Na základě obecných charakteristik léčivého přípravku (GPC), schváleného výrobcem a připraveného pro elektronickou referenční knihu Vidal 2025.
Datum aktualizace: 2024.12.31
- Forma uvolnění, balení a složení
- Klinicko-farmakologické skupina
- Farmakoterapeutická skupina
- Farmakologický účinek
- Farmakokinetika
- Indikace léku
- Dávkovací režim
- Nežádoucí účinek
- Kontraindikace pro použití
- Zvláštní instrukce
- Nadměrná dávka
- Lékové interakce
- Podmínky dovolené z lékáren
- Podmínky skladování
- Datum vypršení platnosti
- Kontakty pro odvolání
Držitel osvědčení o registraci:
Kontakty pro dotazy:
ATX kód: A03C (Anspasmolytika v kombinaci s psycholeptiky)
Dávková forma
Volně prodejný lék
Pastilky: 100 ks.
Forma uvolňování, balení a složení léku Kolofort ®
Pastilky bílé až téměř bílé, plochého válcovitého tvaru, s rýhou a zkosením; Na ploché straně s linkou je nápis MATERIA MEDICA, na druhé ploché straně je nápis KOLOFORT.
| Tabulka 1. | |
| Protilátky proti lidskému tumor nekrotizujícímu faktoru alfa afinitně purifikovány | 10000 XNUMX EMD* |
| protilátky proti mozkově specifickému proteinu S-100 afinitně purifikované | 10000 XNUMX EMD* |
| afinitně purifikované protilátky proti histaminu | 10000 XNUMX EMD* |
* EMD – jednotky modifikující akce.
Pomocné látky: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát.
20 ks. – obal s komůrkovým obrysem (5) – obaly z lepenky.
Farmakologický účinek
Experimentálně bylo prokázáno, že aktivní složky léčiva modifikují interakci ligand-receptor endogenních regulátorů se serotoninovými receptory, sigma 1 receptory, TNF-α receptory a H4-histaminovými receptory lokalizovanými v gastrointestinálním traktu (GIT).
Kombinace tří aktivních složek umožňuje komplexní působení na centrální a periferní články v patogenezi funkčních poruch střeva, vč. syndrom bolesti břicha.
Protilátky proti proteinu S-100 mají široké spektrum psychotropní aktivity včetně anxiolytického, antidepresivního, antiastenického a nootropního účinku, což se klinicky projevuje v odstranění vnitřního napětí, úzkosti, normalizaci řady viscerálních funkcí vč. činnost tlustého střeva. Nemají sedativní účinek, závislost ani abstinenční syndrom.
Protilátky proti TNF-α mají výrazný protizánětlivý účinek a pomáhají normalizovat rovnováhu prozánětlivých a protizánětlivých cytokinů.
Protilátky proti histaminu mají spazmolytické, protizánětlivé a protiedémové účinky.
Kombinované použití složek v kombinovaném léku pomáhá normalizovat nervovou a humorální regulaci střevních funkcí; snížení viscerální přecitlivělosti receptorů tlustého střeva na protahování, zajištění obnovení narušené gastrointestinální motility; úleva od pocitu nadýmání a plnosti žaludku, snížení intenzity bolesti. Antispasmodický účinek léku se projevuje relaxací hladkých svalů a snížením tonusu stěny trávicího traktu, snížením intraluminálního tlaku, normalizací konzistence stolice, její frekvence a souvisejících symptomů (potlačení imperativních nutkání, tenesmy, pocit neúplného vyprazdňování, dodatečné úsilí při defekaci atd.).
Klinická účinnost a bezpečnost
Bylo klinicky prokázáno, že Kolofort® je účinný a bezpečný lék pro léčbu syndromu dráždivého tračníku (IBS) a funkční dyspepsie (FD).
V multicentrické, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické studii léčby různých typů IBS (IBS s převahou průjmu/zácpy a smíšeného typu) měl Kolofort® výrazný analgetický účinek, který se projevil ve formě výrazného snížení závažnosti hlavního příznaku onemocnění – bolesti břicha – u pacientů se všemi typy IBS. Bolest břicha, hodnocená pomocí 11bodové vizuální analogové škály (VAS) od výchozí hodnoty těžké/střední intenzity, se po 12 týdnech léčby snížila o 30 % nebo více u 90 % účastníků (oproti 67 % ve skupině s placebem; p=0.003). U 31 % účastníků studie bolest břicha zcela ustoupila do konce léčebného období (snížení intenzity o 90–100 %); Ve skupině s placebem bylo takových pacientů 2x méně (16 %). Léčba přípravkem Kolofort® tedy eliminovala motorickou a receptivní viscerální dysfunkci střeva a hyperalgezii ovlivněním centrálních a periferních mechanismů vzniku bolesti břicha, významně snížila její závažnost a snížila potřebu analgetické (antispasmodické/antispasmodické) terapie. Výrazný analgetický účinek se vyvíjel postupně a byl pozorován u 100 % pacientů.
Léčebný účinek léku Kolofort® byl prokázán pozitivním ovlivněním vzoru stolice (tvaru a frekvence) u pacientů s různými typy IBS. U pacientů s „IBS s převládajícím průjmem“ začalo zlepšení konzistence/formy stolice podle Bristolovy škály stolice od 2. týdne používání Kolofortu ® . Na konci tříměsíčního cyklu terapie mělo 96 % pacientů ve skupině Kolofort® stolici typu 5, 4, 3 (normální) (p=0.02); zatímco jeho frekvence se snížila z 3krát nebo vícekrát na 1-2krát denně. Účinek léku Kolofort® u pacientů s „IBS s převažující zácpou“ byl zřejmý v prvních dvou týdnech léčby a progresivně se v průběhu terapie zvyšoval. Průměrná frekvence stolice se zvýšila z počátečních 1-2krát týdně na 5.4±2.1krát za 7 dní. Užívání léku Kolofort® výrazně snížilo projevy střevních příznaků (nepohodlí, plynatost, nadýmání, nevolnost, zvracení, průjem, zácpa) a v průběhu léčby také pokleslo procento pacientů s nutkáním na stolici a pocitem neúplného vyprazdňování. Léčba přípravkem Kolofort® vedla ke zvýšení fyzické a duševní výkonnosti, snížení podrážděnosti a emoční lability a zlepšení kvality života.
Snížil se podíl pacientů se subklinicky/klinicky významnou úzkostí/depresí a zvýšil se podíl pacientů bez známek úzkostných poruch a deprese. Použití léku Kolofort® umožnilo snížit potřebu symptomatických léků ke zmírnění bolesti břicha a normalizaci stolice.
Lék Kolofort® je dobře snášen a kompatibilní s jinými léky používanými k léčbě doprovodných patologických stavů. Lék Kolofort ® je účinný a bezpečný při léčbě IBS; Během klinických studií léčiva nepřesáhla frekvence nežádoucích účinků (AE) ve skupině Kolofort® frekvenci ve skupině s placebem.
Všechny AE neměly jasný vztah s příjmem léku.
V multicentrické, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, randomizované klinické studii léčby pacientů s funkční dyspepsií se terapeutický účinek přípravku Kolofort projevil ve významném snížení závažnosti symptomů dyspepsie (nauzea, zvracení, nadýmání, křečovité bolesti břicha, pocit časné sytosti, pálení žáhy/kyselé říhání, bolest a pocit slabosti v kombinaci s bolestí na hrudi, pocit slabosti, bolest na hrudi, škála (GIS). Na konci léčebného období (8 týdnů) snížení průměrného celkového skóre na stupnici GIS ve skupině Kolofort® významně přesáhlo výsledky získané ve skupině s placebem a dosáhlo 7.2 ± 3.3 bodů, respektive 6.3 ± 4.6 bodů (p=0.041). Dodatečná analýza účinnosti podle kategorií pacientů (snížení o 1, 2, 3, 4 nebo více bodů) ukázala, že při užívání přípravku Kolofort® po dobu 8 týdnů se závažnost gastrointestinálních příznaků na stupnici GIS snížila o 2 body oproti výchozím hodnotám u 96.4 % pacientů (p=0.055) ao 4 body u 88.6 % účastníků studie (p = 0.051).
Ve skupině Kolofort® nebyli identifikováni žádní pacienti, u kterých symptomy FD přetrvávaly nebo progredovaly, což vedlo k předepisování souběžných terapeutických léků (inhibitory protonové pumpy, prokinetika, spazmolytika).
Poskytovaná terapie spolu s významným snížením závažnosti gastrointestinálních symptomů může pomoci snížit dopad symptomů dyspepsie na kvalitu života pacienta. Analýza dat z dotazníku SF-36 odhalila tendenci ke zlepšení kvality života pacientů s funkční dyspepsií podle subškály „duševní zdraví“. Po 8 týdnech terapie byla změna průměrného celkového skóre 3.5±6.3 ve skupině Kolofort® a 2.9±6.6 ve skupině s placebem (p=0.375).
Během studie nebyly zjištěny žádné klinicky významné změny vitálních funkcí, jako je krevní tlak, srdeční frekvence a frekvence dýchání. Nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí příhody (AE), ani nebyly žádné AE s definitivním/spolehlivým vztahem ke studijní terapii. Frekvence distribuce AE v závislosti na závažnosti a spolehlivosti kauzálního vztahu se studovanou terapií ve skupinách léku Kolofort® a placeba se nelišila.
Předklinické údaje o bezpečnosti
Předklinické studie bezpečnosti, včetně studií akutní a chronické toxicity, genotoxicity, reprodukční toxicity, imunotoxicity, alergenních a lokálně dráždivých vlastností, neodhalily žádné negativní nebo potenciálně nebezpečné účinky přípravku Kolofort® pro člověka.
Článek: 51374 Výrobce: Materia Medica Holding NPF OOO Zástupce: Materia Medica Značka: KOLOFORT Datum spotřeby: 31.08.2027 Forma vydání: pastilky Spotřebitelská kategorie: Homeopatika V balení: 100 ks. / 6.23 ₽ za 1 kus.
Dodávka do 105 lékáren v Moskvě a Moskevské oblasti
Přijato 3. února – zdarma
Dodávka do 105 lékáren v Moskvě a Moskevské oblasti
Přijato 3. února – zdarma
Vzhled produktu se může lišit od vyobrazení na fotografii.
Existují kontraindikace, poraďte se se svým lékařem
Návod k použití
otevřeno
| Tabulka 1. | |
| Protilátky proti lidskému tumor nekrotizujícímu faktoru alfa (TNF-α), afinitně čištěné | 0.006 g* |
| protilátky proti mozkově specifickému proteinu S-100 afinitně purifikované | 0.006 g* |
| afinitně purifikované protilátky proti histaminu | 0.006 g* |
* aplikováno na laktózu ve formě směsi tří aktivních vodně-alkoholových ředění látky, zředěné 100:12, 100:30, 100:200 krát, resp.
Pomocné látky: monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, magnesium-stearát.
Citlivost moderních fyzikálně-chemických metod analýzy (plynová-kapalinová chromatografie, vysokoúčinná kapalinová chromatografie, chromatografická hmotnostní spektrometrie) neumožňuje posoudit obsah ultranízkých dávek protilátek v biologických tekutinách, orgánech a tkáních, což technicky znemožňuje studovat farmakokinetiku léku Kolofort.
Indikace pro použití
Colofort je indikován k použití u dospělých.
- syndromu dráždivého tračníku, vč. související se stresem, vyznačující se příznaky, jako je bolest břicha, zácpa, průjem, plynatost, nadýmání, nevolnost a zvracení.
- Věk do 18 let;
- nedostatek laktázy, intolerance laktózy, malabsorpce glukózy-galaktózy;
- zvýšená individuální citlivost na složky léku.
Dávkování a podávání
Lék se užívá perorálně, 2krát denně. Užívejte 2 tablety najednou (uchovávejte v ústech až do úplného rozpuštění – ne během jídla). Dělicí rýha není určena k dělení tablety.
Průběh léčby je nejméně 1 měsíc; Doporučený průběh léčby je 3 měsíce; V případě potřeby lze léčbu prodloužit až na 6 měsíců a/nebo opakovat po 1-2 měsících.
Lék by měl být uchováván mimo dosah dětí, chráněn před světlem při teplotě nepřesahující 25 °C.
Datum vypršení platnosti
3 roky. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Lék obsahuje laktózu, a proto se nedoporučuje předepisovat jej pacientům s vrozenou galaktosémií, syndromem malabsorpce glukózy nebo galaktózy nebo vrozeným deficitem laktázy.
Antispasmodikum s protizánětlivým a anxiolytickým účinkem.
Experimentálně bylo prokázáno, že složky léčiva modifikují aktivitu interakce ligand-receptor endogenních regulátorů s odpovídajícími receptory: protilátky proti proteinu S-100 – proti serotoninovým receptorům a σ1-receptory; protilátky proti TNF-a – proti TNF-a receptoru; protilátky proti histaminu – proti histaminu H lokalizované v gastrointestinálním traktu4-receptory.
Kombinace tří aktivních složek umožňuje komplexní působení na centrální a periferní články v patogenezi funkčních poruch střeva, vč. syndrom bolesti břicha.
Protilátky proti proteinu S-100 mají široké spektrum psychotropní aktivity, včetně anxiolytického a antidepresivního, antiastenického a nootropního účinku, což se klinicky projevuje v odstranění vnitřního napětí, úzkosti, normalizaci řady viscerálních funkcí vč. činnost tlustého střeva. Nemají sedativní účinek, závislost ani abstinenční syndrom.
Protilátky proti TNF-α mají výrazný protizánětlivý účinek a pomáhají normalizovat rovnováhu prozánětlivých a protizánětlivých cytokinů.
Protilátky proti histaminu mají spazmolytické, protizánětlivé a protiedémové účinky.
Kombinované použití složek v komplexním přípravku pomáhá normalizovat nervovou a humorální regulaci střevních funkcí; snížení viscerální přecitlivělosti receptorů tlustého střeva na protahování, zajištění obnovení narušené gastrointestinální motility; úleva od pocitu nadýmání a plnosti žaludku, snížení intenzity bolesti. Antispasmodický účinek léku se projevuje relaxací hladkého svalstva a snížením tonusu stěny trávicího traktu, snížením intraluminálního tlaku, normalizací konzistence stolice, její frekvence a souvisejících symptomů (úleva od imperativních nutkání, tenesmus, pocit neúplného pohybu střev, dodatečné úsilí při defekaci atd.).
Jsou možné jednotlivé reakce přecitlivělosti na složky léčiva.
Použití v těhotenství a laktaci
Neexistují žádné údaje o použití léčivých látek přípravku Kolofort u těhotných žen.
Neexistují žádné informace o pronikání účinných látek (metabolitů) přípravku Kolofort do lidského mateřského mléka.
Dosud nebyly zaznamenány žádné případy neslučitelnosti s jinými léky.
V případě náhodného předávkování jsou možné dyspeptické jevy způsobené plnidly obsaženými v léku.
Dopad na schopnost řídit vozidla a řídit mechanismy
Colofort neovlivňuje schopnost řídit vozidla a jiné potenciálně nebezpečné mechanismy.
- Státní registr léčiv
- Anatomická terapeutická chemická klasifikace (ATX)
- Mezinárodní klasifikace nemocí (MKN-10)
- Oficiální pokyny od výrobce