Účinná látka: terbinafin hydrochlorid 11,25 mg (odpovídá 10 mg terbinafinové báze).
Pomocné látky: kopolymer kyseliny akrylové a oktylakrylamidu (Dermacryl 79) – 50 mg; triglyceridy se středním řetězcem – 50 mg; hyprolóza – 25 mg; ethanol 96% – 863,75 mg.
Indikace pro použití Lamisil UNO
Mykóza (dermatofytóza) nohou (plíseň nohou, Tinea pedis).
Kontraindikace pro použití Lamisil UNO
Přecitlivělost na terbinafin nebo na kteroukoli neaktivní složku obsaženou v léku.
S opatrností: selhání jater a/nebo ledvin; alkoholismus; potlačení hematopoézy kostní dřeně; nádory; metabolická onemocnění; okluzivní onemocnění cév končetin; děti do 15 let (nedostatek dostatečných klinických zkušeností).
Doporučení k použití
Dospělí a teenageři od 15 let. Lék je určen k léčbě plísní na nohou při jednorázovém použití. Filmotvorný roztok Lamisil® Uno se aplikuje jednou na obě nohy, i když je plísňová infekce pozorována pouze na jedné noze. To zajišťuje zničení plísní (dermatofytů), které mohou být přítomny v oblastech nohy, kde nejsou léze vizuálně patrné.
Před aplikací přípravku si umyjte a osušte nohy a ruce. Nejprve se zpracovává jedna noha, pak druhá. Začněte na meziprstních partiích a naneste tenkou vrstvu rovnoměrně mezi prsty a po celé jejich ploše, dále na plosku a boky chodidla do výšky 1,5 cm pokrýt požadovaný povrch kůže, obvykle 1/2 tuby pro ošetření každé nohy.
Druhá noha by měla být ošetřena stejným způsobem, i když kůže na ní vypadá zdravě.
Roztok sušte 1–2 minuty, dokud se nevytvoří film. Po dokončení ošetření nohou si musíte umýt ruce.
Produkt by neměl být znovu aplikován na ošetřenou pokožku. Lamisil® Uno by se neměl vtírat do kůže.
Užívání Lamisilu UNO během těhotenství a kojení
V experimentálních studiích nebyly identifikovány žádné teratogenní vlastnosti terbinafinu. Dosud nebyly hlášeny žádné malformace při použití přípravku Lamisil® Uno. Protože jsou však klinické zkušenosti s použitím přípravku Lamisil® Uno u těhotných žen velmi omezené, měl by být používán pouze pro striktní indikace.
Terbinafin se vylučuje do mateřského mléka, takže lék by neměl být podáván kojícím matkám.
Farmakologický účinek
Lamisil Uno je antimykotikum.
Farmakodynamika
Terbinafin (derivát allylaminu) je lokální antimykotikum se širokým spektrem antimykotické aktivity. V nízkých koncentracích má terbinafin fungicidní účinek proti dermatofytům (Trychophyton rubrum, T. mentagrophytes, T. verrucosum, T. violaceum, T. tonsurans, Microsporum canis, Epidermophyton floccosum), plísním (hlavně C. albicans) a některým dimorfním houbám furose Pfurrosporum nebo dimorfním houbám furrosuria nebo furrosporum Účinek proti kvasinkovým houbám může být v závislosti na jejich typu fungicidní nebo fungistatický.
Terbinafin specificky mění časný krok biosyntézy sterolů, který se vyskytuje u hub. To vede k nedostatku ergosterolu a intracelulární akumulaci skvalenu, což způsobuje smrt houbové buňky.
Terbinafin působí inhibicí enzymu skvalenepoxidázy, který se nachází na buněčné membráně houby. Skvalen epoxidáza není spojena se systémem cytochromu P450. Terbinafin neovlivňuje metabolismus hormonů ani jiných léků.
Farmakokinetika
Po aplikaci roztoku Lamisil® Uno na kůži přípravek vytvoří průhledný, nepostřehnutelný film, který zůstává na kůži 72 hodin Terbinafin z filmu rychle proniká do zrohovatělé vrstvy kůže: 60 minut po zákroku se ve stratum corneum nachází 16–18 % aplikované dávky. Uvolňování terbinafinu je progresivní, účinná látka je přítomna ve stratum corneum po 13 dnech v koncentraci přesahující minimální inhibiční koncentraci terbinafinu in vitro ve vztahu k dermatofytům.
Systémová biologická dostupnost je extrémně nízká. Při lokální aplikaci je absorpce léčiva menší než 5 %. Lamisil® Uno má malý systémový účinek. Míra relapsu po 3 měsících užívání léku je nízká (ne vyšší než 12,5 %).
Nežádoucí účinky přípravku Lamisil UNO
Nežádoucí účinky jsou extrémně vzácné, mírné a krátkodobé.
Zvláštní instrukce
Lamisil® Uno se nedoporučuje používat při chronické plantární hyperkeratóze způsobené Tinea pedis (mokasínový typ).
Lamisil® Uno je určen pouze pro vnější použití.
Lék by neměl být aplikován na pokožku obličeje, může způsobit podráždění sliznice očí. V případě náhodného kontaktu s očima důkladně vypláchněte tekoucí vodou. Lék by se neměl užívat perorálně.
Pokud se rozvine alergická reakce na lék, je třeba film odstranit organickým rozpouštědlem (např. denaturovaným lihem) a poté omýt nohy mýdlem a vodou. Pokud se vyvinou alergické reakce, musí být lék vysazen.
Pro dosažení nejlepších výsledků neomývejte ošetřovanou oblast 24 hodin po zákroku. Proto se doporučuje aplikovat Lamisil® Uno po sprše nebo koupeli a druhý den si nohy znovu umýt ve stejnou dobu. Použijte množství přípravku, které je nutné k nanesení filmu na obě nohy, podle postupu popsaného výše (viz Způsob podání a dávkování). Jakákoli nepoužitá část léku by měla být zlikvidována. Zlepšení klinických příznaků je obvykle pozorováno během několika dnů. Pokud po týdnu nejsou žádné známky zlepšení, měli byste se poradit s lékařem.
Děti. Účinek přípravku Lamisil® Uno v pediatrické praxi nebyl studován. Proto se nedoporučuje používat lék u dětí mladších 15 let.
Starší. Neexistují žádné důkazy o tom, že jsou vyžadovány jiné dávky nebo že se při léčbě starších pacientů objevují jiné nežádoucí účinky než u mladších pacientů.
Vliv na schopnost řídit auto nebo obsluhovat stroje. Při zevní aplikaci Lamisil® Uno neovlivňuje schopnost řídit auto nebo obsluhovat stroje.
Nadměrná dávka
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování drogami.
Příznaky: V případě náhodného perorálního užití přípravku Lamisil® Uno lze očekávat stejné nežádoucí účinky jako při předávkování tabletami Lamisil® (bolest hlavy, nevolnost, bolest v epigastriu a závratě). Předávkování je nepravděpodobné, protože lék je dostupný v množství potřebném pro jednorázové použití a je určen pro vnější použití.
Léčba: podávání aktivního uhlí, pokud je to nutné – symptomatická terapie v nemocničním prostředí.
Podmínky skladování
Při teplotě nepřesahující 30 °C. V originálním balení. Uchovávejte mimo dosah dětí.
Doba použitelnosti je 3 roky.
Pomocné látky: kopolymer akryláty/oktylakrylamid (dermacryl 79), triglyceridy se středně dlouhým řetězcem, hydroxypropylmethylcelulóza (Klucel MF), ethanol 96 % (v/v).
Roztok je průhledný až mírně neprůhledný, viskózní, bezbarvý až slabě žlutý, s vůní ethanolu.
Farmakoterapeutická skupina
Další antimykotika pro místní použití. Terbinafin
ATX kód D01AE15
Farmakologické vlastnosti
Farmakokinetika
Po aplikaci roztoku Lamisil® Uno zůstává terbinafin na kůži 72 hodin Terbinafin z filmu rychle proniká do stratum corneum kůže: 60 minut po zákroku se ve stratum corneum nachází 16-18 % aplikované dávky. Uvolňování terbinafinu je progresivní, účinná látka je přítomna ve stratum corneum po 13 dnech v koncentraci přesahující minimální inhibiční koncentraci terbinafinu in vitro ve vztahu k dermatofytům.
Systémová biologická dostupnost je extrémně nízká. Když byl terbinafin aplikován jako filmotvorný roztok na oblast zad třikrát větší než povrch obou nohou, účinek absorbovaného terbinafinu byl pouze 3 % účinku terbinafinu po perorálním podání ve formě 0,5 mg tablety.
Při lokální aplikaci je absorpce léčiva menší než 5 %. Lamisil® Uno má malý systémový účinek.
Farmakodynamika
Terbinafin je allylamin se širokým spektrem antifungální aktivity; používá se při léčbě plísňových infekcí způsobených dermatofyty, jako jsou např Trichophyton (včetně T. rubrum, T. mentagrofyty, T. verrucosum, T. violaceum), Mikrosporum canis и epidermofyton floccosum. V nízkých koncentracích má terbinafin fungicidní účinek proti dermatofytům a plísním. Terbinafin má také fungicidní nebo fungistatický účinek proti kvasinkovým houbám, v závislosti na druhu (včetně pityrosporum orbiculare nebo malassezia lupy).
Terbinafin specificky mění časný krok biosyntézy sterolů, který se vyskytuje u hub. To vede k nedostatku ergosterolu a k intracelulární akumulaci skvalenu, což způsobuje smrt houbové buňky. Terbinafin působí inhibicí enzymu skvalenepoxidázy, který se nachází na buněčné membráně houby. Skvalen epoxidáza není spojena se systémem cytochromu P450. Terbinafin neovlivňuje metabolismus hormonů ani jiných léků.
Lamisil® Uno poskytuje terapeutický účinek po jediné aplikaci léku na obě nohy u jedinců trpících na tinea pedis (“atletická noha”). Míra relapsu po užití léku je poměrně nízká a 3 měsíce po léčbě je 12,5%.
Indikace pro použití
– mykóza (dermatofytóza) nohou (plíseň nohou, Tinea pedis nebo “atletická noha”)
Dávkování a podávání
Dospělí a teenageři od 15 let
Lamisil® Uno, filmotvorný roztok, se aplikuje na kůži pouze jednou, a to z toho důvodu, že léčivo vytváří na povrchu kůže ochranný polymerní film, který postupně uvolňuje účinnou látku. Lamisil® Uno se aplikuje jednou na obě nohy, i když je plísňová infekce přítomna pouze na jedné noze. To zajišťuje zničení plísní (dermatofytů), které mohou být přítomny v oblastech nohy, kde nejsou léze vizuálně patrné.
Před aplikací přípravku si umyjte a osušte nohy a ruce. Nejprve se zpracovává jedna noha, pak druhá.
Začněte na meziprstních partiích a naneste tenkou vrstvu rovnoměrně mezi prsty a po celém jejich povrchu, stejně jako na chodidlo a boky chodidla do výšky 1,5 cm. Stejným způsobem by měla být ošetřena i druhá noha, i když kůže na ní vypadá zdravě. Sušte 1-2 minuty, dokud se nevytvoří film. Po dokončení ošetření nohou si musíte umýt ruce.
Lamisil® Uno by se neměl vtírat do kůže.
Pro dosažení nejlepších výsledků neomývejte ošetřovanou oblast 24 hodin po zákroku. Proto se doporučuje aplikovat Lamisil® Uno po sprše nebo koupeli a druhý den si nohy znovu umýt ve stejnou dobu.
Měli byste použít množství produktu, které je nutné k nanesení filmu na obě nohy, podle výše popsaného postupu. Jakákoli nepoužitá část léku by měla být zlikvidována.
Zlepšení klinických příznaků je obvykle pozorováno během několika dnů. Pokud po týdnu nejsou žádné známky zlepšení, měli byste se poradit s lékařem.
Neexistují žádné důkazy o tom, že jsou vyžadovány jiné dávky nebo že se při léčbě starších pacientů objevují jiné nežádoucí účinky než u mladších pacientů.
Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou extrémně vzácné, mírné a krátkodobé.
– alergické reakce (vyrážka, zarudnutí, bulózní dermatitida a kopřivka).
– podráždění kůže nebo pocit pálení nebo brnění v oblasti kůže ošetřené lékem.
Kontraindikace
– přecitlivělost na terbinafin nebo na kteroukoli z nich
neaktivní složky obsažené v léku
Lékové interakce
Nejsou známy žádné lékové interakce pro Lamisil® Uno.
Zvláštní instrukce
Lamisil® Uno se nedoporučuje používat v případech chronické plantární hyperkeratózy způsobené tinea pedis
Lamisil® Uno je určen pouze pro vnější použití.
Lék by neměl být aplikován na pokožku obličeje, může způsobit podráždění sliznice očí. V případě náhodného kontaktu s očima důkladně vypláchněte tekoucí vodou.
Droga se nesmí užívat perorálně!
Pokud se vyvine alergická reakce na lék, je třeba film odstranit organickým rozpouštědlem (např. denaturovaným alkoholem) a poté omýt nohy mýdlem a vodou.
Pokud se vyvinou alergické reakce, musí být lék vysazen.
S opatrností: selhání jater a/nebo ledvin, alkoholismus, útlum krvetvorby kostní dřeně, nádory, metabolická onemocnění, okluzivní onemocnění cév končetin, děti do 15 let (nedostatek klinických zkušeností).
Těhotenství a kojení
Protože klinické zkušenosti s použitím přípravku Lamisil® Uno u těhotných žen jsou velmi omezené, měl by být používán pouze za přísných indikací.
Terbinafin se vylučuje do mateřského mléka, takže lék by neměl být podáván kojícím matkám.
Vlastnosti vlivu léku na schopnost řídit vozidlo nebo potenciálně nebezpečné mechanismy
Při zevní aplikaci Lamisil® Uno neovlivňuje schopnost řídit auto nebo obsluhovat stroje.
Nadměrná dávka
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování drogami.
Uvolněte formulář a obal
4 g v laminovaných tubách (polyethylen/hliník/polyethylen)
s polyetylenovým šroubovacím uzávěrem s kroužkem prvního otevření.
Tuba je umístěna v plastové nádobě a spolu s návodem k použití ve státním a ruském jazyce je umístěna v kartonové krabici.
Podmínky skladování
Skladujte při teplotě nepřesahující 30°C.
Uchovávejte mimo dosah dětí!
Doba použitelnosti
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Podmínky dovolené z lékáren
Производитель
Novartis Consumer Health SA, Švýcarsko.
Rue de Letraz, P.O. Box 269, 1260 Nyon, Švýcarsko.
Držitel osvědčení o registraci
Novartis Consumer Health SA, Švýcarsko
Adresa organizace, která přijímá reklamace od spotřebitelů na území Republiky Kazachstán ohledně kvality výrobků
Almaty, sv. Zhamakaeva, 155 A,
Tel. +7 (727)2581291
Přiložené soubory
| 681589801477977019_cs.doc | 57.5 kb |
| 858331151477978201_kz.doc | 71 kb |
Odešlete přiložené soubory e-mailem
zdroje
Národní centrum pro expertizu léčiv, zdravotnických produktů a zdravotnického vybavení „Centrum pro expertizu a testování ve zdravotnictví“ Ministerstvo zdravotnictví Běloruské republiky