Levetiracetam: návod k použití, recenze, analogy

Informace o lécích na předpis jsou určeny pouze pro odborné použití. Pacienti by neměli používat pokyny jako plán samoléčby. Před použitím se poraďte se svým lékařem.

Účinná látka
Složení a forma léčiva
Farmakologický účinek
Farmakokinetika
Kontraindikace
Nežádoucí účinky
Lékové interakce
Zvláštní instrukce
Těhotenství a laktemie
Použití v dětství
Pro zhoršenou funkci ledvin
Pro zhoršenou funkci jater
Použití u starších osob
Účinná látka
Složení a forma léčiva
Farmakologický účinek
Farmakokinetika
Kontraindikace
Nežádoucí účinky
Lékové interakce
Zvláštní instrukce
Těhotenství a laktemie
Použití v dětství
Pro zhoršenou funkci ledvin
Pro zhoršenou funkci jater
Použití u starších osob

Účinná látka

Složení a forma léčiva

Tablety potahované filmem
bílé nebo téměř bílé, tobolkovité, bikonvexní, s rizikem.

Tabulka 1.
levetiracetam	750 mg

Pomocné látky: kukuřičný škrob – 50.4 mg, sodná sůl kroskarmelózy – 34.8 mg, povidon K25 – 21.75 mg, koloidní oxid křemičitý – 8.7 mg, stearát hořečnatý – 4.35 mg.

Složení pláště:
polyvinylalkohol – 12 mg, makrogol-4000 – 6 mg, oxid titaničitý – 4.5 mg.
5 ks. – obal s komůrkovým obrysem (1) – obaly z lepenky.
5 ks. – obal s komůrkovým obrysem (2) – obaly z lepenky.
5 ks. – obal s komůrkovým obrysem (3) – obaly z lepenky.
5 ks. – obal s komůrkovým obrysem (4) – obaly z lepenky.
5 ks. – obal s komůrkovým obrysem (5) – obaly z lepenky.
5 ks. – obal s komůrkovým obrysem (6) – obaly z lepenky.
5 ks. – obal s komůrkovým obrysem (7) – obaly z lepenky.
5 ks. – obal s komůrkovým obrysem (8) – obaly z lepenky.
5 ks. – obal s komůrkovým obrysem (9) – obaly z lepenky.
5 ks. – obal s komůrkovým obrysem (10) – obaly z lepenky.
10 ks. – obal s komůrkovým obrysem (1) – obaly z lepenky.
10 ks. – obal s komůrkovým obrysem (2) – obaly z lepenky.
10 ks. – obal s komůrkovým obrysem (3) – obaly z lepenky.
10 ks. – obal s komůrkovým obrysem (4) – obaly z lepenky.
10 ks. – obal s komůrkovým obrysem (5) – obaly z lepenky.
10 ks. – obal s komůrkovým obrysem (6) – obaly z lepenky.
10 ks. – obal s komůrkovým obrysem (7) – obaly z lepenky.
10 ks. – obal s komůrkovým obrysem (8) – obaly z lepenky.
10 ks. – obal s komůrkovým obrysem (9) – obaly z lepenky.
10 ks. – obal s komůrkovým obrysem (10) – obaly z lepenky.
30 ks. – obal s komůrkovým obrysem (1) – obaly z lepenky.
30 ks. – obal s komůrkovým obrysem (2) – obaly z lepenky.
30 ks. – obal s komůrkovým obrysem (3) – obaly z lepenky.
30 ks. – obal s komůrkovým obrysem (4) – obaly z lepenky.
30 ks. – obal s komůrkovým obrysem (5) – obaly z lepenky.
30 ks. – obal s komůrkovým obrysem (6) – obaly z lepenky.
30 ks. – obal s komůrkovým obrysem (7) – obaly z lepenky.
30 ks. – obal s komůrkovým obrysem (8) – obaly z lepenky.
30 ks. – obal s komůrkovým obrysem (9) – obaly z lepenky.
30 ks. – obal s komůrkovým obrysem (10) – obaly z lepenky.
10 ks. – plechovky (1) – kartonové obaly.
20 ks. – plechovky (1) – kartonové obaly.
30 ks. – plechovky (1) – kartonové obaly.
40 ks. – plechovky (1) – kartonové obaly.
50 ks. – plechovky (1) – kartonové obaly.
60 ks. – plechovky (1) – kartonové obaly.
100 ks. – plechovky (1) – kartonové obaly.

Farmakologický účinek

Antiepileptikum, derivát pyrrolidonu (S-enantiomer α-ethyl-2-oxo-1-pyrrolidin-acetamidu). Jeho chemická struktura se liší od známých antiepileptik. Mechanismus účinku levetiracetamu není zcela objasněn, ale je zřejmé, že se liší od mechanismu účinku známých antiepileptik.

Studie in vitro a in vivo prokázaly, že levetiracetam neovlivňuje základní buněčné charakteristiky a normální neurotransmisi.

Studie in vitro a in vivo ukázaly, že levetiracetam ovlivňuje intraneuronální koncentrace Ca iontů.

, částečné zpomalení současné Sa

prostřednictvím kanálů typu N a snížením uvolňování vápníku z intraneuronálních zásob. Kromě toho levetiracetam částečně obnovuje proudy prostřednictvím kanálů závislých na GABA a glycinu redukovaných zinkem a β-karboliny. Studie in vitro také ukázaly, že levetiracetam se váže na specifické místo v mozkové tkáni. Vazebným místem je synaptický vezikulový protein 2A, o kterém se předpokládá, že se účastní fúze vezikul a exocytózy neurotransmiterů. Levetiracetam a příbuzné analogy se liší svou vazebnou afinitou k synaptickému vezikulárnímu proteinu 2A, která koreluje se stupněm antiepileptické ochrany u myšího audiogenního modelu epilepsie. Toto zjištění naznačuje, že interakce mezi levetiracetamem a synaptickým vezikulovým proteinem 2A zjevně přispívá k antikonvulzivnímu mechanismu účinku léku.

Levetiracetam vyvolává antiepileptickou ochranu u různých zvířecích modelů parciálních a primárně generalizovaných záchvatů, aniž by vykazoval prokonvulzivní účinky. Hlavní metabolit levetiracetamu je neaktivní.

U lidí účinnost levetiracetamu proti epilepsii s parciálními i generalizovanými záchvaty (epileptiformní výboje/fotoparoxysmální reakce) potvrzuje jeho široký farmakologický profil.

Farmakokinetika

Levetiracetam je vysoce rozpustná látka s vysokou penetrační schopností. Levetiracetam má lineární farmakokinetiku s nízkou intra- a interindividuální variabilitou. Clearance levetiracetamu zůstává po opakovaném podání konstantní. Časově nezávislý farmakokinetický profil byl potvrzen také při intravenózním podávání 1500 mg dvakrát denně po dobu 2 dnů. C

po jednorázovém intravenózním podání 1500 mg bylo dosaženo po 15 minutách a bylo 51±19 mcg/ml.

Po perorálním podání se levetiracetam dobře vstřebává z gastrointestinálního traktu. Absorpce je úplná a lineární, takže plazmatické koncentrace lze předpovědět na základě dávky léčiva v mg/kg tělesné hmotnosti. Stupeň absorpce nezávisí na dávce ani době příjmu potravy. Biologická dostupnost je přibližně 100 %.

Po užití dávky 1 g C

v krevní plazmě je dosaženo po 1.3 hodině a je 31 mcg/ml, po opakovaném podání (2x/den) – 43 mcg/ml.

Vazba levetiracetamu a jeho hlavního metabolitu na plazmatické proteiny je nižší než 10 %. PROTI

levetiracetam je asi 0.5-0.7 l/kg. Rovnovážného stavu je dosaženo po 2 dnech při užívání 2krát denně.

Levetiracetam není aktivně metabolizován v lidském těle. Hlavní metabolickou cestou (24 % dávky) je enzymatická hydrolýza acetamidové skupiny. K tvorbě primárního farmakologicky neaktivního metabolitu dochází bez účasti izoenzymů cytochromu P450 v játrech. Levetiracetam neovlivňuje enzymatickou aktivitu hepatocytů.

z krevní plazmy je 7±1 h a nemění se v závislosti na dávce, způsobu podání ani opakovaném podání. Průměrná hodnota clearance je 0.96 ml/min/kg. 95 % dávky se vylučuje ledvinami. Renální clearance levetiracetamu a jeho neaktivního metabolitu je 0.6 ml/min/kg a 4.2 ml/min/kg.

U starších pacientů T

se zvyšuje o 40 % a činí 10-11 hodin, což je u této kategorie pacientů spojeno s poklesem funkce ledvin. U pacientů s poruchou funkce ledvin clearance levetiracetamu a jeho primárního metabolitu koreluje s clearance kreatininu. V konečném stádiu selhání ledvin u dospělých pacientů T

je 25 hodin mezi dialýzami a 3.1 hodiny během dialýzy. Během 4hodinové dialýzy se odstraní až 51 % levetiracetamu.

Během 4hodinové dialýzy se z těla odstraní 51 % levetiracetamu.

U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater nedochází k žádným významným změnám clearance levetiracetamu. Při těžké jaterní dysfunkci se současným selháním ledvin je clearance levetiracetamu snížena o více než 50 %.

Farmakokinetika levetiracetamu u dětí (ve věku 4 až 12 let) je lineární v rozmezí dávek 20 až 60 mg/kg/den. C

dosaženo za 0.5-1 h

u dětí je po jednorázové perorální dávce 20 mg/kg tělesné hmotnosti 5-6 hodin Celková clearance levetiracetamu u dětí je přibližně o 40 % vyšší než u dospělých a je přímo závislá na tělesné hmotnosti.

Indikace

Jako monoterapie k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u pacientů ve věku 16 let a více s nově diagnostikovanou epilepsií.

Jako součást doplňkové terapie při léčbě: parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u pacientů starších 1 měsíce (ve vhodné pediatrické lékové formě) s epilepsií; myoklonické záchvaty u pacientů ve věku 12 let a starších s juvenilní myoklonickou epilepsií; Primárně generalizované tonicko-klonické záchvaty u pacientů ve věku 12 let a starších s idiopatickou generalizovanou epilepsií.

Kontraindikace

Hypersenzitivita na levetiracetam nebo jiné deriváty pyrrolidonu, děti do 1 měsíce věku.

S opatrností

Starší pacienti (nad 65 let); onemocnění jater ve stadiu dekompenzace; selhání ledvin.

Dávkování

Léčba může být zahájena buď perorálně nebo intravenózně.

Přechod z orálního na intravenózní podávání a naopak lze provést při zachování dávky a frekvence podávání.

V závislosti na indikacích a věku pacienta je jedna dávka 250-750 mg. Frekvence použití: 2x/den.

U dětí by měl být levetiracetam používán ve vhodné dávkové formě v závislosti na věku.

Nežádoucí účinky

Infekční a parazitární onemocnění:
velmi často – nazofaryngitida; zřídka – infekce.
Z krve a lymfatického systému:
méně časté – trombocytopenie, leukopenie; zřídka – agranulocytóza, pancytopenie, neutropenie.
Z imunitního systému:

zřídka – léková alergie s eozinofilií a systémovými projevy (DRESS syndrom), přecitlivělost (včetně angioedému a anafylaxe).

Ze strany metabolismu:
často – anorexie; méně časté – přibývání na váze, hubnutí; zřídka – hyponatrémie.
Duševní poruchy:

časté – deprese, nepřátelství/agresivita, úzkost, nespavost, nervozita/podrážděnost; méně časté – sebevražedné pokusy, sebevražedné úmysly, psychotické poruchy, poruchy chování, halucinace, hněv, zmatenost, záchvaty paniky, emoční labilita, agitovanost; zřídka – sebevražda, porucha osobnosti, porucha myšlení, delirium.

Z nervového systému:

velmi často – ospalost, bolest hlavy; často – křeče, ztráta rovnováhy, závratě, letargie, třes; méně časté – amnézie, porucha paměti, porucha koordinace/ataxie, parestézie, snížená koncentrace; zřídka – choreoatetóza, dyskineze, hyperkineze, poruchy chůze, encefalopatie, zhoršení záchvatů.

Ze strany orgánu zraku:
méně časté – diplopie, rozmazané vidění.
Poruchy sluchu a labyrintu:
často – vertigo.
Ze strany srdce:
zřídka – prodloužený QT interval na EKG.
Z dýchacího systému:
často – kašel.
Z trávicího systému:
často – bolest břicha, průjem, dyspepsie, zvracení, nevolnost; zřídka – pankreatitida.
Z jater a žlučových cest:
méně časté – změny jaterních testů; zřídka – selhání jater, hepatitida.
Z ledvin a močových cest:
zřídka – akutní selhání ledvin.
Z kůže a podkoží:

často – vyrážka; méně časté – alopecie, ekzém, svědění; zřídka – toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom, erythema multiforme.

Z pohybového aparátu:
méně časté – svalová slabost, myalgie; zřídka – rabdomyolýza a zvýšené hladiny CPK v krvi.
Časté poruchy:

často – astenie/únava, zranění, intoxikace a komplikace manipulací; vzácné – náhodné poškození.

Lékové interakce

Podle dostupných údajů je clearance levetiracetamu u dětí léčených antikonvulzivy, která jsou induktory jaterních mikrozomálních enzymů, o 20 % vyšší. Není nutná žádná úprava dávkování.

Bylo prokázáno, že probenecid, blokátor tubulární sekrece (500 mg 4krát denně), inhibuje renální clearance hlavního metabolitu levetiracetamu, ale nikoli samotného levetiracetamu. Koncentrace tohoto metabolitu však zůstává nízká.

Při současném podávání levetiracetamu a methotrexátu bylo pozorováno snížení clearance methotrexátu, což vedlo ke zvýšení koncentrace methotrexátu v krvi na potenciálně toxické hladiny nebo k prodloužení doby udržení takové koncentrace. U pacientů užívajících oba léky by měly být monitorovány plazmatické hladiny methotrexátu a levetiracetamu.

Zvláštní instrukce

U pacientů s onemocněním ledvin a dekompenzovaným onemocněním jater se před zahájením léčby doporučuje vyšetření funkce ledvin. Pokud je poškozena funkce ledvin, může být nutná úprava dávkování.

Ve velmi vzácných případech bylo užívání levetiracetamu doprovázeno akutním poškozením ledvin, které se vyvíjelo během několika dnů až měsíců.

V souvislosti s užíváním levetiracetamu byly popsány případy snížení krevního obrazu (neutropenie, agranulocytóza, leukopenie, trombocytopenie a pancytopenie). Krevní test s počtem vytvořených prvků se doporučuje u pacientů, kteří pociťují silnou slabost, hypertermii, opakující se infekce nebo poruchy krevní srážlivosti.

V souvislosti s léčbou antiepileptiky, zejména levetiracetamem, byly hlášeny případy dokonané sebevraždy, pokusů o sebevraždu a sebevražedných myšlenek a chování. Metaanalýza randomizovaných, placebem kontrolovaných studií antiepileptik zjistila malé zvýšení rizika sebevražedných myšlenek a chování. Mechanismus zvýšeného rizika není znám. Proto je třeba během léčby levetiracetamem sledovat známky deprese a/nebo sebevražedných myšlenek a chování a v případě potřeby zahájit vhodnou léčbu. Pacientům (a jejich pečovatelům) je třeba doporučit, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se objeví známky deprese a/nebo sebevražedných myšlenek nebo chování.

Abnormální a agresivní chování: Levetiracetam může způsobit psychotické příznaky a poruchy chování, včetně podrážděnosti a agresivity. Pacienti užívající levetiracetam by měli být pravidelně sledováni, zda se u nich nevyvinou určité psychiatrické příznaky svědčící o důležitých změnách nálady a/nebo osobnosti. Pokud je takové chování pozorováno, je třeba zvážit potenciální adaptaci na léčbu nebo postupné vysazování léčby. Pokud se uvažuje o přerušení léčby levetiracetamem, dávka by měla být upravena podle doporučeného dávkovacího režimu.

Zvýšená závažnost záchvatů: Stejně jako ostatní antiepileptika může levetiracetam ve vzácných případech zvýšit frekvenci nebo závažnost záchvatů. Tento paradoxní účinek byl nejčastěji hlášen během prvního měsíce po zahájení léčby levetiracetamem nebo po zvýšení dávky a byl reverzibilní po vysazení léku nebo snížení dávky. Pacienti by se měli okamžitě poradit se svým lékařem, pokud se jejich stav zhorší.

Prodloužení QT intervalu na EKG: levetiracetam by měl být používán s opatrností u pacientů s prodloužením korigovaného QT intervalu nebo s již existujícím odpovídajícím srdečním onemocněním, stejně jako současně s léky, které ovlivňují korigovaný QT interval.

Pediatrické použití

Dostupné údaje o použití levetiracetamu u dětí nenaznačují žádný účinek tohoto léku na růst a pubertu. Dlouhodobé účinky na schopnost učení, inteligenci, růst, endokrinní funkce, sexuální zrání a reprodukční potenciál u dětí však zůstávají neznámé.

Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy

Levetiracetam má minimální nebo střední vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje. Vzhledem k možným rozdílům v individuální citlivosti se u některých pacientů může během léčby objevit ospalost nebo jiné příznaky centrálního nervového systému, zejména na začátku léčby nebo po zvýšení dávky. Proto se těmto pacientům doporučuje, aby byli opatrní při provádění úkolů, které vyžadují dobře nacvičené dovednosti, jako je řízení vozidla nebo obsluha strojů. Pacienti by se měli zdržet řízení nebo obsluhy strojů, dokud si nejsou jisti, že jejich schopnost vykonávat tyto úkoly není narušena.

Těhotenství a laktemie

Neexistují žádné adekvátní a dobře kontrolované klinické studie o bezpečnosti levetiracetamu u těhotných žen, proto by levetiracetam neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.

Fyziologické změny v těle ženy během těhotenství mohou ovlivnit plazmatickou koncentraci levetiracetamu, stejně jako jiných antiepileptik. Během těhotenství byl pozorován pokles plazmatické koncentrace levetiracetamu. Tento pokles je výraznější v prvním trimestru (až o 60 % výchozí koncentrace v období před těhotenstvím).

Léčba těhotných žen levetiracetamem by měla být prováděna pod zvláštním dohledem. Je třeba vzít v úvahu, že přerušení antiepileptické terapie může vést ke zhoršení průběhu onemocnění, což je škodlivé pro matku i plod.

Levetiracetam se vylučuje do mateřského mléka, proto se kojení během léčby nedoporučuje. Pokud je však léčba levetiracetamem během kojení nezbytná, je třeba pečlivě zvážit poměr rizika a přínosu léčby oproti důležitosti kojení.

složení skořápky: Opadry 03F20667 modrá – pro dávku 250 mg (obsahuje E171 a E132), Opadry 03F22042 žlutá – pro dávku 500 mg (obsahuje E171, E102, E172 a E132), Opadry 03F oranžová pro dávkování a23356, E750F171 a 172 E110), Opadry 03F18435 bílá – pro dávku 1000 mg (obsahuje E171), čištěná voda.

popis

Potahované tablety, modré, oválné, s vyrytým „9“ a „3“ přes půlicí rýhu na jedné straně a vyrytým „7285“ na druhé straně tablety (pro dávku 250 mg).

Potahované tablety, žluté, oválné, s vyrytým „9“ a „3“ přes půlicí rýhu na jedné straně a vyrytým „7286“ na druhé straně tablety (pro dávku 500 mg).

Potahované tablety, oranžové, oválné, s vyrytým „9“ a „3“ přes půlicí rýhu na jedné straně a vyrytým „7287“ na druhé straně tablety (pro dávku 750 mg).

Potahované tablety, modré, oválné, s vyrytým „9“ a „3“ přes půlicí rýhu na jedné straně a vyrytým „7493“ na druhé straně tablety (pro dávku 1000 mg).

Farmakoterapeutická skupina

• Jiná antiepileptika. levetiracetam.
• ATX kód N03AX14
• Farmakologické vlastnosti
• Farmakokinetika Sání. Po perorálním podání se levetiracetam rychle vstřebává z gastrointestinálního traktu. Absorpce je úplná a lineární, což umožňuje předpovědět sérové ​​koncentrace léčiva na základě podané dávky levetiracetamu vyjádřené v mg/kg tělesné hmotnosti. Stupeň absorpce nezávisí na dávce nebo příjmu potravy. Biologická dostupnost je přibližně 100 %. Maximální sérové ​​koncentrace (Cmax) je dosaženo 1,3 hodiny po perorálním podání dávky 1000 mg a je 31 mcg/ml; po opakované dávce – 43 mcg/ml. Rovnovážného stavu je dosaženo po 2 dnech, koncentrace je 270 ng/ml; po opakovaném podání dávky 5 mg – 308 ng/ml. Konstantní koncentrace je dosaženo po 2 dnech při podávání dvakrát denně. Rozdělení. Stupeň vazby levetiracetamu a jeho hlavního metabolitu na plazmatické proteiny je nižší než 10 %. Distribuční objem (Vd) je přibližně 0,5-0,7 l/kg. Metabolismus. K tvorbě hlavního, farmakologicky neaktivního metabolitu (ucb L057) dochází bez účasti jaterního cytochromu P450. Levetiracetam neovlivňuje enzymatickou aktivitu hepatocytů. Odnětí. Poločas (T½) u dospělých je 7 ± 1 h a nezávisí na způsobu podání a způsobu použití. Průměrná systémová clearance je 0,96 ml/min/kg. 95 % léčiva se vylučuje ledvinami. Renální clearance levetiracetamu a jeho metabolitu je 0,6 ml/min/kg a 4,2 ml/min/kg. U starších pacientů se T½ zvyšuje o 40 % na 10–11 hodin, což je u pacientů v této skupině spojeno se zhoršením funkce ledvin. U pacientů s poruchou funkce ledvin clearance levetiracetamu a jeho hlavního metabolitu koreluje s clearance kreatininu. Proto se u pacientů s renální insuficiencí doporučuje titrovat dávku podle clearance kreatininu. U dospělých s terminálním onemocněním ledvin je T½ 25 hodin mezi dialýzou a 3,1 hodiny během dialýzy. Během 4hodinové dialýzy se odstraní až 51 % levetiracetamu. U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater nebyly pozorovány žádné významné změny clearance levetiracetamu. Ve většině případů se závažnou jaterní dysfunkcí a současným renálním selháním je clearance levetiracetamu snížena o 50 %, především v důsledku poruchy renální clearance. Proto se u pacientů s clearance kreatininu < 60 ml/min/1,73 m2 doporučuje snížit denní udržovací dávku o 50 %.
• Farmakodynamika Levetiracetam, léčivá látka přípravku Levetiracetam-Teva, je derivát pyrrolidonu (S-enantiomer α-ethyl-2-oxo-1-pyrrolidinacetamidu), který se strukturou liší od známých antiepileptik. Mechanismus účinku levetiracetamu není plně objasněn, ale je jasně odlišný od mechanismů účinku existujících antiepileptik. Výzkumná data inVitroиinvivo naznačují, že levetiracetam neovlivňuje základní buněčné charakteristiky a normální neurotransmisi. Ve výzkumu inVitro Bylo prokázáno, že levetiracetam ovlivňuje koncentraci iontů Ca2+ v neuronech, částečně inhibicí proudu Ca2+ kanálky typu N a potlačením uvolňování vápníku z intraneuronálních zásob. Kromě toho levetiracetam částečně obnovuje proud přes GABA- a glycin-dependentní kanály, potlačený působením zinku a β-karbolinů. Jeden z navrhovaných mechanismů účinku je založen na prokázané vazbě sloučeniny na glykoprotein synaptických váčků SV2A, umístěných v šedé hmotě mozku a míchy. To pravděpodobně vysvětluje antikonvulzivní účinek, který se projevuje v prevenci hypersynchronizace nervové aktivity. Kromě toho levetiracetam působí na receptory GABA a glycinu a moduluje je prostřednictvím různých endogenních sloučenin. Levetiracetam neovlivňuje normální neurotransmisi, ale potlačuje epileptiformní vzplanutí neuronů indukované agonistou GABA bikukulinem, stejně jako excitaci glutamátových receptorů. Účinnost léku byla prokázána proti fokálním i generalizovaným epileptickým záchvatům (epileptiformní projevy/fotoparoxysmální reakce).

Indikace pro použití

Jako monoterapie (lék volby) při léčbě:

• parciální záchvaty s nebo bez sekundární generalizace u dospělých s nově diagnostikovanou epilepsií.

Jako adjuvantní terapie při léčbě:

• parciální záchvaty s nebo bez sekundární generalizace u dospělých s epilepsií;
• myoklonické záchvaty u dospělých s myoklonickou epilepsií;
• primárně generalizované (tonicko-klonické) záchvaty u dospělých s idiopatickou generalizovanou epilepsií.

Dávkování a podávání

Lék se užívá perorálně bez ohledu na příjem potravy. Denní dávka je rozdělena do dvou stejných dávek. Tablety se zapíjejí dostatečným množstvím tekutiny.

• Monoterapie Léčba dospělých začíná denní dávkou 500 mg rozdělenou do dvou dávek (500 mg, ½ tablety 2krát denně) Po 2 týdnech lze dávku zvýšit na počáteční terapeutickou dávku 1000 mg (500 mg dvakrát denně). Maximální denní dávka je 3000 mg (1500 mg dvakrát denně).
• Jako adjuvantní terapie Pro dospělé s hmotností nad 50 kg Léčba by měla být zahájena denní dávkou 1000 mg rozdělenou do dvou dávek (500 mg dvakrát denně). V závislosti na klinické odpovědi a snášenlivosti léku může být dávka zvýšena na maximálně 3000 mg (1500 mg dvakrát denně). Úprava dávky na 500 mg dvakrát denně může být provedena každé 2 až 4 týdny. Vzhledem k tomu, že se levetiracetam vylučuje ledvinami, pacientům s poruchou funkce ledvin a starším osobám by měla být dávka upravena na základě clearance kreatininu. Clearance kreatininu (CrCl) u mužů lze vypočítat ze sérové ​​koncentrace kreatininu pomocí následujícího vzorce: [140 – věk (roky)] × tělesná hmotnost (kg) CrCl (ml/min) = ————————————————————- 72 × sérový CrCl (mg/dl) u žen se hodnota kreatininu vypočte multiplikací. Korekce tělesného povrchu (BSA) se provádí pomocí následujícího vzorce: CC (ml/min) CC (ml/min/0,85 m²) = ———————————x 1,73 BSA pacienta (m²)

Renální nedostatečnost	QC (ml/min)	Dávkovací schéma
Normální funkce ledvin	> 80	500-1500 mg dvakrát denně
Skrytý	50-79	500–1000 mg dvakrát denně
kompenzováno	30-49	250–750 mg dvakrát denně
středně pokročilí		250–500 mg dvakrát denně
Konečné stadium – pacienti na dialýze*		500-1000 jednou denně **

Kontraindikace

• přecitlivělost na levetiracetam, jiné deriváty pyrrolidonu nebo jakoukoli složku léčiva;
• děti a mladiství do 18 let z důvodu přítomnosti barviv zakázaných pro použití v lécích pro děti

• s opatrností:
  • starší pacienti (nad 65 let)
  • pacientů s dekompenzovaným selháním jater
  • pacientů s renálním selháním

  Zvláštní instrukce

  Pokud je nutné lék vysadit, mělo by to být provedeno postupně (snižování jednotlivé dávky o 500 mg každé 2-4 týdny. Souběžně podávaná antiepileptika (při převedení pacientů na levetiracetam) by měla být vysazována postupně.

  V případě poruchy funkce ledvin může být nutná úprava dávkování. U pacientů s těžkou jaterní dysfunkcí se před předepsáním dávky léku doporučuje zhodnotit funkci ledvin.

  Na základě hlášení sebevraždy, sebevražedných myšlenek a pokusů o sebevraždu spojených s užíváním levetiracetamu by měli být pacienti poučeni, aby svému lékaři hlásili jakékoli příznaky deprese nebo sebevražedné myšlenky.

  • Těhotenství a laktemie Neexistují žádné adekvátní, dobře kontrolované klinické studie o bezpečnosti léku během těhotenství, takže levetiracetam by měl být během těhotenství podáván pouze v nezbytně nutných případech. Fyziologické změny v ženském těle během těhotenství mohou ovlivnit sérové ​​koncentrace levetiracetamu a dalších antiepileptik. Během těhotenství byl pozorován pokles sérových koncentrací levetiracetamu, který byl výraznější ve třetím trimestru (až o 60 % počáteční koncentrace). U těhotných žen by měl být levetiracetam používán pod přísným dohledem. Přerušení léčby antiepileptiky může vést k exacerbaci onemocnění, což může poškodit zdraví matky a plodu. Levetiracetam se vylučuje do mateřského mléka. Během léčby se nedoporučuje kojit.
  • Vlastnosti vlivu léku na schopnost řídit vozidlo nebo potenciálně nebezpečné mechanismy Účinek přípravku Levetiracetam-Teva na schopnost řídit auto nebo obsluhovat stroje nebyl specificky studován. Vzhledem k rozdílné individuální citlivosti na léčivo z centrálního nervového systému by se však během léčebného období mělo zdržet řízení vozidel a případně nebezpečné práce, která vyžaduje zvláštní pozornost a rychlé psychomotorické reakce.

  Nadměrná dávka

  Příznaky: ospalost, neklid, agresivita, deprese vědomí, respirační deprese, kóma.

  Léčba v akutním období – uměle vyvolat zvracení a výplach žaludku s následným užitím aktivního uhlí. Pro levetiracetam neexistuje žádné specifické antidotum. V případě potřeby je na klinice poskytována symptomatická léčba pomocí hemodialýzy (účinnost dialýzy pro levetiracetam je 60%, pro jeho hlavní metabolit – 74%).

  • Uvolňovací forma a balení: 10 tablet v blistru vyrobeném z PVC/PVDC – hliníkové fólie. 5 blistrových balení spolu s návodem k lékařskému použití ve státním a ruském jazyce v kartonové krabici.

  Podmínky skladování

  Skladujte při teplotách nepřesahujících 25°.

  Uchovávejte mimo dosah dětí!

  Doba použitelnosti

  Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti!

  Podmínky dovolené z lékáren

  Производитель

  držák RU

  Společnost Teva Pharmaceutical Industries Ltd. “, Kfar Saba, Izrael

  Adresa organizace, která přijímá reklamace spotřebitelů ohledně kvality výrobků (produktů) na území Republiky Kazachstán:

  LLP „ratiopharm Kazachstán“,

  Almaty, Al Farabi Ave. 19, BC „Nurly-Tau“, blok 1B, kancelář #603