V současné době není lék uveden ve Státním registru léčiv nebo bylo uvedené registrační číslo z registru vyřazeno.
Registrační číslo:
Jméno výrobku: FENYLINE
Mezinárodní nechráněný název: fenindion
Forma dávkování:
Struktura
Tableta 1 obsahuje:
účinná látka: fenindion 0,03 g;
Pomocné látky: laktóza, škrob, mastek, kyselina citrónová.
Popis: tablety jsou bílé nebo bílé s krémovým odstínem, ploché válcové, se zkosením.
Farmakoterapeutická skupina:
ATX KÓD: B01AA02.
Farmakologické vlastnosti
Farmakodynamika:
Fenylin je lék ovlivňující srážlivost krve, nepřímý antikoagulant. Způsobuje hypoprotrombinémii, způsobenou poruchou procesu tvorby protrombinu v játrech, a také snižuje tvorbu faktorů VII, IX a X. Kumulativní účinek fenylinu je větší než u neodikumarinu. Při perorálním podání dochází k poklesu koncentrace faktorů srážení krve 8-10 hodin po užití fenylinu a maxima dosahuje po 24-30 hodinách.
Farmakokinetika:
Po perorálním podání se rychle a téměř úplně vstřebává. Prochází histohematickými bariérami a hromadí se ve tkáních. Metabolizováno v játrech. Je vylučován ledvinami v nezměněné podobě a ve formě metabolitů.
Indikace pro použití.
Prevence a léčba trombózy, tromboflebitidy, tromboembolických komplikací při infarktu myokardu, embolických (ne však hemoragických!) mozkových příhod, embolických poškození různých orgánů; k prevenci tvorby trombů v pooperačním období.
Kontraindikace
Kontraindikováno v případech počátečních hladin protrombinu pod 70%, hemoragické diatézy a dalších onemocnění, která jsou doprovázena sníženou srážlivostí krve, zvýšenou vaskulární permeabilitou, těhotenstvím (první trimestr), dysfunkcí jater a ledvin, maligními novotvary, ulcerózními onemocněními gastrointestinálního traktu, perikarditidou. Fenylen by se neměl předepisovat během menstruace (lék by měl být vysazen 2 dny před začátkem menstruace) a v prvních dnech po porodu. Opatrně se předepisuje v případech plicní embolie (včetně onkologie) a u starších lidí.
Dávkování a podávání
Lék se podává perorálně. První den užívejte denní dávku 0,12-0,18 g (ve 3-4 dávkách), druhý den – denní dávku 0,09-0,15 g, v následujících dnech – 0,03-0,06 g denně v závislosti na hladině protrombinu v krvi (protrombinový index se udržuje v rozmezí 50-40%). Nejvyšší dávka pro dospělé užívaná perorálně: jednorázová dávka – 0,05 g, denní dávka – 0,2 g.
K prevenci tromboembolických komplikací se předepisuje 0,03 g 1-2krát denně.
Při akutní trombóze je fenylin předepisován společně s heparinem. Léčba fenylinem se provádí pod přísným lékařským dohledem s povinným systematickým testováním obsahu protrombinu a dalších faktorů srážení krve v krvi. Přerušení léčby by mělo být prováděno postupně.
Nežádoucí účinek
Může vyvolat alergické reakce (dermatitida, horečka), průjem, nevolnost, hepatitida. Možné jsou bolesti hlavy, horečka, útlum krvetvorby kostní dřeně a při dlouhodobém užívání mikro- a makrohematurie. U některých pacientů se objevují oranžové dlaně a růžová moč. Vzácně může fenylin způsobit krvácení.
Nadměrná dávka
Možné jsou jevy popsané v části Nežádoucí účinky. Antagonistou při předávkování fenylinem je vitamin K. V těchto případech je nutné přerušit užívání léku a okamžitě zahájit intramuskulární aplikaci vikasolu (1x denně 2-1 ml 3% roztoku), předepsat vitamin P nebo rutin, kyselinu askorbovou, chlorid vápenatý. Podle indikací se transfuze čerstvé krve stejné skupiny provádí v hemostatických dávkách (75-100 ml).
Interakce s jinými léčivými přípravky
Při současném použití s heparinem, salicyláty, sulfonamidy a cimetidinem je zaznamenán zvýšený antikoagulační účinek. Účinek zesilují anabolické steroidy, azathioprin, allopurinol, amiodaron, narkotická analgetika, androgeny, antibiotika, tricyklická antidepresiva, látky okysličující moč, glukokortikosteroidy, diazoxid, disopyramid, isoniazid, kyselina nalidixová, klofibrát, roztoky rekopferolserolfazol- adion, disulfiram, chinidin, cyklofosfamid, hormony štítné žlázy.
Propranolol, alkalizátory moči, vitamín K, kyselina askorbová, antacida, fenazon, barbituráty, haloperidol, diuretika, karbamazepin, perorální antikoncepce, meprotan, rifampicin, cholestyramin oslabují účinek fenindionu.
Zvláštní instrukce
Léčba by měla být prováděna pod přísným lékařským dohledem s povinným systematickým testováním obsahu protrombinu a dalších koagulačních faktorů v krvi. Pro včasnou detekci hematurie se systematicky provádějí obecné testy moči.
U některých pacientů se objevují oranžové dlaně a růžová moč, což souvisí s metabolismem fenylinu a není nebezpečné.
Forma vydání
Tablety 0,03 g.
Balení: 20 tablet v blistru, 20 nebo 50 tablet v dóze.
Datum vypršení platnosti
Roky 3.
Nepoužívejte lék po uplynutí doby použitelnosti.
Podmínky skladování
Na místě chráněném před světlem a nepřístupném dětem, při teplotě do 25°C Seznam A.
Podmínky dovolené z lékáren
Na lékařský předpis.
Podnik – výrobce
LLC “Farmaceutická společnost “Zdraví”. Adresa. Ukrajina, 61013, Charkov, sv. Shevchenko, 22. Zastoupení v Rusku: Ideal-PHARMACEUTICALS CJSC, Rusko
1 října 2011 město
Fenylin – cena, dostupnost v lékárnách Je uvedena cena, za kterou si můžete koupit Fenylin v Moskvě. Přesnou cenu ve vašem městě obdržíte po přechodu na online službu objednávání léků:
Pomocné látky: monohydrát laktózy (mléčný cukr), bramborový škrob, mastek, monohydrát kyseliny citronové.
Dávková forma
popis
Tablety jsou bílé nebo bílé se smetanovým odstínem, ploché válcové, se zkosením.
Farmakodynamika
Fenylin je lék ovlivňující srážlivost krve, nepřímý antikoagulant. Způsobuje hypoprotrombinémii, způsobenou poruchou procesu tvorby protrombinu v játrech, a také snižuje tvorbu faktorů VII, IX a X. Kumulativní účinek fenylinu je větší než u neodikumarinu. Při perorálním podání dochází k poklesu koncentrace faktorů srážení krve 8-10 hodin po užití fenylinu a maxima dosahuje po 24-30 hodinách.
Farmakokinetika
Po perorálním podání se rychle a téměř úplně vstřebává. Prochází histohematickými bariérami a hromadí se ve tkáních. Metabolizováno v játrech. Je vylučován ledvinami v nezměněné podobě a ve formě metabolitů.
Indikace pro použití
— Prevence tromboembolie (včetně infarktu myokardu po chirurgických zákrocích),
– trombóza koronárních tepen, tromboflebitida a hluboká žilní trombóza dolních končetin,
— prevence trombózy po operaci náhrady srdeční chlopně (pravidelné užívání).
Kontraindikace
Příznaky: hemoragický syndrom (gastrointestinální, děložní, nosní krvácení, hematurie, krvácení do kůže, svalů, parenchymatických orgánů).
Léčba: vysazení léku, perorální podání vitaminu K (5-10 mg). V případě závažného krvácení se vitamin K podává intravenózně pomalu (1 mg/min) v celkové dávce 10-50 mg (normalizuje zvýšený protrombinový čas do 6 hodin). V případě masivního krvácení nebo u pacientů s jaterním selháním je současně předepsána čerstvá zmrazená plazma. Je možné použít kyselinu aminokapronovou, vitamíny C a P.
Použití v těhotenství a laktaci
Lék je kontraindikován během těhotenství.
Pokud je nutné předepsat lék během kojení, kojení by mělo být přerušeno.
Nežádoucí účinky
Z krevního systému: při dlouhodobém užívání – mikro- a makrohematurie, krvácení z dutiny ústní a nosohltanu, gastrointestinální krvácení, svalové krvácení, útlum krvetvorby kostní dřeně (agranulocytóza, leukopenie, leukemoidní reakce).
Z trávicího systému: nevolnost, průjem, toxická hepatitida.
Alergické reakce: kožní vyrážka (erytematózní, makulární, papulární), exfoliativní dermatitida, eozinofilie, horečka.
Z močového systému: růžové zbarvení moči.
Ostatní: bolest hlavy, dlaně zbarvují do oranžova.
Interakce
Účinek léku se zvyšuje Trombolytika, antiagregancia, jiná antikoagulancia, adrenokortikotropní hormon, anabolické steroidy, azathioprin, allopurinol, amiodaron, narkotická analgetika, androgeny, antibiotika, tricyklická antidepresiva, léky okysličující moč, glukokortikosteroidy, diazoxid, klofidazolid, parapyramid cetamol, reserpin, alfa-tokoferol, butadion, sulfonamidy, disulfiram, chinidin, cyklofosfamid, hormony štítné žlázy, cimetidin a další inhibitory jaterních mikrosomálních enzymů.
Účinek léku je oslaben Vitamin K, propranolol, léky na alkalizaci moči, antacida, cholestyramin, fenazon, haloperidol, diuretika, karbamazepin, barbituráty, perorální antikoncepce, rifampicin a další induktory jaterních mikrozomálních enzymů.
Dávkování a podávání
Dospělým se předepisuje perorálně po jídle.
Optimální dávka se může u různých pacientů výrazně lišit a závisí na individuální citlivosti, povaze onemocnění, dietních charakteristikách a souběžné léčbě, v důsledku čehož je výběr dávky individuální.
První den léčby je předepsána denní dávka 120-180 mg (4-6 tablet) ve 3-4 dávkách, druhý den – denní dávka 90-150 mg (3-5 tablet), poté – 30-60 mg (1-2 tablety) v 1-2 dávkách, pod kontrolou protrombinového času.
Jednotlivá dávka, frekvence a délka užívání jsou stanoveny individuálně lékařem v závislosti na hodnotě protrombinového indexu v krvi, která se udržuje v rozmezí 50-60%. Pokud je obsah protrombinu nižší než 40–50 %, je třeba lék okamžitě vysadit.
Lék by měl být vysazován postupně.
Vyšší dávky pro dospělé: jednorázová dávka – 60 mg, denně – 210 mg.
Nadměrná dávka
Příznaky: hemoragický syndrom (gastrointestinální, děložní, nosní krvácení, hematurie, krvácení do kůže, svalů, parenchymatických orgánů).
Léčba: vysazení léku, perorální podání vitaminu K (5-10 mg). V případě závažného krvácení se vitamin K podává intravenózně pomalu (1 mg/min) v celkové dávce 10-50 mg (normalizuje zvýšený protrombinový čas do 6 hodin). V případě masivního krvácení nebo u pacientů s jaterním selháním je současně předepsána čerstvá zmrazená plazma. Je možné použít kyselinu aminokapronovou, vitamíny C a P.
Zvláštní instrukce
Vlastnosti účinku při první dávce
Při akutní trombóze se předepisuje společně s heparinem.
V průběhu léčby přípravkem je nutné systematické sledování krevní srážlivosti pomocí indikátoru INR (mezinárodní normalizovaný poměr), pravidelné rozšířené koagulační krevní testy (koagulogram, tromboelastogram, počet krevních destiček) a analýza moči pro včasné zjištění hematurie.
Pro sledování antikoagulační aktivity se používá indikátor protrombinového času: spolehlivé prevence žilní trombózy je dosaženo 2násobným zvýšením protrombinového času, 3-4násobného zvýšení arteriálního času (normálně 11-14 sec).
Lék by se neměl předepisovat během menstruace (přestaňte užívat 2 dny před jejím začátkem) a v prvních dnech po porodu.
Růžová moč a oranžové palmy jsou způsobeny metabolismem fenindionu (přechod na enol formu) a nejsou nebezpečné. Při okyselení moči růžové zbarvení zmizí, což lze využít k odlišení barvení moči od hematurie. Pokud dojde k obarvení dlaní a změně barvy moči, doporučuje se nahradit lék jiným nepřímým antikoagulantem.
Možnost použití u dětí
Použití u dětí nebylo dostatečně studováno.
Dopad na schopnost řídit vozidla a řídit mechanismy
Lék může způsobit nežádoucí účinky, které ovlivňují schopnost řídit vozidla a zapojit se do potenciálně nebezpečných činností, které vyžadují zvýšenou koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí, proto je třeba při takových činnostech postupovat opatrně.