Poskytnuté vědecké informace jsou obecné a nelze je použít k rozhodování o možnosti použití konkrétního léčivého přípravku.
Datum aktualizace: 2020.05.06
- Forma uvolnění, balení a složení
- Klinicko-farmakologické skupina
- Farmakoterapeutická skupina
- Farmakologický účinek
- Farmakokinetika
- Indikace léku
- Dávkovací režim
- Nežádoucí účinek
- Kontraindikace pro použití
- Zvláštní instrukce
- Lékové interakce
- Kontakty
Držitel osvědčení o registraci:
Vyrobeno:
ATX kód: G01AX05 (Nifuratel)
Účinná látka: nifuratel
Rec.INN registrované WHO
Dávková forma
Lék je dostupný na lékařský předpis
Potahované tablety, 200 mg: 20 ks.
Forma uvolňování, balení a složení léku Macmiror ®
Potahované tablety jsou bílé, kulaté, bikonvexní.
| Tabulka 1. | |
| nifuratel | 200 mg |
Pomocné látky: kukuřičný škrob – 60 mg, rýžový škrob – 5 mg, makrogol 6000 (polyethylenglykol 6000) – 15 mg, mastek – 30 mg, stearát hořečnatý – 2.5 mg, želatina – 2.3 mg, akáciová guma (arabská guma) – 2.3 mg.
Složení skořápky: sacharóza – 150 mg, uhličitan hořečnatý – 33 mg, oxid titaničitý – 0.9 mg, vosk – 0.3 mg.
10 ks – blistry (2) – kartonové obaly.
Klinická a farmakologická skupina: Antibakteriální léčivo, derivát nitrofuranu
Farmakoterapeutická skupina: Antimikrobiální a antiprotozoální látka – nitrofuran
Farmakologický účinek
Antimikrobiální léčivo, derivát nitrofuranu. Má antiprotozoální, antibakteriální a protiplísňové účinky. Má nízkou toxicitu.
Je vysoce aktivní proti grampozitivním a gramnegativním mikroorganismům (při MIC 12.5-25 μg/ml potlačí od 44.3 do 93.2 % kultur).
Aktivní proti Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus, Bacillus subtilis, Escherichia coli, Shigella flexneri, Shigella sonnei, Salmonella typhi, Salmonella typhimurium, Salmonella enterica, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Citronella sppratia ., Rettgerella spp., Pragia fontium, Budvicia aquatica, Rachnella aquatilis, Acinetobacter spp., další atypické enterobakterie, jakož i prvoci (včetně patogenů střevní amebiázy a giardiázy), houby rodu Candida, Trichomonas vaginalis; méně aktivní proti Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa. Inhibuje aktivitu Lactobacillus acidophilus.
Je lékem volby pro léčbu salmonelózy, shigelózy a dalších střevních bakteriálních infekcí.
Zvláště účinný proti kmenům Helicobacter pylori rezistentním na metronidazol.
Farmakokinetika
Po podání se rychle vstřebává z gastrointestinálního traktu. Proniká hematoencefalickou bariérou a placentární bariérou a je vylučován do mateřského mléka. Je biotransformován v játrech a svalové tkáni. Zcela vyloučeno močí (30-50 % nezměněno).
Indikace účinných látek léku Macmiror ®
Infekční a zánětlivá onemocnění způsobená mikroorganismy citlivými na nifuratel: vulvovaginální infekce; infekce močových cest; střevní amebiáza; giardiáza; chronická zánětlivá onemocnění horního gastrointestinálního traktu spojená s Helicobacter pylori.
| Kód ICD-10 | čtení |
| A06 | Amebiáza |
| A07.1 | Giardiáza [giardiáza] |
| B98.0 | Helicobacter pylori jako příčina nemocí zařazených jinde |
| K25 | Žaludeční vřed |
| K26 | Duodenální vřed |
| N10 | Akutní tubulointersticiální nefritida (akutní pyelonefritida) |
| N11 | Chronická tubulointersticiální nefritida (chronická pyelonefritida) |
| N30 | Zánět močového měchýře |
| N34 | Uretritida a uretrální syndrom |
| N41 | Zánětlivá onemocnění prostaty |
| N76 | Jiná zánětlivá onemocnění pochvy a vulvy |
Dávkovací režim
Způsob aplikace a režim dávkování konkrétního léku závisí na jeho formě uvolňování a dalších faktorech. Optimální dávkovací režim určuje lékař. Je třeba přísně dodržovat soulad lékové formy konkrétního léku s indikacemi pro použití a dávkovacím režimem.
Pro perorální podání je jedna dávka pro dospělé 200-400 mg, pro děti – 10-30 mg/kg. Frekvence podávání a délka léčby závisí na indikacích.
Nežádoucí účinek
Z trávicího systému: nevolnost, zvracení, hořkost v ústech, průjem, pálení žáhy, gastralgie.
Alergické reakce: kožní vyrážka, svědění.
Kontraindikace pro použití
Přecitlivělost na nifuratel.
Použití v těhotenství a laktaci
Použití během těhotenství je možné pouze podle přísných indikací, kdy očekávaný přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod, protože Nifuratel proniká placentární bariérou.
Pokud je nutné užívat lék během laktace, mělo by se rozhodnout o zastavení kojení, protože Nifuratel se vylučuje do mateřského mléka.
Zvláštní instrukce
Při léčbě vaginálních infekcí se lokální terapie podává současně s perorálním podáváním nifuratelu.
Během léčby byste se měli zdržet pohlavního styku.
Pomocné látky (jádro): kukuřičný škrob 60,00 mg, rýžový škrob 5,00 mg, makrogol-6000 (polyethylenglykol-6000) 15,00 mg, mastek 30,00 mg, stearát hořečnatý 2,50 mg, želatina 2,30 mg, akáciová guma (arabská guma) 2,30 mg
Pomocné látky (skořápka): sacharóza 150,00 mg, uhličitan hořečnatý 33,00 mg, oxid titaničitý 0,90 mg, vosk 0,30 mg.
popis
Kulaté, bikonvexní, potahované tablety bílé barvy.
Farmakoterapeutická skupina
ATX kód
Farmakologický účinek
Nifuratel je antimikrobiální látka ze skupiny nitrofuranů; má antiprotozoální, antimykotické a antibakteriální účinky.
Nifuratel má vysokou účinnost a nízkou toxicitu, což určuje jeho široký rozsah klinické aplikace.
Vysoce účinný proti Papiliobacter a Helicobacter pylori, grampozitivním a gramnegativním mikroorganismům.
Spektrum účinku zahrnuje: Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Staphylococcus aureus, Bacillus subtilis, Escherichia coli, Shigella flexneri 2a, Shigella flexneri 6, Shigella sonnei, Salmonella typhi, Salmonella typhimurium, Salmonella, Enteroblaactiapp, Sersiel. spp., Citrobacter spp., Morganella spp., Rettgerella spp., Pragia fontium, Budvicia aquatica, Rachnella aquatilis a Acinetobacter spp., další atypické enterobakterie, stejně jako prvoci (Trichomonas, améby, lamblia); méně aktivní proti Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa.
Je lékem volby pro léčbu salmonelózy, shigelózy a dalších akutních střevních bakteriálních infekcí.
Aktivní proti Trichomonas vaginalis, vysoce aktivní proti houbám Candida.
Zvláště účinný proti kmenům Helicobacter pylori rezistentním na metronidazol.
Farmakokinetika
Při perorálním podání se rychle vstřebává z gastrointestinálního traktu. Proniká hematoplacentární bariérou a je vylučován do mateřského mléka. Metabolizován v játrech a svalové tkáni. Z těla je zcela vylučován ledvinami (30–50 % nezměněn), má silný antibakteriální účinek v močových cestách.
Indikace
- Vulvovaginální infekce způsobené patogeny citlivými na léčivo (patogenní mikroorganismy, houby Candida, Trichomonas, bakterie, chlamydie).
- Pyelonefritida, uretritida, cystitida, pyelitida a další onemocnění močového systému.
- Střevní amébóza a giardiáza.
- Chronická zánětlivá onemocnění horní části gastrointestinálního traktu spojená s infekcí Helicobacter pylori.
Kontraindikace
- Přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoli složku léčiva.
- Nedostatek sacharózy/izomaltózy, intolerance fruktózy, glukózo-galaktózová malabsorpce.
Aplikace během těhotenství a kojení
Nifuratel proniká hematoplacentární bariérou, proto je použití léku možné pouze podle přísných indikací, pokud očekávaný efekt terapie převyšuje potenciální riziko pro plod.
Nifuratel se vylučuje do mateřského mléka, a proto, pokud je nutné předepsat lék během laktace, je třeba rozhodnout o zastavení kojení.
Dávkování a podávání
Lék se užívá perorálně podle doporučení.
Vaginální infekce:
Dospělí: 1 tableta 3x denně po jídle po dobu 7 dnů (lék by měli užívat oba sexuální partneři).
Děti: Doporučená dávka je 10 mg/kg tělesné hmotnosti denně po dobu 10 dnů.
Doporučená dávka se má užívat ve dvou dávkách.
Infekce močového ústrojí:
Dospělí: podle závažnosti onemocnění 1–2 tablety 3x denně po dobu 7–14 dnů.
Děti: Doporučená dávka je 30–60 mg/kg tělesné hmotnosti. Doporučená dávka se má užívat ve dvou dávkách.
Na doporučení lékaře může být léčba infekcí močových cest prodloužena nebo opakována.
Střevní amébóza:
Dospělí: 2 tablety 2-3x denně po dobu 10 dnů.
Děti: Doporučená dávka je 10 mg/kg tělesné hmotnosti 3krát denně.
Dospělí: 2 tablety 2-3x denně po dobu 7 dnů.
Děti: Doporučená dávka je 15 mg/kg tělesné hmotnosti 2krát denně po dobu 7 dnů.
Zánětlivá onemocnění horního gastrointestinálního traktu spojená s Helicobacter pylori:
Dospělí: 2 tablety 2-3x denně po dobu 7 dnů.
Děti: Doporučená dávka je 15 mg/kg tělesné hmotnosti 2krát denně po dobu 7 dnů.
Nežádoucí účinek
Dyspeptické poruchy: nevolnost, zvracení, hořkost v ústech, průjem, pálení žáhy.
Alergické reakce: kožní vyrážka, svědění.
Nadměrná dávka
Nebyly zaznamenány žádné případy předávkování.
Interakce s jinými léky
Zvyšuje antifungální účinek nystatinu.
Zvláštní instrukce
Při léčbě vaginálních infekcí pouze pomocí perorální terapie Macmirorem se doporučuje zvýšit denní dávku léku na 4–6 tablet.
Během léčby byste se měli zdržet pohlavního styku.
Vliv na schopnost řídit vozidla, mechanismy
Lék neovlivňuje schopnost řídit vozidla nebo se zapojit do potenciálně nebezpečných činností, které vyžadují zvýšenou koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí.
Forma vydání
Potahované tablety 200 mg.
10 tablet v blistru z PVC/hliníkové fólie.
2 blistry s návodem k použití jsou umístěny v kartonové krabici.
Opatrování
Na místě chráněném před světlem, při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte mimo dosah dětí!
Datum vypršení platnosti
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.