Aktivní složka: pankreatin – 400 mg, což odpovídá:
25000 ED Eur.F. amylázy,
40000 XNUMX jednotek Eur.F. lipázy,
1600 jednotek Eur.F. proteázy.
makrogol 4000 – 100,00 mg
Granule Shell of Creon Minimicrospheres ®: ftalát hypromelózy – 150,24 mg, dimethikon 1000 – 3,59 mg, cetylalkohol – 3,16 mg, triethylcitrát – 8,34 mg.
Tvrdá želatinová kapsle: želatina – 116,92 mg, červené barvivo oxid železitý (E 172) – 0,44 mg, žluté barvivo oxid železitý (E 172) – 0,10 mg, černé barvivo oxid železitý (E 172) – 0,17 mg, oxid titaničitý (E 171) – 0,13 mg laurylsulfát sodný – 0,24 mg síran sodný
Popis: Tvrdé želatinové tobolky č. 00, skládající se z hnědého neprůhledného uzávěru a průhledného bezbarvého těla.
Obsah tobolky: světle hnědé granule.
Farmakoterapeutická skupina: činidlo trávicího enzymu
ATX kód [A09AA02].
Farmakologické vlastnosti
Farmakodynamika
Enzymový přípravek, který zlepšuje trávicí proces u dospělých a dětí, čímž výrazně snižuje příznaky nedostatku pankreatických enzymů, včetně bolestí břicha, plynatosti, změn frekvence a konzistence stolice. Pankreatické enzymy obsažené v léku usnadňují trávení bílkovin, tuků a sacharidů, což vede k jejich úplné absorpci v tenkém střevě.
Creon® 40000 obsahuje prasečí pankreatin ve formě granulí potažených enterosolventním (kyselinovzdorným) obalem v želatinových kapslích. Kapsle se rychle rozpouštějí v žaludku a uvolňují stovky granulí. Tento princip je navržen tak, aby se granule důkladně promíchaly s trávenkou, aby se současně s trávenkou procházely ze žaludku do střeva a v konečném důsledku došlo k lepší distribuci enzymů po jejich uvolnění ve střevním obsahu.
Když granule dosáhnou tenkého střeva, enterosolventní povlak je rychle zničen (při pH > 5,5), přičemž se uvolňují enzymy s lipolytickou, amylolytickou a proteolytickou aktivitou, což vede k rozkladu tuků, sacharidů a bílkovin. Vzniklé látky se pak buď přímo vstřebávají, nebo se dále rozkládají střevními enzymy.
Farmakokinetika
Studie na zvířatech prokázaly nedostatečnou absorpci intaktních enzymů, a proto nebyly provedeny klasické farmakokinetické studie. Přípravky obsahující pankreatické enzymy nevyžadují k uplatnění svých účinků absorpci. Naopak, plná terapeutická aktivita těchto léků se realizuje v lumen gastrointestinálního traktu. Navíc se svou chemickou strukturou jedná o proteiny, a proto se při průchodu gastrointestinálním traktem enzymové přípravky rozkládají, až se vstřebávají ve formě peptidů a aminokyselin.
Indikace pro použití
Substituční léčba exokrinní pankreatické insuficience u dětí a dospělých, způsobená různými onemocněními trávicího traktu a nejčastěji se vyskytující u:
- cystická fibróza;
- chronická pankreatitida;
- po operaci na slinivce břišní;
- po gastrektomii;
- rakovina slinivky;
- částečná resekce žaludku (např. Billroth II);
- obstrukce pankreatických vývodů nebo společného žlučovodu (například v důsledku novotvaru);
- Shwachman-Diamondův syndrom;
- stav po záchvatu akutní pankreatitidy a obnovení enterální nebo perorální výživy.
Abyste předešli komplikacím, používejte pouze po konzultaci s lékařem.
Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku léčiva nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Aplikace během těhotenství a kojení
Neexistují žádné klinické údaje o léčbě těhotných žen léky obsahujícími pankreatické enzymy. Studie na zvířatech neprokázaly absorpci prasečích pankreatických enzymů, takže se neočekávají žádné toxické účinky na reprodukční funkce nebo vývoj plodu. Lék by měl být předepisován těhotným ženám s opatrností.
Studie na zvířatech neodhalily žádné systémové negativní účinky pankreatických enzymů během laktace, takže se nepředpokládají žádné škodlivé účinky léku na kojené dítě. Během kojení můžete užívat pankreatické enzymy.
Pokud je to nutné během těhotenství nebo kojení, lék by měl být užíván v dávkách dostatečných k udržení adekvátního nutričního stavu.
Dávkování a podávání
Dávka léčiva se volí individuálně v závislosti na závažnosti onemocnění a složení stravy.
Tobolky by se měly užívat během nebo bezprostředně po každém jídle (včetně lehkého občerstvení), polykat celé, bez lámání nebo žvýkání, s dostatečným množstvím tekutiny.
Je důležité zajistit, aby pacient udržoval dostatečný příjem tekutin, zvláště pokud dochází ke zvýšeným ztrátám tekutin. Nedostatečný příjem tekutin může způsobit nebo zhoršit zácpu.
Dávka pro dospělé a děti s cystickou fibrózou
- Dávka závisí na tělesné hmotnosti a na začátku léčby by měla být 1000 jednotek lipázy/kg na jídlo pro děti mladší čtyř let a 500 jednotek lipázy/kg na jídlo pro děti starší čtyř let a dospělé.
- Dávka by měla být stanovena v závislosti na závažnosti symptomů onemocnění, výsledcích kontroly steatorey a udržení adekvátního nutričního stavu.
- U většiny pacientů by dávka neměla přesáhnout 10000 4000 jednotek lipázy/kg tělesné hmotnosti za den nebo XNUMX XNUMX jednotek lipázy/g spotřebovaného tuku.
Podání pomocí gastrostomické sondy
Pokud je to z lékařského hlediska indikováno, může být Creon® 40000 podáván gastrostomickou sondou. Velikost granulí léčiva je 0,7-1,6 mm. Je důležité zajistit výběr správné injekční stříkačky a zkumavky na základě velikosti pelet.
Creon® 40000 obsahuje granule o velikosti 0,7-1,6 mm a lze jej podávat trubicí o velikosti ≥ 16 Fr.
Obecná doporučení: Aby se zachovala celistvost granulí a zabránilo se ucpání nebo slepení tuby, granule by měly být smíchány s malým množstvím husté, kyselé tekutiny nebo umělé výživy (např.
- Nalijte hustou tekutinu („nektar hustý“) s kyselým pH (jablečné pyré, dětská výživa, jednoduchý sirup, plnotučný jogurt) do malé čisté nádobky (15 ml husté tekutiny/jablečného pyré na kapsli).
- Otevřete kapsli léku a přidejte obsah kapsle (minimikrokuličky) do nádoby. Jemně promíchejte, aby se minimikrokuličky rovnoměrně rozmístily v kapalině.
- Pokud je to možné, přerušte podávání sondy a propláchněte ji dostatečným množstvím vody (20-30 ml vody).
- Natáhněte směs z nádobky do stříkačky pro enterální výživu vhodné velikosti s ohledem na velikost hadičky a požadovaný objem tekutiny.
- Pomalu vstříkněte směs hadičkou a jemně zatlačte na injekční stříkačku.
- Vypláchněte zkumavku dostatečným množstvím vody (20-30 ml) a v případě potřeby obnovte krmení.
| Creon® 40000 | Množství 8,4% roztoku hydrogenuhličitanu sodného potřebné k rozpuštění léku* |
| 40000 1 IU / XNUMX kapsle | 30-40 ml (5 ml 8,4% roztoku hydrogenuhličitanu sodného odpovídá 1 čajové lžičce) |
*Na každých 10000 10 U lipázy by mělo být použito přibližně 8,4 ml 800% roztoku hydrogenuhličitanu sodného, což odpovídá XNUMX mg hydrogenuhličitanu sodného.
Je nutné dbát na to, aby byly granule rozpuštěny.
U dětí vážících méně než 40 kg by měl být lék užíván v jiných dávkách podle hmotnosti a věku (Creon ® Micro s dávkou 5000 U; Creon ® 10000; Creon ® 25000).
Dávka pro jiné stavy doprovázené exokrinní pankreatickou insuficiencí
Dávka by měla být nastavena s ohledem na individuální charakteristiky pacienta, které zahrnují stupeň trávicí nedostatečnosti a obsah tuku v potravině. Dávka požadovaná pacientem s hlavním jídlem se pohybuje od 25000 80000 do XNUMX XNUMX jednotek lipázy a polovina individuální dávky při svačině.
U dětí by měl být lék užíván podle pokynů lékaře.
Nežádoucí účinek
V klinických studiích bylo tímto lékem léčeno více než 1000 pacientů.
Nejčastějšími nežádoucími účinky byly gastrointestinální poruchy, které byly obecně mírné nebo středně závažné.
V klinických studiích byly hlášeny následující nežádoucí účinky s následující frekvencí:
| Orgánový systém | Velmi časté: ≥ 1/10 | Časté: ≥ 1/100 až < 1/10 | Méně časté: ≥ 1/1000 až < 1/100 | Frekvence neznámá |
| Gastrointestinální poruchy | bolest břicha* | Nevolnost, zvracení, průjem, vzdutie jivota* | striktury ilea, céka nebo tlustého střeva (fibrotizující kolonopatie) | |
| Poruchy kůže a podkoží | vyrážka | zud, krapivnitsa | ||
| Poruchy imunitního systému | Hypersenzitivita (anafylaktické reakce) |
*Gastrointestinální poruchy souvisí především se základním onemocněním. Výskyt nežádoucích účinků, jako je bolest břicha a průjem, byl nižší nebo podobný jako u placeba.
Striktury ilea, céka nebo tlustého střeva (fibrotizující kolonopatie) byly pozorovány u pacientů s cystickou fibrózou, kteří dostávali vysoké dávky pankreatinových přípravků (viz bod „Zvláštní upozornění“).
Alergické reakce byly pozorovány především na kůži, ale byly zaznamenány i další projevy alergie. Zprávy o těchto nežádoucích účincích byly obdrženy během postmarketingového období a byly spontánní povahy. K přesnému odhadu výskytu případů nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Při použití u dětí nebyly pozorovány žádné specifické nežádoucí účinky. Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí s cystickou fibrózou byly podobné jako u dospělých.
Nadměrná dávka
Příznaky při užívání extrémně vysokých dávek: hyperurikosurie a hyperurikémie.
Léčba: vysazení léku, symptomatická terapie.
Interakce s jinými léky
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Zvláštní instrukce
Striktury ilea, céka a tlustého střeva (fibrotizující kolonopatie) byly popsány u pacientů s cystickou fibrózou, kteří dostávali vysoké dávky pankreatinových přípravků. Preventivně při výskytu neobvyklých příznaků nebo změn v dutině břišní je nutné lékařské vyšetření k vyloučení fibrotizující kolonopatie, zejména u pacientů užívajících lék v dávce vyšší než 10000 XNUMX jednotek lipázy/kg denně.
Před použitím přípravku Creon® 40000 prostřednictvím gastrostomické sondy je důležité zajistit výběr správné injekční stříkačky a hadičky s ohledem na velikost granulí léčiva.
Vliv na schopnost řídit vozidla, mechanismy
Užívání přípravku Creon® 40000 neovlivňuje nebo má malý vliv na schopnost řídit auto a obsluhovat stroje.
Forma vydání
Enterosolventní tobolky, 40000 20 IU. 50, 100 nebo XNUMX tobolek v bílé lahvičce z polyethylenu o vysoké hustotě s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem s kontrolou prvního otevření. Na lahvičce je připevněn štítek.
1 lahvička spolu s návodem k použití v kartonové krabici.
Podmínky skladování
Skladujte při teplotě do 25 °C v těsně uzavřeném obalu.
Uchovávejte mimo dosah dětí!
Datum vypršení platnosti
Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky je 3 měsíce.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Prázdninové podmínky
Vydáno na předpis.
Производитель
Abbott Laboratories GmbH
31535 Neustadt, Německo
308013, Rusko, Belgorod,
ulice. Rabochaya, 14
Uvolňovací balič s kontrolou kvality
Abbott Laboratories GmbH
Justus-von-Liebig-Strasse 33,
31535 Neustadt, Německo
JSC “VEROPHARM”,
308013, Rusko, Belgorod,
ulice. Rabochaya, 14
Držitel rozhodnutí o registraci/Organizace oprávněná držitelem rozhodnutí o registraci přijímat reklamace od spotřebitelů:
Abbott Laboratories GmbH, Německo/Abbott Laboratories LLC
Leningradskoye Shosse, 16 A, budova 1
Telefon: +7 (495) 258 42 80
Fax: +7 (495) 258 42 81
7 dubna 2023 město
Creon 40000 – cena, dostupnost v lékárnách Je uvedena cena, za kterou si můžete koupit Creon 40000 v Moskvě. Přesnou cenu ve vašem městě obdržíte po přechodu na službu online objednávání léků: