Účinná látka: vizmut tripotasium dicitrát – 300,00 mg, pokud jde o oxid bismutitý – 120,00 mg.
Pomocné látky: kukuřičný škrob – 54,22 mg, povidon (středněmolekulární polyvinylpyrrolidon, povidon K 25) – 42,00 mg, polakrilin (polakrilin draselný) – 20,00 mg, stearát hořečnatý – 3,78 mg.
Shell: AquaPoIish® P bílá 019,49 MS [Hydroxypropylmethylcelulóza (E 464) – 7,80 mg; hydroxypropylcelulóza (E 463) – 1,30 mg; kyselina stearová (E 570) – 0,91 mg; mastek (E 553b) – 1,30 mg; polyethylenglykol – 0,39 mg; oxid titaničitý (E171) – 1,30 mg] – 13,00 mg.
popis
Kulaté, bikonvexní, potahované tablety bílé nebo téměř bílé barvy, s lehkým zápachem po amoniaku, bílé nebo téměř bílé na přelomu.
Farmakoterapeutická skupina
Protivředové, antiseptické, střevní a adstringentní
Farmakodynamika
Gastroprotektivní a protivředové činidlo s baktericidním účinkem proti Helicobacter pylori. Má také protizánětlivé a adstringentní účinky.
V kyselém prostředí žaludku se sráží nerozpustný oxychlorid bismutitý a citrát a s proteinovým substrátem se tvoří chelátové sloučeniny ve formě ochranného filmu na povrchu vředů a erozí. Lék tak tvoří ochrannou vrstvu, která po dlouhou dobu chrání postižené oblasti sliznice před vlivem agresivních faktorů. Zvyšováním syntézy prostaglandinu E, tvorby hlenu a sekrece bikarbonátu stimuluje aktivitu cytoprotektivních mechanismů, zvyšuje odolnost sliznice trávicího traktu vůči účinkům pepsinu, kyseliny chlorovodíkové, enzymů a žlučových solí. Vede k akumulaci epidermálního růstového faktoru v oblasti defektu. Snižuje aktivitu pepsinu a pepsinogenu.
Farmakokinetika
Prakticky se nevstřebává z gastrointestinálního traktu. Vylučuje se především stolicí. Malé množství vizmutu vstupující do plazmy se vylučuje z těla ledvinami.
Indikace
— funkční dyspepsie, která není spojena s organickými onemocněními gastrointestinálního traktu;
— chronická gastritida a gastroduodenitida v akutní fázi, včetně těch, které jsou spojeny s Helicobacter pylori;
– peptický vřed žaludku a dvanáctníku v akutní fázi, včetně vředů spojených s Helicobacter pylori;
– syndrom dráždivého tračníku, který se vyskytuje převážně s příznaky průjmu.
Kontraindikace
— zvýšená individuální citlivost na složky léku;
– užívání léků obsahujících vizmut;
– chronické selhání ledvin;
Těhotenství a laktemie
Bismutitý dicitrát draselný je kontraindikován pro použití u těhotných žen. Pokud je nutné užívat lék během kojení, kojení by mělo být zastaveno.
Dávkování a podávání
Uvnitř. Délku průběhu léčby a dávku léčiva určuje ošetřující lékař individuálně pro každého pacienta v závislosti na povaze onemocnění.
Dospělí a děti starší 12 Lék se předepisuje 1 tableta 4krát denně, 30 minut před jídlem (snídaně, oběd, večeře) a na noc, nebo 2 tablety 2krát denně 30 minut před jídlem (snídaně, večeře).
Děti ve věku 8 až 12 let Předepsáno: 1 tableta 2x denně 30 minut před jídlem (snídaně, večeře).
Děti ve věku 4 až 8 let předepsáno v dávce 8 mg/kg/den; V závislosti na tělesné hmotnosti dítěte se předepisují 1-2 tablety denně (v 1-2 dávkách denně). V tomto případě by se denní dávka měla co nejvíce blížit vypočítané dávce (8 mg/kg/den). Tablety se užívají 30 minut před jídlem a zapíjejí se malým množstvím vody.
Tabletu se doporučuje spolknout celou, bez žvýkání nebo drcení, a zapít dostatečným množstvím vody. Nedoporučuje se užívat tablety s mlékem. Délka léčby je obvykle od 4 do 8 týdnů. Po ukončení užívání léku se nedoporučuje užívat léky obsahující vizmut (například Vikalin, Vikair) po dobu 2 měsíců.
Pro vymýcení Helicobacter pylori Je vhodné užívat vizmut tripotassium dicitrát v kombinaci s antibakteriálními léky s anti-Helicobacter aktivitou.
Nežádoucí účinky
Následující nežádoucí účinky zaznamenané při použití vizmut-tripotassium dicitrátu jsou rozděleny podle frekvence výskytu v souladu s následující gradací: velmi často (≥ 1/10); často (≥ 1/100, < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000,
Z gastrointestinálního traktu: velmi často – černá stolice; Méně časté: nevolnost, zvracení, průjem nebo zácpa.
Alergické reakce: zřídka – kožní vyrážka, svědění; velmi zřídka – anafylaktické reakce.
Z nervového systému: velmi vzácně – při dlouhodobém užívání ve vysokých dávkách – encefalopatie spojená s hromaděním bismutu v centrálním nervovém systému.
Nežádoucí účinky jsou reverzibilní a po vysazení léku rychle mizí.
Nadměrná dávka
Při užívání léku v dávkách desetinásobně vyšších, než je doporučeno, nebo při dlouhodobém užívání nadměrných dávek léku může dojít k otravě bismutem.
Příznaky: dyspepsie, vyrážka, zánět ústní sliznice, charakteristické ztmavnutí ve formě modrých čar na dásních; při dlouhodobém užívání v dávkách překračujících doporučené může dojít k poškození funkce ledvin.
Tyto příznaky jsou po vysazení léku zcela reverzibilní.
Léčba: Neexistuje žádné specifické antidotum. V případě předávkování lékem je indikován výplach žaludku, příjem enterosorbentů a symptomatická terapie zaměřená na udržení funkce ledvin. V případě předávkování je také indikováno použití fyziologických laxativ. Další léčba by měla být symptomatická. Při renální dysfunkci doprovázené vysokými hladinami vizmutu v krevní plazmě lze podat komplexotvorné látky – kyselinu dimerkaptojantarovou a dimerkaptopropansulfonovou. V případě těžké renální dysfunkce je indikována hemodialýza.
Interakce
Půl hodiny před a půl hodiny po užití léku se nedoporučuje vnitřně užívat další léky, přijímat potravu a tekutiny, zejména antacida, mléko, ovoce a ovocné šťávy. To je způsobeno skutečností, že při současném perorálním podání mohou ovlivnit účinnost vizmutitý dicitrát draselný.
Lék snižuje absorpci tetracyklinů.
Lék se nepoužívá současně s jinými léky obsahujícími vizmut, protože současné užívání několika léků obsahujících vizmut zvyšuje riziko nežádoucích účinků, včetně rizika encefalopatie.
Zvláštní instrukce
Lék by neměl být užíván déle než 8 týdnů. Během léčby se nedoporučuje překračovat stanovené denní dávky pro dospělé a děti. Během léčby tímto přípravkem byste neměli užívat jiné léky obsahující vizmut (viz bod „Interakce s jinými léky“). Na konci léčby lékem v doporučených dávkách nepřesahuje koncentrace účinné látky v krevní plazmě 3-58 mcg/l a intoxikace je pozorována pouze při koncentracích nad 100 mcg/l.
Při použití dicitrátu bismutnatého může stolice ztmavnout v důsledku tvorby sulfidu bismutitého.
Někdy dochází k mírnému ztmavnutí jazyka.
Během terapie se nedoporučuje konzumace alkoholu.
Vliv na schopnost řídit vozidla. St. a kožešiny.
Neexistují žádné údaje o vlivu Escape® potahovaných tablet na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Podmínky skladování a skladovatelnost
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 C. Uchovávejte mimo dosah dětí. 2 roky. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Pomocné látky: kukuřičný škrob, povidon (polyvinylpyrrolidon se střední molekulovou hmotností, povidon K 25), polakrilin (polakrilin draselný), stearát hořečnatý.
Indikace pro použití Escape
- funkční dyspepsie, která není spojena s organickými onemocněními gastrointestinálního traktu;
- chronická gastritida a gastroduodenitida v akutní fázi, včetně těch souvisejících s Helicobacter pylori.
- žaludeční vředy a duodenální vředy v akutní fázi, včetně těch souvisejících s Helicobacter pylori.
- syndrom dráždivého tračníku, který se vyskytuje převážně s příznaky průjmu.
Kontraindikace pro použití Escape
- zvýšená individuální citlivost na složky léčiva;
- těhotenství;
- období kojení;
- užívání léků obsahujících bismut;
- chronické selhání ledvin;
- věk dětí do 4 let.
Doporučení k použití
Uvnitř. Délku průběhu léčby a dávku léčiva určuje ošetřující lékař individuálně pro každého pacienta v závislosti na povaze onemocnění.
Dospělí a děti starší 12 Lék se předepisuje 1 tableta 4krát denně, 30 minut před jídlem (snídaně, oběd, večeře) a na noc, nebo 2 tablety 2krát denně 30 minut před jídlem (snídaně, večeře).
Děti ve věku 8 až 12 let Předepsáno: 1 tableta 2x denně 30 minut před jídlem (snídaně, večeře).
Děti ve věku 4 až 8 let předepsáno v dávce 8 mg/kg/den; V závislosti na tělesné hmotnosti dítěte se předepisují 1-2 tablety denně (respektive 1-2 dávky denně). V tomto případě by se denní dávka měla co nejvíce blížit vypočítané dávce (8 mg/kg/den).
Tablety užívejte 30 minut před jídlem a zapijte malým množstvím vody.
Tabletu se doporučuje spolknout celou, bez žvýkání nebo drcení, a zapít dostatečným množstvím vody. Nedoporučuje se užívat tablety s mlékem.
Délka léčby je obvykle od 4 do 8 týdnů. Po ukončení užívání léku se nedoporučuje užívat léky obsahující vizmut (například Vikalin, Vikair) po dobu 2 měsíců.
K eradikaci Helicobacter pylori je vhodné použít vizmut tripotassium dicitrát v kombinaci s antibakteriálními léky, které mají aktivitu proti Helicobacter.
Použití Escape během těhotenství a kojení
Bismutitý dicitrát draselný je kontraindikován pro použití u těhotných žen. Pokud je nutné užívat lék během kojení, kojení by mělo být zastaveno.
Farmakologický účinek
Escape je gastroprotektivní a protivředová látka s baktericidní aktivitou proti Helicobacter pylori. Má také protizánětlivé a adstringentní účinky.
V kyselém prostředí žaludku se sráží nerozpustný oxychlorid bismutitý a citrát, vytvářející chelátové sloučeniny s proteinovým substrátem ve formě ochranného filmu na povrchu vředů a erozí. Lék tak vytváří ochrannou vrstvu, která dlouhodobě chrání postižené oblasti sliznice před vlivem agresivních faktorů. Zvýšením syntézy prostaglandinu E, tvorbou hlenu a sekrecí bikarbonátu stimuluje aktivitu cytoprotektivních mechanismů, zvyšuje odolnost sliznice trávicího traktu vůči účinkům pepsinu, kyseliny chlorovodíkové, enzymů a žlučových solí. Vede k akumulaci epidermálního růstového faktoru v oblasti defektu. Snižuje aktivitu pepsinu a pepsinogenu.
Farmakokinetika
Prakticky se nevstřebává z gastrointestinálního traktu. Vylučuje se především stolicí. Malé množství vizmutu vstupující do plazmy se vylučuje z těla ledvinami.
Vedlejší účinky Escape
Z gastrointestinálního traktu: velmi často – černá stolice; Méně časté: nevolnost, zvracení, průjem nebo zácpa.
Alergické reakce: méně časté – kožní vyrážka, svědění; velmi zřídka – anafylaktické reakce.
Z nervového systému: velmi vzácně – při dlouhodobém užívání ve vysokých dávkách – encefalopatie spojená s hromaděním bismutu v centrálním nervovém systému.
Zvláštní instrukce
Lék by neměl být užíván déle než 8 týdnů. Během léčby se nedoporučuje překračovat stanovené denní dávky pro dospělé a děti. Během léčby tímto přípravkem byste neměli užívat jiné léky obsahující vizmut (viz bod „Interakce s jinými léky“). Na konci léčby lékem v doporučených dávkách nepřesahuje koncentrace účinné látky v krevní plazmě 3-58 mcg/l a intoxikace je pozorována pouze při koncentracích nad 100 mcg/l.
Nadměrná dávka
Příznaky: dyspepsie, vyrážka, zánět ústní sliznice, charakteristické ztmavnutí ve formě modrých čar na dásních; při dlouhodobém užívání v dávkách překračujících doporučené může dojít k poškození funkce ledvin.
Tyto příznaky jsou po vysazení léku zcela reverzibilní.
Léčba: neexistuje žádné specifické antidotum. V případě předávkování lékem je indikován výplach žaludku, příjem enterosorbentů a symptomatická terapie zaměřená na udržení funkce ledvin. Při předávkování je indikováno i podání slaných laxativ. Další léčba by měla být symptomatická. Při poruše funkce ledvin, doprovázené vysokou hladinou bismutu v krevní plazmě, lze podávat komplexotvorné látky – kyselinu dimerkaptojantarovou a dimerkaptopropansulfonovou. S rozvojem těžké renální dysfunkce je indikována hemodialýza.
Lékové interakce
Půl hodiny před a půl hodiny po užití léku se nedoporučuje vnitřně užívat další léky, přijímat potravu a tekutiny, zejména antacida, mléko, ovoce a ovocné šťávy. To je způsobeno skutečností, že při současném perorálním podání mohou ovlivnit účinnost vizmutitý dicitrát draselný.
Lék snižuje absorpci tetracyklinů.
Lék se nepoužívá současně s jinými léky obsahujícími vizmut, protože současné užívání několika léků obsahujících vizmut zvyšuje riziko nežádoucích účinků, včetně rizika encefalopatie.
Podmínky skladování
Skladujte při teplotách nepřesahujících 25°C. Doba použitelnosti: 2 roky.