V současné době není lék uveden ve Státním registru léčiv nebo bylo uvedené registrační číslo z registru vyřazeno.
Registrační číslo : P č. 012338/01-230911
Obchodní název léku : Espumisan® 40
Mezinárodní nechráněné jméno : simetikon
Dávková forma : emulze pro perorální podání
Složení:
100 ml emulze obsahuje:
Účinná látka : simetikon – 0,800 g
Pomocné látky : methylparahydroxybenzoát – 0,150 g, sodná sůl karmelózy – 2,100 g, polysorbát – 80 – 0,100 g, cyklamát sodný – 0,040 g, koloidní oxid křemičitý – 0,024 g, sacharinát sodný – 0,006 g, kyselina banánová 0,200 1 kyselina 0 0,239 g, čištěná voda – 97,361 g.
popis
Bezbarvá nebo téměř bezbarvá zakalená kapalina s prakticky rovnoměrně rozptýlenou suspendovanou složkou, s ovocnou vůní.
Farmakoterapeutická skupina:
lék proti nadýmání
ATX kód: A03AX13
Farmakologické vlastnosti
Espumisan ® 40 je lék, který snižuje množství plynů ve střevech. Účinná látka simetikon má povrchově aktivní vlastnosti a schopnost snižovat povrchové napětí na rozhraní kapalina-plyn. V tomto případě se bublinky plynu spojí a pěna se zničí, v důsledku čehož může být uvolněný plyn absorbován nebo vylučován přirozeně pod vlivem střevní peristaltiky. Použití Espumisanu® 40 při přípravě na diagnostické studie zabraňuje výskytu vad obrazu způsobených bublinkami plynu.
Simetikon je po perorálním podání chemicky inertní, nevstřebává se z gastrointestinálního traktu (GIT) a působí pouze ve svém lumen. Neinteraguje s mikroorganismy a enzymy a neovlivňuje trávicí procesy. Výstup je nezměněn.
Indikace:
— nadměrná tvorba a hromadění plynů v gastrointestinálním traktu: příznaky plynatosti (pocit nafouknutí a plnosti v epigastrické oblasti, nadýmání), aerofagie, dyspepsie;
– střevní kolika u novorozenců a kojenců;
– zvýšená tvorba plynu po operaci;
— příprava na diagnostická vyšetření dutiny břišní a pánevních orgánů (ultrazvuk, rentgen atd.), vč. jako aditivum k suspenzím kontrastních činidel pro získávání zobrazení pomocí metody dvojitého kontrastu;
— otravy tenzidy (včetně povrchově aktivních látek obsažených v detergentech) jako odpěňovadla.
Kontraindikace
Přecitlivělost na složky léku, střevní obstrukce.
Užívání léku během těhotenství a kojení
Užívání Espumisanu® 40 během těhotenství a kojení se není třeba obávat.
Dávkování a podávání
Před použitím lahvičku s emulzí protřepejte. Pro snadné dávkování je součástí balení odměrka. Plná odměrka obsahuje 5 ml (40 mg) emulze Espumisan® 40.
Lék se užívá perorálně během jídla nebo po jídle a v případě potřeby také před spaním.
Espumisan® 40 lze přidat do lahvičky s kojeneckou výživou/nápojem nebo podat přímo lžičkou před nebo po kojení.
Délka užívání závisí na závažnosti příznaků. V případě potřeby lze Espumisan® 40 používat dlouhodobě.
Na nadýmání a koliku:
Novorozenci a kojenci
Děti od 1 roku do 6 let
Děti od 6 do 14 let
Teenageři a dospělí
1 odměrka při každém krmení nebo před/po každém krmení
Pro přípravu na rentgenové a ultrazvukové vyšetření břišních orgánů:
Předepište 2 odměrky 3x denně den před studií a 2 odměrky ráno v den studie.
Jako přísada do suspenzí kontrastních látek:
Pro získání obrazu s použitím dvojitého kontrastu přidejte 4–8 odměrných lžic emulze Espumisan® 40 do 1 litru kontrastní směsi.
V případě otravy detergenty Dospělým se předepisuje 10-20 odměrných lžic (50-100 ml), dětem 2-10 odměrných lžic (10-50 ml) emulze Espumisan® 40 v závislosti na závažnosti otravy.
Lék Espumisan ® 40 neobsahuje cukr a mohou jej užívat pacienti s cukrovkou.
Nežádoucí účinek
V některých případech – individuální nesnášenlivost ke složkám léku.
Nadměrná dávka
Nejsou známy žádné případy předávkování.
Interakce s jinými léky
Nebyly zjištěny žádné klinicky významné interakce Espumisanu® 40 s jinými léky.
Účinek léku na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje
Espumisan® 40 neovlivňuje schopnost řídit vozidla a vykonávat práce vyžadující zvýšenou koncentraci.
Forma vydání
100 ml v lahvičce z tmavého skla se šroubovacím uzávěrem.
1 lahvička v kartonové krabici s odměrnou lžičkou a návodem k lékařskému použití léku.
Podmínky skladování
Skladujte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem!
Uchovávejte přípravek mimo dosah dětí!
Datum vypršení platnosti
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu!
Podmínky dovolené z lékáren
Jméno výrobce a adresa:
Berlín – Chemie AG Berlín – Chemie AG
Glienicker Weg 125 Glienicker Weg 125
12489, Berlín, Německo 12489, Berlín, Německo
Adresa pro uplatnění reklamací:
123317 Moskva, Presnenskaya nábřeží, 10, BC “Věž na nábřeží”, blok B
1 února 2012 město
Espumisan 40 mg – cena, dostupnost v lékárnách Je uvedena cena, za kterou si můžete Espumisan 40 mg v Moskvě koupit. Přesnou cenu ve vašem městě obdržíte po přechodu na online službu objednávání léků:
Pomocné látky: methylparaben, koncentrát banánového aroma, sodná sůl sacharinu, cyklamát sodný, polysorbát 80, sodná sůl karmelózy, vysoce disperzní oxid křemičitý, 1 M kyselina chlorovodíková**, čištěná voda.
** pro stanovení pH
popis
Bezbarvá nebo téměř bezbarvá zakalená emulze s prakticky rovnoměrně rozptýlenou suspendovanou složkou
Farmakoterapeutická skupina
Léky pro léčbu funkčních poruch střev.
ATC kód A03AX13
Farmakologické vlastnosti
Farmakokinetika
Simethicon je fyziologicky a chemicky inertní. Nevstřebává se a po průchodu gastrointestinálním traktem je vylučován v nezměněné podobě.
Vzhledem k tomu, že simethikon není absorbován a jeho účinek probíhá pouze v lumen, jeho biologická dostupnost odpovídá farmakologické dostupnosti v místě účinku, tedy rychlosti a stupni jeho uvolňování z lékové formy.
Farmakodynamika
Nahromadění plynů v gastrointestinálním traktu má téměř vždy formu inertní pěny skládající se z malých bublinek, takže absorpce plynu ve formě inertní pěny je obtížná. Espumisan® 40 obsahuje jako účinnou látku simethikon, což je stabilní polydimethylsiloxan s povrchově aktivními vlastnostmi. Mění povrchové napětí plynových bublinek v bolusu a v hlenu trávicího traktu a způsobuje jejich rozpad. Plyny uvolněné při tomto procesu pak mohou být absorbovány střevní stěnou a také vylučovány pod vlivem střevní peristaltiky. Samotná léčivá látka se nevstřebává, ale je vylučována v nezměněné podobě.
V terapii se Espumisan® 40 používá k symptomatické léčbě nefyziologických nahromadění plynů bez ohledu na jejich původ.
Užívání Espumisanu® 40 před diagnostickými vyšetřeními (ultrazvukové a rentgenové vyšetření) dutiny břišní a také jako přísada do suspenzí kontrastních látek pomáhá snižovat tvorbu plynů, které způsobují vznik rentgenových stínů.
Po perorálním podání se simethikon v gastrointestinálním traktu vyznačuje chemickou inertností a působí čistě na fyzikálním principu. Neinteraguje s mikroorganismy ani enzymy. Vzhledem k velikosti své molekuly se nevstřebává.
Indikace pro použití
– nadměrná tvorba a hromadění plynů v trávicím traktu (plynatost, nadýmání, aerofagie, dyspepsie, kojenecká nebo tzv. „tříměsíční“ kolika)
– zvýšená tvorba plynu po operaci
– přípravek pro diagnostická vyšetření dutiny břišní se získáním obrazu a také jako přísada do suspenzí kontrastních látek pro získání obrazu pomocí dvojitého kontrastu
– jako odpěňovač při intoxikaci tenzidy (povrchově aktivními látkami)
Dávkování a podávání
Součástí balení je odměrka pro dávkování. Plná odměrka obsahuje 5 ml Espumisanu® 40 (odpovídá 40 mg simethiconu).
Před použitím protřepat!
Pro nadýmání a pocit plnosti:
Dospívající a dospělí:
2 odměrné lžíce Espumisanu® 40 3 až 5krát denně.
Děti od 6 do 14 let:
1-2 odměrky Espumisan® 40 3 až 5krát denně.
Děti od 1 roku do 6 let:
1 odměrka Espumisan® 40 3 až 5krát denně.
1 odměrka Espumisan® 40 během každého krmení z láhve nebo před nebo po každém kojení.
Espumisan® 40 se užívá během jídla nebo po jídle a v případě potřeby také před spaním.
Délka užívání pro terapeutické účely závisí na vývoji symptomů.
V případě potřeby lze Espumisan® 40 užívat i delší dobu.
Příprava na zobrazovací studie:
Den před studií vezměte 3 odměrné lžíce Espumisanu® 2 40krát denně a 2 odměrné lžíce ráno v den studie.
Jako přísada do suspenzí kontrastních látek:
Chcete-li získat obrázek pomocí dvojitého kontrastu –
4-8 odměrných lžic Espumisan® 40 na 1 litr kontrastní směsi.
Jako protijed při intoxikaci tenzidy (při otravách detergenty):
V závislosti na závažnosti otravy:
dospělí – 10-20 odměrných lžic Espumisan® 40,
děti – 2–10 odměrných lžic Espumisan® 40.
Pokud se bolesti břicha objeví a/nebo neustanou, je třeba provést lékařské vyšetření.
Espumisan® 40 neobsahuje cukr a je proto vhodný pro diabetiky a pacienty s poruchami výživy.
Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky spojené s užíváním Espumisanu® 40 nebyly dosud pozorovány.
Kontraindikace
– přecitlivělost na léčivou látku, methylparaben (alergie na paraskupinu) nebo na kteroukoli další pomocnou látku.
Lékové interakce
Nejsou známy žádné případy interakce mezi Espumisanem® 40 a jinými léky.
Zvláštní instrukce
Těhotenství a kojení
Neexistují žádná omezení týkající se použití Espumisanu® 40 během těhotenství a kojení.
Vlastnosti vlivu na schopnost řídit vozidlo a obsluhovat stroje
Espumisan® 40 neovlivňuje reakci. Schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje není omezena.
Nadměrná dávka
Případy intoxikace po užití simethikonu nejsou dosud známy. Simethicon je chemicky a biologicky zcela inertní. Simetikon je také tolerován ve velkém množství bez problémů.
Uvolněte formulář a obal
100 ml přípravku v hnědých skleněných lahvičkách s těsněním a šroubovacím uzávěrem.
Každá lahvička je spolu s návodem k lékařskému použití ve státním a ruském jazyce uložena v kartonovém obalu.
Podmínky skladování
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 °C.
Uchovávejte mimo dosah dětí!
Doba použitelnosti
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti!
Podmínky dovolené z lékáren
Производитель
BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
Gliinicker Weg 125 12489 Berlín, Německo
ВDržitel rozhodnutí o registraci
BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP)
Gliinicker Weg 125 12489 Berlín, Německo
Adresa organizace přijímající reklamace od spotřebitelů ohledně kvality výrobků (zboží) v Republice Kazachstán:
Zastoupení JSC Berlin-Chemie AG v Republice Kazachstán
Telefonní číslo: +7 727 2446183, 2446184, 2446185
Číslo faxu: +7 727 2446180
E-mailová adresa: [email protected]
Přiložené soubory
| 848517511477977069_cs.doc | 53.5 kb |
| 207903821477978233_kz.doc | 63 kb |