soshnědý inkoust tav Opacode S-1-16530: isopropylalkohol***, šelaková glazura 45 %, červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), propylenglykol, n-butylalkohol***, koncentrovaný roztok amoniaku.
** — složení disperze: kopolymer kyseliny methakrylové a ethylakrylátu — 14.13 mg, laurylsulfát sodný – 0.10 mg, polysorbát 80 – 0.33 mg;
*** – odstraněno během výroby.
popis
Фarmakoterapeutická skupina
Léky pro léčbu nemocí spojených s poruchami kyselosti. Antiulcerózní léky a léky pro léčbu gastroezofageálního refluxu. Inhibitory protonové pumpy. pantoprazol.
ATX kód A02BC02
Farmakologické vlastnosti
Farmakokinetika
Pantoprazol se rychle vstřebává z gastrointestinálního traktu. Absolutní biologická dostupnost je 77 %. Maximální koncentrace v krevní plazmě po užití dávky 40 mg je 2-3 μg/ml, které je dosaženo po 2,5 hodinách a po opakovaném použití zůstává konstantní. Distribuční objem je přibližně 0,15 l/h/kg, clearance je přibližně 0,1 l/h/kg.
Vazba na plazmatické proteiny je přibližně 98 %. Pantoprazol je téměř úplně metabolizován v játrech. Hlavním metabolitem detekovaným v séru a moči je desmethylpantoprazol, což je sulfátová sloučenina. Poločas rozpadu je přibližně 1,5 hodiny. Přibližně 80 % léčiva se vylučuje ledvinami, zbývajících 20 % stolicí.
Farmakodynamika
Pantoprazol je substituovaný benzimidazol, který inhibuje sekreci žaludeční kyseliny specifickým působením na protonovou pumpu parietálních buněk.
V kyselém prostředí parietálních buněk se pantoprazol přeměňuje na aktivní formu – cyklický sulfenamid, kde inhibuje enzym H+, K+-ATPázu.
Zablokováním protonové pumpy narušuje pantoprazol proces tvorby kyseliny na úrovni konečného stupně syntézy kyseliny chlorovodíkové v žaludku. Inhibiční účinek je závislý na dávce a ovlivňuje hladinu bazální a stimulované sekrece kyseliny chlorovodíkové (bez ohledu na typ dráždidla). U žaludečních vředů a duodenálních vředů spojených s Helicobacter pylori takové snížení žaludeční sekrece zvyšuje citlivost mikroorganismu na antibiotika.
Po perorálním podání Controloc se antisekreční účinek dostaví do 1 hodiny a svého maxima dosáhne za 2–4 hodiny. Neovlivňuje motilitu gastrointestinálního traktu. Sekreční aktivita se vrací na původní úroveň 3–4 dny po ukončení léčby.
Pantoprazol má větší chemickou stabilitu při neutrálním pH a menší potenciál pro interakci s jinými léky.
Indikace pro použití
- refluxní ezofagitida
- peptický vřed žaludku a dvanáctníku
- Eradikace Helicobacter pylori v kombinaci s antibakteriálními léky
- Zollinger-Ellisonův syndrom nebo jiné stavy charakterizované abnormální žaludeční hypersekrecí
Dávkování a podávání
Controloc 40 mg enterosolventní tablety se nesmí žvýkat ani drtit; Měly by se polykat celé a zapíjet dostatečným množstvím tekutiny. Lék by měl být užíván před jídlem.
Symptomatické zlepšení u pacientů může začít přibližně po jednom dni léčby přípravkem Controloc, ale úplné vymizení příznaků může trvat až 7 dní.
Dospělým a dospívajícím starším 12 let se předepisuje 1 tableta denně, v případě potřeby lze dávku zvýšit na 2 tablety denně; Doporučený průběh léčby je 4 týdny, v případě potřeby lze léčbu prodloužit až na 4 týdny.
Peptický vřed žaludku a dvanáctníku
40 mg denně, v některých případech, včetně případů, kdy je léčba neúčinná, lze předepsat 80 mg přípravku Controloc denně. Průběh léčby: 2 týdny v případě exacerbace duodenálního vředu, v některých případech během dalších 2 týdnů terapie; 4 týdny v případě exacerbace žaludečního vředu, v některých případech během dalších 4 týdnů terapie. Doporučená dávka pro léčbu žaludečního vředu a duodenálního vředu proti relapsu je 12 mg denně.
Doporučují se následující kombinace:
- Controloc 40 mg 2krát denně + amoxicilin 1000 mg 2krát denně + klarithromycin 500 mg 2krát denně
- Controloc 40 mg 2krát denně + metronidazol 400-500 mg 2krát denně (nebo 500 mg tinidazolu) + klarithromycin 250-500 mg 2krát denně
- Controloc 40 mg 2x denně + amoxicilin 1000 mg 2x denně + metronidazol 400-500 mg 2x denně (nebo 500 mg tinidazolu). V případě kombinované terapie k eradikaci H.pylori, druhá tableta se má užít 1 hodinu před večeří. Kombinovaná léčba se provádí po dobu 7 dnů a může pokračovat dalších 7 dnů (celková délka léčby až 2 týdny). Další léčba je možná po přezkoumání doporučení pro dávkování léku u vředů dvanáctníku a žaludku. V monoterapii přípravkem Controloc u pacientů s negativním výsledkem na H.pylori Mohou být použity následující dávky. Zollinger-Ellisonův syndrom nebo jiné stavy charakterizované patologickou hypersekrecí. Léčba začíná dávkou 80 mg denně. V případě potřeby lze dávku dále titrovat, zvyšovat nebo snižovat v závislosti na ukazatelích žaludeční sekrece. Dávky přesahující 80 mg denně by měly být rozděleny do dvou dávek. Dočasné zvýšení dávky nad 160 mg je možné, ale pouze po dobu dostatečné kontroly žaludeční sekrece. Průběh léčby není omezen a závisí na klinické potřebě. Speciální skupiny pacientů U pacientů s těžkou poruchou funkce jater by denní dávka léku neměla překročit 20 mg. Controloc by se neměl používat v kombinované terapii k eradikaci Helicobacterpylori u pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater. U starších pacientů a pacientů s n. l. není nutná žádná úprava dávkovánírenální dysfunkce
Nežádoucí účinky
- bolest hlavy, závratě
- sucho v ústech, nevolnost, zvracení, nadýmání, bolesti břicha a nepohodlí, průjem, zácpa
- kožní vyrážka, svědění, exantém
- astenie, únava a malátnost
- zvýšená aktivita jaterních enzymů (transamináz, -GT)
- poruchy spánku
- agranulocytóza
- přecitlivělost na aktivní a pomocné složky léčiva (včetně anafylaktických reakcí a anafylaktického šoku)
- hyperlipidémie, zvýšené hladiny triglyceridů, cholesterolu
- zvýšené hladiny bilirubinu
- změna hmotnosti, poruchy chuti
- deprese (a všechna související zhoršení)
- zrakové postižení / rozmazané vidění
- kopřivka, angioedém
- artralgie, myalgie
- gynekomastie
- zvýšená tělesná teplota, periferní edém
- trombocytopenie, leukopenie, pancytopenie
- dezorientace (a všechna související zhoršení)
- hyponatremie, hypomagnezémie
- halucinace, zmatenost (zejména u pacientů s predispozicí k těmto stavům, stejně jako zhoršení těchto příznaků, pokud existovaly před zahájením léčby)
- hepatocelulární poškození, žloutenka, hepatocelulární selhání
- Stevens-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom, exsudativní erythema multiforme, fotosenzitivita
- intersticiální nefritida
Kontraindikace
- přecitlivělost na složky léčiva, jiné substituované benzimidazoly
- současné podávání pantoprazolu s atazanavirem
Lékové interakce
Je třeba věnovat pozornost současnému podávání s léky, jejichž absorpce je závislá na pH, jako je ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, erlotinib, včetně léků předepsaných krátce před léčbou přípravkem Controloc, vzhledem ke změnám v absorpci těchto léků.
Současné užívání přípravku Controloc a atazanaviru významně snižuje účinnost atazanaviru.
Při současném použití fenprokumonu nebo warfarinu bylo zaznamenáno několik ojedinělých případů změn v mezinárodním normalizovaném poměru (INR). Proto se u pacientů léčených kumarinovými antikoagulancii (např. fenprokumonem nebo warfarinem) doporučuje sledovat protrombinový čas/INR po zahájení, ukončení nebo během nepravidelného užívání přípravku Controloc.
Controloc má nízký potenciál pro interakci se systémem cytochromu P450. Riziko nežádoucích reakcí způsobených interakcí přípravku Controloc s jinými léky metabolizovanými systémem cytochromu P450 lze proto považovat za minimální. Speciální studie neodhalily žádnou klinicky významnou interakci přípravku Controloc s kofeinem, karbamazepinem, diazepamem, ethanolem, diklofenakem, glibenklamidem, naproxenem, metoprololem, nifedipinem, fenytoinem, piroxikamem, teofylinem, perorálními antikoncepčními přípravky obsahujícími levonorgestrel a ethinyl.
Při současném užívání s antibiotiky, jako je klarithromycin a amoxicilin; s metronidazolem nebyla zjištěna žádná interakce.
Při současném užívání nebyly zjištěny žádné interakce s antacidy.
Zvláštní instrukce
U pacientů se závažnou jaterní dysfunkcí se doporučuje pravidelné sledování hladin jaterních enzymů při užívání přípravku Controloc, zejména po dlouhou dobu. Pokud se hladiny jaterních enzymů zvýší, lék by měl být vysazen.
Při kombinované terapii je třeba vzít v úvahu všechny vlastnosti používaných léků jako celek.
Během léčby přípravkem Controloc se může snížit závažnost příznaků maligních onemocnění, což může oddálit stanovení správné diagnózy, a proto je třeba před zahájením léčby vyloučit možnost maligního novotvaru.
Pacienti by se měli poradit s lékařem v následujících případech:
– pokud příznaky neustoupí do 2 týdnů;
– mimovolní úbytek hmotnosti, anémie, gastrointestinální krvácení, dysfagie, přetrvávající zvracení nebo zvracení s krví, v těchto případech by měla být vyloučena přítomnost maligního procesu;
— měl v minulosti žaludeční vřed nebo měl operaci žaludku;
– zažívací potíže nebo pálení žáhy po dobu 4 a více týdnů;
– žloutenka, jaterní dysfunkce nebo onemocnění;
– jakékoli jiné závažné onemocnění, které ovlivňuje celkovou pohodu
– pacienti starší 55 let s novými nebo nedávno změněnými příznaky.
Pacienti, kteří pociťují dlouhodobé, opakující se příznaky zažívacích potíží nebo pálení žáhy, by měli vyhledat lékaře.
U pacientů se Zollinger-Ellisonovým syndromem a jinými patologickými stavy hypersekrece, jejichž léčba vyžaduje dlouhodobé užívání Controloc, jako léku blokujícího sekreci kyseliny v žaludku, je možné snížení absorpce vitaminu B12 (kyanokobalaminu) v důsledku hypo- nebo achlorhydrie. To je třeba vzít v úvahu za přítomnosti odpovídajících klinických příznaků.
Při dlouhodobém užívání léku, zejména déle než 1 rok, by pacienti měli být pod pravidelným dohledem.
Snížení kyselosti žaludku zvyšuje množství žaludečních bakterií, které jsou normálně přítomné v gastrointestinálním traktu. Léčba léky snižujícími kyselost zvyšuje riziko rozvoje gastrointestinálních infekcí způsobených mikroorganismy jako např Salmonella, Campylobacter.
Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti se použití přípravku Controloc u dětí do 12 let s refluxní ezofagitidou nedoporučuje.
Neexistují žádné údaje o použití přípravku Controloc u dětí a dospívajících do 18 let k léčbě žaludečních a dvanáctníkových vředů, eradikace Helicobacter pylori a Zollinger-Ellisonova syndromu.
Těhotenství a laktemie
Adekvátní údaje o užívání pantoprazolu během těhotenství nejsou k dispozici. Studie na zvířatech naznačují reprodukční toxicitu léku. Potenciální riziko pro člověka není známo. Controloc by se neměl během těhotenství používat, pokud to není nezbytně nutné.
Během léčby lékem je laktace zastavena.
Vlastnosti účinku léku na schopnost řídit vozidlo nebo potenciálně nebezpečné mechanismy.
Měli byste se zdržet řízení vozidel a jiných mechanismů, které vyžadují zvýšenou pozornost kvůli možnosti závratí a poškození zraku.
Nadměrná dávka
Léčba: Při podezření na předávkování se doporučuje podpůrná a symptomatická léčba. Lék není odstraněn hemodialýzou.
Forma vydání a balení
14 tablet je umístěno v blistru vyrobeném z polyvinylchloridové fólie a hliníkové fólie.
1 nebo 2 blistrové balení spolu s návodem k lékařskému použití ve státním a ruském jazyce jsou umístěny v kartonové krabici.
Podmínky skladování
Skladujte při teplotě nepřesahující 25°C.
Uchovávejte mimo dosah dětí!
Období obchod
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Podmínky dovolené z lékáren
Производитель
Takeda GmbH, Oranienburg, Německo
Jméno a země držitele rozhodnutí o registraci
Takeda GmbH, Německo
Název a země balicí organizace
Takeda GmbH, Oranienburg, Německo
Adresa organizace, která přijímá reklamace spotřebitelů na kvalitu výrobků (zboží) na území Republiky Kazachstán
Zastoupení Takeda Osteuropa Holding GmbH (Rakousko)
Almaty, sv. Begalina 136a
Telefonní číslo (727) 2444004, faxové číslo (727) 2444005
E-mailová adresa: [email protected]
Přiložené soubory
| 968855211477976953_cs.doc | 89 kb |
| 657306491477978123_kz.doc | 96 kb |
Popis platí na 31.07.2014
- Latinský název: Controloc
- ATX kód: A02BC02
- Aktivní složka: pantoprazol
- Výrobce: NYCOMED, GmbH (Německo)
Struktura
Protože lék může být ve formě prášku nebo tablet, bude složení léku záviset na jeho formě uvolňování a nominálním objemu.
Chemické složení jedné tablety Controloc, pokryté speciálním enterosolventním povlakem, může obsahovat 22,57 mg. nebo 45,1 mg. účinná léčivá látka seskvihydrát sodné soli pantoprazolu.
Kromě toho lék obsahuje následující pomocné sloučeniny: čištěnou vodu, bezvodý uhličitan sodný, stearát vápenatý, mannitol, povidon K90 a krospovidon.
Složení obalu léčiva obsahuje: hypromelózu 2910, žlutý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), povidon K25, propylenglykol, dále triethylcitrát a Eudragit L 30D-55, což je polysorbát 80 natriumlaurylsulfát získaný interakcí kopolymeru ethylmetanové kyseliny a lathrylové kyseliny
K nanášení značek na tablety se používají specializované hnědé inkousty, které obsahují sójový lecitin, oxid titaničitý (E171), emulzi polydimethylsiloxanu (dimethicone 1510), červený oxid železitý (E172) CL 77491 a také černý a žlutý oxid železitý (CL 77499 a CL 77492).
Chemické složení jedné lahvičky prášku Controlok, určeného k přípravě roztoku, obsahuje 45,1 mg. aktivní složkou seskvihydrát pantoprazolu sodného. Jako pomocné sloučeniny při výrobě drogy se používá hydroxid sodný (0,24 mg) a edetát disodný (1 mg).
Forma vydání
Controloc se vyrábí ve formě tablet, které mají bikonvexní tvar a speciální povlak ve formě enterosolventního povlaku. Jádro tablety je téměř průhledné bílé a obal je žlutý. Lék je označen dávkováním v miligramech „P20“ nebo „P40“ hnědým inkoustem nahoře.
Kartonové balení může obsahovat 3, 4 nebo 1 blistr po 5 nebo 7 tabletách a také 1 nebo 2 blistry po 14 tabletách.
Prášek Controloc, určený k přípravě roztoku k vnitřnímu podání, je suchá bílá látka. Obvykle je prášková léčivá sloučenina balena v lahvičkách.
Farmakologický účinek
Lék má inhibiční účinek na protonové pumpy.
Farmakodynamika a farmakokinetika
Vzhledem k přítomnosti léčiva v jeho složení pantoprazol, sloučenina, která má schopnost ovlivnit žaludeční sekreci, Controloc podporuje inhibice protonové pumpy parietálních buněk. Při zásahu pantoprazol v kyselém prostředí sloučenina přechází do své aktivní formy a zahajuje proces potlačení kyseliny chlorovodíkové.
Stojí za zmínku, že účinná léčivá sloučenina ovlivňuje kyselina chlorovodíková v konečné fázi jeho uvolnění, bez ohledu na původ dráždidla. Droga má pozitivní vliv na bazální sekrece žaludeční šťávy.
V důsledku toho pod vlivem pantoprazol hladina se snižuje kyselost v gastrointestinálním traktu, což stimuluje zvýšenou produkci gastrin. Droga se v trávicím ústrojí vstřebává poměrně rychle a již při jednorázovém užití dosahuje v lidském organismu optimální dávky potřebné pro léčbu. Při dalším užívání Controloc se koncentrace účinné látky v těle nemění a zůstává na úrovni 1,5 mcg/ml.
Je to extrémně vzácné, ale léková sloučenina může vyvolat zvýšení hladiny endokrinní buňky v žaludku. K tomu však dochází pouze při dlouhodobé terapeutické léčbě pomocí Controloc. Je pozoruhodné, že farmakokinetika zůstává beze změny jako u Ústní aplikace, tak i při intravenózní podání léčivá sloučenina.
Účinnost léku se liší v závislosti na dávkování, ale v průměru antisekreční účinek se dosáhne zpravidla po maximálně 4 hodinách a udržuje se po dalších XNUMX hodin. Během léčby duodenální vředyzapříčiněno gramnegativní bakterie druh Helicobacter pylori, lék pomáhá snižovat žaludeční sekrece, a také výrazně zvyšuje citlivost škodlivých mikroorganismů na účinky antibiotik.
Controloc nemá žádný vliv na motilitu gastrointestinálního traktu. Metabolizace léčivé sloučeniny se vyskytuje v játrech, asi 80 % pantoprazol se vylučuje ledvinami a 20 % se vylučuje stolicí. Užívání léku s jídlem neovlivňuje koncentraci účinné látky v těle.
Ve srovnání s podobnými léky má Controloc neutrální pH, se vyznačuje největší chemickou stabilitou a má nejméně škodlivý účinek na systém jaterní oxidázy, přímo závislý na cytochrom P450. Z tohoto důvodu lék neinteraguje s jinými léky.inhibitory protonové pumpy.
Indikace pro použití
Controlok se doporučuje používat v přítomnosti:
- neerozivní refluxní choroba (NERD);
- gastroezofageální refluxní choroba (GERD);
- erozivní refluxní ezofagitidu;
- vředy dvanáctníku a žaludku, včetně akutní fáze;
- eradikace Helicobacter pylori;
- erozivní gastritidavčetně těch, které jsou způsobeny užíváním NSAID;
- Zollinger-Ellisonův syndrom.
Léčivý přípravek ve formě prášku se obvykle používá k léčbě a prevenci:
Kontraindikace
Lék se nedoporučuje používat v případech dyspepsie neurotické geneze, jakož i v případech přecitlivělosti nebo individuální nesnášenlivosti na složky léku. Controloc se nedoporučuje používat u dětí do 18 let, stejně jako u žen během těhotenství a kojení. Kromě toho je zakázáno používat drogu společně s atazanavir.
Nežádoucí účinky
Při používání Controloc se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Nežádoucí účinky léku uvedené výše se vyskytují extrémně vzácně a obvykle vymizí po vysazení léku.
Controloc, návod k použití (Metoda a dávkování)
Podle pokynů pro Controloc se lék ve formě tablet užívá perorálně s velkým množstvím vody. Přestože doba jídla nebo dne nemá rozhodující vliv na účinnost léku, pro dosažení nejlepších léčebných výsledků doporučují lékaři dodržovat určité schéma užívání léku, které se bude lišit v závislosti na typu onemocnění a jeho závažnosti.
Například kdy vřed dvanáctníku nebo žaludku, stejně jako na erozivní gastritida Controloc se užívá v dávce 80 mg. za den po dobu dvou týdnů. U akutních forem onemocnění lze lék užívat čtyři až osm týdnů.
na eradikace bakterie Helicobacter pyloriri Lék užívám 2x denně, ráno a večer před jídlem, 1 tabletu (20 mg), v kombinaci s 1000 mg. amoxicilin a 500 mg. klarithromycin. V tomto případě průběh léčby netrvá déle než dva týdny.
Vzhledem k tomu, prostředek proti relapsu a během léčebného procesu refluxní ezofagitida Controloc se užívá v dávce 20-40 mg. (respektive) denně po dobu čtyř až osmi týdnů.
Během terapeutické léčby hypersekreční stavya Zollinger-Ellisonův syndrom Lék se užívá v dávce 80 mg. za den. Pro prevenci a léčbu se používá stejná dávka léku vředy, jehož zhoršení je způsobeno stresem.
V práškové formě se Controloc používá v případech, kdy je nutné podat lék intravenózně. K přípravě léku pro injekci solný (10 ml) se přidá do lahvičky se sušinou. V některých případech se k prášku kromě fyziologického roztoku přidává chlorid sodný a roztok glukózy (5 %).
Je důležité použít roztok pro intravenózní podání léku do 3 hodin po přípravě. Úroveň PH řešení by se mělo rovnat 9.
Nadměrná dávka
Během celého období používání Controloc nebyly zaznamenány žádné případy předávkování. Ovládací prvky se nepoužívají, když hemodialýza.
Interakce
Při použití léku v kombinaci s léky, jejichž pH reaguje na žaludeční prostředí, např. Ketokonazol nebo železa, je absorpce výše uvedených účinných látek snížena. Controloc lze předepisovat a užívat bez rizika komplikací spolu s následujícími léky:
Podmínky prodeje
Je nutný lékařský předpis, kromě tablet Controloc (20 mg), které jsou zařazeny mezi volně prodejné léky dostupné v lékárnách.
Podmínky skladování
Lék by měl být skladován mimo dosah dětí při teplotě do 25 °C.
Datum vypršení platnosti
Zvláštní instrukce
Než začnete užívat Controloc ve formě tablet, měli byste podstoupit lékařskou prohlídku a vyloučit přítomnost zhoubné novotvary. Užívání přípravku Controloc může narušit včasnou diagnostiku příznaků rakoviny.
Lék ve formě prášku se doporučuje používat pouze v případech, kdy není možné použít tablety Controloc. Tento lék není určen k použití v případech mírných gastrointestinálních potíží.
Pro starší pacienty trpící porušení renální funkceJe důležité sledovat dávkování léku.
Pro pacienty s těžkými formami selhání ledvin, Při léčbě by měla být použita minimální dávka léku.
Během léčby přípravkem Controloc by měla být hladina monitorována jaterní enzymy u pacientů, aby v případě prudkého nárůstu jejich počtu bylo možné užívání léku ukončit.
Před zahájením užívání léku a po terapii odborníci doporučují podstoupit endoskopická kontrolaza účelem okamžitého zjištění přítomnosti zhoubné novotvaryy.