 mg klindamycinu po dobu 20 minut je na konci podávání klindamycinu dosaženo maximálních koncentrací klindamycinu 7 mcg/ml a 10 mcg/ml. Konstantní hladiny klindamycinu v těle je dosaženo po třetí dávce.
Sérové koncentrace klindamycinu překračují minimální inhibiční koncentraci (MIC) pro většinu citlivých organismů po dobu nejméně 6 hodin po podání léku v obvyklých doporučených dávkách.
Vazba na plazmatické proteiny je 40–90 %. Klindamycin snadno proniká do většiny tkání a tělesných tekutin. Koncentrace klindamycinu v kostní tkáni dosahuje přibližně 40 % (20-75 %) jeho koncentrace v krevním séru. V mateřském mléce je koncentrace klindamycinu 50-100% jeho koncentrace v krevním séru, v synoviální tekutině – 50%, ve sputu – 30-75%, v peritoneální tekutině – 50%, v krvi plodu – 40%, v hnisu – 30%, v pleurální tekutině – 50-90% koncentrace v krevním séru. Klindamycin neproniká intaktní hematoencefalickou bariérou (při zánětu mozkových blan se propustnost mírně zvyšuje).
Metabolizuje se primárně v játrech (70-80 %) za vzniku aktivních (N-dimethylklindamycin a klindamycinsulfoxid) a neaktivních metabolitů.
Poločas u dospělých je asi 2,4 hodiny (při těžkém selhání jater nebo ledvin se prodlužuje na 3-5 hodin), věk neovlivňuje farmakokinetiku klindamycinu. Je vylučován v nezměněné podobě ledvinami (10 %) a střevy (3,6 %), zbytek je vylučován jako neaktivní metabolity, především žlučí a stolicí. Klindamycin nelze odstranit hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou.
Indikace pro použití
- Infekce horních cest dýchacích a orgánů ORL, včetně: chronické sinusitidy způsobené anaerobními bakteriemi, zánětu středního ucha (za předpokladu současného užívání antibakteriálních léků účinných proti aerobním gramnegativním mikroorganismům), recidivující faryngotonzilitidy.
- Šarlatová horečka.
- Infekce dolních cest dýchacích, včetně: pneumonie, bronchitidy, empyému, plicního abscesu.
- Infekce kůže a měkkých tkání, včetně: akné, furunkulózy, celulitidy (flegmóna), impetigo, abscesů, infikovaných ran, erysipel.
- Infekční onemocnění kostí a kloubů, včetně: osteomyelitidy a septické artritidy.
- Zánětlivá gynekologická onemocnění pánevních orgánů (endometritida, salpingitida, abscesy vejcovodů a vaječníků) a pánevní peritonitida (při současném užívání antibakteriálních léků účinných proti aerobním gramnegativním mikroorganismům).
- Cervikální infekce způsobené Chlamydiatrachomatis.
- Intraabdominální infekce, včetně: peritonitidy, abdominálních abscesů (za předpokladu současného použití antibakteriálních léků účinných proti aerobním gramnegativním mikroorganismům).
- Orální infekce včetně: periodontálního abscesu a parodontitidy.
- Toxoplazmatická encefalitida u pacientů s AIDS (v kombinaci s pyrimethaminem) s intolerancí standardní terapie.
- zápal plic způsobený Pneumocystisjirovci (dříve Pneumocystiscarinii), u pacientů s AIDS (v kombinaci s primachinem) v případě intolerance nebo rezistence na standardní terapii.
- Malárie způsobená Plasmodiumfalciparum, včetně těch s mnohočetnou lékovou rezistencí (v kombinaci s chininem).
- Prevence endokarditidy u pacientů s přecitlivělostí na peniciliny.
- Hypersenzitivita na klindamycin, linkomycin nebo kteroukoli složku léčiva;
- intolerance laktózy, nedostatek laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce.
- Použití u dětí do 12 let se nedoporučuje z důvodu nemožnosti výběru adekvátní dávky při použití klindamycinu v této lékové formě (kapslí).
Dávkování a podávání
Dospělí a děti starší 12 let:
600-1800 mg/den perorálně ve 2, 3 nebo 4 dávkách (stejné dávky).
Aby se zabránilo podráždění sliznice jícnu, je třeba užívat tobolky , zalijte plnou sklenicí vody.
Pokud je vypočtená jednotlivá dávka nižší než obsah klindamycinu v tobolce nebo se vyskytnou poruchy polykání, je třeba doporučit parenterální podání léku.
Beta-hemolytické streptokokové infekce: 300 mg 2krát denně, léčba by měla pokračovat alespoň 10 dní.
Infekční a zánětlivá onemocnění pánevních orgánů: 900 mg klindamycinu IV každých 8 hodin + IV antibakteriální léčivo účinné proti aerobním gramnegativním mikroorganismům (např. gentamicin v dávce 2 mg/kg následované 1,5 mg/kg každých 8 hodin pro pacienty s normální funkcí ledvin) po dobu nejméně 4 dnů a po zlepšení stavu pacienta po dobu nejméně dalších 48 hodin denně nebo 450 mg každých 600 mg denně. Celý průběh terapie je 6-10 dní.
Cervikální infekce způsobené Chlamydia trachomatis: 450 mg perorálně 4krát denně po dobu 10-14 dnů.
Toxoplazmatická encefalitida u pacientů s AIDS: U pacientů s intolerancí standardní terapie se používá klindamycin v kombinaci s pyrimetaminem podle následujícího schématu: 600-1200 mg perorálně každých 6 hodin po dobu 2 týdnů, poté se předepisuje 300-600 mg perorálně každých 6 hodin v dávce 25-75 mg perorálně denně. Typický průběh terapie je 8-10 týdnů. Při použití vyšších dávek pyrimethaminu je třeba předepisovat kyselinu listovou v dávce 10-20 mg/den.
zápal plic způsobený Pneumocystis iirovci, u pacientů s AIDS: 300-450 mg perorálně každých 6 hodin po dobu 21 dnů a primachin 15-30 mg perorálně jednou denně po dobu 21 dnů.
– nekomplikovaná malárie / R. falciparum:
Chinin sulfát: 650 mg perorálně třikrát denně po dobu 3 nebo 7 dnů a klindamycin: 20 mg/kg/den perorálně rozděleno do tří dávek denně po dobu 7 dnů.
Chinin sulfát: 10 mg/kg perorálně třikrát denně po dobu 3 nebo 7 dnů a klindamycin: 20 mg/kg/den perorálně, rozděleno do tří dávek denně po dobu 7 dnů.
Chinidin glukonát: nasycovací dávka 10 mg/kg IV po dobu 1-2 hodin, poté 0,02 mg/kg/min kontinuální infuze po dobu alespoň 24 hodin (alternativy viz informace o předepisování chinidinu). Pokud je koncentrace parazita nižší než 1 % a pacient je schopen užívat lék perorálně, je třeba léčbu doplnit chininem v perorální formě ve výše uvedené dávce spolu s klindamycinem: dávka 20 mg/kg/den perorálně, rozdělená do tří dávek denně po dobu 7 dnů. Pokud pacient nemůže užívat lék perorálně, měla by být podána nárazová dávka klindamycinu 10 mg/kg IV a následně 5 mg/kg IV každých 8 hodin. Je třeba se vyhnout rychlému intravenóznímu podání léku. Lék by měl být převeden na perorální podávání (podle doporučení pro dávkování popsaných výše), jakmile je pacient schopen užívat lék perorálně. Průběh léčby je 7 dní.
Děti od 12 do 18 let:
Chinidin glukonát: stejné dávkování a doporučení pro podávání jako pro dospělé popsané výše s klindamycinem: 20 mg/kg/den perorálně, rozděleno do tří dávek denně po dobu 7 dnů. Pokud pacient nemůže užívat lék perorálně, měla by být podána nárazová dávka klindamycinu 10 mg/kg IV a následně 5 mg/kg IV každých 8 hodin. Je třeba se vyhnout rychlému intravenóznímu podání léku. Lék by měl být převeden na perorální podávání (v souladu s doporučeními pro dávkování popsanými výše), jakmile je pacient schopen užívat lék perorálně. Průběh léčby je 7 dní.
Prevence endokarditidy u pacientů s přecitlivělostí na peniciliny: 600 mg perorálně pro dospělé a 20 mg/kg pro děti 1 hodinu před menším chirurgickým nebo stomatologickým zákrokem nebo jakýmkoli jiným zákrokem spojeným s rizikem endokarditidy.
Starší pacienti: s normální (pro daný věk) funkcí jater a ledvin není nutná úprava dávkování.
Pacienti s poruchou funkce ledvin a jater: Není nutná žádná úprava dávkování, protože klindamycin se neakumuluje v těle, pokud se lék užívá v intervalech 8 hodin.
Podmínky skladování
Při teplotě 15 až 25 °C. Uchovávejte mimo dosah dětí!
Datum vypršení platnosti
3 roky Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
U pacientů léčených klindamycinem byly hlášeny závažné reakce z přecitlivělosti, včetně závažných kožních reakcí, jako je léková vyrážka s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza a akutní generalizovaná exantematózní pustulóza. Pokud se rozvine hypersenzitivní reakce nebo závažná kožní reakce, léčba klindamycinem by měla být přerušena a měla by být zahájena vhodná léčba těchto komplikací (viz body „Kontraindikace“ a „Nežádoucí účinky“).
V případě infekcí čípek, volal Chlamydia trachomatis, monoterapie klindamycin je účinný pro úplné vyléčení.
Clostridium tuhý Přidružený průjem je pozorován při užívání téměř všech antibakteriálních léků, včetně klindamycinu, a pohybuje se od mírného průjmu až po těžkou kolitidu s fatálním koncem. Antibakteriální léky potlačují normální střevní flóru, což může přispět ke zvýšené proliferaci klostridií. Clostridium tuhý produkuje toxiny A a B, což vede k rozvoji Clostridium tuhý přidružený průjem. Kmeny produkující hypertoxin Clostridium tuhý vést ke zvýšené morbiditě a mortalitě, protože mohou být rezistentní vůči stávající antibakteriální léčbě a mohou vyžadovat kolonektomii k léčbě. Všechny případy průjmu u pacientů léčených antibiotiky by měly být považovány za podezřelé z hlediska rozvoje Clostridium tuhý přidružený průjem. V případě vývoje je vyžadována důkladná historie Clostridium tuhý přidružený průjem do 2 měsíců po podání antibakteriálních léků. Pseudomembranózní kolitida se projevuje průjmem, leukocytózou, horečkou, bolestí břicha (někdy doprovázenou uvolňováním krve a hlenu ve stolici) a může se vyvinout jak během příjmu klindamycinu, tak 2-3 týdny po ukončení léčby. Po diagnóze pseudomembranózní kolitidy stačí v mírných případech přerušit léčbu a nasadit iontoměničové pryskyřice (colestyramin, colestipol), ve středně těžkých a těžkých případech je indikována kompenzace ztráty tekutin, elektrolytů a bílkovin a antibakteriální lék účinný proti Clostridium tuhý, například vankomycin v dávce 125-500 mg nebo bacitracin v dávce 25 000 IU perorálně 4krát denně po dobu 7-10 dnů nebo metronidazol v dávce 250-500 mg 3krát denně.
Léky, které snižují gastrointestinální motilitu, by neměly být podávány současně s klindamycinem.
Klindamycin by měl být používán s opatrností u pacientů s anamnézou gastrointestinálního onemocnění, zejména kolitidy. Kolitida a průjem související s antibiotiky se vyskytují častěji a v závažnějších formách u oslabených a/nebo starších pacientů.
Při použití všech antibakteriálních látek, včetně klindamycinu, je možný nadměrný růst mikroorganismů, které nejsou citlivé na toto léčivo, zejména plísní podobných kvasinkám. Pokud se rozvine superinfekce, je třeba přijmout vhodná opatření v závislosti na klinické situaci.
Klindamycin by se neměl používat k léčbě meningitidy, protože neproniká dobře hematoencefalickou bariérou.
Při použití léku ve vysokých dávkách je nutné sledovat koncentraci klindamycinu v krevní plazmě. Pokud se léčba provádí pro dlouhodobý po určitou dobu, pak by měly být pravidelně prováděny testy funkce jater a ledvin. U pacientů s poruchou funkce jater a ledvin není nutná úprava dávky léku, protože klindamycin se prakticky nehromadí v těle, pokud je lék podáván v intervalech 8 hodin Pacienti se závažným selháním jater a / nebo ledvin by měli užívat lék s opatrností a sledovat funkci jater (“jaterní” enzymy) a ledvin.
Clindamycin je semisyntetické linkosamidové antibiotikum účinné proti aerobním grampozitivním mikroorganismům a širokému spektru anaerobních bakterií. Většina gramnegativních aerobních bakterií, včetně Enterobacteriaceae, je vůči klindamycinu rezistentní.
Clindamycin se váže na podjednotku 50S ribozomu a inhibuje syntézu proteinů v bakteriálních buňkách narušením procesu prodlužování proteinového řetězce. Clindamycin je schopen inhibovat proces vazby aminoacyl tRNA a translokační reakci, ke které dochází po připojení molekuly aminokyseliny k ribozomu.
V závislosti na citlivosti mikroorganismu a koncentraci léčiva může klindamycin působit bakteriostaticky (převážně) nebo baktericidně (ve vysokých koncentracích).
Mezi linkomycinem a klindamycinem existuje úplná zkřížená rezistence. Rezistence stafylokoků a streptokoků je nejčastěji způsobena metylací specifických nukleotidů v 23s RNA v podjednotce ribozomu 50S, která může určovat zkříženou rezistenci na makrolidy a streptograminy B (fenotyp MLSB). Kmeny mikroorganismů rezistentních na makrolidy by měly být testovány na indukovatelnou rezistenci k linkomycinu/klindamycinu pomocí D-testu.
Kmeny Staphylococcus aureus citlivé na meticilin jsou obecně citlivé na klindamycin. Clindamycin má významné negativní účinky na mnoho kmenů meticilin-rezistentních stafylokoků (MRSA). Vznik velkého počtu kmenů MRSA rezistentních na klindamycin však vylučuje použití klindamycinu proti infekcím způsobeným těmito mikroorganismy bez testování citlivosti. Některé stafylokokové kmeny rezistentní na erythromycin vyvinou rezistenci vůči klindamycinu in vitro poměrně rychle.
Běžně se vyskytují následující mikroorganismy odolný na klindamycin:
Aerobní gramnegativní mikroorganismy: Enterococcus faecalis, Nocardia spp., Neisseria meningitidis, kmeny Haemophilus influenza (v oblastech, kde je běžná antibiotická rezistence).
EUCAST Breakpoints for Clindamycin (2014)
Clindamycin zesiluje (vzájemně) účinek rifampicinu, aminoglykosidů streptomycinu, gentamicinu (zejména při léčbě osteomyelitidy a prevenci peritonitidy po perforaci střeva).
Zvyšuje účinek kompetitivních svalových relaxancií a také zvyšuje svalovou relaxaci způsobenou n-anticholinergiky.
Nekompatibilní s ampicilinem, barbituráty, aminofylinem, glukonátem vápenatým a síranem hořečnatým.
Vykazuje antagonismus s erythromycinem a chloramfenikolem.
Současné užívání s roztoky obsahujícími komplex vitamínů B, aminoglykosidy a fenytoin se nedoporučuje.
Současné podávání s léky proti průjmu zvyšuje riziko rozvoje pseudomembranózní kolitidy.
Struktura
klindamycin (jako hydrochlorid) 150 mg
Pomocné látky: kukuřičný škrob, monohydrát laktózy, mastek, magnesium-stearát.
Nežádoucí účinek
Z trávicího systému: dyspepsie (bolesti břicha, nevolnost, zvracení, průjem), ezofagitida, žloutenka, dysfunkce jater, hyperbilirubinémie, dysbakterióza, pseudomembranózní enterokolitida.
Z muskuloskeletálního systému: zřídka – porucha nervosvalového vedení.
Z hematopoetických orgánů: leukopenie, neutropenie, agranulocytóza, trombocytopenie.
Alergické reakce: zřídka – makulopapulózní vyrážka, kopřivka, svědění; v některých případech exfoliativní a vezikulobulózní dermatitida, eozinofilie, anafylaktoidní reakce.
Z kardiovaskulárního systému: při rychlém intravenózním podání – pokles krevního tlaku až ke kolapsu; závratě, slabost.
Místní reakce: podráždění, bolestivost (v místě intramuskulární injekce), tromboflebitida (v místě intravenózní injekce).
Nadměrná dávka
V případě předávkování se mohou zvýšit nežádoucí účinky.
Dávkování a podávání
K vnitřnímu užití se dospělým a dětem starším 15 let (průměrná hmotnost dítěte 50 kg a více) u středně těžkých onemocnění předepisuje 1 kapsle (150 mg) 4x denně (každých 6 hodin).
U závažných infekcí u dospělých a dětí starších 15 let lze jednotlivou dávku zvýšit na 2–3 tobolky (300–450 mg).
Pro intramuskulární a intravenózní podání je doporučená dávka pro dospělé 300 mg 2krát denně. U těžkých infekcí – až 1.2-2.7 g/den, rozděleno do 3-4 podání. Nedoporučuje se podávat jednu intramuskulární dávku přesahující 600 mg. Maximální jednotlivá dávka pro intravenózní podání je 1.2 g po dobu 1 hodiny.
Pro děti starší 3 let – 15-25 mg/kg/den, rozdělených do 3-4 stejných dávek. U závažných infekcí může být denní dávka zvýšena na 25-40 mg/kg tělesné hmotnosti, rozdělená do 3-4 stejných podání.
U pacientů s těžkou jaterní a/nebo renální insuficiencí není nutná úprava dávkování, pokud je lék podáván v intervalech alespoň 8 hodin.
Pro intravenózní podání se lék zředí na koncentraci ne vyšší než 6 mg/ml; Zředěný roztok se podává intravenózně po kapkách po dobu 10-60 minut.
Nedoporučuje se podávat lék intravenózně tryskovým proudem.
Kontraindikace
– ulcerózní kolitida (anamnéza);
– vzácná dědičná onemocnění, jako jsou: intolerance galaktózy, nedostatek laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce (pro tobolky);
— děti do 3 let — pro roztok pro intravenózní a intramuskulární podání (kvůli nedostatku údajů o bezpečnosti benzylalkoholu);
— děti do 8 let pro tobolky (průměrná hmotnost dítěte nižší než 25 kg);
Bezpečnostní opatření
Klindamycin by měl být používán s opatrností u pacientů se závažným selháním jater.
Klindamycin by měl být používán s opatrností u pacientů s těžkou renální insuficiencí.
Kontraindikováno:
— děti do 3 let — pro roztok pro intravenózní a intramuskulární podání (kvůli nedostatku údajů o bezpečnosti benzylalkoholu);
Zvláštní instrukce
Pseudomembranózní kolitida se může objevit jak během podávání klindamycinu, tak 2-3 týdny po ukončení léčby (3-15 % případů); se projevuje jako průjem, leukocytóza, horečka, bolesti břicha (někdy doprovázené uvolňováním krve a hlenu ve stolici).
Pokud se tyto jevy vyskytují v mírných případech, stačí přerušit léčbu a použít iontoměničové pryskyřice (colestyramin, colestipol v těžkých případech, kompenzace ztráty tekutin, elektrolytů a bílkovin a perorální podání vankomycinu nebo metronidazolu).
Neužívejte léky, které inhibují střevní motilitu.
Bezpečnost léku u dětí mladších 3 let nebyla stanovena. Během dlouhodobé léčby vyžadují děti pravidelné kontroly krevního obrazu a jaterních funkcí.
Při předepisování léku ve vysokých dávkách je nutné sledovat koncentraci klindamycinu v plazmě.
Aplikace během těhotenství a kojení
Indikace pro použití
– infekční a zánětlivá onemocnění způsobená mikroorganismy citlivými na klindamycin;
— infekce horních cest dýchacích a infekce ORL (faryngitida, tonzilitida, sinusitida, otitida), infekce dolních cest dýchacích (pneumonie, včetně aspirace, plicní absces, pleurální empyém, bronchitida), šarla, záškrt;
– infekce urogenitálního traktu (chlamydie, endometritida, vaginální infekce, záněty tubo-ovarií);
— infekce kůže a měkkých tkání (infikované rány, abscesy, furuncles, panaritium), břišní dutiny (peritonitida, absces), dutiny ústní;
– akutní a chronická osteomyelitida;
– septikémie (primárně anaerobní);
Farmakokinetika
Rychle a úplně se vstřebává v gastrointestinálním traktu; současný příjem potravy zpomaluje absorpci, aniž by se změnila koncentrace léčiva v plazmě. Snadno proniká do biologických tekutin a tkání (mandle, svalová a kostní tkáň, průdušky, plíce, pohrudnice, žlučové cesty, slepé střevo, vejcovody, prostata, synoviální tekutina, sliny, sputum, povrchy ran); Špatně prochází BBB (při zánětu mozkových blan se zvyšuje propustnost BBB). Cmax v krvi je dosaženo po perorálním podání za 0.75-1 hodinu, po intramuskulárním podání – po 1 hodině u dětí a 3 hodinách u dospělých, po intravenózním podání – do konce infuze.
Farmakologický účinek
Clindamycin je lék ze skupiny antibiotik – linkosamidů, má široké spektrum účinku, je bakteriostatický, váže se na podjednotku 50S ribozomu a inhibuje syntézu proteinů v mikroorganismech. Aktivní proti Staphylococcus spp. (včetně Staphylococcus epidermidis, produkující penicilinázu), Streptococcus spp. (kromě Enterococcus spp.), Streptococcus pneumoniae, anaerobní a mikroaerofilní gram-pozitivní koky (včetně Peptococcus spp. a Peptostreptococcus spp.), Corynebacterium diphtheriae, Clostridium perfringens, Clostridium tetani, Mycoplasma spp., Bacteroides spp. (včetně Bacteroides fragilis a Bacteroides melaningenicus), anaerobní grampozitivní bacily netvořící spory (včetně Propionibacterium spp., Eubacterium spp., Actinomyces spp.).
Většina kmenů Clostridium perfringens je citlivá na klindamycin, ale jiné typy klostridií (Clostridium sporogenes, Clostridium tertium) jsou na lék rezistentní, proto se u infekcí způsobených Clostridium spp. doporučuje stanovení antibiogramu.
Popis produktu
Datum vypršení platnosti
Forma vydání
Želatinové tobolky, velikost č. 1, s fialovým tělem a červeným uzávěrem; Obsah tobolek je bílý až žlutobílý prášek.