Klayra: návod k použití, recenze, analogy

Skladovací podmínky: Skladujte při teplotách nepřesahujících 30°C. Uchovávejte mimo dosah dětí.

Doba použitelnosti: čtyři roky

NÁVOD K POUŽITÍ

• Farmakologický účinek
• Struktura přípravku
• Kontraindikace
• Režim a dávkování
• Těhotenství a laktemie
• Lékové interakce

Antikoncepční účinek kombinovaných kontraceptiv (COC) je založen na různých faktorech, které se vzájemně ovlivňují. Nejdůležitější z nich jsou potlačení ovulace a charakteristická změna cervikálního hlenu. Zabráněním nechtěného těhotenství mají COC pozitivní vlastnosti, které vám pomohou vybrat nejlepší antikoncepční metodu. Ženám, které užívají COC, se uleví od bolesti a intenzity menstruačního krvácení a v důsledku toho se u nich sníží riziko vzniku anémie z nedostatku železa. Kromě toho se snižuje riziko vzniku rakoviny vaječníků a endometria.
Qlaira obsahuje estradiol valerát, který je prekurzorem přirozeného 17β-lidského estradiolu. Estrogenová složka používaná v COC se liší od estrogenů, které se v nich obvykle používají. Qlayra má menší vliv na játra než trojfázové COC, které obsahují ethinylestradiol a levonorgestrel.

Balení léku Qlayra obsahuje pět typů tablet:
Tmavě žluté potahované tablety, kulaté, bikonvexní, mají rytinu “DD”, umístěnou v pravidelném šestiúhelníku na jedné straně; pohled v řezu – jádro je bílé, pak trochu bělejší s tmavě žlutou skořápkou; (blistr obsahuje 2 ks.)
Pomocné látky: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, povidon, magnesium-stearát.
Obal se skládá z: hypromelózy, makrogolu, mastku, oxidu titaničitého, žlutého barviva oxidu železitého.
Potahované tablety s růžovým filmem, kulaté, bikonvexní, mají na jedné straně rytinu „DJ“ v pravidelném šestiúhelníku; pohled v řezu – bílé jádro, které se stává bělejším, skořápka růžová; (blistr obsahuje 5 kusů).
Pomocné látky: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, povidon, magnesium-stearát.
Obal se skládá z: hypromelózy, makrogolu, mastku, oxidu titaničitého, červeného barviva oxidu železa.
Světle žluté potahované tablety, kulaté, bikonvexní, mají na jedné straně rytinu “DH” v pravidelném šestiúhelníku; pohled v řezu – bílé jádro, které se stává ještě bělejším, slupka je světle žlutá (6 ks v blistru).
Pomocné látky: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, povidon, magnesium-stearát.
Obal se skládá z: hypromelózy, makrogolu, mastku, oxidu titaničitého, žlutého barviva oxidu železitého 39.06 mcg.
Červené potahované tablety, kulaté, bikonvexní, mají na jedné straně rytinu “DN” v pravidelném šestiúhelníku; pohled v řezu – bílé jádro, které se stává bělejším, červená skořápka; (blistr obsahuje 2 ks.)
Pomocné látky: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, povidon, magnesium-stearát.
Obal se skládá z: hypromelózy, makrogolu, mastku, oxidu titaničitého, červeného barviva oxidu železa.
Tablety (placebo) s bílým filmem kulaté, bikonvexní, na jedné straně vyryto “DT” v pravidelném šestiúhelníku; pohled v řezu – bílé jádro, které se stává bělejším, bílá skořápka; (blistr obsahuje 2 ks.)
Pomocné látky: na 1 tabletu. (placebo) – monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, povidon, magnesium-stearát.
Skořápka se skládá z: na 1 tab. (placebo) – hypromelóza, mastek, oxid titaničitý.

Přípravek Qlaira by se neměl používat při žádném z níže uvedených stavů. Lék by měl být přerušen, pokud se během užívání poprvé rozvine jakýkoli stav:

• přítomnost trombózy (venózní a arteriální) a tromboembolie v současné době nebo v anamnéze, tromboembolie plicních tepen (PE), infarkt myokardu (MI), cévní mozková příhoda v současnosti nebo v anamnéze;
• stavy, které předcházejí trombóze (včetně anginy pectoris, přechodných ischemických záchvatů) v současnosti nebo v anamnéze;
• migréna;
• diabetes mellitus s vaskulární patologií;
• závažné jaterní onemocnění a jaterní selhání (dokud nejsou jaterní testy normalizovány);
• nádory jater v současnosti nebo v anamnéze;
• zhoubné nádory nebo podezření na ně;
• vaginální krvácení nejasného původu;
• těhotenství nebo jeho pravděpodobnost;
• přecitlivělost na aktivní složky nebo na kteroukoli pomocnou látku léčiva.

Režim a dávkování

Tablety se užívají perorálně bez ohledu na příjem potravy.
Lék byste měli začít užívat v době uvedené na obalu a zapít vodou.
Začněte užívat lék:
Musíte začít s jednou tabletou denně a užívat tablety důsledně po dobu 28 dnů. Každé nové balení by mělo být zahájeno poté, co žena užila poslední tabletu z předchozího balení.
Pokud jste dříve (v předchozím měsíci) neužívala hormonální antikoncepci
Tablety byste měla začít užívat, když vám začne menstruace (t.j. během 1. dne menstruace).
Přechod z jiné kombinované hormonální antikoncepce (jiné COC, vaginální kroužek nebo transdermální náplast)
Žena by měla užívat přípravek Qlaira den poté, co užila poslední aktivní tabletu (tabletu s léčivými látkami) z předchozího balení COC. Pokud žena používá vaginální kroužek nebo transdermální náplast, měla by začít užívat přípravek Qlaira po jejich odstranění.
Tablety byste měla začít užívat 21.–28. den po porodu nebo potratu ve druhém trimestru těhotenství. Pokud užijete tablety později, měli byste navíc během prvních 9 dnů užívání tablet používat bariérovou metodu. Ale během pohlavního styku, než začnete užívat přípravek Klairane, je třeba vyloučit těhotenství nebo byste měli počkat na první menstruaci.
Doporučení pro užívání vynechaných aktivních tablet (ignorování vynechaných neaktivních tablet je možné)
Vynechané (bílé) neaktivní tablety lze přeskočit. Je ale potřeba je vyhodit, aby se neprodloužil interval mezi aktivními tabletami.
Pokud dojde k prodlevě v užití jakékoli tablety o méně než 12 hodin, antikoncepční ochrana se nesníží. Žena by měla užít vynechanou tabletu, jakmile si na to vzpomene, a zbytek tablet užít jako obvykle.
Pokud je prodleva v užití kterékoli tablety delší než 12 hodin, antikoncepční ochrana bude snížena. Žena by měla užít poslední vynechanou tabletu, jakmile si na to vzpomene, i kdyby to znamenalo užít 2 tablety současně. Dále musíte pokračovat v užívání pilulek jako obvykle.

Těhotenství a laktemie

Lék Qlayra je během těhotenství zakázán. Pokud žena během užívání přípravku Qlayra otěhotní, měla by ji přestat užívat. Epidemiologické studie však neodhalily žádné riziko teratogenních účinků na plod.
Klayra ovlivňuje laktaci, snižuje množství mléka v prsou a také mění jeho složení. COC se nedoporučuje užívat do konce období laktace.

Pokud COC interagují s jinými léky, povede to k děložnímu krvácení a/nebo nedostatku antikoncepčního účinku.
Ženy, které jsou léčeny léky indukujícími enzymy nebo antibiotiky, by měly při užívání přípravku Qlaira dočasně používat bariérovou metodu antikoncepce. Bariérovou metodu antikoncepce je nutné používat po celou dobu užívání léků a asi 28 dní po jejich vysazení.

Popis platí na 27.01.2015

• Latinský název: Qlaira
• ATX kód: G03FA15
• Aktivní složka: Dienogest + Estradiol valerát
• Výrobce: Bayer Pharma AG (Německo), Schering GmbH und Co. Productions KG (Německo)

Struktura

Tablety obsahují: estradiolvalerát jako účinná látka a řada pomocných složek:

• monohydrát laktózy;
• kukuřičný škrob;
• stearát hořečnatý;
• předželatinovaný kukuřičný škrob.

Plášť se skládá z:

• mastek;
• barvivo;
• hypromelóza;
• oxid titaničitý;
• makrogol-6000.

Forma vydání

Tablety s tenkou vrstvou, kulaté, bikonvexní. Celkem se vyrábí pět typů tablet:

• Označeno “DD”. Balení obsahuje 2 tablety. Skořápka je žlutá, jádro bílé.
• Označeno “DJ”. Balení obsahuje 5 tablet. Skořápka je růžová, jádro bílé.
• Označeno “DH”. Balení obsahuje 17 tablet. Skořápka je světle žlutá, jádro bílé.
• Označeno “DN”. Balení obsahuje 2 tablety. Skořápka je červená, jádro bílé.
• Označeno “DT”. Balení obsahuje 2 tablety. Skořápka je bílá, jádro bílé.

Každé balení přípravku Qlaira obsahuje čtyři typy aktivních tablet, z nichž každý obsahuje několik různých dávek hormonů. Dvě tmavě žluté tablety obsahují 3 mg estradiol, pět středních červených tablet obsahuje 2 mg estradiol a 2 mg dienogest, 17 světle žlutých tablet obsahuje 2 mg estradiol a 3 mg dienogesta dvě tmavě červené tablety obsahují 1 mg estradiol. Balení obsahuje i dvě neaktivní bílé tablety.

Farmakologický účinek

Qlayra je nízkodávková kombinovaná antikoncepce pro perorální použití. Lék obsahuje estrogenovou i gestagenní složku, díky čemuž jsou tablety pacienty v 99 % případů dobře snášeny. Kromě aktivních tablet obsahuje balení další 2 neaktivní tablety, což umožňuje užívat lék nepřetržitě. Antikoncepčního účinku se dosahuje potlačením ovulace, zvýšení hustoty cervikální hlena také snížení úrovně citlivosti děložní endometrium к blastocysta (počáteční fáze vývoje embrya).

Kromě hlavního účinku stimuluje tento lék snížení intenzity a trvání menstruačního cyklu, zmírňuje příznaky PMS a snižuje příznaky bolesti na minimum.

Farmakodynamika a farmakokinetika

Estrogen v Klair je estradiolvalerát – lidský éter 17p-estradiol (1 mg estradiolvalerát odpovídá 0,76 mg 17p-estradiol). Tento estrogen se liší od ethinylestradiol nebo jeho předchůdce mestranol, používaný v jiných COC a obsahující ethylovou skupinu 17a, která poskytuje stabilnější metabolická aktivita, ale ovlivňují i ​​játra.

Dienogest (DNG) je progestogen s předchozími klinickými studiemi. Má výrazný účinek na endometrium. Je strukturně odvozen od nortestosteronu, má vlastnosti nortestosteronu a derivátů progestogenu. DNG nemá androgenní aktivita, ale má antiandrogenní aktivitu.

Farmakokinetika

Absorpce: Po perorálním podání je estradiolvalerát zcela absorbován střevní sliznicí. Po počáteční absorpci je E2V hydrolyzován za vzniku E2 a kyseliny valerové prostřednictvím metabolického procesu v gastrointestinální sliznici a játrech.

Metabolismus: metabolismus se stane v gastrointestinální sliznice a játra. Estradiolvalerát podléhá rozsáhlému metabolismu prvního průchodu játry, což vede ke zvýšeným koncentracím estradiolu a jeho metabolitů v krevní sérum. Přibližně 95 % perorální dávky estradiolvalerátu je metabolizováno před vstupem do systémový průtok krve, takže biologická dostupnost E2V je asi 3-5%. Metabolismus E2 ve střevní sliznici a játrech vede k přeměně na estron (E1) a estriol (E3). Jak E1, tak E3 jsou metabolizovány na sulfátové a glukuronidové formy. Tyto formy omezené buněčné penetrace částečně vysvětlují jejich nízkou účinnost. Estrone (E1) se přemění na estron sulfát (E1-S) estrogen sulfotransferáza a oba mohou být převedeny zpět na E2. Protože se většina orálně absorbovaného E2 přemění na E1 a E1-S, hladiny E2 se stabilizují. Estrogen se dále oxidují tím jaterní cytochrom P450 ovlivňující dráhy CYP3A4 a 1A2 až do úplného odstranění.

Distribuce: 5 % perorální dávky E2V se dostane do systémové cirkulace. E2 je spojeno s 38 % požadované hodnoty pohlavní hormon globulin (SHBG), 60 % bílkovina a – 3 % cirkuluje ve volné formě. Přibližný distribuční objem je ~1,2 l/kg. Koncentrace E2 v séru zůstávají stabilní během 28denního léčebného období v rozmezí 0.0336-0.0647 ng/ml v důsledku ustáleného stavu mezi E2-E1-E1-S. Recirkulace zahrnuje E1-S a estron glukuronid. Poločas estradiolu je 1,5 hodiny, terminální poločas estradiolu po perorálním podání je 13-20 hodin a je závislý na recirkulaci estrogen sulfát.

Vylučování: Estradiol a jeho metabolity se vylučují primárně močí. 10 % se vylučuje stolicí.

Absorpce: DNG je po perorálním podání téměř úplně absorbován a má vysokou biologickou dostupnost (91 %). Neexistuje žádný klinicky prokázaný účinek současného příjmu potravy na rychlost a rozsah absorpce DNG.

Distribuce: DNG má distribuční objem 46L. V séru cirkuluje se sérovým albuminem (90 %) a 9 % ve formě volných a biologicky dostupných prvků. Koncentrace DNG v séru v ustáleném stavu jsou: min 11.8 ng/ml; max. 82.9 ng/ml.

Metabolismus: Poločas eliminace krevní plazma je 12 hodin. Látka je téměř úplně metabolizována cytochromem P450, izoformou CYP3A4 na farmakologicky neaktivní metabolity.

Vylučování: DNG a jeho metabolity se vylučují primárně ledvinami. 86 % hormonu a jeho metabolitů se vyloučí do 6 dnů.

Indikace pro použití

Qlaira se používá k prevenci těhotenství. Droga je také předepsána pro léčbu těžkých a dlouhodobých menstruační krvácení (nesouvisí s průběhem základního onemocnění).

Kontraindikace

Antikoncepční přípravek Qlaira by se neměl užívat:

• kojící ženy (kombinace antikoncepční pilulky neměl by se užívat před odstavením nebo do šesti měsíců po narození);
• ženy v žilní tromboembolie, například když hluboká žilní trombóza nebo krevní sraženiny v plicích (plicní embolie);
• ženy s onemocněním krve, protože látky obsažené v léku, stejně jako jejich účinek na tělo, zvyšují riziko krevních sraženin v žilách;
• ženy podstupující léčbu skleroterapií křečové žíly;
• ženy se dvěma nebo více rizikovými faktory pro rozvoj krevní sraženiny v žíle, jako je rodinná anamnéza hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie mladší 45 let (rodič, bratr nebo sestra);
• ženy s obezitou, kouřením, dlouhodobou imobilitou;
• ženy, které kdy měly infarkt,urážka nebo mini zdvihzpůsobené tvorbou trombu v tepně;
• ženy s angina pectoris, onemocnění srdečních chlopní nebo nepravidelný srdeční tep – fibrilace síní;
• ženy s nestabilním krevním tlakem;
• ženy, které kouří více než 40 cigaret denně;
• ženy starší 50 let;
• ženy s těžkou cukrovkou;
• ženy s сахарным диабетом, vysoký krevní tlak, vysoký cholesterol, migréna;
• ženy s rakovina prsu;
• ženy s abnormálním vaginální krvácení, jehož příčina nebyla zjištěna;
• ženy s nadbytkem močoviny v krvi, což vede k poškození krevních buněk (hemolytický uremický syndrom);
• ženy s aktivní onemocnění jaterNapříklad, rakovina jater, hepatitida;
• ženy s poruchami sekrece žluči, což způsobuje žloutenka;
• ženy s žlučové kameny;
• dědičný krevní choroby, známé jako porfyrie.

Nežádoucí účinky Qlayra

• nevolnost a nutkání zvracet;
• bolest v břiše;
• migréna nebo záchvaty silných bolestí hlavy;
• zvětšení mléčných žláz a bolest v této oblasti;
• změny hmotnosti;
• zadržování vody v tělesných tkáních (zadržování tekutin);
• vaginální soor (kandidóza);
• změny menstruačního krvácení;
• špinění nebo krvácení z průniku;
• deprese;
• nedostatek sexuální touhy;
• nestabilní krevní tlak;
• kožní reakce;
• nepravidelné hnědé skvrny na kůži, obvykle na obličeji (chloasma);
• zhoršená funkce jater;
• žlučové kameny.

Tablety Qlayra, návod k použití (Metoda a dávkování)

Podle návodu k použití přípravku Qlayra se tablety užívají denně přibližně ve stejnou dobu po jednom kuse. Drogu byste měli užívat každý den, bez ohledu na to, jak často máte sex. Tablety by se měly polykat bez žvýkání a zapít dostatečným množstvím tekutiny. Příjem potravy neovlivňuje působení účinných látek.

Každé balení obsahuje 26 aktivních tablet a 2 neaktivní bílé tablety.

Období použití obvykle začíná druhým tmavě červeným nebo bílým balením a nekončí, dokud není otevřeno další balení. Některé ženy zaznamenají krvácení po užití první pilulky z nového balení, což je považováno za zcela přirozené a ve většině případů nevyžaduje lékařský zásah.

Tablety je třeba užívat nepřetržitě, i když se krvácení nezastavilo. To znamená, že byste měli začít s novým balením pilulek ve stejný den v týdnu jako to stávající.

První použití drogy

Za předpokladu, že jste dříve neužívala žádnou antikoncepci, měla byste začít užívat tablety Qlaira první den menstruačního cyklu. Užívání úplně první pilulky zaručeně ochrání před otěhotněním. Po porodu nebo potratu byste se měli před užitím léku poradit se svým lékařem.

Užívání přípravku Qlaira po použití jiné perorální antikoncepce se provádí v den následující po užití poslední aktivní tablety z předchozího balení.

Pokud vynecháte dávku léku

Pokud nebyly bílé tablety (poslední v balení) užity včas, lze je užít v jakoukoli vhodnou dobu, protože neobsahují účinné látky. Jediným pravidlem je, že je musíte v každém případě užívat, abyste se nepletli s počtem dní užívání aktivních pilulek, protože to zvyšuje riziko vzniku nechtěného těhotenství.

V závislosti na dni vašeho cyklu, kdy vynecháte jednu aktivní tabletu, možná budete muset použít další antikoncepční opatření. Pokud je doba, která uplynula od obvyklého užití přípravku Qlaira, méně než 12 hodin, pak se ochrana před otěhotněním nesnižuje a pilulku můžete užívat bez použití další antikoncepce. Pokud je doba delší než 12 hodin, může být ochrana před otěhotněním snížena. V závislosti na dni cyklu, kdy byla vynechána jedna pilulka, je nutné použít doplňkovou metodu antikoncepce.

V normálních případech by se tablety měly užívat perorálně v pořadí uvedeném na obalu, každý den ve stejnou dobu. Tablety nežvýkejte a zapijte je mírným množstvím vody.

Měli byste užívat jednu tabletu denně po dobu 28 dnů. Nové balení tablet se otevře po užití poslední neaktivní tablety z předchozího kalendářního balení.

Přestaňte užívat přípravek Qlaira a okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud se objeví některý z možných příznaků krevní sraženiny. Patří mezi ně:

• neobvyklý kašel;
• silná bolest nebo tíha na hrudi;
• dušnost
• neobvyklá, silná nebo přetrvávající bolest hlavy nebo záchvat migrény;
• částečné nebo úplné ztráta zraku;
• nezřetelná řeč;
• náhlé změny sluchu, čichu nebo chuti;
• závratě nebo mdloby;
• slabost nebo necitlivost v jakékoli části těla;
• silná bolest břicha;
• silná bolest, otoky nebo změna barvy nohou.

Nadměrná dávka

V současné době nejsou známy žádné vážné zdravotní následky předávkování tímto lékem. U mladých dívek se mohou vyskytnout nežádoucí účinky při užívání několika tablet Qlayra najednou. nevolnost, bolesti hlavy a náhle vaginální krvácení. Při prvních příznacích předávkování byste se měli poradit s lékařem.

Interakce s jinými léky

Následující léky mohou urychlit rozklad hormonů v Qlaiře v játrech, takže pilulky jsou méně účinné při prevenci těhotenství:

Pokud pravidelně užíváte některý z uvedených léků, Qlayra není vhodná jako metoda antikoncepce, protože antikoncepční účinek těchto pilulek bude minimální a neposkytne požadovanou úroveň ochrany před neplánovaným těhotenstvím.

Pokud je pacient naplánován na schůzku rifampicin nebo rifabutin, vždy se doporučuje používat alternativní metodu antikoncepce, protože tato dvě antibiotika způsobují, že antikoncepční pilulky jsou neúčinné. Při léčbě jinými antibiotiky se také doporučuje používat alternativní metodu antikoncepce (např. Amoxicilin, erythromycin, doxycyklin).

Antifungální látky jako např Griseofulvin může snížit účinnost pilulek. Při užívání takových léků musíte během léčby a jeden měsíc po jejím ukončení používat další metodu antikoncepce.

Léky na hubnutí (Xenical, Turboslim a další), pokud jsou užívány současně s přípravkem Klayra, způsobují závažné příznaky v 90 % případů průjem.

Tablety Qlaira mohou způsobit zvýšení hladiny cukru v krvi a snížení účinku léků k léčbě diabetes. Při cukrovce by mělo být užívání jakékoli perorální antikoncepce doprovázeno pravidelným měřením hladiny cukru v krvi.

Užívání přípravku Qlayra a léků na snížení vysokého krevního tlaku způsobuje snížení jeho účinku.

Klayra zabraňuje vylučování tekutin se ztrátou účinku diuretik.

Tablety mohou zvýšit hladinu prvků následujících léků v krvi, což může zvýšit riziko nežádoucích účinků:

Podmínky prodeje

Lék je dostupný v lékárnách. Při nákupu antikoncepce nemusíte předkládat lékařský předpis.

Podmínky skladování

Uchovávejte tablety Qlaira v uzavřeném obalu, dokud není čas je otevřít. Pokud jste již pilulky začali užívat, neměly by být skladovány déle, než je plánovaná doba užívání.

Lék uchovávejte na chladném a suchém místě, kde teplota nepřesahuje 30°C.

Nedoporučuje se skladovat tablety nebo jiné léky v koupelně nebo v blízkosti umyvadla. Nenechávejte na parapetu nebo v autě. Teplo a vlhkost ničí některé složky drogy.

Lék by měl být uchováván mimo dosah dětí.

Datum vypršení platnosti

Lék lze skladovat po dobu čtyř let od data výroby v uzavřených obalech.