V současné době není lék uveden ve Státním registru léčiv nebo bylo uvedené registrační číslo z registru vyřazeno.
Registrační číslo:
Obchodní název léku:
Mezinárodní nechráněný název:
Forma dávkování:
Složení na 1 tabletu:
| Název komponent | Množství, mg |
| Účinná látka | |
| Clotrimazol | 100,0 |
| Pomocné látky | |
| Monohydrát laktózy | 1122,2 |
| Bramborový škrob | 180,0 |
| Kyselina adipová | 140,0 |
| Hydrogenuhličitan sodný | 110,0 |
| Stearát hořečnatý | 31,3 |
| Koloidní oxid křemičitý | 12,3 |
| Laurylsulfát sodný | 4,2 |
| Celková hmotnost dávkovací jednotky | 1700,0 |
popis
Bílé bikonvexní tablety se zkosením, podlouhlého tvaru, zaoblené na jednom konci a ploché na druhém konci.
Farmakoterapeutická skupina
ATX kód:
Farmakologické vlastnosti
Farmakodynamika
Clotrimazol je širokospektrální antimykotikum pro místní použití. Antifungální účinek klotrimazolu (derivát imidazolu) je spojen s narušením syntézy ergosterolu, který je součástí buněčné membrány plísní, což mění permeabilitu membrány a způsobuje následnou lýzu buněk. V nízkých koncentracích působí fungistaticky, ve vysokých koncentracích fungicidně, a to nejen na proliferující buňky. Ve fungicidních koncentracích interaguje s mitochondriálními a peroxidázovými enzymy, což má za následek zvýšení koncentrace peroxidu vodíku na toxickou úroveň, což rovněž přispívá k destrukci buněk hub.
Účinné proti dermatofytům, kvasinkovitým houbám, plísním a prvokům. Má antimikrobiální účinek proti grampozitivním bakteriím (Streptococcus spp., Staphylococcus spp.) a anaeroby (Bacteroides spp., Gardnerella vaginalis). Clotrimazol nemá žádný účinek na laktobacily.
V podmínkách in vitro Clotrimazol v koncentraci 0,5-10 mcg/ml inhibuje proliferaci bakterií rodu Korynebakterie a grampozitivní koky (kromě enterokoků); v koncentraci 100 mcg/ml má trichomonacidní účinek.
Farmakokinetika
Při vaginálním podání klotrimazolu je absorpce 3–10 % podané dávky. Vysoké koncentrace ve vaginálním sekretu a nízké koncentrace v krvi přetrvávají po dobu 48-72 hodin.
Klotrimazol je metabolizován v játrech na neaktivní látky, které jsou vylučovány z těla ledvinami a střevy.
Indikace pro použití
- genitální infekce způsobené kvasinkovitými houbami rodu Candida (vulvovaginální kandidóza).
V případě potřeby se před užitím léku poraďte se svým lékařem.
Kontraindikace
- Přecitlivělost na klotrimazol nebo jiné složky léčiva;
- věk do 12 let;
- menstruační období;
- první trimestr těhotenství.
S opatrností
- období kojení.
Užívání v těhotenství a kojení, vliv na plodnost
Plodnost
Neexistují žádné studie o účinku klotrimazolu na fertilitu u lidí a studie na zvířatech neprokázaly žádný účinek na fertilitu.
Těhotenství
Údaje o použití léku u těhotných žen jsou omezené. Klinické a experimentální studie neprokázaly, že by užívání léku v těhotenství mělo negativní vliv na zdraví ženy nebo plodu. Clotrimazol ve formě vaginálních tablet je kontraindikován pro použití v prvním trimestru těhotenství. Otázka vhodnosti užívání léku ve druhém a třetím trimestru těhotenství by měla být rozhodnuta individuálně po konzultaci s lékařem.
období kojení
Dostupné údaje z farmakodynamických a toxikologických studií na zvířatech naznačují vylučování klotrimazolu a jeho metabolitů do mléka. Během léčby klotrimazolem by mělo být kojení přerušeno.
Dávkování a podávání
Dospělí a děti starší 12 let
Pro intravaginální použití. Vaginální tablety se zavádějí do pochvy co nejhlouběji, v poloze na zádech s mírně pokrčenýma nohama, 1 tableta 2x denně po dobu 3 dnů nebo 1 tableta 1x denně po dobu 6-7 dnů (večer před spaním).
Pokud příznaky přetrvávají déle než 7 dní, doporučuje se poradit se s lékařem. Opakovaný průběh léčby je možný po konzultaci s lékařem.
Pokud se příznaky opakují do 2 měsíců, pacient by se měl poradit s lékařem.
Lék používejte pouze podle způsobu podání a v dávkách uvedených v návodu k použití. V případě potřeby se před použitím léku poraďte se svým lékařem.
Speciální skupiny pacientů
U dětí nad 12 let je způsob podání a dávkování stejný jako u dospělých. Clotrimazol vaginální tablety by neměly užívat děti mladší 12 let.
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Pacienti s poruchou funkce jater
Nežádoucí účinek
Četnost výskytu se určuje takto: velmi často (≥1/10), často (≥1/100 a méně časté (≥1/1000 a vzácné (≥1/10000 a velmi vzácné) (neznámé (nelze určit z dostupných údajů).
Poruchy imunitního systému
Neznámé: alergické reakce s příznaky jako kopřivka, mdloby, arteriální hypotenze, dušnost.
Neznámé: bolest břicha.
Poruchy pohlavních orgánů a prsu
Neznámé: svědění, pálení, hyperémie a otok poševní sliznice, ulcerace poševní sliznice, vyrážka, bolest v pánevní oblasti.
Pokud se kterýkoli z těchto nežádoucích účinků zhorší nebo si všimnete jakýchkoli jiných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v pokynech, sdělte to svému lékaři.
Nadměrná dávka
Příznaky
Závratě, nevolnost, zvracení.
Léčba
Neexistuje žádné specifické antidotum. V případě náhodného požití je třeba zahájit symptomatickou léčbu.
Interakce s jinými léčivými přípravky
Při vaginálním podání klotrimazol snižuje aktivitu amfotericinu B a dalších polyenových antibiotik. Při současném užívání s nystatinem se může aktivita klotrimazolu snížit. Současné podávání intravaginálního klotrimazolu a perorálního takrolimu, sirolimu může vést ke zvýšení jeho koncentrace v krevní plazmě, proto by pacienti měli být sledováni z hlediska rozvoje příznaků jejich předávkování a v případě potřeby by měly být měřeny jejich koncentrace v krevní plazmě.
Zvláštní instrukce
Než začnete lék užívat, přečtěte si pozorně návod k použití. Návod si uschovejte, možná je budete znovu potřebovat. Máte-li jakékoli dotazy, obraťte se na svého lékaře. Lék, který užíváte, je pro vaši osobní potřebu a neměl by být podáván jiným lidem, protože jim může ublížit, i když mají stejné příznaky jako vy.
Pokud se v místě vpichu objeví alergické reakce nebo podráždění, léčba by měla být přerušena.
Lék by se neměl užívat během menstruace, je vhodné zahájit léčbu po menstruaci.
V případě současné infekce stydkých pysků a přilehlých oblastí (kandidová vulvitida) by měla být dodatečně provedena lokální léčba klotrimazolem ve formě krému, masti, gelu.
Během těhotenství se léčba vaginálními tabletami provádí bez aplikátoru.
Aby se zabránilo infekci, je nutná současná léčba sexuálních partnerů.
Během léčby se doporučuje zdržet se pohlavního styku. Aby se zabránilo opětovné infekci, je třeba dodržovat hygienická pravidla.
Pokud klinické příznaky infekce přetrvávají i po ukončení léčby, je třeba provést opakované mikrobiologické vyšetření k objasnění diagnózy.
Nedoporučuje se užívat lék, pokud jsou pozorovány následující jevy:
- nepravidelné krvácení z genitálního traktu, ulcerace sliznice vulvy a/nebo pochvy, bolest, podráždění, otok, vyrážka, pálení, svědění, nepohodlí v pochvě;
- vaginální výtok s nepříjemným zápachem;
- horečka (teplota 38 °F nebo vyšší) nebo zimnice;
- nevolnost, zvracení, průjem;
- bolest v dolní části břicha;
- bolesti zad.
Pro úplné rozpuštění vaginálních tablet je nutná normální vlhkost poševní sliznice, jinak se mohou nerozpuštěné části tablety drolit a uvolnit. Pokud je vagína suchá, ženy si mohou všimnout, že z ní vycházejí nerozpuštěné kousky tablet. Abyste tomu zabránili, vložte tabletu před spaním co nejhlouběji do pochvy.
Při užívání tohoto léku nepoužívejte tampony, sprchy, spermicidy nebo jiné intravaginální léky.
Během léčby se doporučuje používat antikoncepci. Riziko prasknutí kondomu nebo bránice se zvyšuje při současném použití s lékem. Je nutné používat spolehlivé metody antikoncepce.
Vliv na schopnost řídit vozidla, mechanismy
Neexistují žádné údaje o negativním vlivu drogy na schopnost vykonávat potenciálně nebezpečné činnosti, které vyžadují zvýšenou koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí (řízení vozidel, práce s pohyblivými mechanismy).
Forma vydání
Vaginální tablety, 100 mg.
6 tablet v blistru z PVC/hliníkové fólie, 1 blistr spolu s návodem k použití v papírovém obalu s kontrolou prvního otevření.
Datum vypršení platnosti
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Podmínky skladování
Skladujte při teplotě nepřesahující 25°C.
Uchovávejte mimo dosah dětí.
Prázdninové podmínky
Производитель
Výrobce (uvolnění kontroly kvality)
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A. / GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A.
Polsko, Poznaň, 60-322, st. Grunwaldzka, 189 / ul. Grunwaldzka, 189, 60-322, Poznaň, Polsko
Jméno a adresa držitele nebo vlastníka osvědčení o registraci léčivého přípravku
GlaxoSmithKline Trading JSC, Rusko
125167, Moskva, Leningradský prospekt, 37A, budova 4, patro 3, místnost XV, místnost 1
Organizace přijímající stížnosti na kvalitu léčivého přípravku a hlášení nežádoucích účinků:
GlaxoSmithKline Trading JSC, Rusko
125167, Moskva, Leningradský prospekt, 37A, budova 4, patro 3, místnost XV, místnost 1
17 února 2020 město
Clotrimazol vaginální tablety – GlaxoSmithKline – cena, dostupnost v lékárnách Uvedena cena, za kterou si můžete koupit vaginální tablety Clotrimazol – GlaxoSmithKline v Moskvě. Přesnou cenu ve vašem městě obdržíte po přechodu na službu online objednávání léků: