Jedna tableta obsahuje 50 mg léčivé látky klomifen citrát.
Pomocné látky: želatina 2 mg, magnesium-stearát 2 mg, kyselina stearová 2 mg, mastek 5 mg, bramborový škrob 39 mg a monohydrát laktózy 100 mg.
Farmakoterapeutická skupina:
ATC kód: G03GB02
Farmakologické vlastnosti
Farmakodynamika
Nesteroidní antiestrogen, jehož účinek je způsoben specifickou vazbou na estrogenové receptory vaječníků a hypofýzy. Při nízkých hladinách estrogenu v těle vykazuje mírný estrogenní účinek, při vysokých hladinách vykazuje antiestrogenní účinek. V malých dávkách zvyšuje sekreci gonadotropinů (prolaktin, FSH a LH), stimuluje ovulaci; ve vysokých dávkách inhibuje sekreci gonadotropinů. Nemá gestagenní ani androgenní aktivitu.
Farmakokinetika:
Při perorálním podání se dobře vstřebává z gastrointestinálního traktu. Metabolizováno v játrech. Podléhá enterohepatální recirkulaci. T1/2 – 5-7 dní.
Vylučuje se hlavně žlučí.
Indikace:
- anovulační neplodnost (vyvolání ovulace);
- amenorea (dysgonadotropní forma), sekundární amenorea, postantikoncepční amenorea;
- Stein-Leventhalův syndrom (syndrom polycystických vaječníků);
- oligomenorea;
- galaktorea (v důsledku nádoru hypofýzy);
- Chiari-Frommelův syndrom (prodloužená poporodní amenorea-galaktorea syndrom);
- nedostatek androgenu;
- u mužů: oligospermie.
Kontraindikace:
- přecitlivělost na kteroukoli složku léčiva;
- selhání jater a/nebo ledvin;
- těhotenství a kojení;
- ovariální cysta (kromě syndromu polycystických ovarií);
- nádor nebo hypofunkce hypofýzy;
- dysfunkce štítné žlázy nebo nadledvin;
- metroragie neznámé etiologie;
- dlouhodobé nebo nedávno vyvinuté poškození zraku;
- novotvary pohlavních orgánů;
- endometrióza;
- selhání vaječníků v důsledku hyperprolaktinemie;
- intolerance galaktózy, nedostatek laktázy nebo malabsorpce glukózy (protože jedna tableta obsahuje 100 mg laktózy).
Těhotenství a kojení
Užívání léku během těhotenství a kojení je kontraindikováno.
Dávkování a aplikace:
V případě neplodnosti závisí dávka a délka léčby na citlivosti (reakci na lék) vaječníků. U pacientek s pravidelným menstruačním cyklem se doporučuje zahájit léčbu 5. den cyklu (nebo 3. den cyklu v případě časné ovulace nebo délky folikulární fáze kratší než 12 dní). V případě amenorey lze léčbu zahájit kterýkoli den.
Schéma I. 50 mg denně po dobu 5 dnů se současným sledováním ovariální odpovědi pomocí klinických a laboratorních testů. K ovulaci obvykle dochází mezi 11. a 15. dnem cyklu. Pokud taková léčba nevede k ovulaci, je třeba použít následující režim:
Schéma II. od 5. dne dalšího cyklu 100 mg denně po dobu 5 dnů. Pokud během této doby není pozorována ovulace, je třeba znovu opakovat stejný režim (100 mg denně). V případě neúspěchu je třeba lék na 3 měsíce vysadit a poté léčbu na 3 měsíce opakovat. Pokud je druhý cyklus neúčinný, následná léčba lékem není účinná.
Celkové množství léku užívaného během každého cyklu by nemělo přesáhnout 750 mg.
U syndromu polycystických ovarií by vzhledem k tendenci k hyperstimulaci měla být léčba zahájena dávkou 50 mg denně.
Při absenci menstruace v důsledku dlouhodobého užívání antikoncepčních prostředků by mělo být předepsáno 50 mg denně; 5denní kúra obvykle dosáhne úspěchu na první pokus.
Mužům se předepisuje 50 mg 1-2krát denně po dobu 6 týdnů (je nutné systematické sledování spermatogramu).
Nežádoucí účinek
Časté nežádoucí účinky (> 1 %), vzácné nežádoucí účinky (
Z trávicího systému:
nevolnost, zvracení;
vzácné: gastralgie, flatulence, průjem, akutní břišní syndrom.
Z nervového systému: bolest hlavy, závratě, ospalost;
vzácné: zpomalení mentálních a motorických reakcí, zvýšená excitabilita, deprese, nespavost.
Smysly: zrakové postižení (zhoršené vnímání světla, dvojité vidění, neostré kontury, světloplachost atd.).
Z urogenitálního systému: zvýšená frekvence močení, ztvrdnutí prsou, bolest v podbřišku, dysmenorea, abnormální děložní krvácení, zvětšení vaječníků (včetně cystických);
vzácné: vaginální suchost, polyurie, menoragie.
Alergické reakce:
zřídka – vyrážka, kopřivka, alergická dermatitida, vazomotorické poruchy.
Ostatní:
vzácné: zvýšená chuť k jídlu, přírůstek nebo ztráta hmotnosti, alopecie, bolest v mléčných žlázách, návaly krve do obličeje.
Při léčbě klomifenem se zvyšuje riziko vícečetného těhotenství, mimoděložního těhotenství, endometriózy a růstu stávajících děložních myomů.
Návaly horka pozorované v průběhu léčby ustanou po vysazení léku.
Může být také pozorováno cystické zvětšení vaječníků, zejména u Stein-Leventhalova syndromu. V těchto případech může velikost vaječníků dosáhnout 4-8 cm. V tomto případě by měla být sledována tělesná teplota a léčba by měla být ukončena, jakmile se stane dvoufázovou.
Nadměrná dávka
Příznaky: nevolnost, zvracení, vazomotorické jevy, návaly krve do obličeje, poruchy vidění (snížená zraková ostrost, záblesky, skotom), zvětšené vaječníky a bolest v pánevních a břišních orgánech.
Léčba: Kromě odstranění léčivé látky lze v případě předávkování použít pouze podpůrnou terapii. Neexistují žádné údaje o možnosti odstranění klomifenu dialýzou.
Interakce s jinými léky
Kompatibilní s přípravky gonadotropního hormonu.
Zvláštní instrukce
Před zahájením užívání léku se doporučuje zkontrolovat funkci jater.
Před použitím tohoto léku by mělo být provedeno důkladné gynekologické vyšetření. Použití tohoto léku je indikováno v případech, kdy je celková hladina gonadotropinu v moči pod dolní hranicí normálu nebo na normální úrovni, palpace vaječníků neodhalí žádné odchylky od normy a funkce štítné žlázy a nadledvin jsou normální.
Pokud vajíčko nedozraje, je třeba před použitím tohoto léku vyloučit nebo léčit všechny ostatní možné příčiny neplodnosti. Pokud je zjištěno zvětšení vaječníků nebo jejich cystická transformace, použití léku není povoleno, dokud se vaječníky nevrátí do normální velikosti. Následně je třeba snížit dávku nebo délku léčby.
Během léčby je nutné neustálé sledování gynekologem, sledování funkce vaječníků, vaginální vyšetření a pozorování fenoménu „zornice“.
V průběhu léčby je často obtížné určit okamžik ovulace a často je také pozorována insuficience žlutého tělíska. Proto se po početí doporučuje zahájit profylaktické podávání progesteronu.
Zvyšuje pravděpodobnost vícečetného těhotenství.
Každá tableta obsahuje 100 mg laktózy, proto se lék nedoporučuje používat u pacientů s intolerancí galaktózy, nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy.
Schopnost řídit auta
Během období léčby je třeba dbát opatrnosti při řízení vozidel a provádění jiných potenciálně nebezpečných činností, které vyžadují zvýšenou koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí, protože lék může způsobit poškození zraku.
Forma vydání:
Tablety 50 mg. 10 tablet v hnědé skleněné lahvičce s PE uzávěrem s prvním ovládáním otevírání a harmonikovým tlumičem.
1 lahvička spolu s návodem k použití v kartonové krabici.
10 tablet v blistru z PVC/PVDC//hliníkové fólie.
1 blistr spolu s návodem k použití v kartonové krabičce.
Doba použitelnosti:
5 let. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Skladovací podmínky:
Při teplotě 15 – 25°C.
Udržujte mimo dosah dětí
Podmínky pro výdej z lékáren:
Na lékařský předpis.
Společnost výrobce
CJSC “EGIS Pharmaceutical Plant”
1106 Budapešť, st. Keresturi, 30-38 MAĎARSKO
Zastoupení ZAO Pharmaceutical Plant EGIS (Maďarsko), Moskva
121108, Moskva, ul. Ivan Franko st.
Clostilbegit – cena, dostupnost v lékárnách Je uvedena cena, za kterou si můžete koupit Clostilbegit v Moskvě. Přesnou cenu ve vašem městě obdržíte po přechodu na službu online objednávání léků:
Pomocné látky: monohydrát laktózy 100 mg, bramborový škrob 39 mg, mastek 5 mg, želatina 2 mg, magnesium-stearát 2 mg, kyselina stearová 2 mg.
popis
Kulaté ploché tablety se zkosením, bílé, žlutavě bílé nebo šedobílé barvy, s vyrytým „CLO“ na jedné straně tablety; bez zápachu nebo téměř bez zápachu.
Farmakoterapeutická skupina
ATX kód
Farmakologické vlastnosti
Farmakodynamika
Nesteroidní antiestrogen, jehož účinek je způsoben specifickou vazbou na estrogenové receptory vaječníků a hypofýzy. Při nízkých hladinách estrogenu v těle vykazuje mírný estrogenní účinek, při vysokých hladinách vykazuje antiestrogenní účinek. V malých dávkách zvyšuje sekreci gonadotropinů (prolaktin, FSH a LH), stimuluje ovulaci; ve vysokých dávkách inhibuje sekreci gonadotropinů. Nemá gestagenní ani androgenní aktivitu.
Farmakokinetika
Při perorálním podání se dobře vstřebává z gastrointestinálního traktu. Metabolizováno v játrech. Podléhá enterohepatální recirkulaci. T½ – 5-7 dní. Vylučuje se hlavně žlučí.
Indikace
- anovulační neplodnost (vyvolání ovulace);
- amenorea (dysgonadotropní forma), sekundární amenorea, postantikoncepční amenorea;
- Stein-Leventhalův syndrom (syndrom polycystických vaječníků);
- oligomenorea;
- galaktorea (v důsledku nádoru hypofýzy);
- Chiari-Frommelův syndrom (prodloužená poporodní amenorea-galaktorea syndrom);
- nedostatek androgenu;
- oligospermie.
Kontraindikace
- Přecitlivělost na kteroukoli složku léku;
- selhání jater a/nebo ledvin;
- těhotenství a kojení;
- ovariální cysta (kromě syndromu polycystických ovarií);
- nádor nebo hypofunkce hypofýzy;
- dysfunkce štítné žlázy nebo nadledvin;
- metroragie neznámé etiologie;
- dlouhodobé nebo nedávno vyvinuté poškození zraku;
- novotvary pohlavních orgánů;
- endometrióza;
- selhání vaječníků v důsledku hyperprolaktinemie;
- intolerance galaktózy, nedostatek laktázy nebo glukózo-galaktózová intolerance (protože jedna tableta obsahuje 100 mg laktózy).
Aplikace během těhotenství a kojení
Užívání léku během těhotenství a kojení je kontraindikováno.
Dávkování a podávání
V případě neplodnosti závisí dávka a délka léčby na citlivosti (reakci na lék) vaječníků. U pacientek s pravidelným menstruačním cyklem se doporučuje zahájit léčbu 5. den cyklu (nebo 3. den cyklu v případě časné ovulace nebo délky folikulární fáze kratší než 12 dní). V případě amenorey lze léčbu zahájit kterýkoli den.
Schéma I. 50 mg denně po dobu 5 dnů se současným sledováním ovariální odpovědi pomocí klinických a laboratorních testů. K ovulaci obvykle dochází mezi 11. a 15. dnem cyklu. Pokud taková léčba nevede k ovulaci, je třeba použít následující režim;
Schéma II. od 5. dne dalšího cyklu 100 mg denně po dobu 5 dnů. Pokud během této doby není pozorována ovulace, je třeba znovu opakovat stejný režim (100 mg denně). V případě neúspěchu je třeba přerušit příjem léku na 3 měsíce a poté léčbu na 3 měsíce opakovat. Pokud je druhý cyklus neúčinný, následná léčba lékem není účinná. Celkové množství léku užívaného během každého cyklu by nemělo přesáhnout 750 mg.
U syndromu polycystických ovarií by vzhledem k tendenci k hyperstimulaci měla být léčba zahájena dávkou 50 mg denně.
Při absenci menstruace v důsledku dlouhodobého užívání antikoncepčních prostředků by mělo být předepsáno 50 mg denně; 5denní kúra obvykle dosáhne úspěchu na první pokus.
Muži Předepisuje se 50 mg 1-2krát denně po dobu 6 týdnů (je nutné systematické sledování spermatogramu).
Nežádoucí účinek
Nežádoucí účinky jsou klasifikovány jako časté (≥1/100 až
Poruchy nervového systému:
časté: bolest hlavy, závratě, ospalost;
vzácné: zpomalení mentálních a motorických reakcí, zvýšená excitabilita, deprese, nespavost
Poruchy zraku:
časté: zrakové postižení (zhoršené vnímání světla, dvojité vidění, rozmazané vidění, fotofobie atd.)
Cévní poruchy:
často: návaly krve do obličeje
Gastrointestinální poruchy:
časté: nevolnost, zvracení;
vzácné: gastralgie, flatulence, průjem, akutní břišní syndrom.
Poruchy kůže a podkoží:
vzácné: vyrážka, kopřivka, alergická dermatitida, vazomotorické poruchy, alopecie.
Poruchy ledvin a močových cest:
časté: zvýšená frekvence močení vzácné: polyurie
Poruchy reprodukčního systému a mléčných žláz:
časté: zvětšení prsou, bolest v podbřišku, dysmenorea, abnormální děložní krvácení, zvětšené vaječníky (včetně cystických)
vzácné: bolest prsou, vaginální suchost, menoragie
Laboratorní a přístrojové údaje:
vzácné: zvýšená chuť k jídlu, přírůstek nebo ztráta hmotnosti
Při léčbě klomifenem se zvyšuje riziko vícečetného těhotenství, mimoděložního těhotenství, endometriózy a růstu stávajících děložních myomů.
Návaly horka pozorované v průběhu léčby ustanou po ukončení užívání léku.
Může být také pozorováno cystické zvětšení vaječníků, zejména u Stein-Leventhalova syndromu. V těchto případech může velikost vaječníků dosáhnout 4–8 cm. V tomto případě by měla být sledována tělesná teplota a léčba by měla být ukončena, jakmile se stane dvoufázovou.
Nadměrná dávka
Příznaky: nevolnost, zvracení, vazomotorické jevy, návaly krve do obličeje, poruchy vidění (snížená zraková ostrost, záblesky, skotom), zvětšené vaječníky a bolest v pánevních a břišních orgánech.
Léčba: Kromě odstranění léčivé látky v případě předávkování lze použít pouze podpůrnou terapii. Neexistují žádné údaje o možnosti odstranění klomifenu dialýzou.
Interakce s jinými léky
Kompatibilní s přípravky gonadotropního hormonu.
Zvláštní instrukce
Před zahájením užívání léku se doporučuje zkontrolovat funkci jater.
Před použitím tohoto léku by mělo být provedeno důkladné gynekologické vyšetření. Použití tohoto léku je indikováno v případech, kdy je celková hladina gonadotropinu v moči pod dolní hranicí normálu nebo na normální úrovni, palpace vaječníků neodhalí žádné odchylky od normy a funkce štítné žlázy a nadledvin jsou normální.
Pokud vajíčko nedozraje, je třeba před použitím tohoto léku vyloučit nebo léčit všechny ostatní možné příčiny neplodnosti. Pokud je zjištěno zvětšení vaječníků nebo jejich cystická transformace, použití léku není povoleno, dokud se vaječníky nevrátí do normální velikosti. Následně je třeba snížit dávku nebo délku léčby.
Během léčby je nutné neustálé sledování gynekologem, sledování funkce vaječníků, vaginální vyšetření a pozorování fenoménu „zornice“.
V průběhu léčby je často obtížné určit okamžik ovulace a často je také pozorována insuficience žlutého tělíska. Proto se po početí doporučuje zahájit profylaktické podávání progesteronu.
Zvyšuje pravděpodobnost vícečetného těhotenství.
Každá tableta obsahuje 100 mg laktózy, proto se lék nedoporučuje používat u pacientů s intolerancí galaktózy, nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy.
Vliv na schopnost řídit vozidla, mechanismy
Během období léčby je třeba dbát opatrnosti při řízení vozidel a provádění jiných potenciálně nebezpečných činností, které vyžadují zvýšenou koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí, protože lék může způsobit poškození zraku.
Forma vydání
10 tablet v hnědé skleněné lahvičce s PE uzávěrem s prvním ovládáním otevírání a harmonikovým tlumičem. 1 lahvička spolu s návodem k použití v kartonové krabici.
10 tablet v blistru z PVC/PVDC//hliníkové fólie. 1 blistr spolu s návodem k použití v kartonové krabičce.
Opatrování
Při teplotách od 15 do 25 °C.
Uchovávejte mimo dosah dětí.
Datum vypršení platnosti
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.