Pokud nedojde ke zlepšení nebo se cítíte zhoršení, měli byste se poradit se svým lékařem.
2. Co byste měli vědět, než začnete přípravek Otipax® používat
Kontraindikace
Nepoužívejte Otipax®:
- • jestliže jste alergický(á) na lidokain-hydrochlorid nebo fenazon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 příbalové informace);
- • jestliže máte poškození ušního bubínku, včetně infekčního nebo traumatického původu.
Zvláštní pokyny a opatření
Před použitím přípravku Otipax® se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Před zahájením léčby byste se měli poradit se svým lékařem a ujistit se, že ušní bubínek není poškozen. Pokud se lék používá s perforovaným bubínkem, může se lék dostat do kontaktu s orgány středního ucha a vést ke komplikacím. Sportovci musí vzít v úvahu, že lék Otipax® obsahuje účinnou látku, která může přinést pozitivní výsledek při dopingové kontrole. Doba trvání léčby přípravkem Otipax® není delší než 10 dní. Pokud nedojde ke zlepšení nebo se cítíte zhoršení, měli byste se poradit se svým lékařem.
Děti a dospívající
Před zahájením léčby byste se měli poradit se svým lékařem a ujistit se, že ušní bubínek není poškozen.
Jiné léky a Otipax®
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná začnete užívat.
Otipax® s jídlem a nápoji
V současné době nejsou k dispozici žádné údaje o interakci léku s jídlem a nápoji.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo těhotenství plánujete, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Pokud je bubínek neporušený a lék je používán správně, je pravděpodobnost vstupu účinných látek do systémového oběhu extrémně nízká. V tomto ohledu, při absenci kontraindikací, je možné použití přípravku Otipax® těhotnými ženami a ženami během kojení.
Řízení vozidel a práce s mechanismy
Otipax neovlivňuje schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat stroje.
Otipax® obsahuje ethanol.
Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství ethanolu (alkohol), méně než 100 mg na dávku.
3. Užívání léku Otipax®
Vždy používejte lék plně v souladu s příbalovým letákem nebo doporučením svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka
4 kapky 2-3x denně do zvukovodu postiženého ucha lehkým stlačením měkké části kapátka.
Použití u dětí a dospívajících
4 kapky 2-3x denně do zvukovodu postiženého ucha lehkým stlačením měkké části kapátka.
Cesta a (nebo) cesta podání
Aplikuje se lokálně instilací do zevního zvukovodu na postiženou stranu.
Jak používat lahvičku s kapátkem:
- • Odšroubujte uzávěr lahvičky.
- • Našroubujte kapátko na lahvičku.
- • Otevřete IV.
- • Otočte lahvičku dnem vzhůru a jemným zatlačením na dávkovací hlavu uvolněte 1 kapku.
- • Stiskněte, dokud se neobjeví 4 kapky.
- • Po použití nasaďte uzávěr na dávkovací hlavu.
Délka terapie
Doba užívání léku není delší než 10 dní.
Jestliže jste použil(a) více přípravku Otipax®, než jste měl(a).
Příznaky předávkování lékem nejsou známy a je nepravděpodobné, že by je lék způsobil. Pokud se však obáváte, že jste užili více léku, než jste měli, poraďte se se svým lékařem.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Otipax®
Pokud zapomenete použít lék, nebojte se. Užijte další dávku v obvyklou dobu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Máte-li otázky týkající se užívání léku, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i Otipax® nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Mohou se objevit lokální alergické reakce, podráždění nebo zarudnutí zvukovodu.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud zaznamenáte jakékoli nežádoucí reakce, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. To zahrnuje i případné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v příbalovém letáku. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo (viz níže). Hlášením nežádoucích účinků pomáháte získat více informací o bezpečnosti léku.
- Ruská federace
- Federální služba pro dohled ve zdravotnictví (Roszdravnadzor)
- Adresa: 109012, Moskva, Slavjanské náměstí, 4, budova 1
- Telefony: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30
- Факс: +7(495) 698-15-73
- E-mail: [email protected]
- Webové stránky: http://roszdravnadzor.gov.ru//people
5. Skladování léku Otipax®
Drogu uchovávejte mimo dosah dětí a tak, aby ji dítě nevidělo. Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti (doby použitelnosti) uvedené na krabičce. Datum expirace je poslední den daného měsíce.
Skladujte při teplotách pod 30 °C.
Po otevření lahvičky by měl být lék spotřebován do 1 měsíce.
Nevyhazujte (nevylévejte) drogu do odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat (zničit) lék, který již nepotřebujete. Tato opatření budou chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Lék Otipax® obsahuje
Účinnými složkami jsou: lidokain a fenazon. Jeden g roztoku obsahuje 10 mg lidocaini hydrochloridum a 40 mg fenazonu. Lék Otipax® obsahuje pomocné látky: thiosíran sodný, ethanol, glycerol, voda.
Vzhled léku a obsah balení
Ušní kapky, 10 mg/g + 40 mg/g.
Čirý, bezbarvý nebo nažloutlý roztok s vůní alkoholu. Po 16 g v lahvičce z jantarového skla se šroubovacím uzávěrem a kapátkem, baleno v PVC/papírovém blistru, umístěné v kartonové krabici s vložkou.
Je možné mít první ovládání otevírání.
Držitel rozhodnutí o registraci
Francie
Biocodex
7, avenue Gallieni, 94250 Gentilly, Francie.
Производитель
Francie
Biocodex
1, avenue Blaise Pascal, 60000 Beauvais, Francie.
Všechny stížnosti spotřebitelů by měly být směrovány na zástupce držitele rozhodnutí o registraci nebo držitele rozhodnutí o registraci:
- Běloruská republika
- BIOCODEKS LLC
- 119049, Moskva, Yakimansky lane, budova 6, budova 1
- Tel: + 7 (495) 783-26-80
- E-mailová adresa: [email protected]
- Arménská republika
- Aversi-Pharma LLC
- 0112, Agmashenebeli Ave. 148/2, Tbilisi
- Tel: +995 (32) 2 506 506
- E-mailová adresa: [email protected]
Jiné zdroje informací
Podrobné informace o tomto léku lze nalézt na webu Unie http://eec.eaeunion.org/.
119049, Moskva, Yakimansky lane, 6 budova 1
Internetová adresa: www.biocodex.ru
Tato stránka popisuje pravidla pro používání tohoto internetového zdroje.
Přístup k tomuto internetovému zdroji a jeho používání se provádí výhradně v rámci ustanovení a norem platné legislativy. Uživatel získá přístup a povolení používat tento internetový zdroj pouze za následujících podmínek a požadavků. Používání tohoto internetového zdroje uživatelem znamená automatický souhlas uživatele s podmínkami používání stránek a těmito pravidly. Veškeré činnosti pro rozvoj a správu tohoto internetového zdroje provádí BIOCODEKS LLC (dále jen společnost BIOCODEKS).
Společnost BIOCODEKS má právo ukončit podporu tohoto internetového zdroje nebo provést částečné či úplné změny funkčnosti stránek. Společnost BIOCODEKS má právo činit rozhodnutí a provádět takové akce bez předchozího upozornění Uživatele a na vlastní žádost, proto při každé další návštěvě tohoto internetového zdroje Společnost BIOCODEKS důrazně doporučuje, aby si Uživatel znovu přečetl podmínky smlouvy a věnovat pozornost jejím změnám a dodatkům.
- Cílem tohoto internetového zdroje je zveřejňovat informace o konkrétním produktu, poskytovat obecné informace o lidském zdraví v souvislosti s používáním tohoto produktu, o lékařském výzkumu týkajícím se tohoto produktu a získávat zpětnou vazbu od spotřebitelů tohoto produktu. Informace zveřejněné na tomto internetovém zdroji a týkající se lidského zdraví, medicíny a fyzického stavu mají pouze informativní charakter. Veškeré informace, materiály a informace o produktu zveřejněné na tomto internetovém zdroji nepředstavují lékařskou radu a nelze je zcela nebo zčásti použít jako vodítko pro stanovení diagnózy, ani je nelze použít jako předpis nebo indikaci k použití. Před použitím produktu byste se měli poradit s odborníkem. Společnost BIOCODEKS nenese odpovědnost za jednání nebo nečinnost Uživatele v důsledku přečtení a/nebo seznámení se s informacemi a materiály zveřejněnými na tomto internetovém zdroji.
Smyslové orgány. Léky pro léčbu otologických onemocnění. Jiné léky pro léčbu otologických onemocnění. Analgetika a anestetika. Kombinované léky.
ATX kód S 02 DA 30
Indikace pro použití
Lokální symptomatická léčba a úleva od bolesti pro:
- zánět středního ucha v akutním období
- zánět středního ucha jako komplikace po chřipce, tzv flyktenulární otitis
- barotraumatická otitida (bez poškození ušního bubínku).
Seznam informací požadovaných před podáním žádosti
Kontraindikace
– děti do 1 měsíce věku
– přecitlivělost na složky léku
– infekční nebo traumatické poškození ušního bubínku.
Nezbytná opatření pro použití
Pokud se lék použije v přítomnosti perforovaného bubínku, může se lék dostat do kontaktu s orgány středního ucha a vést ke komplikacím.
Preventivně by měla být před každým použitím zkontrolována celistvost ušního bubínku.
Interakce s jinými léky
Pokud užíváte nějaké další léky, určitě o nich informujte svého lékaře.
Při místní aplikaci nebyly pozorovány žádné interakce s žádnými léky.
Zvláštní upozornění
Před předepsáním musí lékař zkontrolovat celistvost ušního bubínku. Pokud je bubínek perforován, může podávání léku vést ke kontaktu léku se strukturami středního ucha, což způsobuje nežádoucí reakce v těchto tkáních.
Těhotenství a laktemie
Průnik do těla je nepravděpodobný, pokud je bubínek neporušený. V současné době nejsou k dispozici žádné údaje o kontraindikacích pro použití léku během těhotenství a kojení, může být předepsán těhotným a kojícím ženám po zvážení potenciálních rizik a přínosů.
Vlastnosti účinku léku na schopnost řídit vozidla nebo potenciálně nebezpečné mechanismy
Doporučení k použití
Dávkovací režim
Dospělí: vkapávejte 4 kapky do zevního zvukovodu 2-3x denně.
Pro děti od 1 měsíce: vkapávejte 1-2 kapky do zevního zvukovodu 2x denně.
Průběh léčby by neměl přesáhnout 10 dní.
Způsob a cesta podání
Do zvukovodu viz obrázek
Jak používat lahvičku s kapátkem:
• Odstraňte uzávěr z lahvičky,
• Umístěte kapátko na lahvičku,
• Odstraňte uzávěr kapátka,
• Otočte lahvičku dnem vzhůru a jemně stiskněte její hrot, abyste uvolnili 1 kapku,
• Stiskněte, dokud nezískáte 4 kapky,
• Po použití nasaďte uzávěr na špičku kapátka.
Zahřejte lahvičku v rukou, abyste se vyhnuli nepříjemnému pocitu studeného roztoku v uchu.
Doba léčby
Délka léčby by neměla přesáhnout 10 dní. Pokud příznaky přetrvávají, vyhledejte lékaře.
Opatření v případě předávkování
Při dodržení způsobu aplikace je předávkování vyloučeno.
Doporučení pro vyhledání rady zdravotnického pracovníka o tom, jak lék užívat
Popis nežádoucích účinků, které se objevují při standardním užívání drog a opatření, která by měla být v tomto případě přijata
Velmi vzácné – lokální reakce: podráždění, zarudnutí, svědění.
Pokud se tyto nebo jiné nežádoucí účinky vyskytnou, přestaňte lék používat a okamžitě se poraďte s lékařem!
Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky léku, kontaktujte zdravotnického pracovníka, lékárníka nebo přímo informační databázi o nežádoucích účincích (akcích) léků, včetně hlášení o selhání léku (uveďte databázi informací o nežádoucích účincích)
RSE on REM “Národní centrum pro odbornost léčiv a zdravotnických prostředků” Výbor pro kontrolu kvality a bezpečnost zboží a služeb Ministerstva zdravotnictví Republiky Kazachstán
http://www. ndda. kz
Pro více informací
Složení léku
1 lahvička léku obsahuje: účinné látky: fenazon 0,64 g, lidokain hydrochlorid 0,16 g, Pomocné látky: thiosíran sodný, bezvodý ethanol, glycerin, čištěná voda.
Popis vzhledu, vůně, chuti
Čirý, bezbarvý nebo slabě žlutý roztok s alkoholovým zápachem.
Uvolněte formulář a obal
16 g drogy v tmavé skleněné lahvičce se šroubovacím plastovým uzávěrem nebo hliníkovým uzávěrem. Jedna lahvička spolu se samostatně vloženým flexibilním kapátkem a návodem k použití v kazaštině a ruštině je umístěna v kartonovém obalu, který je jako ochrana proti neoprávněnému otevření zataven průhlednou tyčinkou.
Doba použitelnosti
Po otevření spotřebujte do 30 dnů.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Podmínky skladování
Skladujte na místě chráněném před světlem, při teplotě do 30ºС.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti!
Uchovávejte mimo dosah dětí!
Podmínky dovolené z lékáren
Производитель
Adresa: 1 avenue Blaise Pascal, 60000, Beauvais, Francie.
(tel., fax, +33 141 24 30 00, +33 141 24 30 04)
držák registrační certifikát
Adresa: Avenue Gallieni, 94250 Gentilly – Francie
(tel., fax, +33 141 24 30 00, +33 141 24 30 04)
Název, adresa a kontaktní údaje (telefon, fax, e-mail) organizace na území Republiky Kazachstán, přijímání tvrzení (návrhů) na kvalitu léčiv od spotřebitelů a zodpovědný odpovědný za poregistrační dohled nad bezpečností léčivého přípravku
TOO “Farmaline” Almaty, sv. Shamieva, 11, tel.: +7(727) 338-48-15, tel. Dostupnost 7/701: +027 70 44 XNUMX XNUMX E-mail: [email protected]
Přiložené soubory
| Otipax_kaz.doc | 0.17 kb |
| Otipax_rus.docx | 0.12 kb |
| 2202_96_01_06_12_17_19_i.pdf | 0.13 kb |