v blistru s kalendářovou stupnicí 21 ks. (9 žlutých a 12 hnědých dražé); 1 blistr v kartonové krabičce.
Popis dávkové formy
Kulaté dražé žluté (9 dražé) a hnědé (12 dražé) barvy.
Farmakologický účinek
Farmakologický účinek – antimenopauzální.
Farmakodynamika
Klimonorm® obsahuje estrogen – estradiolvalerát, který se v lidském těle přeměňuje na přírodní 17β-estradiol. Lék Klimonorm® obsahuje také derivát progesteronu, levonorgestrel. Přidání levonorgestrelu na 12 dní každého cyklu zabraňuje rozvoji hyperplazie endometria a rakoviny.
Vzhledem ke složení a cyklickému režimu užívání Klimonormu® (9 dní užívání pouze estrogenu, poté 12 dní kombinace estrogenu a gestagenu a nakonec 7denní pauza) si ženy s intaktní dělohou nastolují menstruační cyklus s pravidelným užívání drogy.
Estradiol doplňuje nedostatek estrogenu v ženském těle po nástupu menopauzy a poskytuje účinnou léčbu psychoemotických a vegetativních klimakterických příznaků (jako jsou návaly horka, zvýšené pocení, poruchy spánku, zvýšená nervová vzrušivost, podrážděnost, bušení srdce, kardialgie, závratě, bolesti hlavy, snížené libido, bolesti svalů a kloubů); involuce kůže a sliznic, zejména sliznic urogenitálního systému (močová inkontinence, suchost a podráždění vaginální sliznice, bolest při pohlavním styku); snižuje riziko kardiovaskulárních onemocnění. Inhibuje proliferační procesy v endometriu a snižuje riziko vzniku rakoviny endometria.
Estradiol zabraňuje ztrátě kostní hmoty způsobené nedostatkem estrogenu. To je způsobeno především supresí funkce osteoklastů a posunem procesu kostní remodelace směrem k tvorbě kosti. Bylo prokázáno, že dlouhodobé užívání hormonální substituční terapie (HRT) snižuje riziko zlomenin periferních kostí u žen po menopauze. Po přerušení HRT je rychlost úbytku kostní hmoty srovnatelná s rychlostí pozorovanou bezprostředně po menopauze. Neexistuje žádný důkaz, že HRT může obnovit kostní hmotu na premenopauzální úroveň.
HRT má také příznivý vliv na obsah kolagenu v pokožce, její hustotu a může také zpomalit tvorbu vrásek.
Užívání Klimonormu® vede ke snížení hladiny celkového cholesterolu, lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) a zvýšení lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL), což má za následek výrazné zvýšení poměru HDL/LDL a zvýšení v hladinách triglyceridů.
Observační studie naznačují, že HRT snižuje výskyt rakoviny tlustého střeva u žen po menopauze. Mechanismus účinku je stále nejasný.
Farmakokinetika
Estradiolvalerát a levonorgestrel se rychle a dobře vstřebávají z gastrointestinálního traktu. Estradiolvalerát je rychle metabolizován za vzniku vysoce aktivního 17-beta-estradiolu a estronu, které podléhají dalším metabolickým přeměnám. Estradiolvalerát je vylučován jako metabolity močí (90 %) a žlučí, levonorgestrel ve formě konjugátů – močí a žlučí.
Indikace
- hormonální substituční terapie v pre- a postmenopauze, vč. po chirurgickém odstranění vaječníků;
- klimakterický syndrom (mentální a vegetativní symptomy) v peri- a postmenopauze;
- atrofie kůže a sliznic (včetně genitourinárních orgánů) v postmenopauze;
- známky podráždění močového měchýře a močové trubice, inkontinence moči ve stresových situacích (s atrofií svěračů močového měchýře) v postmenopauze;
- prevence postmenopauzální osteoporózy.
Kontraindikace
- přecitlivělost na léčivo;
- závažná jaterní dysfunkce a nádory (včetně anamnézy);
- vrozené poruchy metabolismu lipidů;
- tromboembolické procesy (včetně anamnézy);
- infarkt myokardu;
- akutní porušení cerebrálního oběhu;
- hormonálně závislé nádory dělohy, vaječníků a mléčných žláz nebo podezření na ně;
- endometrióza a abnormální genitální krvácení;
- diabetes mellitus (těžká forma), diabetická angiopatie;
- idiopatická žloutenka, svědění, herpes, progresivní otoskleróza během předchozího těhotenství;
- těhotenství;
- laktace.
Použití v těhotenství a laktaci
Kontraindikace v těhotenství. Během léčby by mělo dojít k přerušení kojení.
Dávkování a podávání
Informace pouze pro zdravotníky.
Jste zdravotnický pracovník?
Uvnitř, pilulky se polykají celé a zapíjejí se malým množstvím tekutiny. Na denní době, kdy žena drogu užívá, nezáleží, pokud však začne tablety užívat v určitou dobu, měla by v tom pokračovat. Pokud si žena zapomene vzít pilulku, může si ji vzít během následujících 12-24 hodin. Pokud je léčba přerušena na delší dobu, může dojít k vaginálnímu krvácení.
Pokud pacientka stále menstruuje, léčba by měla být zahájena 5. den menstruačního cyklu (1. den menstruačního krvácení odpovídá 1. dni menstruačního cyklu).
Pacientky s amenoreou nebo velmi vzácnou menstruací, stejně jako ženy po menopauze, mohou začít užívat lék kdykoli, pokud je vyloučeno těhotenství.
Každé balení je určeno na 21 dní užívání.
Prvních 9 dnů užívejte jednu žlutou tabletu denně, poté jednu hnědou tabletu denně po dobu 12 dnů. Po 21 dnech užívání léku následuje 7denní pauza v užívání léku, během níž dochází v důsledku vysazení léku ke krvácení podobnému menstruaci (obvykle 2–3 dny po užití poslední pilulky).
Po 7denní přestávce v užívání léku začněte s novým balením Klimonormu®, přičemž první pilulku užijte ve stejný den v týdnu jako první pilulku z předchozího balení.
Nežádoucí účinky
Informace pouze pro zdravotníky.
Jste zdravotnický pracovník?
Vzácně se mohou vyskytnout:
Z trávicího traktu: Během prvních cyklů léčby jsou možné gastrointestinální poruchy, nevolnost a zvracení.
Z urogenitálního systému: nepravidelné, silné a dlouhodobé vaginální krvácení.
Ze strany kůže: pigmentace kůže (chloasma), svědění.
Ostatní: bolestivost mléčných žláz, snížené libido.
Interakce
Aktivitu snižují léky urychlující biotransformaci steroidních hormonů: barbituráty, nenarkotická analgetika (fenylbutazon), antibiotika (rifampicin, ampicilin, tetracyklin, griseofulvin), antiepileptika (karbamazepin, fenytoin).
Bezpečnostní opatření
Nesmí se používat jako antikoncepce. Před zahájením užívání je nutné absolvovat gynekologické vyšetření a Pap stěr, vyšetření mléčných žláz a jaterních funkcí, sledování krevního tlaku, hladiny cholesterolu v krvi, rozbor moči. Měl by být používán s opatrností u jedinců s diabetes mellitus doprovázeným cévními změnami, arteriální hypertenzí, křečovými žilami, flebitidou, otosklerózou, roztroušenou sklerózou, porfyrií, srpkovitou anémií. Efektivitu snižuje nadměrná konzumace alkoholu. Lék by měl být vysazen v případě zvýšené frekvence bolestí hlavy podobných migréně, akutního zrakového postižení, sluchového postižení a dalších příznaků senzorické dysfunkce, akutní trombózy, tromboembolických poruch, stáze žluči, žloutenky, neustálého svědění, zjištění nádorů jater, výrazného zvýšení krevního tlaku, zvýšené frekvence epileptických záchvatů, prodlouženého klidu na lůžku, 6 týdnů před operací. U pacientů s diabetes mellitus může být nutné změnit dávkovací režim hypoglykemických látek.
Podmínky skladování
Při teplotě ne vyšší než 25 °C.
Uchovávejte mimo dosah dětí.
Datum vypršení platnosti
5 let.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Krylov Jurij Fedorovič (farmakolog, doktor lékařských věd, profesor, akademik Mezinárodní akademie informatizace)
Zkušenosti: více než 33 let
Datum aktualizace: 10.04.2024
Analogy (synonyma) léku Klimonorm ®
Pro účinnou látku nebyly nalezeny žádné analogy.