Stránka neprovádí vzdálený maloobchod a platby za zboží a také neposkytuje služby pro dodání zboží.
- Návod k použití Ermitalu
- Recenze hermital
- Certifikáty
Návod k použití Ermitalu
Производитель
Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG, Pinnauallee 4, 25436 Uetersen, Německo.
Právnická osoba, na jejíž jméno je vydán registrační certifikát/kontrola kvality: Nordix Pharma Vertrieb GmbH, Německo.
Organizace přijímající nároky: JSC Nizhpharm, 603950, Rusko, Nižnij Novgorod, st. Salganskaya, 7.
Tel.: (831) 278-80-88; fax: (831) 430-72-28.
Struktura
Dávkování 10 000 IU: Jedna kapsle s mikrotabletami odolnými vůči žaludeční šťávě obsahuje 87,28 – 112,96 mg pankreatinu z prasečí slinivky, což odpovídá aktivitě lipázy 10 000 U, amylázy 9 000 U. proteáza 500 U (podle Evropského lékopisu).
Dávkování 25 000 IU: Jedna kapsle s mikrotabletami odolnými vůči žaludeční šťávě obsahuje 218,2–282,4 mg pankreatinu z prasečí slinivky, což odpovídá aktivitě 25 000 U lipázy, 22 500 U amylázy a 1 250 U proteázy (podle Evropského lékopisu).
Dávkování 36 000 IU: Jedna kapsle s mikrotabletami odolnými vůči žaludeční šťávě obsahuje 272,02–316,68 mg pankreatinu z prasečí slinivky, což odpovídá aktivitě 36 000 U lipázy, 18 000 U amylázy a 1 200 U proteázy (podle Evropského lékopisu).
Pomocné látky: mikrokrystalická celulóza, krospovidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát; filmový potah mikrotablet: kopolymer kyseliny methakrylové a ethylakrylátu (1:1), triethylcitrát, mastek, simethikon; lešticí prostředek: montan-glykolový vosk. Víčko tobolky: želatina, červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), laurylsulfát sodný; tělo tobolky: želatina, laurylsulfát sodný.
Popis dávkové formy
Dávkování 10 000 IU:
Tvrdá podlouhlá želatinová tobolka vel. č. 2, hnědý neprůhledný uzávěr, bezbarvé průhledné tělo. Obsah tobolky: bělošedé konvexní potahované mikrotablety; Přítomnost charakteristického zápachu v mikrotabletách je povolena.
Dávkování 25 000 IU:
Tvrdá podlouhlá želatinová tobolka, velikost č. 0 el, hnědý neprůhledný uzávěr, bezbarvé průhledné tělo. Obsah tobolky: bělošedé konvexní potahované mikrotablety; Přítomnost charakteristického zápachu v mikrotabletách je povolena.
Dávkování 36 000 IU:
Tvrdá podlouhlá želatinová tobolka, vel. č. 00, hnědý neprůhledný uzávěr, bezbarvé průhledné tělo. Obsah tobolky: bělošedé konvexní potahované mikrotablety; Přítomnost charakteristického zápachu v mikrotabletách je povolena.
Farmakodynamika tobolek Ermital 10000 jednotek č. 20
Ermital® obsahuje standardní vysoce aktivní pankreatin získaný z prasečí slinivky ve formě mikrotablet, které jsou odolné vůči účinkům žaludeční šťávy. Činidlo trávicích enzymů, doplňuje nedostatek pankreatických enzymů, má proteolytické, amylolytické a lipolytické účinky. Enzymy obsažené ve složení (lipáza, alfa-amyláza, trypsin, chymotrypsin) podporují štěpení bílkovin na aminokyseliny, tuky na glycerol a mastné kyseliny, škrob na dextriny a monosacharidy, zlepšují funkční stav gastrointestinálního traktu a normalizují trávicí procesy. Produkty trávení pankreatickými enzymy se vstřebávají ve střevě buď přímo, nebo po trávení střevními enzymy.
Farmakokinetika
Forma uvolňování léčiva zajišťuje úplné uvolnění mikrotablet odolných vůči působení žaludeční šťávy z kapsle v žaludku, následuje jemně disperzní promíchání mikrotablet se střevním obsahem a trávenkou a rychlé uvolnění enzymů z mikrotablet v duodenu.
Pankreatické enzymy nejsou absorbovány do krve. Enzymy jsou inaktivovány a tráveny ve střevě jako proteiny autolýzou a proteolýzou.
Indikace
U dospělých a dětí:
– zlepšit trávení potravy u pacientů s normální funkcí gastrointestinálního traktu při nutričních chybách;
— substituční léčba exokrinní pankreatické insuficience: cystická fibróza, chronická pankreatitida, pankreatektomie, rakovina pankreatu, duktální obstrukce v důsledku novotvaru (včetně obstrukce pankreatických cest, společných žlučovodů), Shwachman-Diamondův syndrom, stavy po záchvatu akutní pankreatitidy a obnovení výživy;
— symptomatická léčba poruch trávení: stavy po cholecystektomii, částečné gastrektomii (Billroth-I/II), totální gastrektomii, duodeno- a gastrostáza, biliární obstrukce, cholestatická hepatitida, cirhóza jater, Crohnova choroba, dysbakterióza.
Kontraindikace
Známá přecitlivělost na kteroukoli složku léku.
Nežádoucí účinky
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté (~1/10): bolest břicha.
Frekvence neznámá: striktury ilea, céka a tlustého střeva (fibrotizující kolonopatie).
Gastrointestinální poruchy souvisí především se základním onemocněním. Výskyt nežádoucích účinků, jako je bolest břicha a průjem, byl nižší nebo podobný jako u placeba. Striktury ilea, céka a tlustého střeva (fibrotizující kolonopatie) byly pozorovány u pacientů s cystickou fibrózou, kteří dostávali vysoké dávky přípravků s pankreatinem (viz bod Zvláštní pokyny).
Poruchy pohybového aparátu a podkoží
Frekvence neznámá: svědění, kopřivka.
Poruchy imunitního systému
Frekvence neznámá: přecitlivělost (anafylaktické reakce).
Alergické reakce byly pozorovány především na kůži, ale byly zaznamenány i další projevy alergie. Zprávy o těchto nežádoucích účincích byly obdrženy během postmarketingového období a byly spontánní povahy. K přesnému odhadu výskytu případů nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Při použití u dětí nebyly pozorovány žádné specifické nežádoucí účinky. Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí s cystickou fibrózou byly podobné jako u dospělých.
Interakce ermitalových kapslí 10000 jednotek č. 20
Při užívání přípravku Ermital® může dojít ke snížení vstřebávání kyseliny listové.
Během léčby Ermitalem se může snížit účinek perorálních hypoglykemických léků akarbózy a miglitolu.
Dávkování a podávání
Vnitřně se dávky volí individuálně v závislosti na závažnosti onemocnění a dietě. Dávka se vypočítá v jednotkách aktivity lipázy. Tobolky by se měly polykat celé během jídla a zapíjet dostatečným množstvím tekutiny (voda, džusy); Pokud máte potíže s polykáním tobolek, můžete je otevřít a přidat jejich obsah do tekutého jídla, které má kyselou chuť (pH <5,5), nebo si obsah tobolek nasypat do úst a spolknout je bez žvýkání a zapít dostatečným množstvím tekutiny (asi sklenici vody). Drcení, žvýkání mikrotablet nebo jejich přidávání do potravin s pH>5,5 vede k destrukci jejich obalu, který chrání před působením žaludeční šťávy. To může mít za následek předčasné uvolnění enzymů v dutině ústní, sníženou účinnost a podráždění sliznic. Je nutné se ujistit, že v ústech nezůstaly žádné mikrotablety.
Cystická fibróza
Dávka závisí na tělesné hmotnosti a na začátku léčby by měla být 1000 jednotek lipázy/kg na jídlo pro děti mladší čtyř let a 500 jednotek lipázy/kg na jídlo pro děti starší čtyř let a dospělé.
Dávka by měla být stanovena v závislosti na závažnosti symptomů onemocnění, výsledcích kontroly steatorey a udržení adekvátního nutričního stavu. U většiny pacientů by dávka neměla přesáhnout 10 000 jednotek lipázy/kg tělesné hmotnosti za den nebo 4 000 jednotek lipázy/g spotřebovaného tuku.
Další stavy spojené s exokrinní pankreatickou insuficiencí
Doporučená dávka je 2-4 kapsle Ermital® 10 000 IU nebo 1-2 kapsle Ermital® 25 000 IU nebo 1 kapsle Ermital® 36 000 IU během každého jídla. V případě potřeby lze dávku zvýšit. Zvýšení dávky by mělo být prováděno pod dohledem lékaře. Denní dávka enzymů by neměla překročit 15-20 tisíc jednotek lipázy na kg tělesné hmotnosti. Terapie by měla být prováděna na pozadí hojného příjmu tekutin.
U dětí by měl být lék užíván podle pokynů lékaře.
Nadměrná dávka
Při užívání pankreatinu ve vysokých dávkách se může rozvinout hyperurikosurie a hyperurikémie, zejména u pacientů s cystickou fibrózou.
Léčba: vysazení léku, symptomatická terapie.
Zvláštní instrukce
Při dlouhodobém užívání vysokých dávek pankreatinu u pacientů s cystickou fibrózou se může vyvinout zácpa, striktury ilea a céka (fibrotizující kolonopatie) a kolitida.
Při užívání léku ve vysokých dávkách (více než 10 000 jednotek lipázy/kg tělesné hmotnosti za den) je třeba pečlivě sledovat neobvyklé příznaky a nežádoucí účinky z gastrointestinálního traktu a v případě potřeby provést lékařské vyšetření k vyloučení fibrotizující kolonopatie.
Lék Ermital® obsahuje aktivní enzymy, které při uvolnění v dutině ústní (například při žvýkání) mohou způsobit podráždění a ulceraci sliznice. Proto by se mikrotablety měly polykat bez žvýkání.
Podmínky výdeje z lékáren ermital kapsle 10000 jednotek č. 20
Dávková forma
účinek
Enzymová příprava. Ermital® obsahuje standardní vysoce aktivní pankreatin získaný z prasečí slinivky ve formě mikrotablet, které jsou odolné vůči účinkům žaludeční šťávy. Lék doplňuje nedostatek pankreatických enzymů a má proteolytický, amylolytický a lipolytický účinek. Enzymy obsažené v jeho složení (lipáza, alfa-amyláza, trypsin, chymotrypsin) podporují rozklad bílkovin na aminokyseliny, tuky na glycerol a mastné kyseliny, škrob na dextriny a monosacharidy, zlepšují funkční stav gastrointestinálního traktu a normalizují trávicí procesy. Produkty trávení pankreatickými enzymy se vstřebávají ve střevě buď přímo, nebo po trávení střevními enzymy.
Použití v těhotenství a laktaci
Užívání Ermitalu® během těhotenství a kojení je možné pouze po důkladném posouzení rovnováhy mezi přínosem pro matku a rizikem pro plod nebo kojence. Vzhledem k nízké systémové absorpci pankreatinu se neočekávají žádné negativní účinky na matku, plod nebo kojence.
Použití u dětí Ermital tobolky 10000 jednotek č. 20
U dětí by měl být lék užíván podle pokynů lékaře.
Dopad na schopnost řídit vozidla a řídit mechanismy
Lék neovlivňuje schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat stroje.
Forma vydání
Kapsle 10 000 IU, 25 000 IU, 36 000 IU.
Podmínky skladování
Při teplotě ne vyšší než 25 °C.
Uchovávejte mimo dosah dětí!
Datum vypršení platnosti
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Dávkování 10000 XNUMX IU: Jedna tobolka potahovaných mikrotablet obsahuje účinná látka: pankreatin získaný z pankreatu prasete, 10000 9000 U, což odpovídá enzymatické aktivitě amylázy – ne méně než 10000 500 U, lipázy – XNUMX XNUMX U, proteázy – ne méně než XNUMX U. Dávkování 25000 XNUMX IU: Jedna tobolka potahovaných mikrotablet obsahuje účinná látka: pankreatin získaný z pankreatu prasete, 25000 22500 U, což odpovídá enzymatické aktivitě amylázy – ne méně než 25000 1250 U, lipázy – XNUMX XNUMX U, proteázy – ne méně než XNUMX U. Dávkování 36000 XNUMX IU: Jedna tobolka potahovaných mikrotablet obsahuje účinná látka: pankreatin získaný z pankreatu prasete, 36000 18000 U, což odpovídá enzymatické aktivitě amylázy – ne méně než 36000 1200 U, lipázy – XNUMX XNUMX U, proteázy – ne méně než XNUMX U. Pomocné látky: mikrokrystalická celulóza, krospovidon, koloidní oxid křemičitý, stearát hořečnatý; potahování mikrotablet filmem: kopolymer kyseliny methakrylové a ethylakrylátu [1:1], triethylcitrát, mastek, simethikon*; leštící prostředek: Horský glykolový vosk. Víčko kapsle: želatina, červený oxid železitý (E 172), černý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), laurylsulfát sodný; tělo kapsle: želatina, laurylsulfát sodný. * Ve formě 30% emulze, obsahuje: simethikon, methylcelulózu, kyselinu sorbovou, vodu.
popis
Dávkování 10000 XNUMX IU: Tvrdé želatinové tobolky vel. č. 2, hnědé neprůhledné víčko, bezbarvé průhledné tělo. Tobolky obsahují kulaté, bikonvexní, potahované mikrotablety bílo-šedé barvy. Dávkování 25 000 IU: Tvrdé želatinové kapsle vel. č. 0el, hnědý neprůhledný uzávěr, bezbarvé průhledné tělo. Tobolky obsahují kulaté, bikonvexní, potahované mikrotablety bílo-šedé barvy. Dávkování 36 000 IU: Tvrdé želatinové tobolky vel. č. 00, hnědé neprůhledné víčko, bezbarvé průhledné tělo. Tobolky obsahují kulaté, bikonvexní, potahované mikrotablety bílo-šedé barvy.
Farmakoterapeutická skupina
Činidlo trávicích enzymů
Farmakologické vlastnosti. Farmakodynamika
Enzymový přípravek, který zlepšuje trávicí proces u dospělých a dětí, čímž výrazně snižuje příznaky nedostatku pankreatických enzymů, včetně bolestí břicha, plynatosti, změn frekvence a konzistence stolice. Pankreatické enzymy obsažené v léku usnadňují rozklad bílkovin, tuků a sacharidů, což vede k jejich úplné absorpci v tenkém střevě. Ermital® obsahuje standardní vysoce aktivní pankreatin získaný z prasečí slinivky ve formě mikrotablet, které jsou odolné vůči účinkům žaludeční šťávy. Forma uvolňování léčiva zajišťuje úplné uvolnění mikrotablet odolných vůči působení žaludeční šťávy z kapsle v žaludku, následuje jemně rozptýlené promíchání mikrotablet s obsahem střeva a tráveniny a rychlé uvolnění enzymů z mikrotablet v žaludku. duodenum. Když se mikrotablety dostanou do tenkého střeva, enterosolventní povlak je rychle zničen (při pH > 5,5), přičemž se uvolňují enzymy s lipolytickou, amylolytickou a proteolytickou aktivitou, což vede k rozkladu tuků, sacharidů a bílkovin. Vzniklé látky se pak buď přímo vstřebávají, nebo se dále rozkládají střevními enzymy.
Farmakologické vlastnosti. Farmakokinetika
Studie na zvířatech prokázaly nedostatečnou absorpci intaktních enzymů, a proto nebyly provedeny klasické farmakokinetické studie. Přípravky obsahující pankreatické enzymy nevyžadují k uplatnění svých účinků absorpci. Naopak terapeutická aktivita těchto léků se plně realizuje v lumen gastrointestinálního traktu (GIT). Svou chemickou strukturou se jedná o bílkoviny, a proto se při průchodu gastrointestinálním traktem enzymové přípravky rozkládají, až se vstřebávají ve formě peptidů a aminokyselin.
Indikace pro použití
- cystická fibróza;
- chronická pankreatitida;
- po operaci na slinivce břišní;
- po gastrektomii;
- rakovina slinivky;
- částečná resekce žaludku (např. Billroth II);
- obstrukce pankreatických vývodů nebo společného žlučovodu (například v důsledku novotvaru);
- Shwachman-Diamondův syndrom;
- stav po záchvatu akutní pankreatitidy a obnovení enterální nebo perorální výživy.
Ke zlepšení trávení u pacientů s normální funkcí trávicího traktu při nutričních chybách (konzumace tučných jídel, přejídání, nepravidelné stravování apod.) (v dávce 10 000 IU).
Abyste předešli komplikacím, používejte pouze po konzultaci s lékařem.
Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku léčiva nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Aplikace během těhotenství a kojení
Neexistují žádné klinické údaje o léčbě těhotných žen léky obsahujícími pankreatické enzymy. Studie na zvířatech neprokázaly absorpci prasečích pankreatických enzymů, takže se neočekávají žádné toxické účinky na reprodukční funkce nebo vývoj plodu.
Ermital® by měl být podáván těhotným ženám s opatrností, pokud očekávaný přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod.
Na základě studií na zvířatech, které neodhalily žádné systematické negativní účinky na pankreatické enzymy, se neočekávají žádné škodlivé účinky na kojené dítě prostřednictvím mateřského mléka.
Během kojení můžete užívat pankreatické enzymy.
Pokud je to nutné během těhotenství nebo kojení, lék by měl být užíván v dávkách dostatečných k udržení adekvátního nutričního stavu.
Dávkování a podávání
Vnitřně se dávky volí individuálně v závislosti na závažnosti onemocnění a dietě.
Dávka léčiva se volí individuálně v závislosti na závažnosti onemocnění a složení stravy.
Tobolky by se měly užívat během nebo bezprostředně po každém jídle (včetně lehkého občerstvení), polykat celé, bez lámání nebo žvýkání, s dostatečným množstvím tekutiny.
V případě potíží s polykáním (například u malých dětí nebo starších pacientů) se tobolky opatrně otevřou a obsah tobolek (mikrotablety) se přidá do měkkého jídla, které nevyžaduje žvýkání a má kyselou chuť (pH Open
Nežádoucí účinek
V klinických studiích byly nejčastějšími nežádoucími účinky gastrointestinální poruchy, které byly obecně mírné až střední závažnosti.
V klinických studiích byly hlášeny následující nežádoucí účinky s následující frekvencí:
| Orgánový systém | Velmi časté: ≥1/10 | Běžné: ≥ 1/100 až Open |
|---|
Nadměrná dávka
Příznaky: hyperurikosurie a hyperurikémie.
Léčba: vysazení léku, symptomatická terapie.
Interakce s jinými léčivými přípravky
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Zvláštní instrukce
Striktury ilea, céka a tlustého střeva (fibrotizující kolonopatie) byly popsány u pacientů s cystickou fibrózou, kteří dostávali vysoké dávky pankreatinových přípravků. Preventivně při výskytu neobvyklých příznaků nebo změn v dutině břišní je nutné lékařské vyšetření k vyloučení fibrotizující kolonopatie, zejména u pacientů užívajících lék v dávce vyšší než 10000 XNUMX jednotek lipázy/kg denně.
Vliv na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje
Užívání léku neovlivňuje nebo má malý vliv na schopnost řídit auto a obsluhovat stroje.
Forma vydání
Enterosolventní tobolky 10000 25000 U, 36000 20 U, 50 XNUMX U. XNUMX nebo XNUMX kapslí v lahvičce z tmavého skla, uzavřená víčkem z nízkohustotního polyetylenu, lahvička je vybavena těsnícím kotoučem sestávajícím ze dvou částí, upevněných voskovými tečkami.
Při prvním otevření se disk rozdělí na dvě části. Část 1 (pergamen/hliníková fólie/voskové tečky) zůstává na hrdle láhve a část 2 (hliníková fólie/papír/karton) zůstává ve víčku.
1 lahvička v kartonové krabici spolu s návodem k lékařskému použití léku.
Podmínky skladování
Při teplotě nepřesahující 25˚С.
Uchovávejte mimo dosah dětí!
Datum vypršení platnosti
Roky 3.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Prázdninové podmínky
Vydáno bez lékařského předpisu.
Производитель
Nordmark Pharma GmbH, Německo,
Pinnauallee 4, 25436 Uetersen
Držitel osvědčení o registraci
Název a adresa právnické osoby, na jejíž jméno bylo osvědčení o registraci vydáno/orgánu kontroly kvality
Nordmark Pharma GmbH, Německo,
Pinnauallee 4, 25436 Uetersen
Organizace přijímající stížnosti:
JSC Nizhpharm, Rusko
603950, Nižnij Novgorod, ul. Salganskaya, 7
Tel.: (831) 278-80-88; fax: (831) 430-72-28
E-mail: [email protected]