Lék LEMTRADA je zařazen na seznam životně důležitých a nezbytných léků a prodejní ceny tohoto léku jsou regulovány státem. Na referenci PharmIndex můžete také porovnat ceny v Rusku pro synonyma (léky se stejnou účinnou látkou).
Dávková forma a složení
Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku.
1 ml přípravku obsahuje:
účinná látka: alemtuzumab – 10 mg;
pomocné látky: dihydrát edetátu disodného – 0,0187 mg, fyziologický roztok pufrovaný fosforečnanem pH 7,2 (chlorid draselný – 0,2 mg, dihydrogenfosforečnan draselný – 0,2 mg, chlorid sodný – 8 mg, hydrogenfosforečnan sodný bezvodý (1) – 1,15 mg, polysorbát-80 – 0,1 mg, voda na injekci – do 1 ml).
(1) odpovídá 1,44 mg dihydrátu hydrogenfosforečnanu sodného.
Farmakoterapeutická skupina
Farmakodynamika
Lemtrada® snižuje počet cirkulujících B a T lymfocytů po každém cyklu léčby, přičemž nejnižší počty buněk byly pozorovány jeden měsíc po léčbě. Postupem času se populace lymfocytů obnoví, přičemž obnova populace B buněk je obvykle dokončena během 6 měsíců. Počet lymfocytů exprimujících CD4+ a CD12+ se zvyšuje k normálu mnohem pomaleji a obvykle se nevrátí na výchozí hodnoty do 40 měsíců po léčbě. Přibližně u 6 % pacientů dosáhl celkový počet lymfocytů dolní hranice normálu 80 měsíců po každém léčebném cyklu a přibližně 12 % pacientů dosáhl celkový počet lymfocytů dolní hranice normálu XNUMX měsíců po každém léčebném cyklu.
Lemtrada® má přechodný účinek na neutrofily, monocyty, eozinofily, bazofily a přirozené zabíječe.
Klinická účinnost a bezpečnost
Bezpečnost a účinnost přípravku Lemtrada® byla hodnocena ve 3 randomizovaných klinických studiích u pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS), s aktivním komparátorem a volbou léčby, která byla před hodnotitelem výsledků utajena.
Indikace pro použití
Lemtrada® je indikována k léčbě dospělých pacientů s aktivní relabující-remitující roztroušenou sklerózou (RRMS), tzn. kteří prodělali dvě nebo více exacerbací během posledních dvou let.
Kontraindikace
Hypersenzitivita na alemtuzumab nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
HIV infekce.
Věk do 18 let (bezpečnost a účinnost léku nebyla stanovena).
Dávkování a podávání
Léčba alemtuzumabem by měla být zahájena a sledována neurologem se zkušenostmi s léčbou pacientů s roztroušenou sklerózou s přístupem ke zdrojům a vybavení pro rychlou diagnostiku a léčbu nejčastějších nežádoucích reakcí, zejména autoimunitních onemocnění a infekcí. Terapie by měla být prováděna v podmínkách přístupu k prostředkům pro zastavení reakcí přecitlivělosti a/nebo anafylaktických reakcí.
Pacienti by měli být informováni o rizicích spojených s léčbou alemtuzumabem ao nutnosti sledování během léčby a po dobu 48 měsíců po poslední infuzi.
Premedikace
Pacienti by měli být premedikováni kortikosteroidy bezprostředně před podáním přípravku Lemtrada® první 3 dny každého léčebného cyklu. V klinických studiích byli pacienti premedikováni 1000 mg methylprednisolonu podaných každý z prvních 3 dnů každého cyklu léčby přípravkem Lemtrada®.
Kromě toho lze před podáním přípravku Lemtrada® zvážit premedikaci antihistaminiky a/nebo antipyretiky (antipyretiky).
Všichni pacienti by měli dostávat perorální profylaxi herpesu, počínaje prvním dnem každého cyklu léčby a pokračovat alespoň 1 měsíc po léčbě přípravkem Lemtrada®. V klinických studiích byl pacientům podáván acyklovir v dávce 200 mg 2krát denně nebo ekvivalentní.
Dávkování
Doporučená dávka přípravku Lemtrada® je 12 mg denně ve formě intravenózní infuze.
Provádějí se 2 léčebné kúry.
První léčebný cyklus: 12 mg denně po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (celková dávka – 60 mg).
Druhý léčebný cyklus: 12 mg denně po dobu 3 po sobě jdoucích dnů (celková dávka – 36 mg). Provádí se 12 měsíců po prvním cyklu terapie. Delší interval mezi infuzními cykly nebyl studován.
Vynechané dávky by neměly být podávány ve stejný den jako plánovaná dávka.
Způsob aplikace
Obsah lahvičky by měl být před podáním vizuálně zkontrolován na přítomnost částic a změnu barvy. Přípravek nepoužívejte, pokud jsou v roztoku viditelné částice nebo barevné změny.
Před použitím lahvičku netřeste.
Pro intravenózní podání natáhněte 1,2 ml koncentrátu z lahvičky do sterilní stříkačky, dodržujte aseptická pravidla. Nasátý koncentrát vložte do 100 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0.9 %) pro infuzi nebo roztoku glukózy (5 %) pro infuzi. Tento léčivý přípravek se nesmí ředit jinými roztoky. Opatrně otočte nádobu dnem vzhůru, aby se roztok promíchal.
Lemtrada® neobsahuje antimikrobiální konzervační látky, a proto je třeba přijmout opatření k udržení připraveného roztoku ve sterilním stavu. Naředěný lék se doporučuje podat ihned. Každá lahvička je pouze na jedno použití.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad z jeho použití musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
Doba trvání intravenózní infuze je přibližně 4 hodiny. Pokud je infuze pacientem špatně tolerována, může být rychlost podávání léku snížena.
V případě nouze lze roztok připravený k použití skladovat na místě chráněném před světlem při teplotě 2° – 8°C po dobu nejvýše 8 hodin.
Prázdninové podmínky
Podmínky skladování
Uchovávejte na místě chráněném před světlem při teplotě 2°- 8°C.
Uchovávejte mimo dosah dětí.
Datum vypršení platnosti
Roky 3.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
*informace o léčivých přípravcích jsou určeny pouze pro zdravotnické a farmaceutické pracovníky
Ceny v lékárnách
- Váš region: Petrohrad od 294 900
Hypersenzitivita (včetně myších proteinů), akutní nebo exacerbace chronického systémového infekčního procesu, infekce HIV, souběžné nádory vyžadující léčbu, těhotenství, kojení.
Jak aplikovat: dávkování a průběh léčby
IV infuze po dobu nejméně 2 hodin.
Během prvního týdne léčby se lék předepisuje ve zvyšujících se dávkách: 3 mg 1. den, 10 mg 2. den a 30 mg 3. den za předpokladu, že každá dávka je dobře snášena. Poté – 30 mg denně 3krát týdně (každý druhý den). Maximální délka léčby je 12 týdnů. U většiny pacientů lze dávku zvýšit na 30 mg během 3-7 dnů. Pokud se však při dávce 3 mg nebo 10 mg objeví závažné nežádoucí účinky (zejména pokles krevního tlaku, zimnice, horečka nebo bronchospasmus), další denní dávka léku by měla být stejná a neměla by se zvyšovat, dokud není lék uspokojivě tolerován.
Ve většině případů se maximální odpovědi na léčbu dosáhne užíváním léku po dobu 4-12 týdnů. Po dosažení všech laboratorních a klinických příznaků kompletní remise je terapie ukončena s pokračujícím sledováním stavu pacienta. Pokud se stav pacienta zlepší (t.j. je dosaženo částečné remise nebo stabilizace) a dosáhne se plató bez známek zlepšení po dobu 4 týdnů nebo déle, je terapie přerušena s pokračujícím sledováním stavu pacienta. Léčba by měla být také přerušena, pokud se objeví známky progrese onemocnění.
Pokud se vyvine závažná infekce nebo závažné známky hematologické toxicity, léčba se přeruší, dokud nezmizí. Doporučuje se přerušit terapii, pokud počet krevních destiček klesne na méně než 25000 250/μl nebo absolutní počet neutrofilů klesne na méně než 25000/μl. V terapii lze pokračovat po léčbě infekce nebo toxických účinků. Doporučení pro změnu dávky léku v případě rozvoje hematotoxicity během terapie (trombocyty méně než 250 30/μl a absolutní počet neutrofilů 10/μl): první případ výskytu – po vymizení známek hematotoxicity obnovit léčbu dávkou 7 mg, druhý případ výskytu – po dávce XNUMX mg vymizení známek hematotoxicity. Pokud je léčba přerušena na více než XNUMX dní, léčba se obnoví postupným zvyšováním dávky. Třetím případem výskytu je zastavení léčby.
Obsah ampule by měl být přidán do 100 ml 0.9% roztoku NaCl nebo 5% roztoku dextrózy přes sterilní filtr bez vláken s velikostí pórů 5 mikronů.
Farmakologický účinek
Alemtuzumab je geneticky upravená humanizovaná IgG1 kappa monoklonální protilátka, která se specificky váže na CD52 glykoprotein, který je exprimován na povrchu normálních a maligních B- a T-lymfocytů v krvi. Alemtuzumab indukuje lýzu lymfocytů interakcí s antigenem CD52, který nepodléhá modulaci a je exprimován na povrchu všech B a T lymfocytů, stejně jako monocytů, thymocytů a makrofágů. Lýza lymfocytů zprostředkovaná protilátkou je zprostředkována fixací komplementu a buněčnou cytotoxicitou závislou na protilátkách. Tento antigen se nachází na povrchu malé části (méně než 5 %) granulocytů a chybí na erytrocytech a krevních destičkách. Alemtuzumab nepoškozuje hematopoetické kmenové buňky ani progenitorové buňky.
Nežádoucí účinky
U více než 80 % pacientů se mohou objevit nežádoucí účinky; Nejčastější známé nežádoucí účinky se objevují během prvního týdne léčby.
Velmi časté – více než 10%, časté – 1-10%, méně časté 0.1-1%, vzácné 0.01-1%, velmi vzácné – méně než 0.01.
Reakce související s infuzí: velmi časté – horečka, zimnice, nevolnost, zvracení, snížený krevní tlak, zvýšená únava, vyrážka, kopřivka, dušnost, bolest hlavy, svědění, průjem. Většina uvedených reakcí je mírná až středně závažná. Akutní reakce související s infuzí se obvykle objevují během prvního týdne léčby a následně téměř úplně vymizí. Závažné reakce na podání léku (stupně 3 a 4 podle klasifikace National Cancer Institute (NCI)) po prvním týdnu terapie jsou pozorovány zřídka. Těmto příznakům lze předcházet nebo lze jejich závažnost snížit premedikací a režimem s eskalací dávky.
Infekce: těžké infekce (3. a 4. stádium dle klasifikace NCI), vč. velmi často – pneumonie s rozvojem sepse a generalizované herpetické infekce. Často – oportunní infekce (pneumocystis a Aspergillus pneumonie a infekce způsobené virem CMV a Herpes zoster). Existuje několik zpráv o rozvoji rinocerebrální mukomykózy. Infekce způsobené Pneumocystis Carinii a Herpes zoster byly pozorovány pouze u pacientů, kteří nedostávali profylaktickou antibakteriální léčbu.
Hematologické reakce: často – těžké krvácení, pancytopenie 3. a 4. stupně. závažnost (Hb – méně než 80 g/l, leukocyty – méně než 2000/μl, krevní destičky – méně než 50000/μl), pozitivní Coombsův test. Dosud nebyly hlášeny žádné klinicky významné hemolýzy u pacientů.
Rozvoj idiopatické trombocytopenické purpury s fatálním koncem byl popsán u 1 pacienta.
Časté jsou lokální reakce, méně časté je krvácení, dermatitida a bolest v místě vpichu.
Celkové reakce: velmi časté – zimnice, horečka, zvýšená únava, nechutenství; časté – bolest v bederní oblasti, neutropenická horečka, bolest na hrudi, otok sliznice dutiny ústní, astenie, malátnost, syndrom podobný chřipce, pocit horka; méně časté – mdloby, periferní edém, bolesti nohou, alergické reakce.
Z kardiovaskulárního systému: velmi často – snížený krevní tlak; často – zvýšený krevní tlak, tachykardie, angiospasmus, zčervenání obličeje, palpitace; méně časté – ischemie periferních cév, bradykardie, změny na EKG, arytmie (včetně supraventrikulární tachykardie, fibrilace síní), infarkt myokardu, zástava srdce.
Z nervového systému a smyslových orgánů: velmi často – bolest hlavy; často – ztráta chuti, třes, hypoestézie, závratě, hyperkineze, konjunktivitida, parestézie, zmatenost, úzkost, ospalost, deprese, nespavost; méně časté – poruchy chůze, enoftalmus, dystonie, hyperestezie, zvýšený intrakraniální tlak, ztráta sluchu, tinitus, chuťová perverze, neuropatie, nervozita, poruchy myšlení, depersonalizace, poruchy osobnosti, impotence.
Z trávicího systému: velmi často – zvracení, nevolnost, průjem; často – bolest břicha, gastrointestinální krvácení, stomatitida, mukozitida, dysfunkce jater, zácpa, dyspepsie, ulcerózní stomatitida, plynatost; méně časté – gastroenteritida, gingivitida, říhání, škytavka, suchá sliznice dutiny ústní, vředy na gastrointestinální sliznici, ulcerózní gingivitida.
Z hematopoetických orgánů a lymfatického systému: často – granulocytopenie, trombocytopenie, anémie, pancytopenie, leukopenie, lymfopenie, purpura; méně časté – aplazie kostní dřeně, snížený heptoglobin, syndrom DIC, hemolytická anémie, útlum krvetvorby kostní dřeně, krvácení z nosu, krvácení z dásní, změny krevního obrazu.
Ze strany metabolismu: často – hyponatrémie, dehydratace, hubnutí, hypokalcémie, žízeň; méně časté – exacerbace diabetes mellitus, periorbitální edém, hypokalémie.
Z muskuloskeletálního systému: často – ossalgie, artralgie, myalgie.
Z dýchacího systému: velmi často – zápal plic, dušnost; často – pneumonitida, bronchospasmus, sinusitida, kašel, hypoxie, infekce horních cest dýchacích, bronchitida, faryngitida, hemoptýza; méně časté – laryngitida, rinitida, podráždění hltanu, pleurální výpotek, snížené dýchání, dýchací potíže, respirační onemocnění, infiltrace plicní tkáně.
Z kůže: velmi často – kopřivka, kožní vyrážka, svědění kůže, zvýšené pocení; často – erytematózní, bulózní vyrážka.
Z močového systému: často – infekce močových cest; méně časté – renální dysfunkce, polyurie, hematurie, inkontinence moči, oligurie.
Infekce: velmi časté – sepse, herpes simplex; časté – CMV infekce, infekce Pneumocystis carinii, kandidóza, herpes zoster, plísňová infekce, abscesy; méně časté – virová, bakteriální infekce.
Ostatní: méně časté – syndrom podobný lymfomu.
Zvláštní instrukce
Lék by měl být používán pod dohledem lékaře se zkušenostmi s protinádorovou terapií.
Pacienti by měli být premedikováni antihistaminiky a analgetiky před první dávkou (30 minut), s každým zvýšením dávky a podle klinické indikace pro následující infuze. Doporučená premedikace: 50 mg difenhydraminu a 500 mg paracetamolu. V případech, kdy je zvyšování dávky léku zastaveno, je vhodné podat premedikaci 200 mg hydrokortizonu intravenózně, aby se zabránilo rozvoji reakcí souvisejících s infuzí.
Antibiotika a antivirotika by měla být rutinně předepisována všem pacientům během léčby a po ní.
Akutní nežádoucí reakce, které se mohou vyskytnout v důsledku uvolnění cytokinů během počátečního zvýšení dávky, zahrnují: snížený krevní tlak, zimnici, horečku, dušnost a vyrážku. V případě střední a významné závažnosti je třeba pokračovat v podávání léku v dávce předcházející jejímu zvýšení s nezbytnou premedikací, dokud není každá podaná dávka uspokojivě tolerována. Pokud je léčba přerušena na více než 7 dní, mělo by být obnovení podávání provedeno v režimu postupného zvyšování dávky.
Výrazný pokles počtu lymfocytů jako očekávaný farmakologický účinek léku může být dlouhodobý a je pozorován u všech pacientů. Počet CD4+ a CD8+ lymfocytů se začne zvyšovat po ukončení léčby, ale nemusí se vrátit na výchozí hodnotu po dobu 1 roku nebo déle. V tomto ohledu se zvyšuje riziko rozvoje oportunních infekcí. Proto se během léčby a nejméně 2 měsíce po jejím ukončení doporučuje předepisovat vhodná antibakteriální léčiva pro prevenci pneumonie způsobené Pneumocystis carinii, stejně jako účinná perorální léčiva pro léčbu herpesu. Pokud se rozvine závažná a závažná infekce, musí být léčba přerušena, dokud komplikace nevymizí a poté je znovu zahájena.
Přechodná neutropenie 3. a 4. stupně. (méně než 1000/mcl) je pozorován velmi často 5-8 týdnů po zahájení léčby. Přechodná trombocytopenie stupně 3 a 4. (méně než 50000 2/μl) je pozorována velmi často během prvních XNUMX týdnů terapie a následně její závažnost u většiny pacientů klesá. Proto je nutné sledovat hematologické parametry. Pokud se rozvine závažná hematotoxicita, léčba by měla být přerušena a pokračovat v ní po vymizení známek hematotoxicity.
Při terapii je nutné pravidelně provádět kompletní sčítání vytvořených elementů krve vč. počet krevních destiček, zvláště častý u pacientů s rozvinutou cytopenií.
Pravidelné systematické monitorování exprese CD52 se v klinické praxi běžně neprovádí. Při rozhodování, zda provést přeléčení, je však vhodné potvrdit přítomnost exprese CD52.
Nebyly provedeny žádné zvláštní studie o vlivu věku na účinnost a toxicitu léku. Obecně platí, že starší pacienti (nad 65 let) snášejí cytotoxickou terapii hůře než mladší jedinci. Vzhledem k tomu, že chronická lymfocytární leukémie se vyskytuje převážně u starších pacientů, pacienti v této věkové skupině by měli být během léčby pečlivě sledováni.
Studie účinnosti a bezpečnosti použití u dětí a pacientů s renální/hepatální insuficiencí nebyly provedeny, proto se použití léku u této kategorie pacientů nedoporučuje, s výjimkou případů, kdy očekávaný přínos převáží potenciální riziko.
Muži a ženy ve fertilním věku musí během léčby a 6 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci.
Lék je kontraindikován během těhotenství. Je známo, že lidský IgG proniká placentární bariérou; Lék také proniká placentární bariérou, a proto může potenciálně snížit obsah B- a T-lymfocytů v plodu. Nebyly provedeny žádné studie reprodukční funkce zvířat.
Není známo, zda se lék vylučuje do mateřského mléka. Kojení by mělo být během léčby a nejméně 4 týdny po léčbě přerušeno.
Vliv terapie na schopnost pacientů řídit auto nebo obsluhovat stroje nebyl studován. Je však třeba postupovat opatrně kvůli hlášeným případům zmatenosti a ospalosti.
Těhotné ženy mají zakázáno pracovat s drogou.
Při přípravě a použití roztoku je třeba postupovat opatrně. Aby se předešlo riziku expozice léku v případě rozbití lahvičky nebo rozlití roztoku, doporučuje se používat latexové rukavice a ochranné brýle.
Je třeba dodržovat nezbytná pravidla pro použití a likvidaci drogy. Nepoužitý produkt lze zlikvidovat spálením.
Neobsahuje konzervační látky s antimikrobiální aktivitou. Přípravek by měl být použit ihned po rozpuštění nebo skladován po dobu 8 hodin při teplotě 15-30 °C.
Interakce
Studie interakce léku s jinými léky nebyly provedeny. Klinicky významné interakce nejsou známy. Doporučený interval mezi podáním léku a jiných chemoterapeutických léků by však měl být alespoň 3 týdny.
Ačkoli neexistují žádné relevantní studie, pacientům se nedoporučuje dostávat živé virové vakcíny po dobu nejméně 12 měsíců po léčbě. Možnost vzniku primární nebo sekundární humorální odpovědi po použití vakcín nebyla studována.
K přípravě roztoku tohoto léčiva by se neměly používat jiné roztoky, kromě těch, které jsou uvedeny v dávkovacím režimu. Roztok se nesmí mísit s jinými léčivými roztoky nebo podávat současně stejným infuzním systémem. Inkompatibilita s jinými léky není známa.
Ochranná známka Lemtrada patří společnosti SANOFI.
Otázky, odpovědi, recenze na lék Lemtrada
Na dotazy týkající se léku se můžete podívat pomocí bezplatné konzultace s lékárníkem nebo lékárníkem.
Poskytnuté informace jsou určeny lékařským a farmaceutickým odborníkům. Nejpřesnější informace o léku jsou obsaženy v pokynech dodávaných s obalem výrobcem. Žádná informace zveřejněná na této ani jiné stránce našeho webu nemůže sloužit jako náhrada osobního kontaktu s odborníkem.
| * | Naše stránky neprodávají léky a jiné zboží, je nutné je zakoupit v lékárnách v souladu s platnými zákony. Údaje o cenách a dostupnosti v lékárnách jsou aktualizovány dvakrát denně. Aktuální ceny vždy naleznete v sekci Vyhledávání léků v lékárnách. |