Kapky pro perorální podání jsou bezbarvé nebo světle hnědožluté, průhledné.
| 1 ml | |
| dimethinden maleát | 1 mg |
Pomocné látky: dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného (dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného), monohydrát kyseliny citrónové, kyselina benzoová, edetát disodný, sacharinát sodný (sacharin sodný), propylenglykol, čištěná voda.
20 ml – lahvičky z tmavého skla (1) s dávkovačem kapátka, s kontrolou prvního otevření – kartonové obaly.
Popis léčivého přípravku FENISTIL NOVÝ na základě oficiálně schváleného návodu k použití léku a vyrobeného v roce 2013. Datum aktualizace: 13.03.2013
Farmakologický účinek
Antialergický a antipruritický lék. Blokátor histaminového H1-receptoru je kompetitivní antagonista histaminu.
Lék snižuje zvýšenou propustnost kapilár spojenou s alergickými reakcemi.
Má také antikininové a slabé anticholinergní účinky.
Při užívání léku během dne lze pozorovat mírný sedativní účinek.
Farmakokinetika
Sání a distribuce
Při perorálním podání se rychle a úplně vstřebává. Biologická dostupnost je asi 70 %. Doba k dosažení C max dimethindenu v krevní plazmě po perorálním podání kapek je 2 hodiny.
Vazba na plazmatické proteiny je 90 %. Dobře proniká do tkání.
Metabolismus a vylučování
Metabolizuje se v játrech hydroxylací a methoxylací.
T 1/2 – 6 hodin Vylučováno žlučí a močí (90 % jako metabolit a 10 % v nezměněné podobě).
Indikace pro použití
- alergická onemocnění: kopřivka, senná rýma, celoroční alergická rýma, angioedém, alergie na potraviny a léky;
- svědění kůže různého původu (ekzém, svědivé dermatózy; spalničky, zarděnky, plané neštovice, bodnutí hmyzem);
- prevence alergických reakcí během hyposenzibilizační terapie.
Dávkovací režim
Pro děti ve věku od 1 měsíce do 12 let jsou dávky uvedeny v tabulce. Frekvence podávání: 3x/den.
| Věk | Jedna dávka | Denní dávka |
| 1 měsíc – 1 rok | 3-10 kapek | 10-30 kapek |
| 1-3 let | 10-15 kapek | 30-45 kapek |
| 3-12 let | 15-20 kapek | 45-60 kapek |
20 kapek = 1 ml = 1 mg dimethinden maleátu.
Pro dospělé a děti od 12 let je denní dávka obvykle 3-6 mg (60-120 kapek), rozdělená do 3 dávek, tj. 20x denně 40-3 kapek.
U pacientů se sklonem k ospalosti se doporučuje předepsat 40 kapek před spaním a 20 kapek ráno během snídaně.
Nežádoucí účinky
Z nervového systému: ospalost (zejména na začátku léčby), závratě, neklid, bolest hlavy, svalové křeče.
Ostatní: nevolnost, sucho v ústech a v krku, otok, kožní vyrážka, respirační dysfunkce.
Kontraindikace pro použití
- glaukom s uzavíracím úhlem;
- hyperplázie prostaty;
- děti do 1 měsíce, zejména předčasně narozené děti;
- I trimestr těhotenství;
- období laktace;
- přecitlivělost na dimethinden a další složky léku.
Použití v těhotenství a laktaci
Použití přípravku Fenistil New ve II. a III. trimestru těhotenství je možné pod dohledem lékaře, pouze pokud očekávaný přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod.
Užívání léku během laktace (kojení) je kontraindikováno.
Použití u dětí
Při předepisování kapek Fenistil ® New dětem do 1 roku je nutná opatrnost, protože sedativní účinek může být doprovázen epizodami spánkové apnoe.
U dětí ve věku od 1 měsíce do 1 roku by měl být přípravek užíván pouze na doporučení lékaře.
Zvláštní instrukce
Při předepisování léku pacientům s bronchiálním astmatem a chronickou obstrukční plicní nemocí je třeba postupovat opatrně.
Kapky Fenistil ® New by neměly být vystaveny vysokým teplotám.
Při předepisování léku kojencům by měly být přidány do láhve s teplou kojeneckou stravou bezprostředně před krmením. Pokud je dítě již krmeno lžičkou, lze kapky podávat neředěné. Kapky mají příjemnou chuť.
Lék je neúčinný při svědění spojeném s cholestázou.
Při předepisování kapek Fenistil ® New dětem do 1 roku je nutná opatrnost, protože U nich může být sedativní účinek doprovázen epizodami spánkové apnoe.
U dětí ve věku od 1 měsíce do 1 roku by měl být přípravek užíván pouze na doporučení lékaře.
Dopad na schopnost řídit vozidla a řídit mechanismy
Pacientům, jejichž činnosti vyžadují zvýšenou koncentraci a rychlé reakce (řízení auta, práce se stroji), se užívání léku nedoporučuje.
Nadměrná dávka
Příznaky: Útlum a ospalost CNS (hlavně u dospělých), stimulace CNS a anticholinergní účinky (zejména u dětí), vč. agitovanost, ataxie, tachykardie, halucinace, tonicko-klonické záchvaty, mydriáza, sucho v ústech, návaly horka, retence moči a horečka; pokles krevního tlaku, kolaps.
Léčba: aktivní uhlí, slaná laxativa, léky na podporu činnosti srdce a dýchacího systému (nesmí se používat analeptika).
Lékové interakce
Při současném použití lék zvyšuje účinek anxiolytik a prášků na spaní.
Při současném použití s ethanolem se může rychlost reakce zpomalit.
Tricyklická antidepresiva, anticholinergika při současném užívání s Fenistilem New zvyšují riziko zvýšeného nitroočního tlaku.
Inhibitory MAO zesilují anticholinergní a tlumivé účinky léku na CNS.
Podmínky dovolené z lékáren
Lék je k dispozici na lékařský předpis.
Podmínky skladování léku
Lék by měl být uchováván v původním obalu, mimo dosah dětí, při teplotě do 25°C.
Doba použitelnosti léku
Doba použitelnosti je 3 roky.
Otevřená láhev může být skladována nejdéle 24 měsíců.
Kontakty pro odvolání
NOVARTIS PHARMA SERVICES AG, zastoupení, (Švýcarsko)
Zastoupení společnosti Novartis Pharma Services AG JSC (Švýcarsko) v Běloruské republice
220123 Minsk, st. V. Khoruzhey, 32A, kancelář. 36
Тел./факс: (375-17) 396-47-66