Orálně, bez ohledu na příjem potravy, s malým množstvím vody.
Lék Costarox® by měl být užíván v minimální účinné dávce po co nejkratší průběh.
Osteoartróza: Doporučená dávka je 30 mg nebo 60 mg jednou denně.
Revmatoidní artritida: Doporučená dávka je 60 mg jednou denně. U některých pacientů s nedostatečnou úlevou od příznaků může užívání vyšší dávky 90 mg jednou denně zlepšit účinnost. Po stabilizaci klinického stavu pacienta je vhodné dávku titrovat až na 60 mg jednou denně. Pokud nedojde k zesílení terapeutického účinku, je třeba zvážit jiné možnosti léčby.
Ankylozující spondylitida: Doporučená dávka je 60 mg jednou denně. U některých pacientů s nedostatečnou úlevou od příznaků může užívání vyšší dávky 90 mg jednou denně zlepšit účinnost. Po stabilizaci klinického stavu pacienta je vhodné dávku titrovat až na 60 mg jednou denně. Pokud nedojde k zesílení terapeutického účinku, je třeba zvážit jiné možnosti léčby.
Chronická bolest dolní části zad: Doporučená dávka je 60 mg jednou denně. Délka léčby by neměla přesáhnout 12 týdnů.
Stavy doprovázené akutní bolestí
U stavů spojených s akutní bolestí by měl být etorikoxib používán pouze během akutního symptomatického období.
Akutní dnavá artritida: Doporučená dávka je 120 mg jednou denně. Doba užívání léku v dávce 120 mg není delší než 8 dní.
Akutní bolest po stomatologické operaci: Doporučená dávka je 90 mg jednou denně. Při léčbě akutní bolesti po stomatologickém chirurgickém zákroku by měl být Costarox® používán pouze během akutního symptomatického období, omezeno na maximální dobu 3 dnů.
Dávky vyšší než doporučené pro jednotlivé indikace buď neposkytují dodatečnou účinnost, nebo nebyly studovány. Tedy:
— denní dávka u osteoartrózy by neměla překročit 60 mg;
— denní dávka u revmatoidní artritidy by neměla překročit 90 mg;
— denní dávka u ankylozující spondylitidy by neměla překročit 90 mg;
— denní dávka u chronické bolesti dolní části zad by neměla překročit 60 mg; maximální délka léčby je omezena na dobu 12 týdnů;
— denní dávka pro akutní dnavou artritidu by neměla překročit 120 mg; maximální délka léčby je omezena na dobu 8 dnů;
— denní dávka pro úlevu od bolesti po stomatologickém zákroku by neměla překročit 90 mg; s maximálním limitem 3 dnů.
Vzhledem k tomu, že riziko kardiovaskulárních komplikací u selektivních inhibitorů COX-2 se může zvyšovat s dávkou a délkou léčby, měla by být použita nejkratší možná léčba a nejnižší účinná denní dávka. Pacientova potřeba úlevy od příznaků a reakce na léčbu by měly být pravidelně hodnoceny (viz bod „Zvláštní pokyny“).
Speciální skupiny pacientů
Starší: U starších pacientů není nutná žádná úprava dávkování. Stejně jako u jiných léčivých přípravků je třeba opatrnosti při použití léku u starších pacientů (viz bod „Zvláštní pokyny“).
Pacienti se selháním jater: Bez ohledu na indikaci k použití by pacienti s mírnou jaterní dysfunkcí (5–6 bodů na Child-Pughově stupnici) neměli překročit dávku 60 mg jednou denně.
Pacienti se středně závažnou jaterní dysfunkcí (7–9 bodů na Child-Pughově stupnici), bez ohledu na indikaci použití, by neměli překročit dávku 30 mg jednou denně. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater se doporučuje opatrnost, protože klinické zkušenosti u této skupiny pacientů jsou omezené.
Vzhledem k nedostatku klinických zkušeností u pacientů s těžkou jaterní dysfunkcí (≥10 bodů na Child-Pughově stupnici) je lék u této skupiny pacientů kontraindikován (viz bod „Farmakologické vlastnosti“, pododdíl „Farmakokinetika“, stejně jako body „Kontraindikace“ a „Zvláštní pokyny“).
Pacienti s renální insuficiencí: U pacientů s clearance kreatininu ≥ 30 ml/min není nutná žádná úprava dávky (viz bod „Farmakologické vlastnosti“, pododdíl „Farmakokinetika“).
Pediatričtí pacienti: Etorikoxib je kontraindikován u dětí a dospívajících do 16 let (viz Kontraindikace).
popis
Costarox v dávce 90 mg (miligram) je předepisován dospělým a dětem starším 16 let. Lék lze užívat bez ohledu na jídlo. Pomáhá při osteoartróze, revmatoidní artritidě, ankylozující spondylitidě, bolestech a zánětech spojených s akutní dnovou artritidou. Farmakologické působení NSAID. Selektivní inhibitor COX-2, v terapeutických koncentracích blokuje tvorbu prostaglandinů a má protizánětlivé, analgetické a antipyretické účinky. Selektivní inhibice COX-2 je doprovázena snížením závažnosti klinických příznaků spojených se zánětlivým procesem, přičemž nedochází k žádnému ovlivnění funkce krevních destiček a gastrointestinální sliznice. Etorikoxib má na dávce závislý účinek inhibice COX-2 bez ovlivnění COX-1, pokud je podáván v denních dávkách až 150 mg. Neovlivňuje tvorbu prostaglandinů v žaludeční sliznici ani dobu krvácení. V provedených studiích nebylo pozorováno žádné snížení hladin kyseliny arachidonové a kolagenem indukovaná agregace krevních destiček. Indikace Symptomatická léčba osteoartrózy, revmatoidní artritidy, ankylozující spondylitidy; bolest a zánětlivé symptomy spojené s akutní dnovou artritidou; krátkodobá léčba bolesti spojené se stomatochirurgií. Kontraindikace Kompletní nebo neúplná kombinace bronchiálního astmatu, recidivující polypózy nosu nebo vedlejších nosních dutin a intolerance kyseliny acetylsalicylové a jiných NSAID (včetně v anamnéze). Erozivní a ulcerózní změny na sliznici žaludku nebo dvanáctníku, aktivní gastrointestinální krvácení, cerebrovaskulární nebo jiné krvácení. Zánětlivá onemocnění střev (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida) v akutní fázi. Hemofilie a další krvácivé poruchy. Těžké srdeční selhání (II-IV funkční třídy podle klasifikace NYHA). Těžké selhání jater (více než 9 bodů na Child-Pughově stupnici) nebo aktivní onemocnění jater. Závažné selhání ledvin (CC méně než 30 ml/min), progresivní onemocnění ledvin, potvrzená hyperkalémie. Období po aortokoronárním bypassu; periferní arteriální onemocnění, cerebrovaskulární onemocnění, klinicky vyjádřená ischemická choroba srdeční. Perzistující arteriální hypertenze s hodnotami krevního tlaku vyššími než 140/90 mm Hg. Art. Těhotenství, období kojení (kojení). Děti a mladiství do 16 let. Hypersenzitivita na etorikoxib. Užívání během těhotenství a kojení Lék je kontraindikován během těhotenství a kojení. Etorikoxib může nepříznivě ovlivnit ženskou plodnost a nedoporučuje se ženám plánujícím těhotenství Nežádoucí účinky Z trávicího systému: často – bolest v epigastriu, nevolnost, průjem, dyspepsie, plynatost; někdy – nadýmání, říhání, zvýšená peristaltika, zácpa, suchá ústní sliznice, gastritida, vřed na žaludeční sliznici nebo dvanáctníku, syndrom dráždivého tračníku, ezofagitida, vředy na ústní sliznici, zvracení; velmi vzácné – gastrointestinální vředy (s krvácením nebo perforací), hepatitida. Z nervového systému: často – bolest hlavy, závratě, slabost; někdy – poruchy chuti, ospalost, poruchy spánku, poruchy citlivosti, vč. parestézie/hyperestezie, úzkost, deprese, poruchy koncentrace; velmi vzácné – halucinace, zmatenost. Ze smyslových orgánů: někdy – rozmazané vidění, konjunktivitida, tinitus, vertigo. Z močového systému: někdy – proteinurie; velmi vzácné – selhání ledvin, obvykle reverzibilní po vysazení léku. Alergické reakce: velmi vzácné – anafylaktické/anafylaktoidní reakce, včetně výrazného poklesu krevního tlaku a šoku. Z kardiovaskulárního systému: často – palpitace, zvýšený krevní tlak; někdy – návaly horka, cerebrovaskulární příhoda, fibrilace síní, městnavé srdeční selhání, nespecifické změny EKG, infarkt myokardu; velmi zřídka – hypertenzní krize. Z dýchacího systému: někdy – kašel, dušnost, krvácení z nosu; velmi zřídka – bronchospasmus. Dermatologické reakce: často – ekchymóza; někdy – otok obličeje, svědění kůže, vyrážka; velmi vzácné – kopřivka, Stevens-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom. Infekční komplikace: někdy – gastroenteritida, infekce horních cest dýchacích, infekce močových cest. Z muskuloskeletálního systému: někdy – svalové křeče, artralgie, myalgie. Ze strany metabolismu: často – edém, zadržování tekutin; někdy – změny chuti k jídlu, přírůstek hmotnosti. Z laboratorních studií: často – zvýšená aktivita jaterních transamináz; někdy – zvýšený dusík v krvi a moči, zvýšená aktivita CPK, snížený hematokrit, snížený hemoglobin, hyperkalémie, leukopenie, trombocytopenie, zvýšený sérový kreatinin, zvýšená kyselina močová; zřídka – zvýšení sodíku v krevním séru. Ostatní: často – syndrom podobný chřipce; někdy – bolest na hrudi Zvláštní pokyny Používejte opatrně u pacientů s anamnézou ulcerózních lézí gastrointestinálního traktu, infekcí Helicobacter pylori, u starších osob, u pacientů, kteří dlouhodobě užívali NSAID, u těžkých somatických onemocnění, dyslipidémie / hyperlipidémie, diabetes mellitus, arteriální hypertenze, edémy a zadržování tekutin, kouření, u pacientů s 60 ml/min antikoagulační terapií v), protidestičková činidla (např. kyselina acetylsalicylová, klopidogrel), GCS (např. prednisolon), selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (např. citalopram, fluoxetin, paroxetin, sertralin), chronický alkoholismus. Během období léčby je nutné pečlivé sledování krevního tlaku během prvních 2 týdnů a poté pravidelně. Během léčby by měly být pravidelně sledovány parametry funkce jater a ledvin. Pokud se aktivita jaterních transamináz zvýší 3krát nebo více ve srovnání s ULN, léčba by měla být přerušena. Vzhledem k rostoucímu riziku rozvoje nežádoucích účinků s prodlužující se délkou léčby je nutné periodicky hodnotit nutnost pokračování v léčbě a možnost snížení dávky. Neměl by být užíván současně s jinými NSAID. Vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje Během období léčby je třeba dbát opatrnosti při řízení vozidel a provádění jiných potenciálně nebezpečných činností, které vyžadují zvýšenou koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí. Pacienti, kteří prodělali epizody závratí, ospalosti nebo slabosti, by se měli zdržet činností vyžadujících koncentraci. Kompatibilita: U pacientů užívajících warfarin byl etorikoxib v dávce 120 mg/den spojen s přibližně 13% zvýšením INR a protrombinového času. U pacientů užívajících warfarin nebo podobné léčivé přípravky by měly být při zahájení léčby nebo změně dávky etorikoxibu sledovány hodnoty INR, zejména během prvních několika dnů. Existují zprávy, že neselektivní NSAID a selektivní inhibitory COX-2 mohou oslabit hypotenzní účinek inhibitorů ACE. Tuto interakci je třeba vzít v úvahu při léčbě pacientů užívajících etorikoxib současně s ACE inhibitory. U pacientů s poruchou funkce ledvin (např. dehydratace nebo stáří) může tato kombinace zhoršit poruchu funkce ledvin. Etorikoxib lze používat současně s nízkou dávkou kyseliny acetylsalicylové k prevenci kardiovaskulárních onemocnění. Současné podávání nízkých dávek aspirinu a etorikoxibu však může vést ke zvýšenému výskytu gastrointestinálních ulcerací a dalších komplikací ve srovnání se samotným etorikoxibem. Nekombinujte s alkoholem. Současné užívání s antibiotiky je nutné dohodnout s lékařem.