100 g smetany obsahuje:
Účinná látka: methylprednisolon aceponát, pokud jde o 100% látku – 0,10 g;
Pomocné látky: c , propylenglykol – 0,50 g, makrogol 9010 stearát – 90 g, glycerylmonostearát – 10 g, cetostearylalkohol (cetylalkohol 0,90%, stearylalkohol 7,00%) – 7,00 g, edetát disodný – 7,00 g, dihydrogenfosforečnan sodný 100, dihydrogenfosforečnan sodný. dodekahydrát – 1,00 g, čištěná voda – do 7,00 g.
Popis:
Krém je bílé nebo téměř bílé barvy s mírným specifickým zápachem.
Farmakoterapeutická skupina:
ATX kód:
Farmakologický účinek
Farmakodynamika
Aktivní složka léku Comfoderm® K – methylprednisolon aceponát – je nehalogenovaný syntetický steroid.
Při zevní aplikaci Comfoderm® K potlačuje zánětlivé a alergické kožní reakce a také reakce spojené se zvýšenou proliferací, což vede ke snížení objektivních příznaků zánětu (erytém, otok, mokvání) a subjektivních pocitů (svědění, podráždění, bolest atd.). Pokud je methylprednisolon aceponát aplikován lokálně v doporučené dávce, systémové účinky jsou minimální jak u lidí, tak u zvířat. Po opakované aplikaci methylprednisolon aceponátu na velké povrchy (40-60 % povrchu kůže), stejně jako při použití pod okluzivním obvazem, nebyly pozorovány žádné poruchy funkce nadledvin: plazmatická hladina kortizolu a jeho cirkadiánní rytmus zůstaly v normálních mezích a nedošlo k poklesu hladiny kortizolu v denní moči. Methylprednisolon aceponát (zejména jeho hlavní metabolit, 6α-methylprednisolon-17-propionát) se váže na intracelulární glukokortikoidní receptory. Komplex steroid-receptor se váže na specifická místa na DNA buněk imunitní odpovědi, čímž způsobuje řadu biologických účinků.
Zejména vazba komplexu steroid-receptor na DNA buněk imunitní odpovědi vede k indukci syntézy makrokortinu. Makrokortin inhibuje uvolňování kyseliny arachidonové a tím tvorbu zánětlivých mediátorů, jako jsou prostaglandiny a leukotrieny. Inhibice syntézy vazodilatačních prostaglandinů glukokortikosteroidy a potenciace vazokonstrikčního účinku adrenalinu vede k vazokonstrikčnímu účinku.
Farmakokinetika
Při místní aplikaci je methylprednisolon aceponát hydrolyzován v epidermis a dermis.
Hlavním a nejaktivnějším metabolitem je 6α-methylprednisolon-17-propionát, který má výrazně vyšší afinitu ke kožním glukokortikosteroidním receptorům, což ukazuje na přítomnost jeho „bioaktivace“ v kůži.
Stupeň transdermální absorpce závisí na stavu kůže a způsobu aplikace (s okluzivním obvazem nebo bez něj). Perkutánní absorpce u dětí a dospělých s atopickou dermatitidou (neurodermatitidou) a psoriázou není vyšší než 2,5 %, což je jen mírně vyšší než u zdravých dobrovolníků (0,5-1,5 %).
Po vstupu do systémové cirkulace je 6α-methylprednisolon-17-propionát rychle konjugován s kyselinou glukuronovou a tím inaktivován ve formě glukuronidu 6α-methylprednisolon-17-propionátu.
Metabolity methylprednisolon aceponátu jsou eliminovány primárně ledvinami s poločasem přibližně 16 hodin. Methylprednisolon aceponát a jeho metabolity se v těle nehromadí.
Indikace pro použití
Zánětlivá kožní onemocnění reagující na topickou léčbu glukokortikosteroidy:
- atopická dermatitida, neurodermatitida, dětský ekzém;
- skutečný ekzém;
- mikrobiální ekzém;
- jednoduchá kontaktní dermatitida;
- alergická (kontaktní) dermatitida;
- dyshidrotický ekzém.
Kontraindikace
- Přecitlivělost na složky léčiva;
- tuberkulózní nebo syfilitické procesy v oblasti aplikace léku;
- virová onemocnění (např. plané neštovice, pásový opar) v oblasti aplikace léku;
- rosacea, periorální dermatitida v oblasti aplikace léku;
- oblasti kůže s projevy reakce na očkování;
- děti do 4 měsíců věku
Aplikace během těhotenství a kojení
Pokud je nutné používat Comfoderm® K během těhotenství a kojení, je třeba pečlivě zvážit potenciální riziko pro plod a očekávaný přínos léčby pro matku. Během těchto období se nedoporučuje dlouhodobé užívání léku na velkých plochách kůže.
Kojící matky by neměly aplikovat lék na mléčné žlázy.
Dávkování a podávání
Navenek. Pro dospělé a děti od 4 měsíců věku.
Lék se aplikuje jednou denně v tenké vrstvě na postižené oblasti pokožky.
Délka nepřetržité denní léčby přípravkem Comfoderm® K by zpravidla neměla překročit 12 týdnů u dospělých a 4 týdny u dětí. Lék Comfoderm ® K je vhodný k léčbě subakutních a akutních zánětlivých procesů bez výrazného moku, kdy je proces lokalizován jak na hladké pokožce, tak na pokožce hlavy, včetně pokožky se sklonem k maštění.
Nežádoucí účinek
Četnost nežádoucích účinků je klasifikována v souladu s doporučeními Světové zdravotnické organizace (WHO): velmi často (≥10 %), často (≥1 %, Poruchy kůže a podkoží: vzácné – periorální dermatitida, depigmentace kůže, alergické reakce na složky léčiva; frekvence neznámá – atrofie kůže, teleangiektázie, strie, kožní změny podobné akné (při užívání léku déle než 4 týdny a/nebo na ploše 10 % nebo více povrchu těla).
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: vzácné – folikulitida, hypertrichóza; velmi vzácné – svědění, pálení, erytém, tvorba vezikulární vyrážky; frekvence neznámá – systémové účinky v důsledku absorpce.
Pokud se některý z nežádoucích účinků uvedených v pokynech zhorší nebo pokud se objeví jakékoli jiné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v pokynech, měli byste okamžitě informovat svého lékaře.
Nadměrná dávka
Studie akutní toxicity methylprednisolon aceponátu neodhalily žádné riziko akutní intoxikace po nadměrné jednorázové dermální aplikaci (aplikace léku na velkou plochu za podmínek příznivých pro absorpci) nebo neúmyslném požití.
Při nadměrně dlouhodobém a/nebo intenzivním zevním užívání glukokortikosteroidů může dojít k atrofii kůže (ztenčení kůže, teleangiektázie, strie). Pokud se objeví známky atrofie kůže, lék by měl být vysazen.
Interakce s jinými léky
Zvláštní instrukce
Při výskytu bakteriálních dermatóz a/nebo dermatomykóz je kromě terapie přípravkem Comfoderm® K nutné provést specifickou antibakteriální nebo antimykotickou léčbu. Lék není určen pro použití v oftalmologii. Zabraňte kontaktu s očima a sliznicemi.
Stejně jako u systémových glukokortikosteroidů se glaukom může vyvinout po lokálním použití glukokortikosteroidů (např. při vysokých dávkách, velmi dlouhodobém používání okluzivních obvazů nebo aplikaci na kůži kolem očí).
Vliv na schopnost řídit vozidla a stroje
Forma vydání
Krém pro vnější použití 0,1%.
15 nebo 30 g v hliníkové tubě. Každá tuba spolu s návodem k použití je umístěna v kartonové krabici.
Podmínky skladování
Při teplotě ne vyšší než 25°C. Držte mimo dosah dětí.
Datum vypršení platnosti
2 roky. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Podmínky dovolené z lékáren
Vydává se bez lékařského předpisu.
Výrobce / organizace přijímající stížnosti spotřebitelů
JSC Chemický a farmaceutický závod AKRIKHIN
142450, Moskevská oblast, okres Noginsk, Staraya Kupavna, ul. Kirov, 29
Město ledna 1 2019
Comfoderm K – cena, dostupnost v lékárnách Je uvedena cena, za kterou si můžete koupit Comfoderm K v Moskvě. Přesnou cenu ve vašem městě obdržíte po přechodu na službu online objednávání léků:
100 g krému obsahuje: Účinná látka: methylprednisolon aceponát v přepočtu na 100 % látky – 0,10 g; Pomocné látky: ceramidy – 0,50 g, konzervant Euxyl PE 9010 (fenoxyethanol – 90%, ethylhexylglycerol 10%) v přepočtu na fenoxyethanol – 0,90 g, isopropylmyristát – 7,00 g, oktyldodekanol – 7,00 g, dimetarát -hexyl 7,00 g 100 g, propylenglykol – 1,00 g, makrogol 7,00 stearát – 40 g, glycerylmonostearát – 1,50 g, cetostearylalkohol (cetylalkohol 8,50%, stearylalkohol 60%) – 40 g, edetát disodný – 2,0 g dihydrofosforečnanu draselného – 0,10 g dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného – 0,49 g, čištěná voda – do 0,01 g.
Dávková forma
krém pro vnější použití
popis
Krém je bílé nebo téměř bílé barvy s mírným specifickým zápachem.
Farmakodynamika
Aktivní složka léku Comfoderm® K – methylprednisolon aceponát – je nehalogenovaný syntetický steroid. Při zevní aplikaci Comfoderm® K potlačuje zánětlivé a alergické kožní reakce a také reakce spojené se zvýšenou proliferací, což vede ke snížení objektivních příznaků zánětu (erytém, otok, mokvání) a subjektivních pocitů (svědění, podráždění, bolest atd.). Pokud je methylprednisolon aceponát aplikován lokálně v doporučené dávce, systémové účinky jsou minimální jak u lidí, tak u zvířat. Po opakované aplikaci methylprednisolon aceponátu na velké povrchy (40–60 % povrchu kůže), stejně jako při použití pod okluzivním obvazem, nebyly pozorovány žádné poruchy funkce nadledvin: plazmatické hladiny kortizolu a jeho cirkadiánní rytmus zůstaly v normálních mezích a nedošlo k poklesu hladiny kortizolu v denní moči. Methylprednisolon aceponát (zejména jeho hlavní metabolit, 6a-methylprednisolon-17-propionát) se váže na intracelulární glukokortikoidní receptory. Komplex steroidních receptorů se váže na specifická místa na DNA buněk imunitní odpovědi, čímž způsobuje řadu biologických účinků. Zejména vazba komplexu steroid-receptor na DNA buněk imunitní odpovědi vede k indukci syntézy makrokortinu. Makrokortin inhibuje uvolňování kyseliny arachidonové a tím tvorbu zánětlivých mediátorů, jako jsou prostaglandiny a leukotrieny. Inhibice syntézy vazodilatačních prostaglandinů glukokortikosteroidy a potenciace vazokonstrikčního účinku adrenalinu vede k vazokonstrikčnímu účinku.
Farmakokinetika
Při místní aplikaci je methylprednisolon aceponát hydrolyzován v epidermis a dermis. Hlavním a nejaktivnějším metabolitem je 6?-methylprednisolon-17-propionát, který má výrazně vyšší afinitu ke glukokortikosteroidním receptorům v kůži, což ukazuje na přítomnost jeho „bioaktivace“ v kůži. Stupeň transdermální absorpce závisí na stavu kůže a způsobu aplikace (s okluzivním obvazem nebo bez něj). Perkutánní absorpce u dětí a dospělých s atopickou dermatitidou (neurodermatitidou) a psoriázou není vyšší než 2,5 %, což je jen o málo vyšší než u zdravých dobrovolníků (0,5 – 1,5 %). Po vstupu do systémové cirkulace je 6a-methylprednisolon-17-propionát rychle konjugován s kyselinou glukuronovou a tím inaktivován ve formě glukuronidu 6a-methylprednisolon-17-propionátu. Metabolity methylprednisolon aceponátu jsou eliminovány primárně ledvinami s poločasem přibližně 16 hodin. Methylprednisolon aceponát a jeho metabolity se v těle nehromadí.
Indikace pro použití
Zánětlivá kožní onemocnění citlivá na lokální terapii glukokortikosteroidy: – atopická dermatitida, neurodermatitida, dětský ekzém; – pravý ekzém; – mikrobiální ekzém; – jednoduchá kontaktní dermatitida; – alergická (kontaktní) dermatitida; – dyshidrotický ekzém.
Kontraindikace
– přecitlivělost na složky léčiva; – tuberkulózní nebo syfilitické procesy v oblasti aplikace léku; – virová onemocnění (například plané neštovice, pásový opar) v oblasti aplikace léku; – rosacea, periorální dermatitida v oblasti aplikace léku; – oblasti kůže s projevy reakce na očkování; – děti do 4 měsíců věku
Použití v těhotenství a laktaci
Pokud je nutné používat Comfoderm® K během těhotenství a kojení, je třeba pečlivě zvážit potenciální riziko pro plod a očekávaný přínos léčby pro matku. Během těchto období se nedoporučuje dlouhodobé užívání léku na velkých plochách kůže. Kojící matky by neměly aplikovat lék na mléčné žlázy.
Nežádoucí účinky
Četnost nežádoucích účinků je klasifikována v souladu s doporučeními Světové zdravotnické organizace (WHO): velmi často (?10 %), často (?1 %,
Interakce
Dávkování a podávání
Navenek. Pro dospělé a děti od 4 měsíců věku. Lék se aplikuje jednou denně v tenké vrstvě na postižené oblasti pokožky. Délka nepřetržité denní léčby přípravkem Comfoderm® K by zpravidla neměla překročit 1 týdnů u dospělých a 12 týdny u dětí. Lék Comfoderm® K je vhodný k léčbě subakutních a akutních zánětlivých procesů bez výrazného mokvání, kdy je proces lokalizován jak na hladké pokožce, tak na pokožce hlavy, včetně pokožky se sklonem k maštění.
Nadměrná dávka
Studie akutní toxicity methylprednisolon aceponátu neodhalily žádné riziko akutní intoxikace po nadměrné jednorázové dermální aplikaci (aplikace léku na velkou plochu za podmínek příznivých pro absorpci) nebo neúmyslném požití. Při nadměrně dlouhodobém a/nebo intenzivním zevním užívání glukokortikosteroidů může dojít k atrofii kůže (ztenčení kůže, teleangiektázie, strie). Pokud se objeví známky atrofie kůže, lék by měl být vysazen.
Zvláštní instrukce
Při výskytu bakteriálních dermatóz a/nebo dermatomykóz je kromě terapie přípravkem Comfoderm® K nutné provést specifickou antibakteriální nebo antimykotickou léčbu. Lék není určen pro použití v oftalmologii. Zabraňte kontaktu s očima a sliznicemi. Stejně jako u systémových glukokortikosteroidů se glaukom může vyvinout po lokálním použití glukokortikosteroidů (např. při vysokých dávkách, velmi dlouhodobém používání okluzivních obvazů nebo aplikaci na kůži kolem očí).
Dopad na schopnost řídit vozidla a řídit mechanismy
Forma vydání
Krém pro vnější použití 0,1%. 15 nebo 30 g v hliníkové tubě. Každá tuba spolu s návodem k použití je umístěna v kartonové krabici.
Podmínky dovolené z lékáren
K dispozici bez lékařského předpisu
Podmínky skladování
Při teplotě nepřesahující 25°C. Uchovávejte mimo dosah dětí
Datum vypršení platnosti
2 roky. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Výrobce a organizace přijímající reklamace spotřebitelů
JSC “Chemický a farmaceutický závod “AKRIKHIN” 142450, Moskevská oblast, okres Noginsk, Staraya Kupavna, st. Kirov, 29 Tel. (495) 702-95-06; fax (495) 702-95-03
Comfoderm K krém pro vnější použití 0,1% 30g recenze
Průměrné zákaznické hodnocení: (8) 5.00 z 5 hvězdiček