Pomocné látky: makrogol 8000 – 40,0 mg, makrogol 7000000 – 200,0 mg, stearát hořečnatý – 1,2 mg; obal tablety – opadry žlutá 03F22733 – 7,25 mg (hypromelóza – 69,536%, makrogol 8000 -13,024%, žluté barvivo oxid železitý -17,440%).
popis
Kulaté bikonvexní potahované tablety žluté až hnědožluté barvy s vyraženým „04“ na jedné straně.
Farmakoterapeutická skupina:
ATC kód: G04CA02
Farmakologické vlastnosti
Farmakodynamika.
Tamsulosin je specifický kompetitivní blokátor postsynaptických a1-adrenergní receptory, zejména α1A a a1D podtypy odpovědné za relaxaci hladkého svalstva prostaty, hrdla močového měchýře a prostatické uretry. Omnic Ocas v dávce 0,4 mg zvyšuje maximální rychlost močení a také snižuje tonus hladkého svalstva prostaty a močové trubice, zlepšuje odtok moči a tím snižuje závažnost mikčních příznaků. Omnic Ocas také snižuje závažnost symptomů plnění, v jejichž rozvoji hraje důležitou roli hyperaktivita detruzoru.
Při dlouhodobé terapii je zachován účinek na závažnost symptomů plnění a vyprazdňování, snižuje se riziko rozvoje akutní retence moči a nutnost chirurgického zákroku.
Blokátory α1D-adrenergních receptorů mohou snížit krevní tlak snížením periferního odporu. Při užívání přípravku Omnic Ocas v denní dávce 0,4 mg nebyly pozorovány žádné případy klinicky významného poklesu krevního tlaku.
Farmakokinetika
Omnic Ocas je matricová tableta s řízeným uvolňováním využívající neiontový gel. Tato léková forma poskytuje prodloužené a pomalé uvolňování tamsulosinu a dostatečnou expozici se slabými fluktuacemi plazmatických koncentrací tamsulosinu během 24 hodin.
Tamsulosin ve formě tablet Omnic Ocas se vstřebává ve střevě. Absorpce se odhaduje na 57 % podané dávky. Příjem potravy neovlivňuje absorpci léčiva. Tamsulosin se vyznačuje lineární farmakokinetikou. Po jednorázovém perorálním podání tablet Omnic Ocas nalačno je maximální plazmatické koncentrace tamsulosinu dosaženo v průměru po 6 hodinách. V ustáleném stavu, kterého je dosaženo do 4. dne podávání, dosahuje koncentrace tamsulosinu v plazmě nejvyšší hodnoty po 4-6 hodinách jak nalačno, tak po jídle. Maximální plazmatické koncentrace se zvyšují z přibližně 6 ng/ml po první dávce na 11 ng/ml v ustáleném stavu. Minimální plazmatická koncentrace tamsulosinu je 40 % maximální plazmatické koncentrace nalačno a po jídle. Mezi pacienty existují významné individuální rozdíly s ohledem na plazmatické koncentrace léčiva po jedné a více dávkách.
Vazba na plazmatické proteiny je asi 99 %, distribuční objem je malý (asi 0,2 l/kg).
Tamsulosin se pomalu metabolizuje v játrech za vzniku méně aktivních metabolitů. Většina tamsulosinu v plazmě je přítomna v nezměněné formě. Schopnost tamsulosinu indukovat aktivitu jaterních mikrozomálních enzymů prakticky chybí (experimentální údaje).
V případě selhání jater není nutná úprava dávkování.
Tamsulosin a jeho metabolity se vylučují primárně močí, přičemž přibližně 4–6 % léčiva se vylučuje v nezměněné podobě.
Eliminační poločas tamsulosinu ve formě tablet Omnic Ocas po jednorázové dávce je 19 a v ustáleném stavu 15 hodin.
Indikace pro použití
Benigní hyperplazie prostaty (léčba poruch močení).
Kontraindikace
- Hypersenzitivita na tamsulosin nebo kteroukoli jinou složku léku.
- ortostatická hypotenze.
- Těžké selhání jater.
S opatrností
chronické selhání ledvin (clearance kreatininu pod 10 ml/min), závažná jaterní dysfunkce, arteriální hypotenze.
Dávkování a podávání
Perorálně 1 tableta 1x denně, bez ohledu na příjem potravy. Doba užívání není omezena;
Tableta by se měla spolknout celá a neměla by se žvýkat, protože to může ovlivnit prodloužené uvolňování léčivé látky.
Nežádoucí účinek
Jsou popsány ojedinělé případy intraoperační nestability duhovky (syndrom malé zornice) při operaci katarakty u pacientů, která zvyšuje riziko komplikací během operace a po ní.
Nadměrná dávka
Příznaky: snížený krevní tlak, kompenzační tachykardie. Léčba je symptomatická. Krevní tlak a srdeční frekvence se mohou obnovit, když pacient zaujme vodorovnou polohu. Pokud není účinek, můžete použít prostředky, které zvyšují objem cirkulující krve a v případě potřeby vazokonstriktory. Funkce ledvin musí být sledována. Je nepravděpodobné, že by dialýza byla účinná, protože tamsulosin se silně váže na plazmatické proteiny.
Aby se zabránilo dalšímu vstřebávání léku, je vhodné vypláchnout žaludek, užít aktivní uhlí a osmotická laxativa.
Interakce s jinými léky.
Při současném podávání tamsulosinu s atenololem, enalaprilem, nifedipinem nebo theofylinem nebyly pozorovány žádné interakce. Při současném použití s cimetidinem bylo zaznamenáno mírné zvýšení koncentrace tamsulosinu v krevní plazmě; s furosemidem – snížení koncentrace, ale to nevyžaduje změnu dávky Omnic Ocas, protože koncentrace léčiva zůstává v normálním rozmezí. Diazepam, propranolol, trichlormethiazid, chlormadinon, amitriptylin, diklofenak, glibenklamid, simvastatin a warfarin nemění volnou frakci tamsulosinu v lidské plazmě. in Vitro. Tamsulosin také nemění volné frakce diazepamu, propranololu, trichlormethiazidu a chlormadinonu.
Ve výzkumu in Vitro U amitriptylinu, salbutamolu, glibenklamidu a finasteridu nebyly zjištěny žádné interakce na úrovni jaterního metabolismu. Diklofenak a warfarin mohou zvýšit rychlost eliminace tamsulosinu.
Současné podávání jiných β-adrenergních blokátorů může vést k hypotenznímu účinku.
Opatření pro použití
Stejně jako u jiných α1-adrenergních blokátorů může léčba přípravkem Omnic Ocas v některých případech způsobit snížení krevního tlaku, což může ve vzácných případech vést k mdlobám. Při prvních známkách ortostatické hypotenze (závrať, slabost) by si měl pacient sednout nebo lehnout a zůstat v této poloze, dokud příznaky nezmizí. Abstinenční syndrom: chybí.
Zvláštní instrukce
Při chirurgických zákrocích pro kataraktu je při užívání léku možný rozvoj syndromu intraoperační nestability duhovky (syndrom úzké zornice), který musí chirurg vzít v úvahu pro předoperační přípravu pacienta a během operace.
Před zahájením léčby přípravkem Omnic Ocas by měl být pacient vyšetřen, aby se vyloučila přítomnost jiných onemocnění, která mohou způsobovat stejné příznaky jako benigní hyperplazie prostaty. Před zahájením léčby a pravidelně během léčby by mělo být provedeno digitální rektální vyšetření a v případě potřeby stanovení prostatického specifického antigenu (PSA).
V případě selhání ledvin není nutná úprava dávkování.
Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy
Neexistují žádné údaje o negativním dopadu na schopnost řídit vozidla a zapojit se do potenciálně nebezpečných činností. Vzhledem k možnosti závratí by se však až do stanovení individuální reakce pacienta mělo zdržet činností, které vyžadují zvýšenou koncentraci a rychlé psychomotorické reakce, včetně řízení.
Forma vydání
Potahované tablety s řízeným uvolňováním 0,4 mg. 10 tablet v blistru vyrobeném z laminovaného PVC a hliníkové fólie, 1 nebo 3 blistry spolu s návodem k použití v papírové krabičce.
Podmínky skladování
Skladujte při teplotách nepřesahujících 25°C. Uchovávejte mimo dosah dětí.
Datum vypršení platnosti
3 roky. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Prázdninové podmínky
Vydáno na předpis.
Производитель
ZAO ZiO-Zdorovye
Rusko, Moskevská oblast, město Podolsk, sv. Železnice, 2
Při balení v JSC „ORTAT“
Производитель
ZAO ZiO-Zdorovye
142103, Rusko, Moskevská oblast,
Podolsk, sv. Železnice, 2
Packer a ovládání uvolnění Kvalita
JSC „ORTAT“
157092, Rusko, Kostromská oblast,
Susaninský okres, obec Severní, mikroregion Kharitonovo,
Stížnosti spotřebitelů jsou přijímány пZastoupení soukromé společnosti společnost s ručením omezeným „Astellas Pharma Europe B.V.“ (Nizozemsko) v Moskvě na adrese:
109147, Rusko, Moskva, Marxistická ul., 16
Omnic Okas – cena, dostupnost v lékárnách Je uvedena cena, za kterou si můžete koupit Omnic Okas v Moskvě. Přesnou cenu ve vašem městě obdržíte po přechodu na službu online objednávání léků: