Používá se při akutních onemocněních dýchacích cest s příznaky rýmy (rýma), akutní alergické rýmy, sinusitidy, eustachitidy, senné rýmy a zánětu středního ucha (jako součást kombinované léčby ke snížení otoku sliznice nosohltanu). Příprava pacienta na diagnostické manipulace v nosních průchodech.
Kontraindikace
Kontraindikace Přecitlivělost na xylometazolin a další složky léku, arteriální hypertenze, tachykardie, těžká ateroskleróza, glaukom, atrofická rýma, hypertyreóza, chirurgické zákroky na mozkových blanách (v anamnéze), stavy po transsfenoidální hypofyzektomii, dětství (do 2 let – na 0,05% spreje, do 6% spreje Nepoužívat během léčby inhibitory monoaminooxidázy a tricyklickými antidepresivy (včetně 0,1denního období po jejich vysazení).
S opatrností: Diabetes mellitus, porfyrie, feochromocytom, kardiovaskulární onemocnění (včetně ischemické choroby srdeční), hyperplazie prostaty, období laktace. V případě přecitlivělosti na adrenergní léky, doprovázené nespavostí, závratěmi, arytmií, třesem a zvýšeným krevním tlakem.
Těhotenství
Během těhotenství je užívání léku kontraindikováno. Během kojení by měl být lék užíván pouze podle pokynů lékaře, po důkladném posouzení poměru rizika a přínosu pro matku a dítě. Nepřekračujte doporučené dávkování.
Aplikace a dávky
Intranazálně. Před použitím je nutné vyčistit nosní průchody. Stříkání se provádí po sejmutí bezpečnostního uzávěru z rozprašovače. Před prvním použitím je nutné provést zkušební nástřik do vzduchu. Sprej se vloží do nosu a zatlačením na základnu stříká po dobu 1 sekundy. Pro správné stříkání držte rozprašovač svisle s tryskou směřující nahoru. Poté umístěte trysku do nosního průchodu, rychle a prudce zmáčkněte lahvičku a vyjměte trysku, aniž byste lahvičku zmáčkli. Během injekce se vyplatí spolknout trochu vzduchu nosem, což přispívá k optimálnímu podání léku. Pro dospělé a děti starší 6 let (0,1% sprej): jeden střik z rozprašovače do každé nosní dírky, obvykle stačí 3 vstřiky denně: nemělo by se používat více než 3krát denně. Pro děti ve věku 2 až 6 let (0,05% sprej): jeden vstřik z rozprašovače do každé nosní dírky 1 nebo 2krát denně. Neužívejte lék bez přestávky déle než 5-7 dní, pokud lékař nedoporučil jinou dobu léčby. Po ukončení léčby lze lék znovu předepsat až po několika dnech. Délku užívání u dětí vždy konzultujte se svým lékařem. V případě chronické rýmy lze lék “Xylometazolin” 0,05% a 0,1% používat pouze pod dohledem lékaře, s přihlédnutím k riziku atrofie nosní sliznice. Při podávání léku je třeba lahvičku držet rozprašovačem nahoru!
Nežádoucí účinky a předávkování
Nežádoucí účinky: Při častém a/nebo dlouhodobém používání – podráždění a/nebo suchost nosohltanové sliznice, pálení a parestézie nosní sliznice, kýchání, hypersekrece nosní sliznice: otok nosní sliznice, krvácení z nosu: zvracení, bolest hlavy, bušení srdce, zvýšený krevní tlak, tachykardie, arytmie, poruchy zraku, poruchy zraku u dětí, poruchy spánku, poruchy spánku dlouhodobé užívání vysokých dávek), reakce z přecitlivělosti (angioedém, kožní vyrážky, svědění), nevolnost. Benzalkoniumchlorid, který je součástí léku, může způsobit podráždění nosní sliznice a bronchospasmus.
Nadměrná dávka:
V případě předávkování nebo náhodného požití může lék způsobit: nevolnost, zvracení, cyanózu, horečku, prudké snížení tělesné teploty, dušnost, silné závratě, zvýšené pocení, bolest hlavy, respirační depresi, kóma a křeče, bradykardii, arytmii, tachykardii, zvýšený krevní tlak. Po zvýšení krevního tlaku může být pozorován prudký pokles. Léčba: symptomatická. Pozorujte pacienta několik hodin. V případě těžké otravy se zástavou srdce by resuscitace měla pokračovat alespoň 1 hodinu. V případě náhodného požití: výplach žaludku, podání aktivního uhlí.
Interakce s jinými léky: Možnost zvýšených systémových účinků při současném užívání inhibitorů monoaminooxidázy a tricyklických antidepresiv.
Farmakologické působení a farmakokinetika
Xylometazolin patří do skupiny lokálních vazokonstriktorů (dekongestantů) s alfa-adrenomimetickou aktivitou, způsobuje zúžení krevních cév sliznice nosní dutiny, čímž odstraňuje otoky a hyperémii sliznice nosní dutiny, obnovuje průchodnost nosních cest, usnadňuje dýchání nosem. Účinek léku nastupuje během několika minut po jeho užití a trvá až 10 hodin.
Farmakokinetika: Při lokální aplikaci se lék prakticky nevstřebává, takže jeho koncentrace v krevní plazmě je velmi nízká.
Zvláštní instrukce
Dlouhodobé užívání (více než 7 dní) a předávkování sympatomimetiky, která mají dekongestační účinek, může vést k reaktivní hyperémii nosní sliznice. V důsledku toho dochází k potížím s dýcháním nosem, což vede k tomu, že pacient začne lék užívat opakovaně nebo dokonce neustále. To může vést k chronickému otoku (léková rýma), případně až k atrofii nosní sliznice (ozena). Doporučená dávka by neměla být překročena, zvláště u dětí a starších osob. Nedoporučuje se užívat lék nepřetržitě déle než 7 dní. Zabraňte vniknutí léku do očí (lék ovlivňuje váš zrak).
Vliv na schopnost řídit vozidla: V případě rozvoje systémových nežádoucích účinků (bolesti hlavy, bušení srdce, zvýšený krevní tlak, zhoršení zraku) je nutné zdržet se řízení vozidel a jiných potenciálně nebezpečných činností, které vyžadují zvýšenou koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí.
Podmínky skladování a výdej z lékáren
Podmínky skladování: Na místě chráněném před světlem, při teplotě do 25 °C. Uchovávejte mimo dosah dětí.
Dovolená z lékáren: Přes pult
Registrační údaje
Obchodní název
Xylometazolin
Mezinárodní nechráněné jméno: Xylometazolin.
Forma vydání:nosní sprej nosní sprej
Struktura:Složení na 1 ml:Xylometazolin:Dávkování 0,05%:Účinná látka: xylometazolin hydrochlorid – 0,50 mg:Pomocné látky: benzalkoniumchlorid -0,15 mg, edetát disodný – 0,47 mg, dihydrogenfosforečnan draselný – 3,63 mg hydrát hydrogenfosforečnanu sodného – 3,54 mg hydrogenfosforečnan sodný do 9,00 ml.Dávkování 1%:Účinná látka: xylometazolin hydrochlorid – 0,1 mg:Pomocné látky: benzalkoniumchlorid -1,00 mg, edetát disodný – 0,15 mg, dihydrogenfosforečnan draselný – 0,47 mg, hydrogenfosforečnan sodný dihydrát – 3,63 mg čištěný, chlorid sodný – 3,54 mg. ml.Složení na 9,00ml: Xylometazolin [s eukalyptovým aroma]: Dávkování 1%: Účinná látka: xylometazolin hydrochlorid – 1 mg: Pomocné látky: benzalkoniumchlorid – 0,05 mg, edetát disodný – 0,50 mg, 0,15 mg dihydrogenfosforečnan sodný dihydrogenfosforečnan sodný -0,50 mg -3,63 mg. 3,54 mg, eukalyptový tyčinkovitý olej – 7,00 mg, sorbitol – 0,50 mg, glycerol – 8,00 mg, makrogol glyceryl hydroxystearát – 4,00 mg, čištěná voda – do 3,40 ml Dávkování 1%: Účinná látka: xylometazolin 0,1 mg: Excipient hydrochloride -1,00. benzalkoniumchlorid – 0,15 mg, edetát disodný – 0,50 mg, dihydrogenfosforečnan draselný – 3,63 mg, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného – 3,54 mg, chlorid sodný – 7,00 mg, olej z listů eukalyptus vitae – 0,50 mg, sorbitol, glycerol glycerol – 8,00 mg 4,00 mg, čištěná voda – do 3,40 ml.
ATX:
Registrace: Medicína LP-003187 ze dne 09.09.15
Pharmgroup: Dekongestivum – alfa-adrenergní agonista popis:Xylometazolin:Bezbarvá nebo mírně zbarvená průhledná kapalina se slabým charakteristickým zápachem. Xylometazolin [eukalyptová příchuť]: Bezbarvá nebo mírně zbarvená průhledná kapalina s charakteristickým zápachem. Obal:Nosní sprej, 0,05 % a 0,1 %. Nosní sprej [s eukalyptovým aroma] 0,05 %, 0,1 %. 10, 20 ml v lahvičkách s oranžovou skleněnou hmotou, nebo polymerové lahvičky vyrobené z polypropylenu nebo lahvičky z polyethylentereftalátu na léky, vybavené plastovým dávkovačem nebo pumpičkou nebo bez ní, uzavřené šroubovacím uzávěrem s kontrolou prvního otevření Jedna lahvička spolu s návodem k použití je umístěna v kartonovém obalu (balení). Datum vypršení platnosti:Xylometazolin: 3 roky. Xylometazolin [s vůní eukalyptu]: 2 roky. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti. Majitel osvědčení o registraci:GROTEX, LLC (Rusko) Производитель: GROTEX LLC
Příznaky: zvýšené nežádoucí účinky (závislé na dávce), snížení tělesné teploty, zmatenost. Při náhodném požití může lék způsobit: těžké závratě, zvýšené pocení, bolest hlavy, bradykardii, zvýšený krevní tlak, respirační depresi, kóma a křeče. Po zvýšení krevního tlaku může být pozorován prudký pokles.
Použití dětmi
- děti do 2 let – pro Xylokt® -SOLOpharm, dávkovaný nosní sprej 35 mcg/dávka;
- děti do 6 let – pro Xylokt® -SOLOpharm, dávkovaný nosní sprej 140 mcg/dávka.
Prázdninové podmínky
Vydáno bez lékařského předpisu.
Datum vypršení platnosti
Doba použitelnosti: 2 roky. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Použití při chronických onemocněních
Používejte opatrně, abyste se vyhnuli riziku exacerbace chronických onemocnění.
Indikace pro použití
- akutní respirační onemocnění s příznaky rýmy (rýma);
- akutní alergická rýma;
- Pollinóza;
- sinusitida;
- eustachitida;
- zánět středního ucha (ke snížení otoku sliznice nosohltanu);
- příprava pacienta na diagnostické manipulace v nosních průchodech.
Nežádoucí účinek
Lokální reakce: při častém a/nebo dlouhodobém používání – podráždění a/nebo suchost nosohltanové sliznice, pálení, brnění, kýchání, hypersekrece nosohltanové sliznice, reakce přecitlivělosti, otok nosní sliznice,
Systémové reakce: při častém a/nebo dlouhodobém užívání – palpitace, tachykardie, arytmie, zvýšený krevní tlak, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, nespavost, poruchy zraku, deprese (při dlouhodobém užívání vysokých dávek).
Pokud se některý z výše uvedených nežádoucích účinků zhorší nebo pacient zaznamená jakékoli jiné nežádoucí účinky, měl by o tom informovat lékaře.
Použití v těhotenství a laktaci
Užívání léku během těhotenství je kontraindikováno.
Lék může být užíván během kojení podle pokynů ošetřujícího lékaře, pokud očekávaný terapeutický účinek u matky převyšuje riziko rozvoje možných nežádoucích účinků u dítěte.
Farmakokinetika
Při lokální aplikaci se prakticky nevstřebává, plazmatické koncentrace jsou tak nízké, že je nelze stanovit moderními analytickými metodami.
Kontraindikace
- přecitlivělost na xylometazolin nebo jakoukoli jinou složku léčiva;
- zánětlivá onemocnění kůže nebo sliznice nosní předsíně;
- arteriální hypertenze;
- tachykardie;
- těžká ateroskleróza;
- glaukom;
- atrofická rýma;
- hyperthyroidismus;
- chirurgické zákroky na mozkových plenách (v anamnéze); stavy po transsfenoidální hypofysektomii;
- děti do 2 let – pro Xylokt® -SOLOpharm, dávkovaný nosní sprej 35 mcg/dávka;
- děti do 6 let – pro Xylokt® -SOLOpharm, dávkovaný nosní sprej 140 mcg/dávka;
- těhotenství;
- Nepoužívat během léčby inhibitory MAO (včetně 14denní lhůty po jejich vysazení), tricyklickými a tetracyklickými antidepresivy, jinými lokálními vazokonstriktory (dekongestanty) a dalšími léky zvyšujícími krevní tlak.
Diabetes mellitus, hyperplazie prostaty, ischemická choroba srdeční (angina pectoris), feochromocytom, hypertyreóza, období laktace; v případě přecitlivělosti na adrenergní léky, doprovázené nespavostí, závratí, arytmií, třesem a zvýšeným krevním tlakem.
Zvláštní instrukce
Zabraňte vniknutí drogy do očí.
Aby se zabránilo šíření infekce, je nutné užívat lék individuálně.
Nepřekračujte doporučené dávky a neužívejte lék dlouhodobě (více než 7 dní).
Dlouhodobé užívání léku může způsobit rebound efekt (léková rýma), zvyšující riziko reaktivní hyperémie a atrofie nosní sliznice.
Protože Lék obsahuje jako konzervační látku benzalkoniumchlorid, zvláště při delším užívání (více než 7 dní) může dojít k otoku nosní sliznice. Pokud máte podezření na podobnou reakci (ucpaný nos), měli byste pokud možno použít lék, který neobsahuje konzervační látky. Pokud takové léky nejsou k dispozici, je třeba použít jinou dávkovou formu.
Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy
Xylometazolin může ovlivnit vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Při používání léku je třeba dbát opatrnosti při řízení vozidel a při provádění jiných potenciálně nebezpečných činností, které vyžadují zvýšenou koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí.
Podmínky skladování
Lék by měl být skladován mimo dosah dětí při teplotě nepřesahující 25 °C.
Dávkování a podávání
Intranasálně (do každého nosního průchodu).
Pro děti ve věku 2 až 6 let: 1 sprej Xylokt® -SOLOpharm, dávkovaný nosní sprej 35 mcg/dávka do každého nosního průchodu; by neměl být používán více než 3krát denně.
Dospělí a děti starší 6 let: 1 vstřik Xylokt® -SOLOpharm, dávkovaný nosní sprej 140 mcg/dávka do každého nosního průchodu (lze v případě potřeby opakovat); by neměl být používán více než 3krát denně.
Pokud se příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, poraďte se s lékařem. Bez porady s lékařem neužívejte doporučenou dávku déle než 7 dní.
Dávky vyšší než doporučené by měly být použity pouze pod lékařským dohledem.
Při častém a dlouhodobém užívání léku se může znovu objevit nebo zhoršit pocit ucpaného nosu. Pokud se tyto příznaky objeví, ukončete léčbu a poraďte se s lékařem.
Jeden vstřik 70 μl obsahuje 35 μg xylometazolin hydrochloridu – pro Xylokt®-SOLOpharm dávkovaný nosní sprej 35 μg/dávka.
Jeden vstřik 140 μl obsahuje 140 μg xylometazolin hydrochloridu – pro Xylokt®-SOLOpharm dávkovaný nosní sprej 140 μg/dávka.
Farmakologické vlastnosti
Xylometazolin patří do skupiny lokálních vazokonstriktorů (dekongestantů) s alfa2-adrenomimetické působení. Má rychlý, výrazný a dlouhotrvající vazokonstrikční účinek na cévy nosní sliznice, čímž eliminuje její otoky a hyperémii. Obnovuje průchodnost nosních cest, usnadňuje dýchání nosem při rýmě.
V terapeutických koncentracích nedráždí sliznici nosní dutiny a nezpůsobuje hyperémii. Účinek nastupuje během několika minut a trvá 10-12 hodin.
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné typy interakcí
Xylometazolin by neměl být podáván pacientům léčeným inhibitory MAO a tricyklickými antidepresivy (včetně 14denního období po jejich vysazení) kvůli možnosti zvýšení krevního tlaku.