Pomocné látky: propylenglykol 50,0 mg, sorbitan seskvioleát 5,0 mg, bílá vazelína do 1,0 g.
popis
Bílá, průsvitná, olejovitá, měkká, homogenní hmota.
Farmakoterapeutická skupina
Glukokortikosteroidy pro místní použití
ATX kód
Farmakodynamika:
Glukokortikosteroid pro vnější použití. Zabraňuje okrajové akumulaci neutrofilů, snižuje zánětlivou exsudaci a produkci lymfokinů, inhibuje migraci makrofágů, snižuje intenzitu infiltračních a granulačních procesů, má lokální protizánětlivé, antipruritické, antialergické a antiexsudativní účinky.
Farmakokinetika:
Průměrná maximální koncentrace klobetasol propionátu v plazmě je 13 ng/ml, dosažená 8 hodin po první aplikaci a 30 hodin po opakované aplikaci 0,05 g klobetasol propionátu ve formě 0,63% masti na zdravou kůži. Deset hodin po aplikaci druhé dávky (10 g) klobetasol propionátového krému jeho průměrná maximální plazmatická koncentrace mírně převyšovala koncentraci masti. Tři hodiny po jednorázovém podání 30 g 3% klobetasol propionátové masti pacientům s psoriázou a ekzémem byla průměrná maximální plazmatická koncentrace léčiva 25 ng/ml a 0,05 ng/ml, v uvedeném pořadí.
Při aplikaci na velké plochy kůže je možná absorpce (poškození celistvosti nebo zánět kůže zvyšuje vstřebávání) a projev systémového účinku. Metabolizuje se hlavně v játrech a malá část v ledvinách. Vylučuje se ledvinami.
indikace:
— Psoriáza (s výjimkou pustulózní a rozsáhlé plakové psoriázy);
– ekzém (různé formy);
– diskoidní lupus erythematodes;
– kožní onemocnění rezistentní na léčbu méně aktivními lokálními glukokortikosteroidy.
Kontraindikace:
– Hydeův nodulární pruritus;
– perianální a genitální svědění;
– kožní projevy syfilis, plenková vyrážka;
– bakteriální, virová a plísňová onemocnění kůže (včetně herpes simplex, planých neštovic, tuberkulózy kůže, aktinomykózy);
– rozšířená plaková a pustulózní psoriáza;
– přecitlivělost na účinné a pomocné látky léčiva;
Těhotenství a kojení:
Lokální glukokortikosteroidy by neměly být během těhotenství podávány ve vysokých dávkách po dlouhou dobu.
Bezpečnost užívání klobetasolu během kojení nebyla stanovena.
Dávkování a aplikace:
Navenek. Naneste tenkou vrstvu masti na postižená místa pokožky 1-2krát denně. Délka nepřetržité léčby je omezena na 3-4 týdny.
Ve zvláště odolných případech, zejména při hyperkeratóze, lze protizánětlivý účinek masti Clovate® zvýšit aplikací polyethylenového filmového obvazu na místo aplikace přes noc, což je obvykle doprovázeno pozitivním účinkem. Při výměně okluzivního obvazu je nutné kůži vyčistit. Následně lze dosažený efekt udržet bez použití okluzivního obvazu.
Nežádoucí účinky:
Pálení, svědění, steroidní akné, suchá kůže.
Při dlouhodobém používání: oslabení bariérové funkce pokožky.
Při aplikaci na velké povrchy se mohou vyvinout systémové nežádoucí účinky (gastritida, ulcerace gastrointestinální sliznice, zvýšený nitrooční tlak, příznaky hyperkorticismu).
Dlouhodobé podávání topických glukokortikosteroidů ve vysokých dávkách nebo aplikace na velké plochy kůže může být provázena systémovou absorpcí s následným rozvojem symptomů hyperkorticismu. Riziko vzniku této komplikace je u dětí zvýšené zejména při použití okluzivního obvazu a plenka může jako takový obvaz působit.
Za předpokladu, že je přípravek Clovate® předepisován dospělým pacientům v dávce ne více než 50 g týdně, je potlačení hypofýzy a nadledvin přechodné povahy s jejich rychlým zotavením ihned po ukončení léčby.
Dlouhodobá léčba vysoce účinnými lokálními glukokortikosteroidy ve vysokých dávkách může způsobit atrofické změny na kůži, zejména její ztenčení, výskyt atrofických pruhů (strií), rozšíření povrchových cév, zejména při aplikaci okluzivních obvazů a při lék se aplikuje na oblasti kůže se záhyby. Může se vyvinout pigmentace kůže a hypertrichóza. Ve vzácných případech vyvolává léčba psoriázy topickými glukokortikosteroidy (nebo jejich vysazení) rozvoj pustulární psoriázy.
Ve vzácných případech může Clovate® způsobit zhoršení příznaků.
Předávkování:
Rozvoj akutního předávkování je nepravděpodobný. Při chronickém předávkování nebo nesprávném užívání se však mohou vyvinout příznaky hyperkorticismu, což vyžaduje postupné vysazování léku pod dohledem lékaře.
Interakce:
Zvláštní pokyny:
Mast Clovate® se doporučuje používat v případech kožních lézí doprovázených suchostí, hyperkeratózou a ztluštěním.
Droga se doporučuje pro krátkodobé užívání.
Lokálním glukokortikosteroidům je třeba se po delší dobu vyhnout, zvláště u malých dětí, protože mohou způsobit supresi nadledvin. Použití Clovate® u dětí vyžaduje lékařský dohled alespoň jednou týdně.
Na obličeji se častěji než na jiných částech těla vyvinou atrofické kožní změny v důsledku dlouhodobého užívání topických glukokortikosteroidů.
Lék by neměl být aplikován do oblasti očí, protože použití léku v periorbitální oblasti může způsobit rozvoj glaukomu. Léčba psoriázy lokálními glukokortikosteroidy může být spojena s rozvojem relapsů, lékové tolerance, generalizovaných pustulárních forem onemocnění, lokálních nebo systémových toxických reakcí v důsledku narušení funkce kožní bariéry, proto je zvláště důležité pečlivé sledování pacienta.
Pokud dojde k sekundární infekci, měla by být podána vhodná antibakteriální léčba. Při jakékoli známce generalizace infekce je nutné přerušit lokální užívání glukokortikosteroidů a provést vhodnou léčbu antibakteriálními léky.
Teplé a vlhké podmínky vytvořené při aplikaci okluzivního obvazu podporují bakteriální infekci, proto je důležité pokožku před aplikací nového obvazu očistit.
Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy:
Uvolňovací forma / dávkování:
Mast pro vnější použití, 0,05%.
Balení:
25 g masti v litografovaných hliníkových tubách s lakovaným vnitřním povrchem.
Tuba je umístěna v litografované kartonové krabici s návodem k použití.
Skladovací podmínky:
Skladujte při teplotě nepřesahující 25°C.
Uchovávejte mimo dosah dětí.
Doba použitelnosti:
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Prázdninové podmínky
Производитель
Farmaceutický závod Elfa A.O., ul. Wincenty Pola 21, 58-500 Jelenia Gora, Polsko, Polsko
Držitel rozhodnutí o registraci/organizace přijímající nároky spotřebitelů:
Město ledna 17 2018
Mast Clovate – cena, dostupnost v lékárnách Je uvedena cena, za kterou si můžete koupit mast Clovate v Moskvě. Přesnou cenu ve vašem městě obdržíte po přechodu na službu online objednávání léků:
Navenek. Mast se doporučuje používat v případech kožních lézí doprovázených suchostí, hyperkeratózou a ztluštěním. Přípravek nanášejte v tenké vrstvě a jemně vtírejte v minimálním množství dostatečném k pokrytí celé postižené oblasti 1-2x denně, dokud se stav nezlepší.
Dávkování a podávání
Mast se doporučuje používat v případech kožních lézí doprovázených suchostí, hyperkeratózou a ztluštěním.
Dospělí, starší lidé a děti starší 1 roku
Přípravek nanášejte v tenké vrstvě a jemně vtírejte, v minimálním množství postačujícím k pokrytí celé postižené oblasti 1-2x denně až do zlepšení stavu, poté snižte frekvenci aplikací nebo přípravek vyměňte za méně účinný. Po každém použití musí být přípravek ponechán po dostatečnou dobu, aby se vstřebal před aplikací změkčovadla.
K prevenci exacerbací kožních onemocnění se podávají krátké (přerušované) cykly léčby přípravkem Clovate®.
U perzistentnějších lézí, zejména v přítomnosti hyperkeratózy, lze účinek topické masti Klovate® v případě potřeby zesílit aplikací okluzivního polyethylenového filmového obvazu na ošetřované místo. K dosažení uspokojivé odpovědi obvykle stačí aplikace okluzivního obvazu přes noc. Následné zlepšení lze většinou udržet aplikací přípravku bez obvazu.
Pokud se stav zhorší nebo se nezlepší do 2 týdnů, je třeba přehodnotit diagnózu a léčbu.
Pokud je nutné pokračovat v léčbě, měl by být použit méně účinný lék.
Maximální dávka by neměla překročit 50 g masti týdně.
Léčba přípravkem Clovate® by měla být postupně přerušována, jakmile je dosaženo kontroly onemocnění, a změkčující léčba by měla pokračovat jako udržovací léčba.
Náhlé vysazení přípravku Clovate® může vést k relapsu dříve existujících dermatóz.
Obtížně léčitelné dermatózy: pacienti s častými recidivami onemocnění
V případě akutního onemocnění, po dosažení efektu kontinuální léčby přípravkem Clovate®, lze zvážit možnost intermitentního podávání léku (1x denně, 2x týdně, bez okluzivního krytí). Bylo prokázáno, že tato léčba účinně snižuje výskyt relapsů.
Aplikace přípravku by měla pokračovat na všechny dříve postižené oblasti kůže nebo na známé oblasti potenciální exacerbace. Tento režim by měl být kombinován s rutinním každodenním používáním změkčovadel. Stav pacienta a přínosy a rizika pokračování léčby by měly být pravidelně přehodnocovány.
Speciální skupiny pacientů
Lék Clovate ® , mast pro vnější použití je kontraindikován u dětí mladších 1 roku.
U dětí je větší pravděpodobnost vzniku lokálních a systémových vedlejších účinků z lokální terapie glukokortikosteroidy a obecně vyžadují kratší cykly léčby méně účinnými látkami než dospělí.
Při použití přípravku Clovate® u dětí je třeba postupovat opatrně, aby bylo zajištěno, že bude aplikováno minimální množství léku pro dosažení terapeutického účinku.
Průběh léčby u dětí by měl být pokud možno omezen na pět dní; Pozorování lékaře je nutné alespoň jednou týdně. Neměly by se používat okluzivní obvazy.
Starší pacienti
Klinické studie neodhalily žádné rozdíly v účinnosti léku u starších a mladších pacientů. Vyšší prevalence snížené funkce jater nebo ledvin u starších pacientů může vést k pomalejší eliminaci léku, pokud je absorbován systémově. Proto by měl být lék užíván v minimálních množstvích a po co nejkratší dobu, dokud není dosaženo požadovaného klinického účinku.
Pacienti s poruchou funkce ledvin a/nebo jater
Pokud je léčivo absorbováno systémově (aplikováno na velké plochy kůže po delší dobu), jeho metabolismus a eliminace mohou být zpomaleny, což vede ke zvýšenému riziku rozvoje systémových nežádoucích účinků. Proto by měl být lék užíván v minimálních množstvích a po co nejkratší dobu, dokud není dosaženo požadovaného klinického účinku.
Aplikace v oblasti obličeje
Aplikace na oblast obličeje se nedoporučuje, protože tato oblast je náchylnější k atrofickým změnám.
Průběh léčby by měl být pokud možno omezen na pět dní.
Neměly by se používat okluzivní obvazy.
popis
Clovate je topický glukokortikosteroid s protizánětlivými, antipruritickými a vazokonstrikčními vlastnostmi.
Struktura
Aktivní složka:
Clobetasol propionát 0,5 mg.
Pomocné látky:
Propylenglykol, sorbitan seskvioleát, bílá vazelína.
Farmakoterapeutická skupina
Farmakodynamika
Clobetasol je topický glukokortikosteroid s protizánětlivými, antipruritickými a vazokonstrikčními vlastnostmi.
Protizánětlivý účinek je způsoben několika mechanismy inhibice pozdní fáze alergických reakcí, včetně snížení hustoty žírných buněk, snížení chemotaxe a aktivace eozinofilů, snížení produkce cytokinů lymfocyty, monocyty, mastocyty a eozinofily a suprese metabolismu kyseliny arachidonové.
Farmakokinetika
Lokální glukokortikosteroidy mohou být systémově absorbovány z neporušené zdravé kůže.
Rozsah transdermální absorpce topických glukokortikosteroidů je určen řadou faktorů, včetně lékového vehikula a integrity epidermální bariéry. Transdermální absorpci může také zvýšit okluze, zánět a/nebo jiný patologický proces kůže.
Průměrná maximální koncentrace klobetasolu v plazmě (Cmah) 0,63 ng/ml bylo dosaženo 13 hodin po první aplikaci a 8 hodin po opakované aplikaci 30 g clobetasolu ve formě 0,05% masti na zdravou kůži.
10 hodin po aplikaci druhé dávky (30 g) klobetasolu ve formě 0,05% krému, jeho Cmah mírně převyšovala mast. Po 3 hodinách po jednorázové aplikaci 25 g 0,05% klobetasolové masti u pacientů s psoriázou a ekzémem Cmah byla přibližně 2,3 ng/ml a 4,6 ng/ml, v daném pořadí.
Po absorpci kůží jsou topické glukokortikosteroidy metabolizovány stejnými farmakokinetickými cestami jako systémové glukokortikosteroidy. Glukokortikosteroidy jsou primárně metabolizovány v játrech.
Glukokortikosteroidy pro vnější použití se vylučují ledvinami. Některé glukokortikosteroidy a jejich metabolity jsou navíc vylučovány žlučí.
Indikace
Clobetasol je velmi účinný glukokortikosteroid indikovaný ke krátkodobé léčbě příznaků zánětu a svědění u dermatóz citlivých na léčbu glukokortikosteroidy a v případech rezistence na méně účinné glukokortikosteroidy (pro dospělé, starší osoby a děti starší 1 roku):
– psoriáza (s výjimkou rozšířené plakové psoriázy);
– obtížně léčitelné dermatózy;
– diskoidní lupus erythematodes;
– jiná kožní onemocnění odolná vůči léčbě méně účinnými glukokortikosteroidy.
Kontraindikace
– Hypersenzitivita na klobetasol (nebo jiné glukokortikosteroidy) nebo na kteroukoli jinou složku léku:
– Neléčené kožní infekce;
– růžové akné (rosacea);
– svědění kůže při absenci zánětu;
– perianální a genitální svědění;
S opatrností
— zvýšená místní citlivost na glukokortikosteroidy nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v léku;
— děti od 1 roku do 18 let.
Těhotenství a kojení
Nejsou k dispozici žádné údaje pro hodnocení účinku topických glukokortikosteroidů na fertilitu u lidí.
Při subkutánním podání krysám neměl klobetasol žádný vliv na schopnost páření, ale při nejvyšší dávce byl zaznamenán pokles plodnosti.
Těhotenství
O použití klobetasolu u těhotných žen jsou omezené údaje.
Lokální použití glukokortikosteroidů u březích zvířat může způsobit malformace plodu. Význam těchto údajů pro člověka nebyl stanoven.
Užívání klobetasolu během těhotenství je možné pouze v případě, že očekávaný přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod.
Pokud je lék předepsán během těhotenství, mělo by se po minimální dobu používat minimální množství masti.
období kojení
Užívání léku během kojení je kontraindikováno.
Nežádoucí účinek
Četnost výskytu nežádoucích účinků je klasifikována v souladu s doporučeními Světové zdravotnické organizace (WHO), nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle frekvence:
Infekční a parazitární onemocnění
Velmi vzácné: oportunní infekce.
Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: zvýšená přecitlivělost, generalizovaná vyrážka.
Poruchy endokrinního systému
Velmi vzácné: potlačení osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny, Cushingův syndrom (syndrom hyperkortizolismu) (např. měsíční obličej, centrální obezita), opožděné přibírání na váze a/nebo zpomalení růstu u dětí, osteoporóza, glaukom, hyperglykémie a/nebo glukosurie, šedý zákal, zvýšený krevní tlak, zvýšená tělesná hmotnost, snížená tělesná hmotnost nebo obezita
Z kůže a podkoží
Často: svědění, pocit pálení a/nebo bolest.
zřídka: lokální atrofie kůže*, strie*, teleangiektázie*.
Velmi vzácné: ztenčení kůže*, zvrásnění kůže*, suchá kůže*, změny pigmentace*, hypertrichóza, zhoršení příznaků onemocnění, alergická kontaktní dermatitida a/nebo dermatitida, pustulózní psoriáza, erytém, vyrážka, kopřivka, akné.
Ze strany orgánu zraku
Frekvence neznámá: snížená zraková ostrost.
Při použití léku na kůži očních víček se může někdy vyvinout glaukom nebo katarakta a ve vzácných případech centrální serózní chorioretinopatie (CSC).
Celkové poruchy a poruchy v místě vpichu
Velmi vzácné: podráždění a/nebo bolestivost v místě aplikace.
* Kožní projevy jsou sekundární k lokálním a/nebo systémovým účinkům suprese osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny.
Při dlouhodobém užívání klobetasol propionátu v překročení doporučených dávek byly hlášeny případy závažných infekcí, osteonekrózy, nekrotizující fasciitidy a systémové imunosuprese vedoucí k rozvoji Kaposiho sarkomu (někdy reverzibilního). V některých případech pacienti současně dostávali jiné silné perorální/topické glukokortikosteroidy nebo imunosupresiva (např. methotrexát, mykofenolát mofetil).
Nadměrná dávka
Při místní aplikaci může být Clovate® absorbován v množství dostatečném k vyvolání systémových účinků. Rozvoj akutního předávkování je nepravděpodobný. V případě chronického předávkování nebo nesprávného užívání přípravku Clovate® se však mohou rozvinout příznaky hyperkorticismu.
V případě předávkování je nutné lék postupně vysazovat, snižovat frekvenci jeho aplikace nebo jej nahrazovat méně účinným glukokortikosteroidem, pod dohledem lékaře z důvodu rizika nedostatečnosti nadledvin.
Další léčba by měla být provedena s ohledem na klinickou situaci.
Interakce s jinými léčivými přípravky
Bylo prokázáno, že současné užívání léků, které inhibují izoenzym CYP3A4 (např. ritonavir a itrakonazol), inhibuje metabolismus glukokortikosteroidů, což vede ke zvýšení jejich systémové expozice.
Stupeň klinického významu této interakce závisí na dávce a cestě podání glukokortikosteroidů a aktivitě inhibitoru izoenzymu CY3A4.
Zvláštní instrukce
Lokální hypersenzitivní reakce (viz bod „Nežádoucí účinky“) mohou být podobné příznakům základního onemocnění.
U některých pacientů může zvýšená systémová absorpce topických glukokortikosteroidů vyústit v projevy hyperkorticismu (Itsenko-Cushingův syndrom) a reverzibilní supresi systému hypotalamus-hypofýza-nadledviny, což vede k rozvoji insuficience glukokortikosteroidů. Při pozorování některé z výše uvedených poruch je třeba lék vysadit, frekvenci jeho aplikace postupně snižovat, případně nahradit méně účinným glukokortikosteroidem.
Náhlé přerušení léčby může vést k rozvoji deficitu glukokortikosteroidů.
Během léčby přípravkem je nutné pravidelné sledování funkce kůry nadledvin stanovením hladiny kortizolu v krvi a moči po stimulaci nadledvin adrenokortikotropním hormonem (ACTH).
Mezi rizikové faktory zvýšených systémových účinků patří: potence glukokortikosteroidů a složení topického léku, délka užívání, aplikace léku na velké plochy kůže, použití v uzavřených oblastech kůže (např. na místech s plenkovou vyrážkou nebo pod okluzivním obvazem (plenky a pleny u kojenců mohou působit jako okluzivní obvaz)), zvýšená hydratace pokožky obličeje, použití tenké vrstvy kůže aplikace na poškozenou kůži nebo jiné stavy, které mohou být doprovázeny porušením celistvosti kožní bariéry.
Použití u dětí
Mast Clovate® by měla být používána s opatrností, zejména jako dlouhodobá terapie, u dětí starších jednoho roku, protože tato skupina pacientů může v důsledku vyššího poměru tělesného povrchu k tělesné hmotnosti než dospělí absorbovat úměrně více glukokortikosteroidů, rychleji se rozvinout dysfunkce systému hypotalamus-hypofýza-nadledviny a zaznamenat systémové nežádoucí účinky charakteristické pro glukokortikoidy, včetně růstu a vývoje steroidů
Pokud je to možné, je třeba se u dětí mladších 12 let vyhnout dlouhodobé léčbě topickými glukokortikosteroidy, protože dlouhodobé topické užívání glukokortikosteroidů může způsobit supresi nadledvin.
U dětí je vyšší pravděpodobnost rozvoje atrofických kožních změn než u dospělých při lokální aplikaci glukokortikosteroidů. Při předepisování léčby klobetazolem dětem by měl být průběh léčby omezen na pět dní a lékařský dohled je také vyžadován alespoň jednou týdně. Nepoužívejte okluzivní obvazy.
Použití při psoriáze
Clovate® by měl být používán se zvláštní opatrností u pacientů s psoriázou z důvodu možného relapsu onemocnění způsobeného rozvojem tolerance, rizika rozvoje generalizované pustulární psoriázy a rozvoje lokálních nebo systémových toxických reakcí v důsledku narušení funkce kožní bariéry.
Pacienti s psoriázou by měli být při léčbě mastí Clovate ® pod lékařským dohledem.
Souběžná infekce
V případě vývoje sekundární bakteriální nebo plísňové infekce je nutné předepsat externí použití antibakteriálního nebo antifungálního léku. Pokud se příznaky infekce rozšíří, přestaňte přípravek Clovate® používat, dokud se infekce nevyléčí.
Riziko infekce s okluzí
Teplé, vlhké podmínky v kožních záhybech, stejně jako podmínky vzniklé aplikací okluzivního obvazu, podporují rozvoj bakteriální infekce. Při použití okluzivního obvazu by měla být kůže před aplikací nového obvazu očištěna.
Chronické bércové vředy
Lokální glukokortikosteroidy se někdy používají k léčbě dermatitidy kolem chronických bércových vředů. Takové použití však může být spojeno se zvýšeným výskytem lokálních hypersenzitivních reakcí a zvýšeným rizikem lokálních infekcí.
Aplikace na pokožku obličeje a očních víček
Vzhledem k tomu, že pokožka obličeje je náchylnější k rozvoji atrofických změn, je použití léku Clovate® nežádoucí. Pokud je předepsána, léčba by neměla trvat déle než 5 dní.
Clovate® by měl být aplikován s opatrností na kůži kolem očí nebo očních víček kvůli riziku rozvoje glaukomu nebo šedého zákalu, stejně jako u pacientů s těmito onemocněními v anamnéze, u kterých může dojít k exacerbaci těchto onemocnění.
Zabraňte kontaktu masti Clovate® s očima a sliznicemi.
Pokud se vám přípravek náhodou dostane do očí, důkladně je vypláchněte vodou.
Riziko rozvoje centrální serózní chorioretinopatie
Pokud se u pacienta objeví příznaky, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy vidění, je třeba zvážit odeslání pacienta k oftalmologovi, aby určil možné příčiny poruch, které mohou zahrnovat šedý zákal, glaukom nebo vzácná onemocnění, jako je centrální serózní chorioretinopatie.
Použití u starších pacientů
Lék by měl být používán s opatrností v případech existujících atrofických změn v podkoží, zejména u starších osob.
Lék obsahuje propylenglykol. Propylenglykol může dráždit pokožku.
Vliv na schopnost řídit vozidla, mechanismy
Nebyly provedeny žádné studie, které by zkoumaly účinky klobetasolu na schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat stroje. Na základě profilu nežádoucích účinků topického klobetazolu se neočekávají žádné nežádoucí účinky na takové aktivity.