Pomocné látky: tekutý parafín (minerální olej) – 64.2 mg, polysorbát 60 – 50,0 mg, propylenglykol – 50,0 mg, cetostearylalkohol – 32,1 mg, cetylpalmitát – 32,1 mg, kyselina stearová – 21,4 mg, sorbitan stearát – 20,0 g benzylalkohol – 10,0 mg až 1,0 mg.
popis
Homogenní krém bílé nebo téměř bílé barvy s charakteristickým zápachem.
Farmakoterapeutická skupina
ATX kód
Farmakodynamika:
Clindamycin je bakteriostatické antibiotikum ze skupiny linkosamidů, má široké spektrum účinku, váže se na podjednotku 50S ribozomální membrány a inhibuje syntézu proteinů v mikrobiální buňce. Proti řadě grampozitivních koků je možný baktericidní účinek.
V podmínkách in vitro jsou na klindamycin citlivé následující mikroorganismy způsobující bakteriální vaginózu: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma horninis, Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp.
Farmakokinetika:
Sání a distribuce
Po intravaginálním podání klindamycinu v jedné dávce 100 mg denně (ve formě 2% klindamycinfosfátového krému) po dobu 7 dnů dosahují plazmatické koncentrace vrcholu přibližně 10 hodin (4-24 hodin) po podání a průměrně 18 ng/ml (4-47 ng/ml) první den a 25 ng/mL absorpce přibližně 6 % ng. 61-4 %) podané dávky.
U žen s bakteriální vaginózou se při podobném dávkovacím režimu vstřebá asi 4 % klindamycinu (s menším rozsahem 2–8 %), koncentrace v krevní plazmě dosahuje maxima přibližně 14 hodin (4–24 hodin) po podání a průměrně 13 ng/ml (6–34 ng/ml) první den a 16. ng/ml (7. ng/ml) Systémový účinek klindamycinu při intravaginálním podání je méně výrazný než při perorálním nebo intravenózním podání.
Po intravaginálním podání opakovaných dávek se klindamycin téměř nehromadí v krvi. Systémový poločas je 1,5-2,6 hodiny.
Farmakokinetika speciálních skupin pacientů
Starší pacienti
Do klinických studií 2% vaginálního krému s klindamycinem byl zahrnut nedostatečný počet pacientek ve věku 65 let a starších, aby bylo možné vyhodnotit rozdíly v klinické odpovědi mezi touto věkovou skupinou a mladšími pacientkami. Dostupné zprávy o klinických zkušenostech neprokázaly žádný rozdíl v klinické odpovědi u starších pacientů ve srovnání s mladšími pacienty.
indikace:
Kontraindikace:
– přecitlivělost na klindamycin, linkomycin nebo kteroukoli složku léčiva;
– anamnéza kolitidy související s antibiotiky;
— věk pod 18 let (údaje o bezpečnosti a účinnosti nejsou k dispozici).
S opatrností:
Současné užívání periferně působících myorelaxancií.
Těhotenství a kojení:
Těhotenství
Neexistují žádné adekvátní a kontrolované studie o použití klindamycinu v prvním trimestru těhotenství, proto mohou klindamycin ve formě vaginálního krému používat ženy v prvním trimestru těhotenství pouze z absolutních indikací, to znamená, když potenciální přínos léčby pro matku převáží potenciální riziko pro plod.
Studie na zvířatech s klindamycinem podávaným subkutánně nebo perorálně neprokázaly žádné nežádoucí účinky na plod, s výjimkou případů, kdy byl klindamycin podáván v dávkách toxických pro matku.
Při intravaginálním použití klindamycinu ve druhém a třetím trimestru těhotenství nebylo pozorováno žádné zvýšení výskytu vrozených anomálií. Abnormální porod se vyskytl u 1,1 % žen ve srovnání s 0,5 % ve skupině s placebem, když byl klindamycinový vaginální krém používán v 11. trimestru těhotenství po dobu 7 dnů. Použití klindamycinu v II-III trimestru těhotenství je možné, pokud potenciální přínos pro matku převáží riziko pro plod.
období kojení
Dávkování a aplikace:
Jeden plný aplikátor (5 g) krému (dávka obsahující přibližně 100 mg klindamycinu) nejlépe před spaním po dobu 3 nebo 7 po sobě jdoucích dnů.
Návod k použití:
– Odstraňte uzávěr z tuby krému. Našroubujte plastový aplikátor na závitové hrdlo tuby.
— Otáčením tuby z opačného konce opatrně vymačkejte krém do aplikátoru. Aplikátor je plný, když píst dosáhne dorazu.
– Odšroubujte aplikátor z tuby a našroubujte uzávěr.
— V poloze „vleže na zádech“ přitáhněte kolena k hrudníku.
– Držte aplikátor vodorovně a opatrně jej zasuňte do pochvy co nejhlouběji, aniž by to způsobovalo nepříjemné pocity.
— Pomalým stisknutím pístu až na doraz zaveďte krém do pochvy.
— Opatrně vyjměte aplikátor z pochvy.
— Po použití aplikátoru sejměte píst z těla a omyjte píst a tělo aplikátoru teplou vodou a mýdlem. K tomuto účelu nepoužívejte syntetické čisticí prostředky. Po umytí opláchněte aplikátor teplou, čistou převařenou vodou. Aplikátor neponořujte do horké nebo vařící vody!
Nežádoucí účinky:
Klasifikace výskytu nežádoucích účinků podle doporučení Světové zdravotnické organizace (WHO):
velmi často často zřídka zřídka zřídka
četnost neznámá – na základě dostupných údajů nelze určit četnost výskytu.
Infekce a nákazy:
často – plísňové infekce, infekce způsobené houbami rodu Candida:
méně časté – bakteriální infekce;
frekvence neznámá – kožní kandidóza.
Poruchy imunitního systému:
Poruchy endokrinního systému:
frekvence neznámá – hypertyreóza.
Poruchy nervového systému:
často – bolest hlavy, závratě, dysgeuzie.
Poruchy sluchového orgánu a labyrintu:
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: často – infekce horních cest dýchacích;
méně časté – krvácení z nosu.
Gastrointestinální poruchy: často – bolest břicha, zácpa, průjem, nevolnost, zvracení;
méně časté – nadýmání, plynatost, zápach z úst;
frekvence neznámá – pseudomembranózní kolitida, gastrointestinální poruchy, dyspepsie.
Poruchy pohybového aparátu a podkoží:
často – svědění kůže, vyrážka;
méně časté – kopřivka, erytém;
frekvence neznámá – makulopapulózní vyrážka.
Poruchy svalové, kosterní a pojivové tkáně:často – bolesti zad.
Těhotenství, poporodní období a perinatální stavy: často – abnormální porod.
Poruchy ledvin a močových cest: často – infekce močových cest, glukosurie, proteinurie; méně časté – dysurie.
Poruchy genitálií a prsou:
velmi časté – vulvovaginální kandidóza;
časté – vulvovaginitida, vulvovaginální poruchy, menstruační nepravidelnosti, vulvovaginální bolest, metroragie, vaginální výtok;
méně časté – trichomonas vulvovaginitida, vaginální infekce, pánevní bolest;
frekvence neznámá – endometrióza.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: frekvence neznámá – zánět, bolest.
Laboratorní a přístrojové údaje: méně časté – odchylka výsledků mikrobiologických testů od normy.
Bezpečnost klindamycinového vaginálního krému byla hodnocena jak u netěhotných pacientek, tak u pacientek ve druhém a třetím trimestru těhotenství.
Pokud se některý z nežádoucích účinků uvedených v pokynech zhorší nebo se objeví jakékoli jiné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v pokynech, měli byste okamžitě informovat svého lékaře.
Předávkování:
Pokud je lék použit intravaginálně, je možná absorpce klindamycinu v množství dostatečném k vyvolání systémových reakcí. Náhodné požití léku může způsobit systémové vedlejší účinky podobné těm, které jsou pozorovány po perorálním podání klindamycinu v terapeutických dávkách. Mezi možné systémové nežádoucí účinky patří průjem, hemoragický průjem, včetně pseudomembranózní kolitidy.
Symptomatická a podpůrná terapie.
Interakce:
Mezi klindamycinem a linkomycinem existuje zkřížená rezistence. In vitro byl prokázán antagonismus mezi klindamycinem a erythromycinem.
Současné užívání s jinými léky pro intravaginální podání se nedoporučuje.
Bylo zjištěno, že klindamycin při systémovém podání narušuje nervosvalový přenos, a proto může zesílit účinek periferně působících myorelaxancií, proto by měl být lék u pacientů užívajících léky této skupiny podáván s opatrností.
Zvláštní pokyny:
Před předepsáním léku musí být pomocí vhodných laboratorních metod vyloučeny následující patogeny: Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Candida albicans и virus herpes simplex, často způsobuje vulvovaginitidu.
Intravaginální použití klindamycinu může vést k přemnožení necitlivých mikroorganismů, zejména kvasinek.
Užívání klindamycinu (jako téměř všechna antibiotika) při systémovém vstřebání může způsobit rozvoj těžkého průjmu a v některých případech pseudomembranózní kolitidy. V tomto ohledu, pokud se během léčby klindamycinem objeví těžký nebo dlouhotrvající průjem, je třeba léčbu přerušit a v případě potřeby provést diagnostická a terapeutická opatření.
Pacientka by měla být upozorněna, že během léčby přípravkem by neměla mít pohlavní styk ani používat jiné prostředky k intravaginální aplikaci (tampony, sprchování).
Použití klindamycinového vaginálního krému během menstruace se nedoporučuje. Zahájení léčby by mělo být odloženo až po menstruaci.
Lék obsahuje složky, které mohou snižovat pevnost latexových nebo pryžových výrobků, proto se nedoporučuje používat kondomy, vaginální antikoncepční membrány a další latexové výrobky pro intravaginální použití během léčby lékem a po dobu 72 hodin po použití.
Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy:
Neexistují žádné důkazy, které by naznačovaly, že použití klindamycinového vaginálního krému může ovlivnit schopnost řídit auto nebo obsluhovat stroje.
Uvolňovací forma / dávkování:
Vaginální krém 2 %.
Balení:
20 g nebo 40 g v hliníkových tubách utěsněných polymerovými průchodkami. Každá tuba spolu s aplikátorem a návodem k použití je umístěna v kartonové krabici.
Skladovací podmínky:
Uchovávejte mimo dosah dětí.
Skladujte při teplotách nepřesahujících 25°C. Chraňte před mrazem!
Doba použitelnosti:
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Prázdninové podmínky
Производитель
Akciová společnost “VERTEX” (JSC “VERTEX”), St. Petersburg, Road to Kamenka, 62, lit. A, Rusko
Držitel rozhodnutí o registraci/organizace přijímající nároky spotřebitelů:
22 února 2020 město
Clindamycin-Vertex – cena, dostupnost v lékárnách Je uvedena cena, za kterou si můžete koupit Clindamycin-Vertex v Moskvě. Přesnou cenu ve vašem městě obdržíte po přechodu na službu online objednávání léků:
Forma uvolňování, balení a složení léku Clindamycin
Tvrdé želatinové tobolky, velikost č. 1, fialové tělo, červený uzávěr; Obsah tobolek je bílý až žlutobílý prášek.
| 1 Caps. | |
| klindamycin (jako klindamycin hydrochlorid) | 150 mg (162.88 mg) |
Pomocné látky: kukuřičný škrob, mastek, magnesium-stearát, monohydrát laktózy.
Složení těla tobolky: barvivo azorubin (E122), brilantní černé barvivo (E151), želatina.
Složení uzávěru tobolky: oxid titaničitý (E171), chinolinová žluť (E104), barvivo azorubin (E122), karmínové barvivo [Ponceau 4R] (E124), brilantní černé barvivo (E151), želatina.
8 ks – blistry (2) – kartonové obaly.
Roztok pro intravenózní a intramuskulární podání je průhledný, bezbarvý nebo mírně nažloutlý.
| 1 ml | |
| klindamycin (jako klindamycin fosfát) | 150 mg (178.2 mg) |
Pomocné látky: benzylalkohol, edetát disodný, voda d/i.
2 ml – bezbarvé skleněné ampule (5) – blistrové balení (2) – kartonové obaly.
Klinická a farmakologická skupina: Antibiotikum ze skupiny linkosamidů
Farmakologický účinek
Clindamycin je lék ze skupiny antibiotik – linkosamidů, má široké spektrum účinku, je bakteriostatický, váže se na podjednotku 50S ribozomu a inhibuje syntézu proteinů v mikroorganismech. Aktivní proti Staphylococcus spp. (včetně Staphylococcus epidermidis, produkující penicilinázu), Streptococcus spp. (kromě Enterococcus spp.), Streptococcus pneumoniae, anaerobní a mikroaerofilní gram-pozitivní koky (včetně Peptococcus spp. a Peptostreptococcus spp.), Corynebacterium diphtheriae, Clostridium perfringens, Clostridium tetani, Mycoplasma spp., Bacteroides spp. (včetně Bacteroides fragilis a Bacteroides melaningenicus), anaerobní grampozitivní bacily netvořící spory (včetně Propionibacterium spp., Eubacterium spp., Actinomyces spp.).
Většina kmenů Clostridium perfringens je citlivá na klindamycin, ale jiné typy klostridií (Clostridium sporogenes, Clostridium tertium) jsou na lék rezistentní, proto se u infekcí způsobených Clostridium spp. doporučuje stanovení antibiogramu.
Mechanismem účinku a antimikrobiálním spektrem je podobný linkomycinu (je 2-10x aktivnější proti některým typům mikroorganismů, zejména bakteroidům a nesporotvorným anaerobům).
Farmakokinetika
Rychle a úplně se vstřebává v gastrointestinálním traktu; současný příjem potravy zpomaluje absorpci, aniž by se změnila koncentrace léčiva v plazmě. Snadno proniká do biologických tekutin a tkání (mandle, svalová a kostní tkáň, průdušky, plíce, pohrudnice, žlučové cesty, slepé střevo, vejcovody, prostata, synoviální tekutina, sliny, sputum, povrchy ran); Špatně prochází BBB (při zánětu mozkových blan se zvyšuje propustnost BBB). C max v krvi je dosaženo po perorálním podání za 0.75-1 hodinu, po intramuskulárním podání – po 1 hodině u dětí a 3 hodinách u dospělých, po intravenózním podání – do konce infuze.
V terapeutických koncentracích cirkuluje v krvi 8-12 hodin, T 1/2 je asi 2.4 hodiny; metabolizován primárně v játrech (70-80 %) za vzniku aktivních (N-dimethylklindamycin a klindamycinsulfoxid) a neaktivních metabolitů; se vylučuje do 4 dnů ledvinami (10 %) a střevy (3.6 %) ve formě aktivního léčiva, zbytek je ve formě neaktivních metabolitů.
Indikace pro lék Clindamycin
| Kód ICD-10 | čtení |
| A36 | Záškrt |
| A38 | Scarlet fever |
| A41 | Jiná sepse |
| A56.0 | Chlamydiové infekce dolního genitourinárního traktu |
| A56.1 | Chlamydiové infekce pánevních orgánů a jiných urogenitálních orgánů |
| A56.4 | Chlamydiová faryngitida |
| H66 | Hnisavý a blíže nespecifikovaný zánět středního ucha |
| I33 | Akutní a subakutní endokarditida |
| J00 | Akutní nazofaryngitida (výtok z nosu) |
| J01 | Akutní sinusitida |
| J02 | Akutní faryngitida |
| J03 | Akutní tonzilitida |
| J04 | Akutní laryngitida a tracheitida |
| J15 | Bakteriální zápal plic, jinde nezařazený |
| J15.7 | Pneumonie způsobená Mycoplasma pneumoniae |
| J16.0 | Chlamydiová pneumonie |
| J20 | Akutní zánět průdušek |
| J31 | Chronická rýma, nazofaryngitida a faryngitida |
| J32 | Chronická sinusitida |
| J35.0 | Chronická tonzilitida |
| J36 | Peritonsilární absces |
| J37 | Chronická laryngitida a laryngotracheitida |
| J42 | Chronická bronchitida, blíže neurčená |
| K05 | Gingivitida a periodontální onemocnění |
| K12 | Stomatitida a související léze |
| K65.0 | Akutní peritonitida (včetně abscesu) |
| L01 | Impetigo |
| L02 | Kožní absces, furuncle a carbunkle |
| L03 | flegmóna |
| L08.0 | Pyoderma |
| M86 | Osteomyelitida |
| N70 | Salpingitida a ooforitida |
| N71 | Zánětlivé onemocnění dělohy, kromě děložního čípku (včetně endometritidy, myometritidy, metritidy, pyometry, děložního abscesu) |
| N72 | Zánětlivé onemocnění děložního čípku (včetně cervicitidy, endocervicitidy, exocervicitidy) |
| N73.0 | Akutní parametritida a pánevní celulitida |
| T79.3 | Posttraumatická infekce rány, jinde nezařazená |
Dávkovací režim
K vnitřnímu užití se dospělým a dětem starším 15 let (průměrná hmotnost dítěte 50 kg a více) u středně těžkých onemocnění předepisuje 1 kapsle (150 mg) 4x denně (každých 6 hodin).
U závažných infekcí u dospělých a dětí starších 15 let lze jednotlivou dávku zvýšit na 2–3 tobolky (300–450 mg).
Pro děti od 8 do 15 let je způsob použití kapslí uveden v tabulce.
| Věk dítěte | Střední závažnost onemocnění | Těžký stupeň onemocnění | Maximální denní dávka |
| Od 8 do 12 let (průměrná hmotnost dítěte od 25 do 40 kg) | 1 kapsle 4x denně | Ne více než 600 mg/den (4 kapsle) | |
| Od 12 do 15 let (průměrná hmotnost dítěte od 40 do 50 kg) | 1 kapsle 3x denně | 2 kapsle 3x/den | Ne více než 900 mg/den (6 kapslí) |
Pro intramuskulární a intravenózní podání je doporučená dávka pro dospělé 300 mg 2krát denně. U těžkých infekcí – až 1.2-2.7 g/den, rozděleno do 3-4 podání. Nedoporučuje se podávat jednu intramuskulární dávku přesahující 600 mg. Maximální jednotlivá dávka pro intravenózní podání je 1.2 g po dobu 1 hodiny.
Pro děti starší 3 let – 15-25 mg/kg/den, rozdělených do 3-4 stejných dávek. U závažných infekcí může být denní dávka zvýšena na 25-40 mg/kg tělesné hmotnosti, rozdělená do 3-4 stejných podání.
U pacientů s těžkou jaterní a/nebo renální insuficiencí není nutná úprava dávkování, pokud je lék podáván v intervalech alespoň 8 hodin.
Pro intravenózní podání se lék zředí na koncentraci ne vyšší než 6 mg/ml; Zředěný roztok se podává intravenózně po kapkách po dobu 10-60 minut.
Nedoporučuje se podávat lék intravenózně tryskovým proudem.
Ředění a trvání infuze se doporučuje provádět podle schématu dávka – objem rozpouštědla – délka infuze (resp.): 300 mg – 50 ml – 10 min; 600 mg – 100 ml – 20 min; 900 mg – 150 ml – 30 min; 1200 mg – 200 ml – 45 min. Jako rozpouštědlo lze použít následující roztoky: 0,9% roztok chloridu sodného a 5% roztok dextrózy.
Nežádoucí účinek
Z trávicího systému: dyspepsie (bolesti břicha, nevolnost, zvracení, průjem), ezofagitida, žloutenka, dysfunkce jater, hyperbilirubinémie, dysbakterióza, pseudomembranózní enterokolitida.
Z muskuloskeletálního systému: zřídka – porucha nervosvalového vedení.
Z hematopoetických orgánů: leukopenie, neutropenie, agranulocytóza, trombocytopenie.
Alergické reakce: zřídka – makulopapulózní vyrážka, kopřivka, svědění; v některých případech exfoliativní a vezikulobulózní dermatitida, eozinofilie, anafylaktoidní reakce.
Z kardiovaskulárního systému: při rychlém intravenózním podání – pokles krevního tlaku až ke kolapsu; závratě, slabost.
Místní reakce: podráždění, bolestivost (v místě intramuskulární injekce), tromboflebitida (v místě intravenózní injekce).
Ostatní: rozvoj superinfekce.
Kontraindikace pro použití
Klindamycin by měl být používán s opatrností u pacientů se závažným selháním jater a/nebo ledvin au starších pacientů.