Účinné látky: bromhexin hydrochlorid 2,00 mg, guaifenesin 50,00 mg, salbutamol sulfát 1,205 mg (ve smyslu salbutamolu 1,00 mg).
Pomocné látky: levomentol 0,60 mg, benzoan sodný 12,50 mg, edetát disodný 5,00 mg, sorban draselný 5,00 mg, propylenglykol 250,00 mg, glycerol 400,00 mg, 70% roztok sorbitolu 2000,00 mg, kyselina sacharóza 1000,00 mg, sacharóza15,00 mg, sacharóza4 mg 0,75 mg, barvivo Ponceau 10,36R 5,0 mg, příchuť malina XNUMX mg, čištěná voda do XNUMX ml.
popis
Červená tekutina s charakteristickou vůní malin.
Farmakoterapeutická skupina
ATX kód
Farmakologické vlastnosti
Farmakodynamika
Kombinovaný lék, který má bronchodilatační, expektorační a mukolytický účinek.
Salbutamol — bronchodilatátor, je selektivní agonista beta-2-adrenergních receptorů. Lék v terapeutických dávkách působí na beta-2-adrenergní receptory hladkého svalstva průdušek, zabraňuje a/nebo odstraňuje bronchospasmus, čímž snižuje odpor v dýchacích cestách a zvyšuje vitální kapacitu plic. Bronchodilatační účinek salbutamolu (při reverzibilní obstrukci dýchacích cest) trvá 4 až 5 hodin.
Bromhexin – mukolytické činidlo. Zvyšuje serózní složku bronchiální sekrece a aktivuje řasinky ciliovaného epitelu, čímž poskytuje expektorační účinek léku: snižuje viskozitu sputa, zvyšuje jeho objem a zlepšuje výtok.
Guaifenesin — mukolytické a expektorační činidlo, snižuje viskozitu sputa, usnadňuje jeho odstranění a podporuje přechod neproduktivního kašle na produktivní.
Farmakokinetika
Salbutamol
Při perorálním podání je absorpce vysoká. Vazba na plazmatické proteiny je 10 %. Proniká placentární bariérou. Lék je absorbován z gastrointestinálního traktu (GIT) a podléhá významnému metabolismu během „prvního průchodu“ játry, přičemž se přeměňuje na fenolsulfát. Maximální koncentrace salbutamolu a jeho metabolitů v krevní plazmě je 5,1–11,7 μg 2,5 hodiny po perorálním podání 4 mg. Eliminační poločas (T½) — 3,8–6 h. Nezměněný salbutamol a metabolit jsou vylučovány převážně ledvinami (69–90 %). Biologická dostupnost perorálně podávaného salbutamolu je přibližně 50 %. Příjem potravy snižuje rychlost absorpce, ale neovlivňuje biologickou dostupnost.
Bromhexin
Při perorálním podání je téměř úplně (99 %) absorbován v gastrointestinálním traktu během 30 minut. Bromhexin vykazuje lineární farmakokinetiku úměrnou dávce, když je podáván perorálně v rozmezí dávek 8 mg až 32 mg. Biologická dostupnost je nízká (účinek prvního průchodu játry). Proniká přes placentární a hematoencefalickou bariéru. V játrech podléhá demethylaci a oxidaci a je metabolizován na farmakologicky aktivní ambroxol. T½ — 15 hodin (kvůli pomalé reverzní difúzi z tkání). Vylučuje se ledvinami. Při chronickém selhání ledvin (CRF) je vylučování metabolitů narušeno. Při opakovaném používání se může hromadit.
Guaifenesin
Absorpce z gastrointestinálního traktu je rychlá a trvá 25–30 minut po perorálním podání. T½ — 1 hodina Proniká do tkání obsahujících kyselé mukopolysacharidy. Přibližně 60 % podaného léčiva je metabolizováno v játrech oxidací na kyselinu beta-(2-methoxyfenoxy)-mléčnou.
Je vylučován převážně ledvinami ve formě neaktivních metabolitů.
Indikace
Kombinované expektorans s fixními dávkami bromhexin hydrochloridu, guaifenesinu a salbutamol sulfátu je indikováno k symptomatické léčbě produktivního kašle spojeného s různými respiračními onemocněními, včetně mimo jiné:
- akutní bronchitida, včetně tracheobronchitidy;
- akutní bronchitida způsobená respiračními viry;
- chronická bronchitida jinak nespecifikovaná (NOS);
- chronická obstrukční plicní nemoc (COPD);
- astmatická bronchitida;
- pneumonie.
Kontraindikace
- tachyarytmie;
- myokarditida;
- srdeční vady (včetně aortální stenózy);
- dekompenzovaný diabetes mellitus;
- thyrotoxikóza;
- glaukom;
- selhání jater a/nebo ledvin;
- žaludeční vřed a duodenální vřed (v akutní fázi);
- žaludeční krvácení;
- těhotenství;
- období kojení;
- přecitlivělost na léčivo;
nedostatek sacharázy/izomaltázy, intolerance fruktózy, malabsorpce glukózy-galaktózy;
- věk dětí do 2 let.
S opatrností
Lék by měl být předepisován s opatrností pacientům s hypertyreózou, diabetes mellitus, těžkými kardiovaskulárními onemocněními, arteriální hypertenzí, anginou pectoris, žaludečním vředem a dvanáctníkovým vředem v remisi a bronchiálními onemocněními doprovázenými nadměrnou akumulací sekretu.
Kashnol® Expectorant by se neměl používat v kombinaci s beta-blokátory.
Aplikace během těhotenství a kojení
Užívání tohoto léku je kontraindikováno během těhotenství a kojení.
Dávkování a podávání
Uvnitř. Dospělým a dětem nad 12 let se předepisuje 10 ml (2 čajové lžičky) 3x denně.
Pro děti od 2 do 6 let – 5 ml (1 čajová lžička) 3x denně, od 6 do 12 let – 5–10 ml (1–2 čajové lžičky) 3x denně.
Před použitím protřepejte.
Lék by se neměl používat déle než 4–5 dní. Pokud příznaky přetrvávají déle než 4-5 dní, měli byste se poradit s lékařem.
Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivní reakce včetně angioedému, kopřivky, bronchospasmu, hypotenze a kolapsu
Poruchy metabolismu a výživy
Léčba beta-agonisty může vést k potenciálně závažné hypokalémii.
Poruchy nervového systému
Poruchy srdce
Tachykardie, rychlý srdeční tep
Srdeční arytmie včetně fibrilace síní, supraventrikulární tachykardie a extrasystoly
Cévní poruchy
Dilatace periferních cév
Poruchy pohybového aparátu a pojivové tkáně
Pocit svalového napětí
* spontánní hlášení byla obdržena v období po registraci, proto je klasifikována jako reakce s neznámou frekvencí.
Bromhexin:
Poruchy imunitního systému: přecitlivělost, anafylaktická reakce, anafylaktický šok.
Poruchy kůže a podkoží: angioedém, vyrážka, kopřivka, svědění.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: bronchospasmus
Gastrointestinální poruchy: nevolnost, zvracení, průjem a bolest v horní části břicha.
Guajfenesin:
Bezpečnost guaifenesinu je založena na dostupných údajích z klinických studií a nežádoucích reakcích (ADR) zjištěných během postmarketingového užívání léku.
Poruchy imunitního systému
Hypersenzitivní reakce včetně svědění a kopřivky; vyrážka
Gastrointestinální poruchy
Bolest v epigastriu; průjem; nevolnost; zvracení
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Jakmile je léčivý přípravek zaregistrován, je důležité hlásit podezření na nežádoucí účinky. To umožňuje průběžné sledování poměru přínos/riziko při užívání léku.
Nadměrná dávka
salbutamol:
Příznaky
Nejčastější známky a příznaky předávkování salbutamolem jsou přechodné jevy farmakologicky zprostředkované stimulací beta-receptorů. Patří mezi ně tachykardie, třes, hyperaktivita a metabolické změny včetně hypokalemie.
Předávkování salbutamolem může vést k hypokalémii (abnormálně nízké hladiny draslíku v krvi). Proto je nutné sledovat koncentraci draslíku v krevním séru.
Při použití ve vysokých dávkách, stejně jako v případě předávkování krátkodobě působícími beta-agonisty, byl zaznamenán rozvoj laktátové acidózy. Proto může být v případě předávkování indikováno sledování zvýšení sérového laktátu a následného rozvoje metabolické acidózy (zejména pokud tachypnoe přetrvává nebo se zhoršuje i přes vymizení jiných známek bronchospasmu, jako je sípání).
Nevolnost, zvracení a hyperglykémie byly hlášeny především u dětí a v případech, kdy došlo k předávkování salbutamolem při perorálním podání.
Léčba
Lék by měl být vysazen a měla by být zahájena vhodná symptomatická léčba. Kardioselektivní betablokátory (atenolol, bisoprolol, metoprolol) by měly být používány s opatrností u pacientů s kardiálními příznaky (např. tachykardie, palpitace) kvůli riziku bronchospasmu.
Bromhexin:
V současné době nebyly popsány žádné specifické příznaky předávkování u lidí. Na základě zpráv o náhodném předávkování a/nebo chybě při podávání léku jsou pozorované příznaky podobné známým nežádoucím účinkům bromhexinu v doporučených dávkách.
Guajfenesin:
Příznaky
Akutní toxické účinky guaifenesinu zahrnují břišní diskomfort, nevolnost a ospalost.
Léčba
Interakce s jinými léky
Salbutamol
Používejte opatrně v kombinaci s anestetiky, jako je chloroform, cyklopropan, halotan a další halogenované léky.
Guanethidin, reserpin, methyldopa, tricyklická antidepresiva a inhibitory MAO mohou změnit účinek tohoto léku.
Perorální salbutamolové přípravky by neměly být podávány současně s neselektivními beta-blokátory, jako je propranolol.
Salbutamol, který je součástí léku, se nedoporučuje u pacientů, kteří užívají inhibitory monoaminooxidázy (MAO) a/nebo tricyklická antidepresiva.
Diuretika a glukokortikosteroidy zvyšují hypokalemický účinek salbutamolu.
Kombinovaný lék Kashnol® Expectorant není předepisován současně s léky obsahujícími kodein a jinými antitusiky, protože to ztěžuje odstranění zkapalněného sputa.
Bromhexin, který je součástí léku, podporuje pronikání antibiotik (erythromycin, cefalexin, oxytetracyklin) do plicní tkáně.
Zvláštní instrukce
Salbutamol
Salbutamol způsobuje periferní vazodilataci, která může být doprovázena reflexní tachykardií a zvýšeným srdečním výdejem. Měl by být používán s opatrností u pacientů trpících anginou pectoris, těžkými formami tachykardie nebo tyreotoxikózou.
U sympatomimetik, včetně salbutamolu, se mohou objevit kardiovaskulární účinky. Na základě některých postmarketingových údajů a publikovaných údajů byly hlášeny vzácné případy ischemie myokardu spojené se salbutamolem. Pacienti se základním závažným srdečním onemocněním (např. ischemická choroba srdeční, arytmie nebo závažné srdeční selhání), kteří užívají salbutamol, by měli být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se objeví bolest na hrudi nebo jiné příznaky naznačující zhoršení srdečního onemocnění. Pozornost je třeba věnovat hodnocení příznaků, jako je dušnost nebo bolest na hrudi, protože mohou být buď respiračního nebo srdečního původu.
Používejte opatrně v kombinaci s anestetiky, jako je chloroform, cyklopropan, halotan a další halogenované léky.
Salbutamol by neměl způsobovat potíže s močením, protože nestimuluje alfa-adrenergní receptory, na rozdíl od sympatomimetik, jako je efedrin. Byly však hlášeny potíže s močením u pacientů s hypertrofií prostaty.
Při použití beta2-agonisté, primárně parenterální nebo nebulizované, mohou vést k potenciálně závažné hypokalémii.
Stejně jako ostatní beta-adrenergní agonisté může salbutamol způsobit reverzibilní metabolické změny, jako je zvýšení hladiny glukózy v krvi. Pacienti s diabetes mellitus nemusí být schopni kompenzovat zvýšené hladiny glukózy v krvi a u těchto pacientů byla hlášena ketoacidóza. Současné užívání kortikosteroidů může tento účinek zesílit.
Bromhexin:
Měl by být používán s opatrností u pacientů se žaludečním vředem. Pacienti by měli být upozorněni na možné zvýšení sekrece hlenu.
Byly hlášeny pouze ojedinělé případy závažných kožních lézí, jako je Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza (TEN), v dočasné souvislosti s použitím expektorancií, zejména bromhexin hydrochloridu.
Většinu z nich lze vysvětlit závažností základního onemocnění a/nebo užíváním souběžných léků. Časný Stevens-Johnsonův syndrom nebo TEN se navíc může projevit nespecifickými prodromálními příznaky podobnými chřipce, jako je horečka, bolesti, rýma, kašel a bolest v krku. Diagnostické chyby spojené s těmito nespecifickými prodromálními příznaky podobnými chřipce mohou vést k symptomatické léčbě pomocí léků proti kašli a nachlazení. Pokud se tedy objeví kožní nebo slizniční léze, měli byste okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a preventivně přestat užívat bromhexin-hydrochlorid.
Guajfenesin:
Neužívejte současně s léky tlumícími kašel nebo kombinovanými léky na nachlazení.
Guaifenesin barví moč do růžova.
Při nadměrném použití může guaifenesin způsobit ledvinové kameny.
Pokud je moč odebírána do 24 hodin po užití guaifenesinu, jeho metabolit může změnit barvu moči a laboratorně může být zjištěna kyselina 5-hydroxyindoloctová (5-HIAA) a kyselina vanilmandlová (VMA).
Droga Kashnol® Expectorant obsahuje sacharózu (sacharózu) a barvivo Ponceau 4R.
Vliv na schopnost řídit vozidla, mechanismy
Vzhledem k profilu nežádoucích účinků (závratě, ospalost atd.) byste se během léčby měli zdržet řízení vozidel a obsluhy strojů nebo jiných potenciálně nebezpečných činností, které vyžadují zvýšenou koncentraci a rychlé psychomotorické reakce.
Forma vydání
Sirup s příchutí malin,
100 nebo 200 ml v lahvičce z tmavého skla se šroubovacím hliníkovým uzávěrem s logem a ovládáním prvního otevření, na kterém je upevněna průhledná plastová (polypropylenová) odměrka s rýhami. Každá lahvička je spolu s návodem k použití umístěna v kartonové krabici.
Opatrování
Na místě chráněném před světlem při teplotě do 25 °C.
Uchovávejte mimo dosah dětí.
Datum vypršení platnosti
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.