Informace o použití léčivého přípravku pro lékařské použití Lazolvan ® perorální roztok 15 mg/5 ml
Registrační číslo: LP-No. (006034)-(RT-RU)
Jméno výrobku: Lazolvan®
Mezinárodní nechráněný název: ambroxol
Forma dávkování: malta
Stáhněte si informace o léku
Vytiskněte informace o léku
Složení/Popis
Složení 100 ml roztoku obsahuje:
účinná látka – ambroxol hydrochlorid 0,3 g;
pomocné látky – sukralóza, kyselina benzoová, hydroxyethylcelulóza, aroma lesních plodů PHL-132195, vanilkové aroma PHL-114481, čištěná voda.
Průhledná nebo téměř průhledná, bezbarvá nebo téměř bezbarvá, mírně viskózní kapalina.
Léky používané při kašli a nachlazení; expektorancia, s výjimkou kombinace s antitusiky; mukolytické látky.
ATX kód: R05CB06
Farmakologické vlastnosti
Farmakodynamika Studie prokázaly, že ambroxol, účinná látka Lazolvanu®, zvyšuje sekreci v dýchacím traktu, snižuje viskozitu sputa, zvyšuje produkci plicního surfaktantu a stimuluje motorickou aktivitu řasinek řasinkového epitelu. Tyto účinky vedou ke zvýšenému toku a transportu hlenu (mukociliární clearance), což zlepšuje tvorbu hlenu a zmírňuje kašel. Při současném použití s antibiotiky (amoxicilin, cefuroxim, erythromycin, doxycyklin) zvyšuje jejich koncentraci v bronchiálním sekretu. In vitro a ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že ambroxol má lokální anestetické (blokováním neuronových sodíkových kanálů) a protizánětlivé (snížením uvolňování cytokinů z mononukleárních nebo polymorfonukleárních buněk přítomných v krvi i tkáních) účinky. U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí vedla dlouhodobá terapie Lazolvanem® (po dobu 6 měsíců) k významnému snížení počtu a trvání exacerbací a také k významnému zkrácení délky užívání antibiotik, což bylo patrné po 2 měsíce terapie. Užívání léku také způsobilo statisticky významné zlepšení klinických příznaků onemocnění (obtížný výtok sputa, kašel, dušnost, patologické auskultační znaky) ve srovnání s placebem. Ambroxol má tedy komplexní ochranný účinek na bronchopulmonální systém tím, že normalizuje přirozenou funkci mukociliární clearance a chrání před exacerbacemi chronických respiračních onemocnění během dlouhodobé léčby.
Farmakokinetika Sání Všechny lékové formy ambroxolu s okamžitým uvolňováním se vyznačují rychlou a téměř úplnou absorpcí s lineární závislostí na dávce v rozmezí terapeutických koncentrací. Maximální koncentrace ambroxolu v krevní plazmě (Cmax) při perorálním podání je dosaženo za 1-2,5 hodiny. Příjem potravy neovlivňuje biologickou dostupnost ambroxolu. Distribuce V rozmezí terapeutických koncentrací je vazba na plazmatické proteiny přibližně 90 %. Ambroxol je rychle a ve velké míře distribuován z krve do různých tkání. Distribuční objem je 552 l. Nejvyšší koncentrace aktivní složky léčiva jsou pozorovány v plicích. Метаболизм Přibližně 30 % perorální dávky je ovlivněno prvním průchodem játry. Ambroxol je metabolizován primárně v játrech, kde je glukuronidován a štěpen (přibližně 3 % dávky) na kyselinu dibromanthranilovou, kromě toho za vzniku některých menších metabolitů.
Studie s použitím lidských jaterních mikrozomů ukázaly, že metabolismus ambroxolu na kyselinu dibromanthranilovou probíhá za účasti izoenzymu CYP3A4. Vylučování Do 3 dnů po perorálním podání ambroxolu se přibližně 6 % podané dávky ve formě volné sloučeniny a přibližně 26 % podané dávky ve formě konjugátu nachází v moči. Terminální poločas ambroxolu je přibližně 10 hodin. Celková clearance je přibližně 660 ml/min; renální clearance po perorálním podání ambroxolu je přibližně 8 % celkové clearance. Bylo zjištěno, že množství léčiva vyloučeného močí během 5 dnů bylo 83 % dávky (pomocí metody radioaktivního indikátoru). Speciální skupiny pacientů U pacientů s poruchou funkce jater je eliminace ambroxolu zpomalena, což vede ke zvýšení jeho koncentrace v krevní plazmě přibližně 1,3–2krát. Vzhledem k tomu, že ambroxol má široké terapeutické rozmezí, není nutná žádná úprava dávky. Nebyl zjištěn žádný klinicky významný vliv věku a pohlaví na farmakokinetiku ambroxolu, takže není nutná úprava dávky.
Indikace pro použití
Indikace k použití Akutní a chronická onemocnění dýchacích cest s uvolňováním viskózního sputa: akutní a chronická bronchitida, pneumonie, chronická obstrukční plicní nemoc, bronchiální astma s obtížemi při výtoku sputa, bronchiektázie.
Kontraindikace
Kontraindikace Hypersenzitivita na ambroxol nebo jiné složky léku, těhotenství (první trimestr), kojení, dědičná intolerance fruktózy (vzhledem k přítomnosti sorbitolu v léku, viz bod „Zvláštní pokyny“). ® (15 mg/5 ml) obsahuje 10,5 g sorbitolu na základě maximální doporučené denní dávky (30 ml). Pacienti se vzácnou dědičnou intolerancí fruktózy by tento lék neměli užívat. —>
Lék Lazolvan ® by měl být používán s opatrností během těhotenství (II-III trimestr), se selháním ledvin a / nebo jater. ® během těhotenství (II-III trimestr), se selháním ledvin a/nebo jater. —>
Aplikace během těhotenství a kojení
Ambroxol proniká placentární bariérou. Předklinické studie neodhalily přímé nebo nepřímé nežádoucí účinky na těhotenství, embryonální/fetální, postnatální vývoj a porod.
Rozsáhlé klinické zkušenosti s užíváním ambroxolu po 28 týdnech těhotenství nenalezly důkazy o negativním účinku léku na plod.
Při užívání léku v těhotenství je však třeba dodržovat obvyklá opatření. Zvláště se nedoporučuje užívat Lazolvan ® v prvním trimestru těhotenství. Ve druhém a třetím trimestru těhotenství je použití léku možné pouze tehdy, pokud potenciální přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod.
Ambroxol může být vylučován do mateřského mléka. Navzdory skutečnosti, že u kojených dětí nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky, nedoporučuje se užívat Lazolvan ® perorální roztok během kojení. Předklinické studie ambroxolu neodhalily žádné negativní účinky na fertilitu.
Dávkování a podávání
Návod k použití a dávkování: Uvnitř.
dospělí a děti starší 12 let: 10 ml 3krát denně; —>
| Věk | Jedna dávka | Mnohonásobnost příjmu |
|---|---|---|
| Dospělí a děti starší 12 | 10 ml | 3krát denně |
| Děti od 6 do 12 let | 5 ml | 2-3 jednou denně |
| Děti od 2 do 6 let | 2,5 ml | 3krát denně |
| Děti do 2 let | 2,5 ml | 2krát denně |
děti od 6 do 12 let: 5 ml 2-3krát denně;
děti od 2 do 6 let: 2,5 ml 3krát denně;
děti do 2 let: 2,5 ml 2krát denně. —> Lazolvan® ve formě perorálního roztoku lze užívat nezávisle na jídle.
® v sirupu lze užívat bez ohledu na jídlo.
Pokud příznaky onemocnění přetrvávají do 4-5 dnů od zahájení léčby, doporučuje se poradit se s lékařem.
- Je nutné konzumovat dostatek tekutin
- Je třeba se vyhnout současnému užívání s antitusiky.
- Poslední dávka léku by měla být nejpozději do 18 hodin
- Provádění souboru cvičení (dechová cvičení, dětská drenážní masáž) a aktivní vykašlávání pomáhají odstranit zkapalněný hlen z bronchopulmonálního traktu
Pokud příznaky onemocnění přetrvávají do 4-5 dnů od zahájení léčby, doporučuje se poradit se s lékařem.
Nežádoucí účinek
Nadměrná dávka
Předávkování Specifické příznaky předávkování u lidí nebyly popsány.
Existují zprávy o náhodném předávkování a/nebo lékařské chybě, v důsledku čehož byly pozorovány příznaky známých vedlejších účinků léku Lazolvan ®: nevolnost, dyspepsie, průjem, zvracení, bolest břicha. V tomto případě může být zapotřebí symptomatická terapie.
Léčba: umělé zvracení, výplach žaludku v prvních 1-2 hodinách po užití léku; symptomatická terapie.
Interakce s jinými léky
Interakce s jinými léčivými přípravky Nebyly hlášeny žádné klinicky významné nežádoucí interakce s jinými léčivými přípravky. Při společném použití zvyšuje průnik amoxicilinu, cefuroximu, erytromycinu a doxycyklinu do bronchiálního sekretu. Současné užívání ambroxolu a antitusik (například kodein) se nedoporučuje, protože kvůli potlačení kašlacího reflexu může existovat riziko akumulace sputa v lumen dýchacího traktu s obtížným vylučováním.
Zvláštní instrukce
Zvláštní pokyny Nesmí se kombinovat s antitusiky, které brání odstranění sputa.
Existují ojedinělé zprávy o závažných kožních lézích, jako je Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP) a erythema multiforme exsudativní, které se shodují s podáváním expektorancií, jako je Lazolvan®. Ve většině případů je lze vysvětlit závažností základního onemocnění a/nebo souběžnou terapií. Pacienti se Stevens-Johnsonovým syndromem nebo toxickou epidermální nekrolýzou se mohou v časné fázi projevit horečkou, bolestmi těla, rýmou, kašlem a bolestmi v krku. Při symptomatické léčbě je možné chybně předepsat „léky proti nachlazení“. Pokud se objeví nové léze na kůži a sliznicích, doporučuje se ukončit léčbu ambroxolem a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
U pacientů s poruchou motility průdušek a velkým množstvím sputa (například se vzácným syndromem primární ciliární dyskineze) by měl být lék používán s opatrností, protože může způsobit akumulaci sputa.
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo závažným onemocněním jater by lék neměl být podáván bez lékařského předpisu. Při užívání ambroxolu, stejně jako u jiných léků, které se metabolizují v játrech a vylučují ledvinami, je třeba u pacientů se závažným selháním ledvin očekávat akumulaci metabolitů ambroxolu produkovaných v játrech. Pomocné látky Kyselina benzoová Bilirubin je vytěsňován z albuminu kyselinou benzoovou, což vede ke zvýšení koncentrace bilirubinu v krevní plazmě. V důsledku toho se může zvýšit novorozenecká žloutenka, která se může dále rozvinout v jadernou žloutenku (usazeniny nekonjugovaného bilirubinu v mozkové tkáni). Propylenglykol (nachází se ve vůních) Současné podávání propylenglykolu s jakýmkoliv substrátem alkoholdehydrogenázy, jako je etanol, může mít za následek vážné nežádoucí účinky u novorozenců.
Účinek léku na schopnost řídit vozidla a stroje Nebyly zaznamenány žádné případy, kdy by lék ovlivňoval schopnost řídit vozidla a stroje. Studie účinku léku na schopnost řídit vozidla a zapojit se do jiných potenciálně nebezpečných činností, které vyžadují zvýšenou koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí, nebyly provedeny.
Forma vydání
Uvolňovací forma Perorální roztok 15 mg/5 ml.
100 ml nebo 200 ml v lahvičkách z tmavého skla s dětskou pojistkou. 1 lahvička v kartonové krabici spolu s návodem k použití a odměrkou.
Podmínky skladování
Podmínky skladování Skladujte při teplotě do 25°C.
Uchovávejte mimo dosah dětí.
Datum vypršení platnosti
Doba použitelnosti: 3 roky Po otevření lahvičky: 6 měsíců.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Prázdninové podmínky
Podmínky propouštění Vydává se bez lékařského předpisu.
Právnická osoba, na jejíž jméno bylo osvědčení o registraci vydáno
Právnická osoba, na jejíž jméno bylo vydáno osvědčení o registraci společnosti A. Nattermann & See. GmbH, Německo A. Nattermann & Sie. GmbH, Německo
Výrobce:
Výrobce: Delpharm Reims,
Rue Colonel Charbonneau 10, 51100 Reims, Francie
nebo
Delpharm Reims,
Opella Healthcare Italy S.R.L., Itálie
Vial Europa, 11, 21040 Origgio (VA), Itálie
Organizace, která přijímá stížnosti spotřebitelů:
Organizace přijímající stížnosti spotřebitelů: Opella Healthcare LLC.
Rusko, 125375, Moskva, sv. Tverská, 22.
Telefon: (495) 721-14-00.
Fax: (495) 721-14-11.
Dětský roztok Lazolvan ® lze použít k léčbě kašle s viskózním sputem u dětí. Má příjemnou vůni po lesních plodech, proto se děti většinou nebrání užívání drogy.
Návod k léku Lazolvan® roztok 15 mg/5 ml doporučuje pro děti následující dávkování:
- Ve věku do 2 let: 2,5 ml 2krát denně.
- Děti od 2 do 6 let: 2,5 ml 3x denně.
- Děti od 6 do 12 let: 5 ml 2-3x denně.
Dávkování pro dospělé a děti od 12 let: 10 ml 3x denně.
Roztok proti kašli můžete užívat bez ohledu na příjem potravy. 3
Období laktace a kojení je kontraindikací pro použití sirupu Lazolvan®, stejně jako roztok a jiné formy tohoto léku. 3
Jedním z hlavních důvodů je schopnost ambroxol-hydrochloridu, účinné látky Lazolvanu ®, přecházet do mateřského mléka. U dětí, které byly kojeny matkami užívajícími léky s ambroxolem, však nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky. Přesto se nedoporučuje používat Lazolvan ® perorální roztok k léčbě u kojících matek. 3
Použití během těhotenství
Roztok Lazolvan ® se v prvním trimestru těhotenství nepoužívá. 3
Účinná látka léku, Ambroxol, může pronikat placentární bariérou. Studie neprokázaly, že by mohla ovlivnit průběh těhotenství, plod a jeho vývoj nebo porod. Zkušenosti s užíváním Lazolvanu ® od 28. týdne těhotenství rovněž neprokázaly žádné negativní účinky na plod.
Je však nutné dodržovat obvyklá opatření: užívání léku v prvním trimestru se nedoporučuje a ve druhém a třetím trimestru je léčba roztokem Lazolvan ® dle indikací možná pouze na předpis lékaře, podle jeho dohledu a pokud je jeho použití odůvodněno přínosem pro pacientku a riziko expozice plodu je nižší než potenciální přínos. 3
Pro zhoršenou funkci ledvin
Při poruše funkce ledvin lze roztok Lazolvan ® používat pouze podle předpisu lékaře. Samoléčení je v tomto případě nepřijatelné z následujících důvodů:
- V důsledku selhání ledvin se v lidském těle mohou hromadit toxiny. „Přidání“ dalšího xenobiotika, cizí látky, může vyvolat zhoršení funkce močového systému.
- Na pozadí selhání ledvin se mění mnoho procesů, za které jsou přímo nebo nepřímo zodpovědné: filtrace v glomerulárním systému; distribuce léků a jejich metabolitů mezi orgány a systémy s krví; odstranění zbytkových množství látky a jejích derivátů.
- Renální selhání je často doprovázeno systémovými změnami ve fungování srdce, krevních cév a lymfatického systému. Může vést ke snížení clearance – tedy rychlosti čištění krve (plazmy) od léku nebo jiné biologické látky.
Zdravotnický specialista po zhodnocení testů a rizik vlivu jakékoli formy Lazolvanu ® na funkci ledvin konkrétního pacienta rozhodne o možnosti terapie, zvolí optimální a bezpečnou dávku a počet dávek za den. 2, 3
Pro zhoršenou funkci jater
U onemocnění jater a selhání jater je jakákoli forma Lazolvanu ® předepisována s opatrností. 3
Význam jater v procesech vstřebávání, distribuce, neutralizace a vylučování různých látek je obrovský. Nemoci tohoto orgánu výrazně narušují jeho funkčnost, což ovlivňuje i procesy biotransformace léčiv.
V případě selhání jater a jiných patologií orgánu je narušeno fungování enzymového systému jater a žlučníku. To může způsobit nerovnoměrné vstřebávání účinných látek, změny v procesech jejich vstřebávání, což s sebou nese riziko předávkování nebo naopak nedostatečné dávkování. 1, 2
Dávku pro pacienta s renálním selháním může vybrat pouze zdravotnický pracovník na základě výsledků testů, posouzení dynamiky stavu pacienta a anamnézy.
Léčebný účinek v sirupu Lazolvan ® zajišťuje ambroxol hydrochlorid: 5 ml sirupu obsahuje 15 mg této látky. Jedná se o lék ze skupiny mukolytických a expektoračních léků. 3
Ovlivňuje tvorbu povrchově aktivní látky – látky, která zevnitř obaluje stěny alveolů a zabraňuje jejich kolapsu. 4
Ambroxol zlepšuje mukociliární clearance, produkci, zkapalnění hlenu a jeho vylučování. Díky tomu se zvyšuje a usnadňuje výtok sputa a zmírňuje se kašel. 3
Uvnitř. Dospělí a děti starší 12 let – 10 ml 3krát denně; Děti od 6 do 12 let – 5 ml 2-3krát denně; Pro děti od 2 do 6 let – 2,5 ml 3krát denně; Pro děti do 2 let – 2,5 ml 2x denně.
Dávkování a podávání
Uvnitřbez ohledu na příjem potravy.
| Věk | Jedna dávka, ml | Frekvence podávání, jednou denně |
| Dospělí a děti starší 12 let | 10 | 3 |
| Děti od 6 do 12 let | 5 | 2-3 |
| Děti od 2 do 6 let | 2,5 | 3 |
| Děti do 2 let | 2,5 | 2 |
Pokud příznaky onemocnění přetrvávají 4-5 dní po zahájení užívání léku, doporučuje se poradit se s lékařem.
Obecná doporučení pro použití mukolytik
Je nutné konzumovat dostatečné množství tekutin.
Je třeba se vyhnout současnému užívání s antitusiky.
Poslední dávka léku by měla být nejpozději do 18 hodin.
Provádění souboru cvičení (dechová cvičení, dětská drenážní masáž) a aktivní kašel pomáhají odstranit zkapalněné sputum z bronchopulmonálního traktu.
popis
Expektorans, mukolytické činidlo
Struktura
| Roztok pro perorální podání | 100 ml |
| účinná látka: | |
| ambroxol hydrochlorid | 0,3 g |
| Pomocné látky: sukralóza; kyselina benzoová; hydroxyethylcelulóza, příchuť lesních plodů PHL-132195; vanilkové aroma PHL-114481; čištěná voda |
Farmakoterapeutická skupina
Expektorans mukolytikum (sekretolytika a stimulanty motorické funkce dýchacích cest)
Farmakodynamika
Studie prokázaly, že ambroxol, účinná látka přípravku Lazolvan®, zvyšuje sekreci v dýchacím traktu, snižuje viskozitu sputa, zvyšuje produkci plicního surfaktantu a stimuluje motorickou aktivitu řasinek řasinkového epitelu. Tyto účinky mají za následek zvýšený tok a transport hlenu (mukociliární clearance), což zlepšuje vykašlávání a usnadňuje vykašlávání.
Při současném použití s antibiotiky (amoxicilin, cefuroxim, erythromycin, doxycyklin) zvyšuje jejich koncentraci v bronchiálním sekretu.
In vitro a ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že ambroxol má lokální anestetikum (blokováním sodíkových kanálů neuronů) a protizánětlivé účinky (snižováním uvolňování cytokinů z mononukleárních nebo polymorfonukleárních buněk přítomných v krvi i tkáních).
U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí vedla dlouhodobá léčba Lazolvanem® (po dobu 6 měsíců) k významnému snížení počtu a trvání exacerbací a také k významnému zkrácení doby užívání antibiotik, což bylo patrné po 2 měsíce terapie. Užívání léku také ve srovnání s placebem způsobilo statisticky významné zlepšení klinických příznaků onemocnění (obtížné vykašlávání, kašel, dušnost, patologické auskultační znaky).
Ambroxol má tedy komplexní ochranný účinek na bronchopulmonální systém tím, že normalizuje přirozenou funkci mukociliární clearance a chrání před exacerbacemi chronických respiračních onemocnění během dlouhodobé léčby.
Farmakokinetika
Sání.Všechny lékové formy ambroxolu s okamžitým uvolňováním se vyznačují rychlou a téměř úplnou absorpcí s lineární závislostí na dávce v rozmezí terapeutických koncentrací. Cmax Ambroxolu v krevní plazmě po perorálním podání je dosaženo během 1–2,5 hodiny Příjem potravy neovlivňuje biologickou dostupnost ambroxolu.
Rozdělení. V rozmezí terapeutických koncentrací je vazba na plazmatické proteiny přibližně 90 %. Ambroxol je rychle a ve velké míře distribuován z krve do různých tkání. PROTId je 552 l. Nejvyšší koncentrace aktivní složky léčiva jsou pozorovány v plicích.
Metabolismus. Přibližně 30 % perorálně podané dávky podléhá metabolismu prvního průchodu játry. Ambroxol je metabolizován primárně v játrech, kde je glukuronidován a štěpen (přibližně 10 % dávky) na kyselinu dibromanthranilovou, kromě toho za vzniku některých menších metabolitů. Studie s použitím lidských jaterních mikrozomů ukázaly, že metabolismus ambroxolu na kyselinu dibromanthranilovou probíhá za účasti izoenzymu CYP3A4.
Vybrání. Do 3 dnů po perorálním podání ambroxolu se přibližně 6 % podané dávky ve formě volné sloučeniny a přibližně 26 % podané dávky ve formě konjugátu nachází v moči.
Finále T1/2 ambroxol je přibližně 10 hodin.
Celková clearance je přibližně 660 ml/min; renální clearance po perorálním podání a tvoří přibližně 8 % celkové clearance.
Bylo zjištěno, že množství léčiva vyloučeného močí během 5 dnů bylo 83 % dávky (pomocí metody radioaktivního indikátoru).
Speciální skupiny pacientů
Zhoršená funkce jater. U pacientů s poruchou funkce jater je vylučování ambroxolu zpomaleno, což vede ke zvýšení koncentrace ambroxolu v krevní plazmě přibližně 1,3–2krát. Vzhledem k tomu, že ambroxol má široké terapeutické rozmezí, není nutná žádná úprava dávkování.
Věk a pohlaví. Nebyl zjištěn žádný klinicky významný vliv věku a pohlaví na farmakokinetiku ambroxolu, takže není nutná úprava dávky.
Indikace
Akutní a chronická onemocnění dýchacích cest s uvolňováním viskózního sputa:
akutní a chronická bronchitida;
chronická obstrukční plicní nemoc;
bronchiální astma s obtížemi při výtoku sputa;
Kontraindikace
přecitlivělost na ambroxol nebo jiné složky léčiva;
těhotenství (I trimestr);
S opatrností: II–III trimestr těhotenství; selhání ledvin a/nebo jater.
Těhotenství a kojení
Ambroxol proniká placentární bariérou. Předklinické studie neodhalily žádné přímé nebo nepřímé nežádoucí účinky na těhotenství, embryonální/fetální, postnatální vývoj a porod.
Rozsáhlé klinické zkušenosti s užíváním ambroxolu po 28 týdnech těhotenství neodhalily žádné důkazy o negativním účinku léku na plod.
Při užívání léků během těhotenství je však třeba dodržovat obvyklá opatření. Zvláště se nedoporučuje užívat Lazolvan® během prvního trimestru těhotenství. Ve druhém a třetím trimestru těhotenství je použití léku možné pouze tehdy, pokud potenciální přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod.
Ambroxol může být vylučován do mateřského mléka. Přestože u kojených dětí nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky, nedoporučuje se užívat Lazolvan ® , perorální roztok, během kojení.
Předklinické studie ambroxolu neodhalily žádné negativní účinky na fertilitu.
Nežádoucí účinek
Z imunitního systému: frekvence neznámá – anafylaktické reakce, anafylaktický šok, přecitlivělost.
Z nervového systému: frekvence neznámá – dysgeuzie (poruchy chuti).
Z dýchacího systému, hrudníku a mediastina: často – faryngeální hypoestézie (snížená citlivost v hltanu).
Z gastrointestinálního traktu: často – nevolnost, orální hypestezie (snížená citlivost v ústní dutině); méně časté – zvracení, průjem, dyspepsie, bolest břicha, sucho v ústech; zřídka – sucho v krku.
Z kůže a podkoží: zřídka – vyrážka, kopřivka; frekvence neznámá – angioedém, pruritus.
Nadměrná dávka
Nebyly popsány žádné specifické příznaky předávkování u lidí. Byly hlášeny případy náhodného předávkování a/nebo lékařské chyby vedoucí k příznakům známých vedlejších účinků Lazolvanu ® : nauzea, dyspepsie, průjem, zvracení, bolest břicha. V tomto případě může být nutná symptomatická terapie.
Léčba: umělé zvracení, výplach žaludku během prvních 1-2 hodin po užití léku, symptomatická terapie.
Interakce s jinými léčivými přípravky
Nebyly hlášeny žádné klinicky významné nežádoucí interakce s jinými léčivými přípravky. Při společném použití zvyšuje průnik amoxicilinu, cefuroximu, erythromycinu a doxycyklinu do bronchiálního sekretu.
Současné užívání ambroxolu a antitusik (například kodeinu) se nedoporučuje, protože V důsledku potlačení kašlacího reflexu může hrozit hromadění sputa v lumen dýchacích cest s obtížným vylučováním.
Zvláštní instrukce
Neměl by být kombinován s antitusiky, které ztěžují odstranění sputa.
Byly ojediněle hlášeny závažné kožní léze, jako je Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, akutní generalizovaná exantematózní pustulóza a multiformní erytém, které se shodovaly s podáváním expektorancií, jako je Lazolvan®. Ve většině případů je lze vysvětlit závažností základního onemocnění a/nebo souběžnou terapií.
U pacientů se Stevens-Johnsonovým syndromem nebo toxickou epidermální nekrolýzou se může v rané fázi objevit horečka, bolesti těla, rýma, kašel a bolest v krku. Při symptomatické léčbě je možné chybně předepsat léky proti nachlazení. Pokud se objeví nové léze na kůži a sliznicích, doporučuje se ukončit léčbu ambroxolem a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
U pacientů s poruchou motility průdušek a velkým množstvím sputa (například se vzácným syndromem primární ciliární dyskineze) by měl být lék používán s opatrností, protože může způsobit akumulaci sputa.
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo závažným onemocněním jater by lék neměl být podáván bez lékařského předpisu. Při užívání ambroxolu, stejně jako u jiných léků, které se metabolizují v játrech a vylučují ledvinami, je třeba u pacientů se závažným selháním ledvin očekávat akumulaci metabolitů ambroxolu produkovaných v játrech.
Pomocné látky
Kyselina benzoová. Mírně dráždí kůži, oči a sliznice. Může zvýšit riziko žloutenky u novorozenců.
Propylenglykol (přítomný ve vůních). Současné užívání propylenglykolu s jakýmkoli substrátem alkoholdehydrogenázy, jako je ethanol, může u novorozenců způsobit závažné nežádoucí účinky.
Účinek léku na schopnost řídit vozidla a stroje. Nebyly zaznamenány žádné případy, kdy by lék ovlivňoval schopnost řídit vozidla a stroje. Studie účinku léku na schopnost řídit vozidla a zapojit se do jiných potenciálně nebezpečných činností, které vyžadují zvýšenou koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí, nebyly provedeny.