Poskytnuté vědecké informace jsou obecné a nelze je použít k rozhodování o možnosti použití konkrétního léčivého přípravku.
Datum aktualizace: 2020.04.24
- Forma uvolnění, balení a složení
- Farmakoterapeutické skupiny
- Farmakologický účinek
- Farmakokinetika
- Indikace léku
- Dávkovací režim
- Nežádoucí účinek
- Kontraindikace pro použití
- Zvláštní instrukce
- Lékové interakce
- Kontakty
Držitel osvědčení o registraci:
Vyrobeno:
ATX kód: M04AC01 (Colchicine)
Účinná látka: kolchicin (kolchicin)
Ph.Eur. Evropský lékopis
Dávková forma
Lék je dostupný na lékařský předpis
Tablety 1 mg: 30, 60 nebo 90 ks.
Forma uvolňování, balení a složení léku Colchicin
Tablety jsou bílé nebo světle žluté, kulaté, bikonvexní, s půlicí rýhou.
| Tabulka 1. | |
| kolchicin | 1 mg |
Pomocné látky: monohydrát laktózy – 49 mg, sacharóza – 20 mg, akáciová guma – 4 mg, magnesium-stearát – 1 mg.
30 ks. – blistry – kartonové obaly.
30 ks – blistry (2) – kartonové obaly.
30 ks – blistry (3) – kartonové obaly.
30 ks. — puchýře (10) — volně ložené.
Farmakoterapeutická skupina: Lék proti dně
Farmakologický účinek
Lék ovlivňující metabolismus kyseliny močové. Alkaloid izolovaný z cibulí Colchicum Speciosum Stev. Má výrazný analgetický a protizánětlivý účinek při akutních záchvatech dny. Potlačuje mitotickou aktivitu granulocytů. Inhibuje tvorbu leukotrienu B4. Snižuje migraci leukocytů do místa zánětu, inhibuje fagocytózu mikrokrystalů kyseliny močové a oddaluje jejich ukládání ve tkáních.
Působí antimitoticky, potlačuje (zcela nebo částečně) buněčné dělení ve stadiu anafáze a metafáze a zabraňuje degranulaci neutrofilů. Snížením tvorby amyloidních fibril zabraňuje rozvoji amyloidózy.
Farmakokinetika
Po perorálním podání se dobře vstřebává z gastrointestinálního traktu. Cmax v plazmě je dosaženo do 2 hodin. Vylučuje se ve formě metabolitů ledvinami a střevy.
Indikace účinných látek léku Colchicin
Dna (úleva a prevence záchvatů), dnavá artritida, periodické onemocnění (familiární středomořská horečka), Behcetova choroba, chondrokalcinóza, sklerodermie, flebitida (některé formy), zánětlivá onemocnění ve stomatologii a ORL praxi.
| Kód ICD-10 | čtení |
| E85.0 | Dědičná familiární amyloidóza bez neuropatie |
| I80 | Flebitida a tromboflebitida |
| M10 | Dna |
| M11 | Jiné krystalové artropatie |
| M34 | Systémová skleróza |
| M35.2 | Behçetova nemoc |
Dávkovací režim
Způsob aplikace a režim dávkování konkrétního léku závisí na jeho formě uvolňování a dalších faktorech. Optimální dávkovací režim určuje lékař. Je třeba přísně dodržovat soulad lékové formy konkrétního léku s indikacemi pro použití a dávkovacím režimem.
Při perorálním podání je jedna dávka 0.5-1.5 mg, frekvence podávání a délka trvání závisí na indikacích a použitém léčebném režimu.
Maximální denní dávka je 8 mg.
Nežádoucí účinek
Z trávicího systému: nevolnost, zvracení, bolesti břicha, průjem.
Z močového systému: zhoršená funkce ledvin.
Z hematopoetického systému: leukopenie; při dlouhodobém užívání – agranulocytóza.
Dermatologické reakce: při dlouhodobém užívání – alopecie.
Kontraindikace pro použití
Těhotenství, těžké selhání ledvin a/nebo jater, přecitlivělost na kolchicin.
Použití v těhotenství a laktaci
Kontraindikováno použití během těhotenství.
Neexistují žádné údaje o bezpečnosti kolchicinu během kojení.
Aplikace pro porušení funkce jater
Kontraindikováno při těžkém selhání jater.
Aplikace pro porušení funkce ledvin
Kontraindikováno při těžkém selhání ledvin. Používejte opatrně při onemocnění ledvin.
Použití u starších pacientů
Používejte opatrně u starších pacientů.
Zvláštní instrukce
Používejte opatrně u starších pacientů, s onemocněním ledvin, gastrointestinálního traktu, srdce. Při léčbě kolchicinem je nutné sledování vzorců periferní krve.
Lékové interakce
Při současném použití s makrolidovými antibiotiky nelze vyloučit možnost rozvoje toxického účinku kolchicinu, zejména u pacientů s již existující poruchou funkce ledvin.
Při současném použití s kyanokobalaminem se jeho absorpce z gastrointestinálního traktu snižuje.
Verapamil zvyšuje plazmatickou koncentraci kolchicinu, což zvyšuje riziko nežádoucích účinků.
Testováno odbornou lékařkou Tatyanou Viktorovnou Barkovou, kandidátkou lékařských věd, 42 let praxe
Uvnitř. Při akutním záchvatu dny užívejte 1 mg kolchicinu (1 tabletu), dále 0,5 – 1,5 mg každé 1-2 hodiny, dokud bolest neustoupí. Celková dávka léku užívaná za den by neměla překročit 8 mg
Dávkování a podávání
Pro perorální podání. Tabletu lze spolknout celou nebo ji rozdělit na poloviny podél dělicí rýhy, čímž vznikne jedna dávka 0,5 mg.
Při akutním záchvatu dny užívejte 1 mg kolchicinu (1 tabletu), poté 0,5–1,5 mg každé 1–2 hodiny, dokud bolest neustoupí. Celková dávka léku užívaná za den by neměla překročit 8 mg. Opětovné jmenování podle léčebného režimu pro akutní záchvat dny lze provést nejdříve po 3 dnech.
K prevenci akutních záchvatů dny v prvních měsících léčby urikosuriky užívejte 0,5–1,5 mg denně nebo obden po dobu (obvykle) 3 měsíců.
popis
Struktura
Složení na 1 tabletu:
Aktivní složka:
Pomocné látky:
Farmakoterapeutická skupina
Látky ovlivňující metabolismus kyseliny močové
Farmakokinetika
Kolchicin se rychle a intenzivně vstřebává z gastrointestinálního traktu. Průměrná maximální plazmatická koncentrace je 4,2 ng/ml a je jí dosaženo přibližně 70 minut po podání dávky 1 mg. Poločas rozpadu je 9,3 hodiny. Kolchicin rychle proniká do tkání a má vysoký distribuční objem 473 l. Vysoké koncentrace kolchicinu se nacházejí v játrech, ledvinách, slezině, leukocytech a gastrointestinálním traktu. Kolchicin je metabolizován v játrech a je vylučován především žlučí. Enterohepatální oběh je detekován 4–6 hodin po perorálním podání. Největší část podané dávky se vyloučí střevy a asi 23 % ledvinami.
Indikace
– Akutní záchvaty dny;
– periodické onemocnění (familiární středomořská horečka).
Kontraindikace
— Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku;
– intolerance laktózy, fruktózy, deficit laktázy, sacharázy/izomaltázy, malabsorpce glukózy-galaktózy (obsahuje laktózu, sacharózu);
– akutní srdeční selhání, selhání jater a/nebo ledvin, závažná dysfunkce gastrointestinálního traktu, závažná inhibice hematopoézy kostní dřeně;
– Kolchicin je kontraindikován u pacientů s poškozením ledvin nebo jater, kteří užívají inhibitory P-glykoproteinu nebo enzym CYP3A4;
– těhotenství a kojení;
S opatrností
Kolchicin by měl být předepisován s extrémní opatrností starším a oslabeným pacientům, zejména těm, kteří trpí onemocněním ledvin, gastrointestinálního traktu a srdce a pacientům s kachexií.
Při předepisování pacientům s diabetem je třeba vzít v úvahu, že lék obsahuje sacharózu a laktózu.
Těhotenství a kojení
Užívání léku během těhotenství a kojení je kontraindikováno.
Nežádoucí účinek
Poruchy krvetvorby a lymfatického systému
Zřídka: leukopenie;
Zřídka: trombocytóza, krvácení z nosu, onemocnění kostní dřeně (aplastická nebo hemolytická anémie, pancytopenie, neutropenie, trombocytopenie, agranulocytóza).
Poruchy nervového systému
Velmi zřídka: periferní motorická neuropatie.
Gastrointestinální poruchy
Často: nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha.
Neznámý: profuzní průjem, gastrointestinální krvácení.
Poruchy jater a žlučových cest
Neznámý: hypertransaminasémie, poškození jater.
Poruchy ledvin a močových cest
Neznámý: poškození ledvin.
Poruchy kůže a podkoží
Zřídka: alopecie;
Zřídka: alergická vyrážka, vezikulární bulózní vyrážka, hemoragická vyrážka, zarudnutí kůže, otok;
Neznámý: alergická vyrážka.
Poruchy kosterního svalstva a pojivové tkáně
Zřídka: myotonie, svalová slabost, myopatie, bolesti svalů, akutní nekróza kosterních svalů.
Poruchy pohlavních orgánů a prsu
Zřídka: Azoospermie, oligospermie.
Nadměrná dávka
Akutní intoxikace byla pozorována u dospělých po užití dávky asi 20 mg au dětí po užití dávky 5 mg. Chronická toxicita se může objevit u pacientů s dnou po užívání celkové dávky 10 mg nebo vyšší během několika dnů.
Protože kolchicin má antimitotickou aktivitu, jsou častěji postiženy orgány, které se vyznačují vysokou rychlostí proliferace.
Příznaky intoxikace kolchicinem
Přibližně 2–6 hodin po požití toxické dávky se zaznamenává pálení a bolest v krku a v ústech, dávení a potíže s polykáním, nevolnost, žízeň a zvracení a poté – nutkání na močení a stolici, tenesmus a kolika (obvykle u podvyživených pacientů). Muko-vodnatý a/nebo hemoragický průjem může vést ke ztrátě tekutin a elektrolytů, což vede k rozvoji hypokalémie, hyponatremie a metabolické acidózy. Pacienti si často stěžují jak na napětí, tak na bolest v oblasti srdce. Následně je pozorována bledost, snížená tělesná teplota, cyanóza a dušnost. Je možný rozvoj tachykardie a arteriální hypotenze (až do kolapsu).
Neurologické poruchy se projevují ve formě snížené citlivosti, záchvatů a symptomů paralýzy. Smrt je možná v prvních třech dnech v důsledku kardiovaskulárního selhání a respirační paralýzy.
1–2 týdny po léčbě intoxikace se může objevit úplná, někdy i dlouhodobá alopecie. V některých případech byla pozorována dysfunkce ledvin, plic a jater. Byly hlášeny vzácné případy slepoty.
Léčba intoxikace
Léčba se provádí v toxikologickém centru. Neexistuje žádné specifické antidotum. Hemodialýza je neúčinná. Nezbytné jsou výplachy žaludku, kontrola dýchacích cest, pomocná ventilace, monitorování a udržování vitálních funkcí, normalizace složení krevních plynů, rovnováhy elektrolytů a protišoková opatření. Léčba je symptomatická, zaměřená na stabilizaci a udržení kardiovaskulárního systému a základních životních funkcí: infuzní terapie, srdeční glykosidy k udržení kontraktility myokardu v případě potřeby. Na křeče v břiše se předepisuje atropin, papaverin nebo tanalbin. Opiáty by se neměly používat.
Interakce s jinými léčivými přípravky
V kombinaci s cyklosporinem, zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin, se zvyšuje pravděpodobnost rozvoje myopatie.
Zvyšuje účinek deprimujících a sympatomimetických léků.
Ruší vstřebávání kyanokobalaminu.
Nesteroidní protizánětlivé léky a další léky, které způsobují myelosupresi, zvyšují riziko rozvoje leukopenie a trombocytopenie.
Protidnovou aktivitu snižují cytostatika (zvyšující koncentraci kyseliny močové) a léky okyselující moč a alkalizující účinek.
Kolchicin lze použít v kombinaci s alopurinolem a urikosurickými léky.
Zvláštní instrukce
Při užívání COLCHICINE LIRCA je velmi důležité dodržovat doporučené dávkování. Léčba musí být prováděna pod přísným hematologickým a klinickým dohledem.
Pokud se objeví závažné nežádoucí účinky z gastrointestinálního traktu, je třeba snížit dávku nebo lék vysadit.
Při poklesu počtu leukocytů pod 3000/μl a trombocytů pod 100000 XNUMX/μl je příjem zastaven do doby normalizace krevního obrazu.
Lék COLCHICINE LIRCA by měl být předepisován s mimořádnou opatrností starším a oslabeným pacientům, zejména těm, kteří trpí onemocněním ledvin, gastrointestinálního traktu a srdce. Pokud se objeví slabost, anorexie, nevolnost, zvracení nebo průjem, je třeba snížit dávkování nebo vysadit, protože to mohou být první příznaky intoxikace.
klarithromycin: po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy toxicity kolchicinu při kombinovaném užívání kolchicinu a klarithromycinu, zejména u starších pacientů; některé z těchto případů se vyskytly u pacientů se selháním ledvin. Byla hlášena úmrtí některých z těchto pacientů. Pokud je nutné užívat COLCHICINE LIRCA současně s klarithromycinem, pacient by měl být pečlivě sledován, aby se zabránilo rozvoji klinických příznaků toxicity způsobené kolchicinem.
Lék COLCHICINE LIRA obsahuje laktózu a sacharózu: Pacienti trpící vzácnými genetickými onemocněními, včetně intolerance galaktózy, intolerance fruktózy, deficitu laktózy nebo sacharázy-izomaltázy, malabsorpce glukózy a galaktózy, by tento lék neměli užívat.
Vliv na schopnost řídit vozidla, mechanismy
Droga neovlivňuje schopnost řídit vozidla nebo se zapojit do jiných potenciálně nebezpečných činností, které vyžadují zvýšenou koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí.