Pomocné látky: kyselina askorbová, bezvodá kyselina citrónová, mastek, sacharóza, citrónové aroma H&R 290305, koloidní oxid křemičitý.
popis
Bílý prášek s charakteristickou citrónovou vůní.
Po rozpuštění v horké vodě tvoří bezbarvý, mírně zakalený roztok.
Farmakoterapeutická skupina
Analgetika. Analgetika-antipyretika a další. Anilidae. Paracetamol v kombinaci s jinými léky (kromě psycholeptik).
ATX kód N02BE51
Farmakologické vlastnosti
Farmakokinetika
Paracetamol – se rychle a téměř úplně vstřebává (96 %) z gastrointestinálního traktu. Maximální koncentrace v krvi je asi 6 mcg/ml, doba k dosažení maximální koncentrace je 10-60 minut. Vazba na bílkoviny je nižší než 10 %. Paracetamol je metabolizován v játrech, většina z něj podléhá konjugačním reakcím s kyselinou glukuronovou a sulfáty za vzniku neaktivních metabolitů a je vylučován močí jako sulfátové a glukuronové konjugáty. Poloeliminační doba je 1,68 hodiny Při těžkém selhání ledvin se eliminace paracetamolu a jeho metabolitů zpomaluje.
Fenylefrin hydrochlorid Je nerovnoměrně absorbován z gastrointestinálního traktu a podléhá primárnímu metabolismu monoaminooxidázou ve střevě a játrech. Při perorálním podání má tedy fenylefrin-hydrochlorid sníženou biologickou dostupnost (asi o 40 %), maximální koncentrace v krevní plazmě je dosaženo po 1-2 hodinách. Vylučuje se močí jako síran.
Dextromethorfan hydrobromid rychle se vstřebává z gastrointestinálního traktu. Metabolizuje se v játrech a vylučuje se močí v nezměněné formě (menší zlomek dávky) nebo ve formě demetylovaných metabolitů, včetně dextrorfanu, který má slabý antitusický účinek.
Farmakodynamika
Analgetický a antipyretický účinek je spojen se supresí syntézy prostaglandinů především v centrálním nervovém systému.
Fenylefrin hydrochlorid Podle mechanismu účinku je přímým α-adrenergním agonistou. Působením na α-adrenergní receptory způsobuje zúžení arteriol v nosní sliznici, čímž pomáhá odstranit otoky, snížit výtok z nosu, pocit ucpaného nosu a normalizovat dýchání nosem.
Dextromethorfan hydrobromid je neopioidní antitusikum. Působí na centrum kašle v prodloužené míše a zvyšuje práh pro reflex kašle.
Indikace pro použití
– dočasná úleva od příznaků nachlazení a chřipky, včetně bolesti hlavy, bolesti v krku, rýma a ucpaný nos, suchý kašel, bolesti svalů a kloubů, horečka.
Dávkování a podávání
Obsah 1 sáčku nasypte do hrnku, přidejte horkou vodu a míchejte, dokud se nerozpustí.
Dospělí (včetně starších osob) a děti starší 12 let: 1 sáček každých 4-6 hodin v případě potřeby.
Neužívejte více než 4 sáčky během 24 hodin. Neužívejte lék častěji než každé 4 hodiny.
V případě selhání jater, drobné renální dysfunkce, Gilbertova syndromu by měl být interval mezi dávkami léku zvýšen.
V případě těžkého poškození ledvin (clearance kreatininu
V případě poruchy funkce jater a ledvin se nedoporučuje užívat bez lékařského předpisu.
Bez porady s lékařem se nedoporučuje užívat déle než 7 dní.
Pokud příznaky přetrvávají, poraďte se s lékařem.
Nepřekračujte uvedenou dávku.
Nežádoucí účinky
Velmi vzácné, včetně ojedinělých případů (< 1/10,000 XNUMX)
– alergické reakce, včetně anafylaxe
– kožní hypersenzitivní reakce, včetně kožní vyrážky, kopřivky, angioedému, Stevens-Johnsonova syndromu
– bronchospasmus u pacientů s přecitlivělostí na aspirin nebo jiná NSAID
– gastrointestinální poruchy, včetně nevolnosti, zvracení, nepohodlí
Velmi vzácné, včetně ojedinělých případů (< 1/10,000 XNUMX)
– alergické reakce (např. vyrážka, kopřivka, angioedém)
– serotoninový syndrom (změny duševního stavu, hypertenze, úzkost, myoklonické záchvaty, hyperreflexie, silné pocení, třes a třes) při současném užívání inhibitorů MAO a selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu
– zvýšený krevní tlak
– alergické reakce (vyrážka, kopřivka, alergická dermatitida)
– glaukom s otevřeným úhlem (pravděpodobný u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem)
– tachykardie, zrychlený srdeční tep
– dysfunkce moči, retence moči (pravděpodobnost výskytu se zvyšuje u pacientů s obstrukcí močového měchýře, například s hypertrofií prostaty)
Kontraindikace
– přecitlivělost na paracetamol, fenylefrin hydrochlorid, dextromethorfan hydrobromid nebo jiné složky léčiva
– riziko rozvoje respiračního selhání (chronické obstrukční onemocnění dýchacích cest, exacerbace nebo záchvat bronchiálního astmatu)
– současné užívání inhibitorů MAO, jakož i 14 dní po jejich vysazení
Lékové interakce
Při současném podávání s následujícími léky je nutná konzultace s lékařem.
Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu, tricyklická antidepresiva, inhibitory MAO: Současné užívání dextrometorfanu může způsobit serotoninový syndrom, který zahrnuje změny duševního stavu, hypertenzi, úzkost, myoklonické záškuby, hyperreflexii, silné pocení, třes a třes.
Tricyklická antidepresiva, sympatomimetika, inhibitory MAO (včetně do 14 dnů po vysazení): Současné užívání s fenylefrinem může zvýšit riziko rozvoje kardiovaskulárních nežádoucích účinků, hypertenze a hypertenzní krize.
Betablokátory a další antihypertenziva: Fenylefrin může snižovat účinnost beta-blokátorů a jiných antihypertenziv, čímž zvyšuje riziko rozvoje kardiovaskulárních nežádoucích účinků, včetně hypertenze.
Digoxin a další srdeční glykosidy: Současné užívání s fenylefrinem může zvýšit riziko abnormálního srdečního rytmu a srdečního infarktu.
Вarfarin a další kumariny: Antikoagulační účinek může být zesílen dlouhodobým pravidelným každodenním užíváním léků s obsahem paracetamolu, čímž se zvyšuje riziko krvácení. Jednotlivé dávky paracetamolu tento účinek nemají.
Alkohol: jeho užívání spolu s dextromethorfanem vzájemně zvyšuje tlumivý účinek na centrální nervový systém
Současné podávání dextromethorfanu s inhibitory izoenzymu cytochromu P450 CYP2D6 (např. chinidin, amiodaron, haloperidol, propafenon, thioridazin, fluoxetin, paroxetin) mohou zvýšit plazmatické hladiny dextromethorfanu na toxické hladiny.
Zvláštní instrukce
Před užitím Coldrexu je nutná konzultace s lékařem.® Aktivum v následujících případech:
– dysfunkce jater nebo ledvin
– chronický nebo přetrvávající kašel (např. astma nebo emfyzém) doprovázený zvýšenou sekrecí
– onemocnění kardiovaskulárního systému
– okluzivní cévní onemocnění (např. Raynaudova choroba)
– užívání warfarinu nebo jiných léků ke snížení srážlivosti krve
– užívání digoxinu nebo jiných srdečních glykosidů
Měl by být používán s opatrností u pacientů užívajících:
– betablokátory a jiná antihypertenziva
– selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
Neměl by se užívat současně s jinými sympatomimetiky (dekongestanty, léky potlačujícími chuť k jídlu nebo psychostimulancii podobnými amfetaminu), stejně jako s jinými léky proti kašli a nachlazení a přípravky obsahujícími paracetamol.
Přestaňte užívat lék a okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud se objeví některá z výše uvedených reakcí, stejně jako olupování, vředy v ústech, potíže s dýcháním, modřiny, krvácení nebo jakákoli jiná nežádoucí reakce na lék.
Je třeba se vyvarovat současné konzumace alkoholu.
Užívání paracetamolu při stavech, které snižují hladinu glutathionu (např. sepse), zvyšuje riziko rozvoje metabolické acidózy.
Pokud se objeví kombinace následujících příznaků:
– hluboké, rychlé, namáhavé dýchání
– pocit nevolnosti (nauzea, zvracení)
měli byste se poradit s lékařem.
Pokud příznaky přetrvávají déle než 7 dní nebo pokud máte vysokou horečku, kožní vyrážku nebo přetrvávající bolest hlavy, měli byste se poradit s lékařem.
Pacienti s diabetes mellitus by měli vzít v úvahu, že lék obsahuje 13,79 g sacharózy.
Pacienti s dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy/galaktózy nebo nedostatečností sacharázy-izomaltázy by tento přípravek neměli užívat.
Těhotenství a kojení
Lék se nesmí užívat během těhotenství a kojení.
Vlastnosti vlivu léku na schopnost řídit vozidlo nebo potenciálně nebezpečné mechanismy
Pacienti by měli omezit řízení a obsluhu strojů, pokud se u nich objeví nežádoucí účinky, jako je ospalost a závratě.
Nadměrná dávka
Příznaky: nevolnost, zvracení, bolest žaludku, pocení, bledá kůže. Po 1-2 dnech se zjišťují známky poškození jater (bolest v oblasti jater, zvýšená aktivita jaterních enzymů). V těžkých případech se rozvine jaterní selhání, encefalopatie a kóma.
Léčba: výplach žaludku během prvních hodin otravy, příjem adsorbentů (aktivní uhlí). Specifická antidota pro otravu paracetamolem jsou N-acetylcystein a methionin.
Příznaky: zvýšené vedlejší účinky. Významné předávkování může také způsobit příznaky, jako je neklid, zmatenost, úzkost, nervozita a podrážděnost, stupor, ataxie, dystonie, halucinace, psychóza a respirační deprese.
Léčba: podpůrná a symptomatická terapie. V případech těžkého předávkování může být podán naloxon, zvláště u pacientů s respirační depresí.
Příznaky: zvýšené nežádoucí účinky. Dále se může objevit podrážděnost, úzkost, hypertenze a reflexní bradykardie. V závažných případech jsou pozorovány zmatenost, halucinace, záchvaty a arytmie.
Léčba: podpůrná a symptomatická terapie. V případě závažného předávkování mohou být předepsány alfa-blokátory.
V případě předávkování vyhledejte lékařskou pomoc, i když se cítíte dobře.
Forma vydání
15 g přípravku v sáčcích vyrobených z papíru, polyethylenu a hliníkové fólie.
10 sáčků spolu s návodem k použití ve státním a ruském jazyce je umístěno v kartonové krabici.
Doba použitelnosti
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti
Podmínky skladování
Skladujte při teplotě nepřesahující 25ºС.
Uchovávejte mimo dosah dětí!
Prázdninové podmínky
Název a země výrobní organizace
Allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH, Německo
Jméno a země vdržitel osvědčení o registraci
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Buβmatten, 1 D-77815 Bühl, Německo
Adresa organizace, která přijímá reklamace spotřebitelů na kvalitu výrobků (zboží) na území Republiky Kazachstán
PC “GlaxoSmithKline Export Ltd”, Almaty, st. Furmanova, 273. tel. +7 (727) 244 69 99, +7 (727) 258 28 92, fax +7 (727) 258 28 90 (automaticky). E-mail: [email protected]
Přiložené soubory
| 725070151477976420_cs.doc | 68 kb |
| 660477951477977672_kz.doc | 75 kb |