Účinná látka: pankreatin – 150 mg, což odpovídá:
8000 ED EUR F. amyláza,
600 ED EUR. F. proteázy.
Pomocné látky: makrogol 4000 – 37,50 mg, ftalát hypromelózy – 56,34 mg, dimethikon 1000 – 1,35 mg, cetylalkohol – 1,18 mg, triethylcitrát – 3,13 mg.
Tvrdá želatinová kapsle: želatina – 60,44 mg, červený oxid železitý (E172) – 0,23 mg, žlutý oxid železitý (E172) – 0,05 mg, černý oxid železitý (E172) – 0,09 mg, oxid titaničitý (E171) – 0,07 mg, laurylsulfát sodný – 0,12 mg.
popis
Tvrdé želatinové tobolky č. 2, skládající se z hnědého neprůhledného uzávěru a průhledného bezbarvého těla.
Obsah tobolek jsou světle hnědé minimikrokuličky.
Farmakologický účinek
Farmakodynamika
Enzymový přípravek, který zlepšuje trávicí proces u dospělých a dětí, čímž výrazně snižuje příznaky nedostatku pankreatických enzymů, včetně bolestí břicha, plynatosti, změn frekvence a konzistence stolice. Pankreatické enzymy obsažené v léku usnadňují trávení bílkovin, tuků a sacharidů, což vede k jejich úplné absorpci v tenkém střevě.
Creon® 10000 obsahuje prasečí pankreatin ve formě minimikrokuliček potažených enterosolventním (kyselinovzdorným) obalem v želatinových kapslích. Kapsle se rychle rozpouštějí v žaludku a uvolňují stovky minimikrosfér. Tento princip je navržen tak, aby zajistil současný průchod minimikrokuliček s potravou ze žaludku do střeva a důkladné promíchání minimikrokuliček se střevním obsahem a v konečném důsledku lepší distribuci enzymů po jejich uvolnění ve střevním obsahu.
Když se minimikrosféry dostanou do tenkého střeva. enterosolventní povlak je rychle zničen (při pH > 5,5), přičemž se uvolňují enzymy s lipolytickou, amylolytickou a proteolytickou aktivitou, což vede k rozkladu tuků, sacharidů a bílkovin. Vzniklé látky se pak buď přímo vstřebávají, nebo se dále rozkládají střevními enzymy.
Farmakokinetika
Studie na zvířatech prokázaly nedostatečnou absorpci nestrávených enzymů, a proto nebyly provedeny klasické farmakokinetické studie. Přípravky obsahující pankreatické enzymy nevyžadují k uplatnění svých účinků absorpci. Naopak terapeutická aktivita těchto léků se plně realizuje v lumen gastrointestinálního traktu. Svou chemickou strukturou se jedná o proteiny, a proto se při průchodu gastrointestinálním traktem enzymové přípravky rozkládají, až se vstřebávají ve formě peptidů a aminokyselin.
Indikace
Substituční léčba exokrinní (enzymové) pankreatické insuficience u dětí a dospělých, způsobená poklesem enzymatické aktivity pankreatu v důsledku poruchy produkce, regulace sekrece, dodávání pankreatických enzymů nebo jejich zvýšenou destrukcí v lumen střeva, která je způsobena různými onemocněními trávicího traktu a nejčastěji se vyskytující, když:
- cystická fibróza;
- chronická pankreatitida;
- po operaci na slinivce břišní;
- po gastrektomii;
- rakovina slinivky;
- částečná resekce žaludku (např. Billroth II);
- obstrukce pankreatických vývodů nebo společného žlučovodu (například v důsledku novotvaru);
- Shwachman-Diamondův syndrom;
- stav po záchvatu akutní pankreatitidy a obnovení výživy.
Abyste předešli komplikacím, používejte pouze po konzultaci s lékařem..
Kontraindikace
Přecitlivělost na kteroukoli složku léku.
ATC kód: Trávicí trakt a metabolismus (A) > Pomůcky pro trávení (vč. enzymových přípravků) (A09) > Pomůcky pro trávení (vč. enzymových přípravků) (A09A) > Enzymové přípravky (A09AA) > Multienzymy (lipáza, proteáza atd.) (A09AA02)
Klinicko-farmakologická skupina: Přípravek trávicích enzymů
Forma uvolnění, složení a balení
čepice. enterosolventní 150 mg: fl 20 nebo 50 ks, blistry. 20 ks.
Reg. č.: 7178/05/10/11/14/15/18/20/23 ze dne 24.02.2020 — Doba platnosti reg.č. ud. neomezená
Enterosolventní tobolky, dvoubarevná tvrdá želatina, velikost 2, s bezbarvým průhledným tělem a hnědým neprůhledným uzávěrem; Obsah tobolek jsou enterosolventní granule (Creon minimicrospheres TM) světle hnědé barvy.
| 1 Caps. | |
| pankreatin v granulích Creon minimicrospheres TM, odolný vůči působení žaludeční šťávy | 150 mg |
| což odpovídá obsahu: lipáza 10 000 U Ph.Eur. amyláza 8 000 U Ph.Eur. proteáza 600 U Ph.Eur. |
Pomocné látky: Makrogol 4000, ftalát hypromelózy, cetylalkohol, triethylcitrát, dimethikon 1000.
Složení tvrdé želatinové tobolky: želatina, červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), laurylsulfát sodný.
10 ks. — Al/Al blistry (2) — kartonové obaly.
20 ks. – lahvičky vyrobené z vysokohustotního polyethylenu (1), bílé, se šroubovacím uzávěrem. polypropylenové víko s ovládáním prvního otevření. – kartonové obaly.
50 ks. – lahvičky vyrobené z vysokohustotního polyethylenu (1), bílé, se šroubovacím uzávěrem. polypropylenové víko s ovládáním prvního otevření. – kartonové obaly.
Popis aktivních komponent produkt CREON® 10000 . Poskytnuté vědecké informace jsou obecné a nelze je použít k rozhodování o možnosti použití konkrétního léčivého přípravku. Datum aktualizace: 14.01.2006
Farmakologický účinek
Enzymové činidlo. Obsahuje pankreatické enzymy – amylázu, lipázu a proteázy, které usnadňují trávení sacharidů, tuků a bílkovin, což usnadňuje jejich úplnější vstřebávání v tenkém střevě. Při onemocněních slinivky břišní kompenzuje nedostatečnost její exokrinní funkce a pomáhá zlepšovat proces trávení.
Farmakokinetika
Farmakokinetika pankreatinu nebyla studována.
Indikace pro použití
Insuficience exokrinní funkce slinivky břišní (včetně chronické pankreatitidy, cystické fibrózy).
Chronická zánětlivě-dystrofická onemocnění žaludku, střev, jater, žlučníku; stavy po resekci nebo ozáření těchto orgánů, provázené poruchou trávení potravy, plynatostí, průjmem (v rámci kombinované terapie).
Zlepšit trávení potravy u pacientů s normální funkcí trávicího traktu při chybách ve výživě, dále při zhoršené funkci žvýkání, nucené dlouhodobé imobilizaci a sedavém způsobu života.
Příprava na rentgenové a ultrazvukové vyšetření břišních orgánů.
Dávkovací režim
Dávka (z hlediska lipázy) závisí na věku a stupni pankreatické insuficience. Průměrná dávka pro dospělé je 150 000 IU/den. Při úplné insuficienci exokrinní funkce pankreatu – 400 000 U/den, což odpovídá denní potřebě dospělého na lipázu.
Maximální denní dávka je 15 000 IU/kg.
Pro děti do 1.5 roku – 50 000 IU/den; starší 1.5 roku – 100 000 IU/den.
Délka léčby se může lišit od několika dnů (pokud je trávicí proces narušen kvůli chybám ve stravě) až po několik měsíců a dokonce let (pokud je nutná neustálá substituční terapie).
Nežádoucí účinky
Při použití v průměrných terapeutických dávkách jsou nežádoucí účinky pozorovány u méně než 1 %.
Z trávicího systému: v některých případech – průjem, zácpa, nepříjemné pocity v žaludku, nevolnost. Vztah příčiny a účinku mezi rozvojem těchto reakcí a účinkem pankreatinu nebyl stanoven, protože Výše uvedené jevy souvisí s příznaky exokrinní pankreatické insuficience.
Alergické reakce: v některých případech – kožní projevy.
Z metabolické stránky: při dlouhodobém užívání ve vysokých dávkách je možný rozvoj hyperurikosurie v nadměrně vysokých dávkách, zvýšení hladiny kyseliny močové v krevní plazmě.
Jiné: při použití pankreatinu ve vysokých dávkách u dětí se může objevit perianální podráždění.
Kontraindikace pro použití
Akutní pankreatitida. Přecitlivělost na pankreatin.
Použití v těhotenství a laktaci
Bezpečnost užívání pankreatinu během těhotenství nebyla dostatečně studována. Použití je možné v případech, kdy očekávaný přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod.
Experimentální studie prokázaly, že pankreatin nemá teratogenní účinek.
Použití u dětí
Aplikace je možná dle dávkovacího režimu. S vysokou aktivitou lipázy obsažené v pankreatinu se zvyšuje pravděpodobnost zácpy u dětí.
Zvláštní instrukce
Nedoporučuje se používat během akutní fáze chronické pankreatitidy.
U cystické fibrózy by dávka měla být adekvátní množství enzymů, které je nezbytné pro vstřebávání tuků, s přihlédnutím ke kvalitě a množství zkonzumované potravy.
U cystické fibrózy se použití pankreatinu v dávkách vyšších než 10 000 jednotek/kg/den (ve smyslu lipázy) nedoporučuje z důvodu zvýšeného rizika vzniku striktur (fibrózní kolonopatie) v ileocekální oblasti a ve vzestupném tračníku.
S vysokou aktivitou lipázy obsažené v pankreatinu se zvyšuje pravděpodobnost vzniku zácpy u dětí. Zvyšování dávky pankreatinu u této kategorie pacientů by mělo být prováděno postupně.
Poruchy trávicího systému se mohou objevit u pacientů s přecitlivělostí na pankreatin nebo u pacientů s mekoniovým ileem nebo anamnézou střevní resekce.
Lékové interakce
Při současném použití s antacidy obsahujícími uhličitan vápenatý a/nebo hydroxid hořečnatý může být účinnost pankreatinu snížena.
Při současném použití je teoreticky možné snížení klinické účinnosti akarbózy.
Při současném užívání s doplňky železa může dojít ke snížení absorpce železa.