1 ml roztoku obsahuje:
účinná látka:
ambroxol hydrochlorid 7.5 mg
Pomocné látky: monohydrát kyseliny citronové 2 mg, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného 4,35 mg, chlorid sodný 6,22 mg, benzalkoniumchlorid 225 mcg, čištěná voda 98,9705 g.
Popis:
Čirý, bezbarvý nebo mírně nahnědlý roztok
Farmakoterapeutická skupina:
Expektorans, mukolytické činidlo
ATC kód:
Farmakologické vlastnosti
Studie prokázaly, že ambroxol, účinná látka přípravku Lazolvan, zvyšuje sekreci v dýchacím traktu. Zvyšuje produkci plicního surfaktantu a stimuluje ciliární aktivitu. Tyto účinky mají za následek zvýšený tok a transport hlenu (mukociliární clearance). Zvýšená mukociliární clearance zlepšuje vykašlávání a usnadňuje vykašlávání.
U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí vedla dlouhodobá léčba Lazolvanem (nejméně 2 měsíce) k významnému snížení počtu exacerbací.
Bylo zaznamenáno významné snížení délky trvání exacerbací a počtu dnů antibiotické terapie.
Farmakokinetika
Všechny lékové formy ambroxolu s okamžitým uvolňováním se vyznačují rychlou a téměř úplnou absorpcí s lineární závislostí na dávce v rozmezí terapeutických koncentrací.
Maximální plazmatické koncentrace (Cmax) po perorálním podání je dosaženo za 1-2,5 hodiny. Distribuční objem je 552 l. V rozmezí terapeutických koncentrací je vazba na plazmatické proteiny přibližně 90 %.
K přenosu ambroxolu z krve do tkání dochází při perorálním podání rychle.
Nejvyšší koncentrace aktivní složky léčiva jsou pozorovány v plicích.
Přibližně 30 % perorálně podané dávky podléhá metabolismu prvního průchodu játry. Studie na lidských jaterních mikrozomech ukázaly, že CYP3A4 je převládající izoformou odpovědnou za metabolismus ambroxolu na kyselinu dibromanthranilovou. Zbývající ambroxol je metabolizován v játrech. hlavně glukuronidací a částečným štěpením na kyselinu dibromanthranilovou (přibližně 10 % podané dávky), stejně jako malá množství dalších metabolitů.
Terminální poločas ambroxolu je 10 hodin.
Celková clearance je do 660 ml/min, renální clearance tvoří přibližně 8 % celkové clearance. Metodou radioaktivního značení bylo vypočteno, že po užití jedné dávky léku se asi 5 % podané dávky vyloučí močí během následujících 83 dnů.
Nebyl detekován žádný klinicky významný vliv věku a pohlaví na farmakokinetiku ambroxolu, proto neexistuje žádný základ pro volbu dávkování na základě těchto parametrů.
Indikace pro použití
Akutní a chronická onemocnění dýchacích cest s uvolňováním viskózního sputa: akutní a chronická bronchitida, pneumonie, chronická obstrukční plicní nemoc, bronchiální astma s obtížným vykašláváním sputa, bronchiektázie.
Kontraindikace
Přecitlivělost na ambroxol nebo jiné složky léku, těhotenství (1. trimestr), období kojení.
Používejte opatrně
Lazolvan během těhotenství (II-III trimestr), v případě renální a/nebo jaterní insuficience.
Aplikace během těhotenství a kojení
Ambroxol proniká placentární bariérou.
Ambroxol proniká placentární bariérou.
Předklinické studie neodhalily žádné přímé nebo nepřímé nežádoucí účinky na těhotenství, embryonální/fetální, postnatální vývoj nebo porod.
Rozsáhlé klinické zkušenosti s užíváním ambroxolu po 23. týdnu těhotenství neprokázaly negativní účinek léku na plod.
Při užívání léku v těhotenství je však nutné dodržovat obvyklá opatření. Zvláště se nedoporučuje užívat Lazolvan v prvním trimestru těhotenství, ve druhém a třetím trimestru těhotenství je použití léku možné pouze v případě, že potenciální přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod.
Ambroxol může být vylučován do mateřského mléka. Navzdory skutečnosti, že u kojených dětí nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky, nedoporučuje se používat roztok Lazolvanu k perorálnímu podání a inhalaci během kojení.
Předklinické studie ambroxolu neodhalily žádné negativní účinky na fertilitu.
Dávkování a aplikace:
Perorální podání (1 ml = 25 kapek).
Dospělí a děti starší 12 let:
4 ml (= 100 kapek) 3x denně;
děti od 6 do 12 let:
2 ml (= 50 kapek) 2-3krát denně;
děti od 2 do 6 let:
1 ml (= 25 kapek) 3x denně;
děti do 2 let:
1 ml (= 25 kapek) 2x denně.
Kapky lze ředit ve vodě, čaji, džusu nebo mléce. Roztok lze použít bez ohledu na jídlo.
Vdechnutí
Dospělí a děti starší 6 let: 1-2 inhalace 2-3 ml roztoku denně
Pro děti do 6 let: 1-2 inhalace 2 ml roztoku denně.
Lazolvan, inhalační roztok lze použít pomocí jakéhokoli moderního inhalačního zařízení (kromě parních inhalátorů). Pro dosažení optimálního zvlhčení při inhalaci se léčivo smíchá s 0.9% roztokem chloridu sodného v poměru 1:1. Protože hluboké dýchání během inhalační terapie může vyvolat kašel, inhalace by měly být prováděny v normálním režimu dýchání. Před inhalací se obvykle doporučuje zahřát inhalační roztok na tělesnou teplotu Pacientům s bronchiálním astmatem se doporučuje inhalace po užití bronchodilatancií, aby se předešlo nespecifickému podráždění dýchacích cest a jejich spasmu.
Pokud příznaky onemocnění přetrvávají 4-5 dní po zahájení léčby, doporučuje se poradit se s lékařem.
Nežádoucí účinek
Často (1,0-10,0%) – nevolnost, snížená citlivost v ústech nebo krku:
Méně časté (0,1-1.0%) – dyspepsie, zvracení, průjem, bolest břicha, sucho v ústech;
Zřídka (0,01-0.1%) – sucho v krku.
Poruchy imunitního systému, léze kůže a podkoží
Vzácně (0.01-0.1%) – kožní vyrážka, kopřivka; anafylaktické reakce (včetně anafylaktického šoku)*, angioedém*, pruritus*, hypersenzitivita*.
Poruchy nervového systému
Často (1,0-10,0%) – dysgeuzie (porucha chuti).
*-tyto nežádoucí účinky byly pozorovány při širokém používání léku; s 95% pravděpodobností je frekvence těchto nežádoucích účinků řídká (0.1 %-1.0 %), ale možná nižší; Přesnou frekvenci je obtížné odhadnout, protože nebyly pozorovány v klinických studiích.
Nadměrná dávka
Nebyly popsány žádné specifické příznaky předávkování u lidí. Byly hlášeny případy náhodného předávkování a/nebo lékařské chyby vedoucí k příznakům známých nežádoucích účinků Lazolvanu: nauzea, dyspepsie, zvracení, průjem, bolest břicha. V tomto případě může být nutná symptomatická terapie.
Léčba: umělé zvracení, výplach žaludku během prvních 1-2 hodin po užití léku, symptomatická terapie.
Interakce s jinými léky
Nebyly hlášeny žádné klinicky významné nežádoucí interakce s jinými léčivými přípravky. Zvyšuje pronikání emoxicilinu, cefuroximu, erythromycinu do bronchiálního sekretu.
Zvláštní instrukce
Neměl by být kombinován s antitusiky, které ztěžují odstranění hlenu. Roztok obsahuje konzervační látku benzalkoniumchlorid, která při vdechnutí může vyvolat bronchospasmus u citlivých pacientů se zvýšenou reaktivitou dýchacích cest.
Roztok Lazolvanu pro perorální podání a inhalaci se nedoporučuje mísit s kyselinou kromoglycovou a alkalickými roztoky. Zvýšení pH roztoku nad 6,3 může způsobit vysrážení ambroxol-hydrochloridu nebo vznik opalescence.
Pacienti na dietě s nízkým obsahem sodíku by měli vzít v úvahu, že roztok Lazolvanu pro perorální podání a inhalaci obsahuje 42,8 mg sodíku na 8 doporučených denních dávek (12 ml) pro dospělé a děti starší 12 let.
Byly ojediněle hlášeny případy závažných kožních lézí, jako je Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza, které se shodovaly s podáváním expektorancií, jako je ambroxol-hydrochlorid. Ve většině případů je lze vysvětlit závažností základního onemocnění a/nebo souběžnou terapií. U pacientů se Stevens-Johnsonovým syndromem nebo toxickou epidermální nekrolýzou se může v časné fázi objevit horečka, bolest těla, rýma, kašel a bolest v krku. Při symptomatické léčbě je možné chybně předepsat léky proti nachlazení. Pokud se objeví nové léze na kůži a sliznicích, doporučuje se ukončit léčbu ambroxolem a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
V případě poruchy funkce ledvin by měl být Lazolvan užíván pouze na doporučení lékaře.
Účinek léku na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje
Nebyly zaznamenány žádné případy vlivu léku na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje Studie vlivu léku na schopnost řídit vozidla a vykonávat jiné potenciálně nebezpečné činnosti, které vyžadují zvýšenou koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí, nebyly provedeny.
Forma vydání
Roztok pro perorální podání a inhalaci 7,5 mg/ml.
100 ml v lahvičkách z jantarového skla s polyetylenovým kapátkem a polypropylenovým šroubovacím uzávěrem s kontrolou prvního otevření. Každá láhev je umístěna v kartonové krabici s návodem k použití a odměrkou.
Článek: 10004493 Účinné látky: Ambroxol Výrobce: Delpharm Reims Zástupce: Sanofi OTC Značka: LAZOLVAN Datum expirace: 01.02.2026 Forma uvolnění: Roztok Kategorie spotřebitele: Mukolytika a expektorans
Dodávka do 105 lékáren v Moskvě a Moskevské oblasti
Přijato 3. února – zdarma
Dostupné možnosti: 15 mg / 5 ml
Dávkování: 15 mg / 5 ml
Dávkování: 30 mg / 5 ml
Dodávka do 105 lékáren v Moskvě a Moskevské oblasti
Přijato 3. února – zdarma
Vzhled produktu se může lišit od vyobrazení na fotografii.
Existují kontraindikace, poraďte se se svým lékařem
Codelac Broncho s tymiánovým elixírem 200ml Přidat k oblíbeným
Codelac Broncho s tymiánovým elixírem 200ml
Ambrobene 30 mg 20 ks tablet Přidat k oblíbeným
Ambrobene 30 mg 20 ks tbl
Ambrobene tablety 30mg №20 Přidat k oblíbeným
Ambrobene tablety 30mg č.20
Ambrobene roztok pro orální a d/ing 7,5 mg/ml 100 ml Přidat k oblíbeným
Ambrobene roztok pro perorální a d/ing 7,5 mg/ml 100 ml
Ambroxol tab 30mg №20 Přidat k oblíbeným
Ambroxol tab 30 mg #20
Ambroxol tablety 30mg č. 20 (Tatkhimpharm) Přidat k oblíbeným
Ambroxol tablety 30 mg č. 20 (Tatkhimpharm)
Ascoril LS 200 ml roztok pro perorální podání lahvička Přidat k oblíbeným
Ascoril LS 200 ml roztok pro perorální podání lahvička
Ascoril LS roztok pro vnitřní použití, 100 ml fl
Ascoril LS roztok pro vnitřní použití, 100 ml fl.
Ambroxol-Alsi tab 30mg #30 Přidat k oblíbeným
Ambroxol-Alsi tab 30 mg №30
Ambroxol tab 30mg №20 Přidat k oblíbeným
Ambroxol tab 30mg č. 20
Návod k použití
otevřeno
Účinná látka: ambroxol hydrochlorid 15 mg.
Pomocné látky: g kyselina benzoová – 8.5 mg, hydroxyethylcelulosa (hydroxyethylcelulosa) – 10 mg, acesulfam draselný – 5 mg, tekutý sorbitol (nekrystalizující) – 1.75 g, glycerol 85% – 750 mg, příchuť lesních plodů PHL-132195 – 11 mg, příchuť vanilka -201629 mg čištěná voda
Sání a distribuce
Všechny lékové formy ambroxolu s okamžitým uvolňováním se vyznačují rychlou a téměř úplnou absorpcí s lineární závislostí na dávce v rozmezí terapeutických koncentrací. Cmax V terapeutickém rozmezí koncentrací je vazba na plazmatické proteiny přibližně 1 %.
Vd je 552 l. V rozmezí terapeutických koncentrací je vazba na plazmatické proteiny přibližně 90 %.
Přechod ambroxolu z krve do tkání při perorálním podání probíhá rychle. Nejvyšší koncentrace aktivní složky léčiva jsou pozorovány v plicích.
Metabolismus a vylučování
Přibližně 30 % podané dávky podléhá efektu prvního průchodu játry. Studie na lidských jaterních mikrozomech ukázaly, že CYP3A4 je převládající izoformou odpovědnou za metabolismus ambroxolu na kyselinu dibromanthranilovou. Zbytek ambroxolu je metabolizován v játrech, především glukuronidací a částečným rozkladem na kyselinu dibromanthranilovou (přibližně 10 % podané dávky), stejně jako malá množství dalších metabolitů.
Terminál T1/2 ambroxol je 10 hodin Celková clearance je do 660 ml/min, renální clearance tvoří přibližně 8 % celkové clearance. Metodou radioaktivního značení bylo vypočteno, že po užití jedné dávky léku se přibližně 5 % podané dávky vyloučí močí během následujících 83 dnů.
Farmakokinetika u speciálních skupin pacientů
Nebyl zjištěn žádný klinicky významný vliv věku a pohlaví na farmakokinetiku ambroxolu, proto neexistuje žádný základ pro výběr dávky na základě těchto parametrů.
Indikace pro použití
Akutní a chronická onemocnění dýchacích cest, doprovázená uvolňováním viskózního sputa:
- akutní a chronická bronchitida;
- pneumonie;
- COPD;
- bronchiální astma s obtížemi při výtoku sputa;
- bronchiektázie.
- Přecitlivělost na ambroxol nebo jiné složky léčiva;
- I trimestr těhotenství;
- období laktace (kojení);
- vzácná dědičná intolerance fruktózy.
Lék Lazolvan® by měl být používán s opatrností během těhotenství (II a III trimestr), v případě renální a/nebo jaterní insuficience.
Dávkování a podávání
Lék se užívá perorálně bez ohledu na příjem potravy.
Dospělí a děti starší 12 let jsou předepsány 10 ml 3krát denně;
děti ve věku 6 až 12 let – 5 ml 2-3krát denně;
děti ve věku 2 až 6 let – 2.5 ml 3krát denně;
děti do 2 let – 2.5 ml 2krát denně.
Pokud příznaky onemocnění přetrvávají po dobu 4-5 dnů po zahájení užívání léku, měli byste se poradit s lékařem.
Lék by měl být skladován mimo dosah dětí při teplotě nepřesahující 25 °C.
Datum vypršení platnosti
3 roky Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Sirup Lazolvan® by se neměl používat v kombinaci s antitusiky, která ztěžují odstranění hlenu.
Byly ojediněle hlášeny závažné kožní léze, jako je Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza, které se shodovaly s použitím expektorancií, jako je ambroxol-hydrochlorid. Ve většině případů se vysvětlují závažností základního onemocnění a/nebo podáváním souběžné terapie. U pacientů se Stevens-Johnsonovým syndromem nebo toxickou epidermální nekrolýzou se může v rané fázi objevit horečka, bolesti těla, rýma, kašel a bolest v krku. Při symptomatické léčbě je možné chybně předepsat léky proti nachlazení. Pokud se objeví nové léze na kůži a sliznicích, pacient by měl přerušit léčbu ambroxolem a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Sirup Lazolvan® (15 mg/5 ml) obsahuje 10.5 g sorbitolu na základě maximální doporučené denní dávky (30 ml). Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento přípravek neměli užívat.
V případě poruchy funkce ledvin by měl být Lazolvan ® používán pouze podle pokynů lékaře.
Expektorans, mukolytické činidlo.
Povoleno pro děti od narození.
Studie prokázaly, že ambroxol zvyšuje sekreci v dýchacím traktu. Zvyšuje produkci plicního surfaktantu a stimuluje ciliární aktivitu. Tyto účinky mají za následek zvýšený tok a transport hlenu (mukociliární clearance). Zvýšená mukociliární clearance zlepšuje vykašlávání a usnadňuje vykašlávání.
U pacientů s CHOPN vedla dlouhodobá léčba Lazolvanem® (nejméně 2 měsíce) k významnému snížení počtu exacerbací. Bylo zaznamenáno významné snížení délky trvání exacerbací a počtu dnů antibiotické terapie.
Z trávicího systému: často (1-10%) – nevolnost, snížená citlivost v ústech a krku; méně časté (0.1-1%) – dyspepsie, zvracení, průjem, bolest břicha, sucho v ústech; zřídka (0.01-0.1%) – sucho v krku.
Z nervového systému: často (1-10%) – dysgeuzie (porucha chuti).
Alergické reakce: vzácné (0.01-0.1 %) — vyrážka, kopřivka, anafylaktické reakce (včetně anafylaktického šoku)*, angioedém*, svědění*, přecitlivělost*.
* tyto nežádoucí účinky byly pozorovány při rozšířeném užívání léku; s 95% pravděpodobností je frekvence těchto nežádoucích účinků málo častá (0.1-1%), ale možná nižší; Přesnou frekvenci je těžké odhadnout, protože během klinických studií nebyly pozorovány.
Použití v těhotenství a laktaci
Ambroxol proniká placentární bariérou.
Předklinické studie neodhalily přímé nebo nepřímé nežádoucí účinky na těhotenství, embryonální/fetální, postnatální vývoj a porod.
Rozsáhlé klinické zkušenosti s užíváním ambroxolu po 28 týdnech těhotenství nenalezly žádné důkazy o negativním účinku léku na plod. Při užívání léku v těhotenství je však třeba dodržovat obvyklá opatření. Zvláště se nedoporučuje užívat Lazolvan® během prvního trimestru těhotenství. Ve druhém a třetím trimestru těhotenství je použití léku možné pouze v případě, že očekávaný přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod.
Ambroxol může být vylučován do mateřského mléka. Navzdory skutečnosti, že u kojených dětí nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky, nedoporučuje se užívat Lazolvan® sirup během laktace.
Předklinické studie ambroxolu neodhalily žádné negativní účinky na fertilitu.
Nebyly hlášeny žádné klinicky významné nežádoucí interakce s jinými léčivými přípravky.
Ambroxol zvyšuje průnik amoxicilinu, cefuroximu a erytromycinu do bronchiálního sekretu.
Specifické příznaky předávkování u lidí nebyly popsány.
Byly hlášeny případy náhodného předávkování a/nebo lékařské chyby vedoucí k příznakům známých nežádoucích účinků Lazolvanu: nauzea, dyspepsie, průjem, zvracení, bolest břicha. V tomto případě může být nutná symptomatická terapie.
Léčba: umělé zvracení, výplach žaludku během prvních 1-2 hodin po užití léku, symptomatická terapie.
Dopad na schopnost řídit vozidla a řídit mechanismy
Nebyly zaznamenány žádné případy, kdy by lék ovlivňoval schopnost řídit vozidla a stroje. Studie účinku léku na schopnost řídit vozidla a zapojit se do jiných potenciálně nebezpečných činností, které vyžadují zvýšenou koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí, nebyly provedeny.
- Státní registr léčiv
- Anatomická terapeutická chemická klasifikace (ATX)
- Mezinárodní klasifikace nemocí (MKN-10)
- Oficiální pokyny od výrobce