Forma uvolňování, balení a složení léčiva Triderm ®
Krém pro vnější použití od bílé po téměř bílou, hladký, homogenní, bez cizích inkluzí.
| 1 g | |
| betamethason dipropionát mikronizovaný | 0.643 mg |
| co je ekvivalentní betamethasonu | 0.5 mg |
| Clotrimazol mikronizovaný | 10 mg |
| gentamicin sulfát | 1.69 mg*, |
| v ekvivalentu gentamicinové báze | 1 mg (1000 IU) |
Pomocné látky: bílý měkký parafín – 150 mg, propylenglykol – 100 mg, cetostearylalkohol – 72 mg, tekutý parafín – 60 mg, makrogol cetostearylether – 22.5 mg, benzylalkohol – 10 mg, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného – 2.995 mg, ** koncentrovaná kyselina fosforečná – 0.03 mg sodná sůl kyseliny fosforečné** XNUMX mg fosforečná voda – qs
15 g – lakované hliníkové tuby (1) – kartonové obaly.
30 g – lakované hliníkové tuby (1) – kartonové obaly.
* teoretická hodnota, skutečná hodnota závisí na aktivitě látky gentamicin sulfát;
** slouží k regulaci hodnoty pH.
Farmakoterapeutická skupina: Protizánětlivé, antibakteriální, antimykotické činidlo
Farmakologický účinek
Kombinovaný přípravek pro vnější použití.
Triderm® krém kombinuje protizánětlivé, antipruritické, antialergické a antiexudativní účinky GCS betamethasondipropionátu s antifungální aktivitou klotrimazolu a širokým antibakteriálním působením gentamicin sulfátu.
Klotrimazol působí antimykoticky tím, že narušuje syntézu ergosterolu, který je součástí buněčné membrány hub. Aktivní proti Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Microsporum canis, Candida albicans, Malassezia furfur.
Gentamicin je širokospektré antibiotikum ze skupiny aminoglykosidů. Má baktericidní účinek a poskytuje vysoce účinnou lokální léčbu primárních a sekundárních bakteriálních kožních infekcí. Aktivní proti gramnegativním bakteriím: Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris a Klebsiella pneumoniae; Gram-pozitivní bakterie: Staphylococcus aureus (koaguláza-pozitivní, koaguláza-negativní a některé kmeny produkující penicilinázu).
Farmakokinetika
Údaje o farmakokinetice léku Triderm® nejsou uvedeny.
Indikace pro lék Triderm ®
Dermatózy komplikované infekcemi způsobenými patogeny citlivými na léčivo, nebo pokud existuje podezření na takové infekce, včetně:
Jednoduché chronické lišejníky (omezená neurodermatitida).
| Kód ICD-10 | čtení |
| B35.2 | Mykóza rukou |
| B35.3 | Zastavení mykózy |
| B35.4 | Mykóza trupu |
| B35.6 | Atletická noha |
| B36.0 | versicolor |
| B37.2 | Kandidóza kůže a nehtů |
| L20.8 | Jiná atopická dermatitida (neurodermatitida, ekzém) |
| L23 | Alergická kontaktní dermatitida |
| L24 | Jednoduchá dráždivá kontaktní dermatitida |
| L28.0 | Jednoduché chronické lišejníky (omezená neurodermatitida) |
| L30.0 | Mincovní ekzém |
| L30.3 | Infekční dermatitida (infekční ekzém) |
Dávkovací režim
Lék je určen k vnějšímu použití.
Triderm® krém by měl být aplikován v tenké vrstvě na celý postižený povrch kůže a okolní tkáně 2x denně – ráno a večer. Aby byla zajištěna účinnost léčby, musí být krém Triderm® používán pravidelně. Délka terapie závisí na velikosti a umístění léze a také na pacientově odpovědi.
Pokud po 3-4 týdnech léčby nenastane klinické zlepšení, může to sloužit jako důvod k objasnění diagnózy.
Nežádoucí účinek
Lokální reakce: velmi vzácné – pocit pálení, erytém, exsudace, poruchy pigmentace, svědění.
Nežádoucí účinky, které se vyskytují při použití GCS pro vnější použití (zejména při použití okluzivních obvazů): pocit pálení, svědění, suchá kůže, folikulitida, hypertrichóza, akné, hypopigmentace, periorální dermatitida, alergická kontaktní dermatitida, macerace kůže, rozvoj sekundární infekce, atrofie kůže, strie, pichlavé horko, stejně jako systémové reakce (rozmazané vidění).
Nežádoucí účinky spojené s klotrimazolem zahrnují: erytém, pocit brnění, puchýře, olupování, místní otok, svědění, kopřivka, podráždění kůže.
Nežádoucí účinky způsobené gentamicinem: přechodné podráždění kůže (erytém, svědění), obvykle nevyžadující přerušení léčby.
Pokud se vyskytnou nebo zhorší nežádoucí účinky uvedené v návodu, nebo pokud se vyskytnou jiné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v návodu, pacient by měl informovat lékaře.
Kontraindikace pro použití
Lék by měl být používán s opatrností během těhotenství (zejména v prvním trimestru); u dětí starších 2 let; pro dlouhodobou léčbu; při aplikaci na velké plochy kůže nebo když je narušena celistvost kůže; při použití okluzivních obvazů (zejména u dětí).
Použití v těhotenství a laktaci
Použití krému Triderm® během těhotenství je možné pouze v případě, že očekávaný přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod. Těhotné ženy by neměly krém Triderm® používat na velké plochy kůže nebo po dlouhou dobu.
Není známo, zda se složky léku vylučují do mateřského mléka. Při předepisování krému Triderm® během laktace by se proto mělo rozhodnout o otázce zastavení kojení.
Použití u dětí
Lék je kontraindikován u dětí mladších 2 let.
Lék by měl být předepisován s opatrností dětem starším 2 let pouze podle přísných indikací a pod lékařským dohledem.
Zvláštní instrukce
Triderm® krém není určen pro oční použití. U pacientů užívajících systémové nebo topické kortikosteroidy byly hlášeny poruchy vidění. Pokud se u pacienta objeví rozmazané vidění nebo jiné poruchy vidění, měl by být konzultován oftalmolog, aby zhodnotil možné příčiny, které mohou zahrnovat kataraktu, glaukom, serózní chorioretinopatii.
Dlouhodobé lokální užívání antibiotik může někdy vést k růstu rezistentní mikroflóry. V tomto případě, stejně jako v případě podráždění, senzibilizace nebo superinfekce vzniklé při použití krému Triderm®, je třeba léčbu přerušit a předepsat vhodnou terapii. Byly pozorovány zkřížené alergické reakce s aminoglykosidovými antibiotiky.
Jakékoli nežádoucí účinky, které se vyskytnou u systémového GCS, včetně suprese nadledvin, se mohou vyskytnout také u topického GCS, zejména u dětí.
Systémová absorpce kortikosteroidů nebo gentamicinu při místní aplikaci bude vyšší, pokud je léčba aplikována na velké plochy kůže nebo pokud se používají okluzivní obvazy, zejména během dlouhodobé léčby nebo když je narušena integrita kůže. Vyhněte se aplikaci gentamicinu na otevřené rány a poškozenou kůži. Jinak se mohou objevit vedlejší účinky charakteristické pro gentamicin při systémovém použití. V takových případech je třeba přijmout vhodná opatření, zejména při léčbě dětí.
Při dlouhodobém užívání léku se doporučuje jeho postupné vysazování.
Děti jsou vystaveny většímu riziku suprese osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny z topických kortikosteroidů než dospělí, protože mají větší poměr tělesného povrchu k hmotnosti, a tedy zvýšenou absorpci léku. U dětí je to dáno nízkou hladinou kortizolu v plazmě a nedostatečnou odpovědí na stimulaci adrenokortikotropním hormonem. Je možné, že se rozvine Itsenko-Cushingův syndrom, poruchy růstu a vývoje, pomalé přibírání na váze, zvýšený intrakraniální tlak, projevující se vyboulenou fontanelou, bolestmi hlavy a oboustranným edémem optické ploténky. Dlouhodobé užívání léku u dětí by mělo být prováděno podle přísných indikací a pod dohledem lékaře. U dětí je větší pravděpodobnost rozvoje atrofických kožních změn než u dospělých při externím použití GCS. Průběh léčby by měl být omezen na pět dní. Neměly by se používat okluzivní obvazy.
Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy
Nebyl zjištěn žádný vliv přípravku Triderm® na schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Nadměrná dávka
Při dlouhodobém užívání lokálního GCS ve vysokých dávkách je možná suprese funkce nadledvin s rozvojem sekundární adrenální insuficience a symptomů hyperkorticismu, včetně Cushingova syndromu.
Předávkování klotrimazolem při místní aplikaci nevede k žádným příznakům.
Neočekává se, že jednorázové předávkování gentamicinem způsobí žádné příznaky. Dlouhodobá léčba gentamicinem ve vysokých dávkách může vést k růstu necitlivé flóry.
Vedení symptomatické terapie. Akutní příznaky hyperkortizolismu jsou obvykle reverzibilní. V případě potřeby se nerovnováha elektrolytů upraví. V případě chronické toxicity GCS se doporučuje postupné vysazování GCS.
Lékové interakce
Nebyly registrovány žádné interakce Tridermu® s jinými léky.
Podmínky skladování léčiva Triderm ®
Lék by měl být skladován mimo dosah dětí při teplotě nepřesahující 25 °C.
Popis platí na 19.04.2016
- Latinský název: Triderm
- ATX kód: D07XC01
- Aktivní složka: Betamethason + Gentamicin + Clotrimazol
- Výrobce: Schering-Plough Labo NV (Belgie), Schering-Plough (Portugalsko)
Struktura
- V 1 gramu Triderm masti obsahuje 10 mgklotrimazol1 mg gentamicin0,5 mg betamethason. Další složky: tekutý parafín, měkký parafín.
- Obsahuje 1 gram Triderm krémy zahrnuje také 10 mg klotrimazol1 mg gentamicin0,5 mg betamethason. Další složky: propylenglykol, vazelína, tekutý parafín, cetostearylalkohol, benzylalkohol, makrogol cetostearát, kyselina fosforečná, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, voda, kyselina fosforečná.
Forma vydání
- Homogenní průsvitná bílá masti měkká konzistence, bez cizích inkluzí, 15 nebo 30 gramů masti v hliníkové tubě, 1 tuba v papírové krabičce.
- Homogenní bílá krém měkká konzistence, bez cizích inkluzí, 15 nebo 30 gramů masti v hliníkové tubě, 1 tuba v papírové krabičce.
Farmakologický účinek
Glukokortikoidní, antibakteriální, protiplísňové působení.
Farmakodynamika a farmakokinetika
Farmakodynamika
Vícesložkový produkt pro vnější použití. Kombinuje antipruritické, protizánětlivé, antialergické a antiexsudativní účinky betamethason s antifungálním účinkem klotrimazol a antibakteriální aktivitu gentamicin.
Clotrimazol má antifungální účinek díky své schopnosti inhibovat biosyntézu ergosterol, který je důležitou strukturní jednotkou buněčné membrány hub. Účinné na Epidermophyton floccosum, Trichophyton rubrum и mentagrophytes, Candida albicans, Microsporum canis, Malassezia furtur.
Gentamicin má široké spektrum účinků. Má baktericidní účinek a poskytuje lokální léčbu bakteriálních kožních lézí. Platné dne:
- gramnegativní bakterie – Proteus vulgaris, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae, Enterobacter aerogenes;
- grampozitivní bakterie – Staphylococcus aureus.
Farmakokinetika
Neexistují žádné údaje o farmakokinetice tohoto léku.
Indikace pro použití
Co ošetřuje a co léčí Triderm mast a Triderm krém? Indikace pro použití masti Triderm:
Kontraindikace
Doporučuje se používat lék s opatrností při dlouhodobé terapii, u dětí starších 2 let, během těhotenství, na velkých plochách kůže nebo v přítomnosti ran, při aplikaci okluzivních obvazů.
Nežádoucí účinky
- Místní jevy: erytém, pocit pálení, poruchy pigmentace, exsudace, svědění.
- Nežádoucí účinky po použití lokální glukokortikosteroidy: svědění, pocit pálení, folikulitida, suchá kůže, hypertrichóza, hypopigmentace, akné, kontaktní alergická dermatitida, macerace kůže, perior dermatitida, atrofie kůže, výskyt sekundární infekce, potničky, strie.
- Nežádoucí účinky po použití klotrimazol: kopřivka, pocit mravenčení, erytém, loupání, puchýře, svědění, místní otok, podráždění.
- Nežádoucí účinky po použití gentamicin: dočasnéerytéma svědění, které nevyžaduje přerušení léčby.
Návod k použití Triderm (Metoda a dávkování)
Triderm mast, návod k použití
Mast je určena pouze pro vnější použití.
Aplikace masti Triderm se provádí následujícím způsobem: na postiženou a okolní kůži se nanese tenká vrstva dvakrát denně (ráno a večer). Pro zajištění terapeutického účinku je nutné přípravek aplikovat pravidelně. Délka léčby závisí na velikosti a umístění léze a také na odpovědi na terapii.
Pokud je po 4 týdnech léčby pozorováno zlepšení, měli byste se poradit s lékařem a objasnit diagnózu.
Triderm krém, návod k použití
Krém je určen pouze pro vnější použití. Způsob aplikace a dávkování při použití krému jsou zcela shodné s těmi při použití masti.
Nadměrná dávka
Příznaky předávkování topické glukokortikosteroidy: při dlouhodobém užívání ve vysokých dávkách je možné potlačení funkce nadledvin s výskytem adrenální insuficience и hyperkorticismus.
Nadměrná dávka klotrimazol při lokální aplikaci nevede k rozvoji žádných příznaků.
V případě předávkování gentamicin nejsou zjištěny ani žádné příznaky. Dlouhodobá léčba gentamicin ve velkých dávkách může způsobit výskyt necitlivé flóry.
Léčba předávkování: symptomatická. Akutní hyperkorticismus, je obvykle reverzibilní. V případě potřeby upravte nerovnováhu elektrolytů. V případě chronického předávkování topické glukokortikosteroidy Doporučuje se je pomalu odstavovat.
Interakce
Neexistují žádné registrované interakce mezi tímto lékem a jinými léky.
Podmínky prodeje
Podmínky skladování
Skladujte při teplotách pod 25 stupňů. Uchovávejte mimo dosah dětí.
Datum vypršení platnosti
Pro krém – 3 roky, pro mast – 2 roky.
Zvláštní instrukce
Mast a krém Triderm nejsou určeny pro použití v oftalmologické praxi.
Dlouhodobé užívání lokální antibiotikav některých případech může vést ke vzniku rezistentní mikroflóry. V takovém případě i kdy senzibilizace, podráždění popř superinfekceléčba přípravkem Triderm by měla být přerušena a měla by být zahájena symptomatická léčba. Není vyloučeno přejít alergické reakce с aminoglykosidová antibiotika.
Všechny vedlejší účinky, které se vyskytují při užívání systémové glukokortikosteroidy, včetně suprese kůry nadledvin, se může vyvinout s použitím lokální glukokortikosteroidy, zejména u dětí.
Absorpce účinných látek do systémového krevního řečiště při lokální aplikaci se zvyšuje, pokud se léčba provádí přikládáním okluzivních obvazů nebo na velké plochy kůže, zejména při dlouhodobé léčbě nebo při poranění kůže. Důrazně se doporučuje vyhnout se kontaktu gentamicin na otevřené rány nebo poškozenou kůži, protože to může vyvolat výskyt nežádoucích reakcí typických pro systémové použití gentamicin.
Pokud je lék užíván po dlouhou dobu, jeho vysazení by mělo být provedeno pomalu.
Nebyl zjištěn žádný účinek léku na schopnost řídit vozidla.