Pomocné látky — monohydrát laktózy 171 mg, sušený kukuřičný škrob 36 mg, koloidní oxid křemičitý 1,8 mg, magnesium-stearát 1,2 mg.
popis
Tablety jsou kulaté, bílé nebo slabě žluté tablety, ploché na obou stranách, se zkosenými hranami, na jedné straně je dělicí čára a na obou stranách dělicí čáry je vyraženo „67C“, na druhé straně tablety je symbol společnosti.
Farmakoterapeutická skupina
ATX kód
Farmakologické vlastnosti
Farmakodynamika
Studie ukázaly, že ambroxol, aktivní složka přípravku Lazolvan®, zvyšuje sekreci v dýchacím traktu. Zvyšuje produkci plicního surfaktantu a stimuluje ciliární aktivitu. Tyto účinky mají za následek zvýšený tok a transport hlenu (mukociliární clearance). Zvýšená mukociliární clearance zlepšuje vykašlávání a usnadňuje vykašlávání. U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí vedla dlouhodobá léčba Lazolvanem ® (nejméně 2 měsíce) k významnému snížení počtu exacerbací. Bylo zaznamenáno významné snížení délky trvání exacerbací a počtu dnů antibiotické terapie.
Farmakokinetika
Všechny lékové formy ambroxolu s okamžitým uvolňováním se vyznačují rychlou a téměř úplnou absorpcí s lineární závislostí na dávce v rozmezí terapeutických koncentrací. Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) při perorálním podání je dosaženo během 1-2,5 hodiny. Distribuční objem je 552 l. V rozmezí terapeutických koncentrací je vazba na plazmatické proteiny přibližně 90 %.
K přenosu ambroxolu z krve do tkání dochází při perorálním podání rychle. Nejvyšší koncentrace aktivní složky léčiva jsou pozorovány v plicích. Přibližně 30 % perorálně podané dávky podléhá metabolismu prvního průchodu játry. Studie na lidských jaterních mikrozomech ukázaly, že CYP3A4 je převládající izoformou odpovědnou za metabolismus ambroxolu na kyselinu dibromanthranilovou. Zbytek ambroxolu je metabolizován v játrech, především glukuronidací a částečným štěpením na kyselinu dibromanthranilovou (přibližně 10 % podané dávky), stejně jako malá množství dalších metabolitů. Terminální poločas ambroxolu je 10 hodin. Celková clearance je do 660 ml/min, renální clearance tvoří přibližně 8 % celkové clearance. Pomocí radioaktivní značky bylo vypočteno, že po užití jedné dávky léku se asi 5 % podané dávky vyloučí močí během následujících 83 dnů.
Nebyl detekován žádný klinicky významný vliv věku a pohlaví na farmakokinetiku ambroxolu, proto neexistuje žádný základ pro volbu dávkování na základě těchto parametrů.
Indikace
Akutní a chronická onemocnění dýchacích cest s uvolňováním viskózního sputa: akutní a chronická bronchitida, pneumonie, chronická obstrukční plicní nemoc, bronchiální astma s obtížným vykašláváním sputa, bronchiektázie.
Kontraindikace
Hypersenzitivita na ambroxol nebo jiné složky léčiva, těhotenství (Ⅰ trimestr), období kojení, děti do 6 let, nedostatek laktázy, intolerance laktózy, malabsorpce glukózy a galaktózy.
S opatrností
Lazolvan ® používejte opatrně během těhotenství (II-III trimestr), v případě renální a/nebo jaterní insuficience.
Aplikace během těhotenství a kojení
Ambroxol proniká placentární bariérou. Předklinické studie neodhalily přímé nebo nepřímé nežádoucí účinky na těhotenství, embryonální/fetální, postnatální vývoj a porod.
Rozsáhlé klinické zkušenosti s užíváním ambroxolu po 28 týdnech těhotenství nenalezly důkazy o negativním účinku léku na plod.
Při užívání léků během těhotenství je však třeba dodržovat obvyklá opatření. Zvláště se nedoporučuje užívat Lazolvan v prvním trimestru těhotenství. Ve 2. a 3. trimestru těhotenství je použití léku možné pouze v případě, že potenciální přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod.
Ambroxol může být vylučován do mateřského mléka. Navzdory skutečnosti, že u kojených dětí nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky, nedoporučuje se užívat Lazolvan sirup během laktace. Předklinické studie ambroxolu neodhalily žádné negativní účinky na fertilitu.
Dávkování a podávání
Děti ve věku 6 až 12 let: 15 mg (½ tablety) 2–3krát denně.
Dospělí a děti starší 12 let: 30 mg (1 tableta) 3krát denně.
V případě potřeby pro zvýšení terapeutického účinku lze předepsat 60 mg (2 tablety) 2krát denně. Droga se užívá s tekutinou.
Tablety můžete užívat bez ohledu na příjem potravy.
Pokud příznaky onemocnění přetrvávají 4-5 dní po zahájení léčby, doporučuje se poradit se s lékařem.
Nežádoucí účinek
Gastrointestinální poruchy
Často (1,0 – 10,0%) – nevolnost, snížená citlivost v ústech nebo krku;
Méně časté (0,1 – 1,0 %) – dyspepsie, zvracení, průjem, bolest břicha, sucho v ústech;
Zřídka (0,01 – 0,1%) – sucho v krku.
Poruchy imunitního systému, léze kůže a podkoží
Vzácně (0,01 – 0,1%) – vyrážka, kopřivka; anafylaktické reakce (včetně anafylaktického šoku)*, angioedém*, pruritus*, hypersenzitivita*.
Poruchy nervového systému
Často (1,0–10,0 %) – dysgeuzie (porucha chuti).
* – tyto nežádoucí účinky byly pozorovány při rozšířeném užívání léku; s 95% pravděpodobností je frekvence těchto nežádoucích účinků málo častá (0,1%-1,0%), ale možná nižší; Přesnou frekvenci je obtížné odhadnout, protože nebyly pozorovány v klinických studiích.
Nadměrná dávka
Specifické příznaky předávkování u lidí nebyly popsány.
Byly hlášeny případy náhodného předávkování a/nebo lékařské chyby vedoucí k příznakům známých nežádoucích účinků Lazolvanu: nauzea, dyspepsie, průjem, zvracení, bolest břicha. V tomto případě může být nutná symptomatická terapie.
Léčba: umělé zvracení, výplach žaludku v prvních 1–2 hodinách po užití léku, symptomatická terapie.
Interakce s jinými léky
Nebyly hlášeny žádné klinicky významné nežádoucí interakce s jinými léčivými přípravky. Zvyšuje pronikání amoxicilinu, cefuroximu a erythromycinu do bronchiálního sekretu.
Zvláštní instrukce
Neměl by být kombinován s antitusiky, které ztěžují odstranění sputa.
Jedna tableta obsahuje 162,5 mg laktosy. Maximální denní dávka (4 tablety) obsahuje 650 mg laktózy.
U pacientů se závažnými kožními lézemi – Stevens-Johnsonovým syndromem nebo toxickou epidermální nekrolýzou – se může v časné fázi objevit horečka, bolest těla, rýma, kašel a bolest v krku. Při symptomatické léčbě mohou být chybně předepisována mukolytika, jako je ambroxol. Existují ojedinělé zprávy o Stevens-Johnsonově syndromu a toxické epidermální nekrolýze vyskytující se v souvislosti s podáváním léku; Neexistuje však žádná příčinná souvislost s příjmem drogy.
Pokud se rozvinou výše uvedené syndromy, doporučuje se léčbu ukončit a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
V případě poruchy funkce ledvin by měl být Lazolvan ® používán pouze na doporučení lékaře.
Pro děti do 6 let je možné použít jiné lékové formy Lazolvanu® (sirup 15 mg/ml, roztok k perorálnímu podání a inhalaci).
Vliv na schopnost řídit vozidla, mechanismy
Nebyly zaznamenány žádné případy, kdy by lék ovlivňoval schopnost řídit vozidla a stroje. Studie účinku léku na schopnost řídit vozidla a zapojit se do jiných potenciálně nebezpečných činností, které vyžadují zvýšenou koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí, nebyly provedeny.
Forma vydání
10 tablet v blistru vyrobeném z PVC/A1 fólie. 2 nebo 5 blistrů s návodem k použití v kartonovém obalu.
Opatrování
Skladujte při teplotě nepřesahující 30 °C.
Uchovávejte mimo dosah dětí.
Datum vypršení platnosti
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Pohodlná forma, když ji potřebujete
Vezměte si s sebou léky proti kašli.
Vlastnosti 1
Povoleno pro dospělé
a děti od 6 let
Pohodlné vzít s sebou
Způsoby podávání a dávkování 1
Je indikován pro akutní a chronická onemocnění dýchacích cest
s uvolňováním viskózního sputa
pro děti
od 6 do 12 let
15 mg (½ tablety)
2-3 jednou denně
Dospělí i děti
starší 12 let
30 mg (1 tableta)
3krát denně
Berte bez ohledu na to
z příjmu potravy
Opláchněte tekutinou
Návod k použití léčivého přípravku pro lékařské použití Lazolvan ® tablety 30 mg č. 20
Registrační číslo: P N014992/01
Jméno výrobku: Lazolvan®
Mezinárodní nechráněný název: ambroxol
Forma dávkování: tablety
Složení/Popis
- účinná látka:
- ambroxol hydrochlorid 30 mg
- monohydrát laktózy 171 mg,
- sušený kukuřičný škrob 36 mg,
- koloidní oxid křemičitý 1,8 mg,
- stearát hořečnatý 1,2 mg.
Tablety jsou kulaté, bílé nebo slabě žluté tablety, ploché na obou stranách, se zkosenými hranami, s dělicí čárou na jedné straně a vyraženým „67C“ na obou stranách dělicí čáry a symbolem společnosti na druhé straně tabletu.
Expektorans, mukolytické činidlo
ATX kód: R05CB06
Farmakologické vlastnosti
Farmakologický účinek Studie prokázaly, že ambroxol, účinná látka přípravku Lazolvan®, zvyšuje sekreci v dýchacím traktu. Zvyšuje produkci plicního surfaktantu a stimuluje ciliární aktivitu. Tyto účinky mají za následek zvýšený tok a transport hlenu (mukociliární clearance). Zvýšená mukociliární clearance zlepšuje vykašlávání a usnadňuje vykašlávání. U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí vedla dlouhodobá léčba Lazolvanem® (nejméně 2 měsíce) k významnému snížení počtu exacerbací. Bylo zaznamenáno významné snížení délky trvání exacerbací a počtu dnů antibiotické terapie.
Farmakokinetika Všechny lékové formy ambroxolu s okamžitým uvolňováním se vyznačují rychlou a téměř úplnou absorpcí s lineární závislostí na dávce v rozmezí terapeutických koncentrací. Maximální plazmatické koncentrace (Cmax) po perorálním podání je dosaženo za 1-2,5 hodiny. Absolutní biologická dostupnost tablet Lazolvan® 30 mg je 79 %. Distribuční objem je 552 l. V rozmezí terapeutických koncentrací je vazba na plazmatické proteiny přibližně 90 %.
K přenosu ambroxolu z krve do tkání dochází při perorálním podání rychle.
Nejvyšší koncentrace aktivní složky léčiva jsou pozorovány v plicích.
Přibližně 30 % perorálně podané dávky je metabolizováno při prvním průchodu játry. Studie na lidských jaterních mikrozomech ukázaly, že CYP3A4 je převládající izoformou odpovědnou za metabolismus ambroxolu na kyselinu dibromanthranilovou. Zbytek ambroxolu je metabolizován v játrech, především glukuronidací a částečným štěpením na kyselinu dibromanthranilovou (přibližně 10 % podané dávky), stejně jako malá množství dalších metabolitů. Terminální poločas ambroxolu je přibližně 10 hodin. Celková clearance je do 660 ml/min, renální clearance tvoří přibližně 8 % celkové clearance.
Metodou radioaktivního značení bylo vypočteno, že po užití jedné dávky léku se asi 5 % podané dávky vyloučí močí během následujících 83 dnů.
Nebyl detekován žádný klinicky významný vliv věku a pohlaví na farmakokinetiku ambroxolu, proto neexistuje žádný základ pro volbu dávkování na základě těchto parametrů.Indikace pro použití
Indikace k použití Akutní a chronická onemocnění dýchacích cest s uvolňováním viskózního sputa: akutní a chronická bronchitida, pneumonie, chronická obstrukční plicní nemoc, bronchiální astma s obtížemi při výtoku sputa, bronchiektázie.
Kontraindikace
Kontraindikace: Přecitlivělost na ambroxol nebo jiné složky léku, těhotenství (6. trimestr), období kojení, děti do XNUMX let, nedostatek laktázy, intolerance laktózy, malabsorpce glukózy a galaktózy.
S opatrností Lazolvan® používejte opatrně během těhotenství (II-III trimestr), v případě renální a/nebo jaterní insuficience.
Aplikace během těhotenství a kojení
Ambroxol proniká placentární bariérou. Předklinické studie neodhalily přímé nebo nepřímé nežádoucí účinky na těhotenství, embryonální/fetální, postnatální vývoj a porod.
Rozsáhlé klinické zkušenosti s užíváním ambroxolu po 28 týdnech těhotenství nenalezly důkazy o negativním účinku léku na plod.
Při užívání léků během těhotenství je však třeba dodržovat obvyklá opatření. Zvláště se nedoporučuje užívat Lazolvan® během prvního trimestru těhotenství. Ve druhém a třetím trimestru těhotenství je použití léku možné pouze tehdy, pokud potenciální přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod.
Ambroxol může být vylučován do mateřského mléka. Navzdory skutečnosti, že u kojených dětí nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky, nedoporučuje se užívat tablety Lazolvan® během laktace.
Předklinické studie ambroxolu neodhalily žádné negativní účinky na fertilitu.Dávkování a podávání
Způsob podání a dávkování: Orálně. Děti od 6 do 12 let: 15 mg (½ tablety) 2-3krát denně.
Dospělí a děti starší 12 let: 30 mg (1 tableta) 3krát denně.
V případě potřeby pro zvýšení terapeutického účinku lze předepsat 60 mg (2 tablety) 2krát denně.
Droga se užívá s tekutinou.
Tablety můžete užívat bez ohledu na příjem potravy.
Pokud příznaky onemocnění přetrvávají do 4-5 dnů od zahájení léčby, doporučuje se poradit se s lékařem.Nežádoucí účinek
Nežádoucí účinky Gastrointestinální poruchy Často (1,0 – 10,0 %) – nauzea;
Méně časté (0,1 – 1,0 %) – dyspepsie, zvracení, průjem, bolesti břicha. Poruchy imunitního systému, léze kůže a podkoží Vzácně (0,01 – 0,1 %) – vyrážka, kopřivka;
angioedém*, anafylaktické reakce (včetně anafylaktického šoku)*, pruritus*, přecitlivělost*. * tyto nežádoucí účinky byly pozorovány při rozšířeném užívání léku; s 95% pravděpodobností je frekvence těchto nežádoucích účinků málo častá (0,1 – 1,0 %), ale možná nižší; Přesnou frekvenci je obtížné odhadnout, protože nebyly pozorovány v klinických studiích.Nadměrná dávka
Předávkování Nebyly popsány žádné specifické příznaky předávkování u lidí. Byly hlášeny případy náhodného předávkování a/nebo lékařské chyby, které vedly k pozorovaným symptomům známých vedlejších účinků přípravku Lazolvan®: nauzea, dyspepsie, zvracení, průjem, bolest břicha. V tomto případě může být nutná symptomatická terapie. Léčba: umělé zvracení, výplach žaludku během prvních 1-2 hodin po užití léku, symptomatická terapie.
Interakce s jinými léky
Interakce s jinými léčivými přípravky Nebyly hlášeny žádné klinicky významné nežádoucí interakce s jinými léčivými přípravky. Zvyšuje pronikání amoxicilinu, cefuroximu a erythromycinu do bronchiálního sekretu.
Zvláštní instrukce
Zvláštní pokyny Nesmí se kombinovat s antitusiky, které brání odstranění sputa.
Jedna tableta obsahuje 162,5 mg laktosy. Maximální denní dávka (4 tablety) obsahuje 650 mg laktózy.
U pacientů se závažnými kožními lézemi – Stevens-Johnsonovým syndromem nebo toxickou epidermální nekrolýzou – se může v časné fázi objevit horečka, bolest těla, rýma, kašel a bolest v krku. Při symptomatické léčbě mohou být chybně předepisována mukolytika, jako je ambroxol. Existují ojedinělé zprávy o Stevens-Johnsonově syndromu a toxické epidermální nekrolýze vyskytující se v souvislosti s podáváním léku; Neexistuje však žádná příčinná souvislost s příjmem drogy.
Pokud se rozvinou výše uvedené syndromy, doporučuje se léčbu ukončit a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
V případě poruchy funkce ledvin by měl být Lazolvan ® používán pouze na doporučení lékaře.
Pro děti do 6 let lze použít jiné lékové formy Lazolvanu® (sirup 15 mg/ml, roztok k perorálnímu podání a inhalaci).Účinek léku na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje Nebyly zaznamenány žádné případy vlivu léku na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje. Studie účinku léku na schopnost řídit vozidla a zapojit se do jiných potenciálně nebezpečných činností, které vyžadují zvýšenou koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí, nebyly provedeny.
Forma vydání
Uvolňovací forma: tablety 30 mg.
10 tablet v blistru vyrobeném z PVC/Al fólie. 2 nebo 5 blistrů s návodem k použití v kartonovém obalu.