Poskytnuté vědecké informace jsou obecné a nelze je použít k rozhodování o možnosti použití konkrétního léčivého přípravku.
Datum aktualizace: 2020.04.27
- Forma uvolnění, balení a složení
- Klinicko-farmakologické skupina
- Farmakoterapeutická skupina
- Farmakologický účinek
- Farmakokinetika
- Indikace léku
- Dávkovací režim
- Nežádoucí účinek
- Kontraindikace pro použití
- Zvláštní instrukce
- Lékové interakce
- Kontakty
Držitel osvědčení o registraci:
Vyrobeno:
ATX kód: S01EE01 (latanoprost)
Účinná látka: latanoprost
Rec.INN registrované WHO
Dávková forma
Lék je dostupný na lékařský předpis
Oční kapky 0.005 %: fl. 2.5 ml 1 nebo 3 ks.
Forma uvolňování, balení a složení léku Xalatan ®
Oční kapky ve formě čirého bezbarvého roztoku.
| 1 ml | |
| latanoprost | 50 μg |
Pomocné látky: chlorid sodný, benzalkoniumchlorid, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, bezvodý hydrogenfosforečnan sodný, voda d/i.
2.5 ml – polyethylenové lahvičky (1) s kapátkem – kartonové obaly × .
2.5 ml – polyethylenové lahvičky (3) s kapátkem – kartonové obaly × .
× na přední straně kartonového obalu je za účelem kontroly prvního otevření aplikována perforovaná linie připomínající obrys půlkroužků; Boční plochy balení jsou při balení léku pevně přilepeny.
Poznámka: Kontrola prvního otevření je zajištěna připevněním bezpečnostního uzávěru k tělu láhve pomocí plastových propojek.
Na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti balení.
Farmakologický účinek
Antiglaukomatika. Analog prostaglandinu F 2α je selektivním antagonistou FP receptoru. Snižuje nitrooční tlak zvýšením uveosklerálního odtoku komorové vody. Nemá významný vliv na tvorbu komorové vody a hematooftalmickou bariéru.
Jde o isopropylether, neaktivní prekurzor, jehož hydrolýza vede ke vzniku farmakologicky aktivní kyseliny latanoprostu.
Farmakokinetika
Latanoprost je proléčivo esterifikované isopropylovou skupinou a je neaktivní; po hydrolýze na kyselou formu se stává biologicky aktivní.
Proléčivo je dobře absorbováno rohovkou a po vstupu do komorové vody je zcela hydrolyzováno. Cmax latanoprostu v komorové vodě je dosaženo 2 hodiny po instilaci.
Aktivní forma latanoprostu se v oku prakticky nemetabolizuje, ale podléhá biotransformaci v játrech.
T 1/2 z plazmy je 17 min.
Indikace účinných látek léku Xalatan ®
Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u dospělých a dětí (starších než 1 rok) s glaukomem s otevřeným úhlem nebo zvýšeným oftalmotonusem.
| Kód ICD-10 | čtení |
| H40.0 | Podezření na glaukom (oční hypertenze) |
| H40.1 | Primární glaukom s otevřeným úhlem |
| H40.3 | Sekundární posttraumatický glaukom |
| H40.5 | Glaukom sekundární k jiným očním onemocněním |
Dávkovací režim
Způsob aplikace a režim dávkování konkrétního léku závisí na jeho formě uvolňování a dalších faktorech. Optimální dávkovací režim určuje lékař. Je třeba přísně dodržovat soulad lékové formy konkrétního léku s indikacemi pro použití a dávkovacím režimem.
Lokálně. 1 kapka do postiženého oka jednou denně, nejlépe večer.
Nežádoucí účinek
Infekce a infestace: Frekvence není známa – herpetická keratitida.
Ze zrakového orgánu: velmi často – hyperpigmentace duhovky, překrvení spojivek, mírné až střední podráždění očí (pocit pálení, pocit písku v očích, svědění, brnění a pocit cizího tělesa), změny řas (zvětšení délky, tloušťka, počet a pigmentace); často – přechodné bodové eroze epitelu (většinou asymptomatické), blefaritida, bolest oka; méně časté – edém očních víček, suchá sliznice oka, keratitida, rozmazané vidění, konjunktivitida; vzácné – iritida/uveitida (hlavně u predisponovaných pacientů), makulární edém, edém očních víček, edém rohovky, eroze rohovky, periorbitální edém, ztmavnutí kůže očních víček, reakce z kůže očních víček, změna směru růstu řas , zahušťování, ztmavnutí a prodloužení řas, distichiáza, fotofobie; velmi zřídka – změny v periorbitální oblasti a v oblasti řas, což vede k prohloubení brázdy horního víčka; frekvence neznámá – cysta duhovky, konjunktivální pseudopemfigoid.
Z nervového systému: frekvence neznámá – závratě, bolest hlavy.
Z kardiovaskulárního systému: méně časté – angina pectoris, palpitace; frekvence neznámá – nestabilní angina pectoris.
Z dýchacího systému: zřídka – bronchospasmus (včetně exacerbace onemocnění u pacientů s bronchiálním astmatem v anamnéze), dušnost.
Z kůže a podkoží: méně časté – vyrážka; zřídka – svědění kůže.
Z muskuloskeletálního systému: frekvence neznámá – myalgie, artralgie.
Ostatní: velmi vzácné – bolest na hrudi.
Kontraindikace pro použití
Hypersenzitivita na latanoprost; děti mladší 1 roku (účinnost a bezpečnost nebyla stanovena).
S opatrností: afakie, pseudoafakie s rupturou zadního pouzdra čočky; pacienti s rizikovými faktory pro makulární edém; zánětlivý, neovaskulární glaukom; bronchiální astma; herpetické keratitidy v anamnéze.
U pacientů s aktivní herpetickou keratitidou a rekurentní herpetickou keratitidou, zvláště spojenou s analogy prostaglandinu F2α, je třeba se vyhnout použití latanoprostu.
Použití v těhotenství a laktaci
Kontraindikováno použití během těhotenství a kojení (kojení). Pokud je nutné jej používat během laktace, je třeba rozhodnout o otázce ukončení kojení.
Použití u dětí
Kontraindikováno pro použití u dětí mladších 1 roku (účinnost a bezpečnost nebyla stanovena).
Zvláštní instrukce
Latanoprost by měl být používán s opatrností u pacientů s rizikovými faktory pro iritidu/uveitidu. K dispozici jsou omezené údaje o použití latanoprostu u pacientů, u nichž je plánována operace katarakty. Proto by měl být latanoprost u této skupiny pacientů používán s opatrností.
Latanoprost může způsobit postupnou změnu barvy oka zvýšením hnědého pigmentu v duhovce. Je pozorována převážně u pacientů se smíšeným zbarvením duhovky a není doprovázena žádnými klinickými příznaky nebo patologickými změnami, ale může být ireverzibilní.
Latanoprost nemá žádný účinek na névy a lentiginy duhovky. Nebyla pozorována žádná akumulace pigmentu ve sklerokorneální trabekulární síťovině nebo jiných částech přední komory oka. Bylo prokázáno, že ztmavnutí duhovky nemá nepříznivé klinické následky, takže pokud k takovému ztmavení dojde, lze v léčbě latanoprostem pokračovat. Tito pacienti by však měli být pravidelně sledováni a v závislosti na klinické situaci může být léčba přerušena.
Zkušenosti s použitím latanoprostu v léčbě glaukomu s uzavřeným úhlem a kongenitálního glaukomu, pigmentového glaukomu a glaukomu s otevřeným úhlem u pacientů s pseudoafakií jsou omezené. Neexistují žádné údaje o použití latanoprostu v léčbě sekundárního glaukomu způsobeného zánětlivými očními onemocněními a neovaskulárního glaukomu.
Latanoprost neovlivňuje velikost zornice.
Vzhledem k tomu, že údaje o použití latanoprostu v pooperačním období extrakce katarakty jsou omezené, je třeba opatrnosti při použití tohoto léku u této kategorie pacientů.
Při použití latanoprostu u pacientů s anamnézou herpetické keratitidy je třeba postupovat opatrně. U akutní herpetické keratitidy, stejně jako v případech anamnézy chronické rekurentní herpetické keratitidy, je třeba se latanoprostu vyhnout.
Makulární edém, vč. Cystický byl během léčby latanoprostem pozorován zejména u pacientů s afakií, pseudoafakií, rupturou zadního pouzdra čočky nebo u pacientů s rizikovými faktory pro rozvoj cystoidního makulárního edému (zejména s diabetickou retinopatií a okluzí retinální žíly). Při podávání latanoprostu pacientům s afakií, pseudoafakií s rupturou zadního pouzdra nebo předními komorovými nitroočními čočkami a pacientům se známými rizikovými faktory pro cystoidní makulární edém je třeba opatrnosti.
Zkušenosti s použitím latanoprostu u pacientů s bronchiálním astmatem jsou omezené, ale v některých případech byla zaznamenána exacerbace astmatu a/nebo rozvoj dušnosti. Při použití latanoprostu u této populace je třeba postupovat opatrně.
Vyskytly se případy ztmavnutí kůže v periorbitální oblasti, které bylo u některých pacientů reverzibilní při pokračující léčbě latanoprostem.
Latanoprost může způsobit postupné změny řas a vellusových chloupků, jako je prodloužení, zhuštění, zvýšená pigmentace, zvýšená hustota a změny směru růstu řas. Změny řas byly reverzibilní a vymizely po přerušení léčby.
Při dlouhodobém užívání latanoprostu je nutné pečlivé sledování pacientů se syndromem suchého oka nebo jinými onemocněními rohovky.
Před použitím latanoprostu je třeba kontaktní čočky vyjmout a znovu nasadit nejdříve 15 minut po nakapání.
Latanoprost by neměl být instilován častěji než jednou denně, protože bylo prokázáno, že častější podávání snižuje hypotenzní účinek.
Při vynechání jedné dávky pokračuje léčba jako obvykle. Stejně jako u jiných očních kapek se ke snížení potenciálních systémových účinků latanoprostu doporučuje vyvíjet tlak na dolní slzný bod, který se nachází ve vnitřním koutku oka na spodním víčku, po dobu 1 minuty bezprostředně po nakapání každé kapky. Tento postup je nutné provést ihned po instilaci.
Pokud je třeba současně použít jiné oční kapky, je třeba jejich použití oddělit 5minutovým intervalem.
Informace o účinnosti a bezpečnosti latanoprostu u dětí mladších 1 roku jsou omezené. Nejsou žádné zkušenosti s používáním léku u předčasně narozených dětí (gestační věk méně než 36 týdnů).
Neexistují žádné informace o dlouhodobé bezpečnosti latanoprostu u dětí. U primárního kongenitálního glaukomu u dětí ve věku 0 až 3 let zůstává standardní léčebnou metodou chirurgická intervence (goniotomie/trabekulotomie).
Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy
Stejně jako u jiných očních léků se mohou vyskytnout dočasné poruchy vidění; Dokud nebude obnovena, nedoporučuje se řídit vozidla nebo obsluhovat stroje.
Lékové interakce
Při současném vkapání dvou analogů prostaglandinů do očí bylo popsáno paradoxní zvýšení nitroočního tlaku, proto se současné použití dvou nebo více prostaglandinů, jejich analogů nebo derivátů nedoporučuje.
Farmaceuticky nekompatibilní s očními kapkami obsahujícími thiomersal – precipitace.
Testováno odbornou lékařkou Tatyanou Viktorovnou Barkovou, kandidátkou lékařských věd, 42 let praxe