Pomocné látky: koloidní oxid křemičitý bezvodý, pevné polosyntetické glyceridy – vitepsol H 19, čípek NAI 50.
popis
Čípky jsou bílé, voskové, oválného tvaru, bez zápachu.
Farmakoterapeutická skupina
Antiseptika a antimikrobiální látky pro léčbu gynekologických onemocnění. Antiseptika a antimikrobiální látky pro léčbu gynekologických onemocnění (s výjimkou kombinací s kortikosteroidy). Derivát imidazolu. Sertakonazol
ATX kód G01AF19
Farmakologické vlastnosti
Farmakokinetika
Při vaginální aplikaci nedosahuje koncentrace účinné látky v krevní plazmě prahu detekce. Po vaginálním podání radioaktivně značeného sertakonazolu nebyla v plazmě detekována žádná radioaktivita.
Farmakodynamika
Sertakonazol je derivát imidazolu a benzothiofenu. Jde o antimykotikum pro lokální léčbu gynekologických infekcí. Má široké spektrum účinnosti proti patogenním houbám rodu Candida . Spp.), in Vitro, a má také antibakteriální aktivitu proti grampozitivním bakteriím (stafylokoky a streptokoky). Mechanismem účinku sertakonazolu je potlačení syntézy ergosterolu, hlavní složky buněčných membrán hub, a kompetitivní antagonismus s další složkou buněčné stěny – tryptofanem. To vede k dezorganizaci a zvýšené permeabilitě buněčné membrány, destrukci a likvidaci patogenního mikroorganismu.
Indikace pro použití
– infekce poševní sliznice způsobené houbami rodu Candida (kandidová vulvovaginitida)
Dávkování a podávání
Pro intravaginální použití.
Lék je předepsán jednou. Před použitím léku je nutné nejprve umýt zevní genitál neutrálním nebo alkalickým mýdlem. Vaginální čípek se zavádí hluboko do pochvy vleže na zádech před spaním. Pokud klinické příznaky přetrvávají, může být lék znovu podán po 7 dnech.
V případě současné infekce stydkých pysků a přilehlých oblastí kůže (kandidová vulvitida) lze léčbu doplnit předepsáním Zalainu ve formě krému do oblasti vnějších genitálií a perianální oblasti. V případě potřeby by měly být identifikovány a léčeny další infekce spojené s plísňovou infekcí.
Nežádoucí účinky
– alergické reakce (pocit pálení, svědění v pochvě), které samy odezní a nevyžadují vysazení léku
Kontraindikace
– přecitlivělost na sertakonazol, deriváty imidazolu
nebo jiné složky léku
-současné použití kondomu nebo diafragmy
Lékové interakce
Nedoporučuje se používat Zalain čípek současně s lokální spermicidní antikoncepcí, protože to může oslabit spermicidní účinek.
Zvláštní instrukce
Pokud se potvrdí diagnóza kandidózy, doporučuje se identifikovat a eliminovat domácí a hygienické faktory, které přispívají k rozvoji a udržení infekce. Pro hygienu genitálií se doporučuje používat neutrální mýdlo, místo syntetického oblečení nosit bavlněné spodní prádlo apod.
Při užívání drogy se doporučuje zdržet se pohlavního styku.
Riziko poškození bariérové antikoncepce (kondomu nebo diafragmy) se zvyšuje při současném použití s lékem. Při používání kondomu při pohlavním styku se doporučuje po pohlavním styku použít vaginální čípek.
Aby se zabránilo urogenitální reinfekci, doporučuje se současně léčit sexuálního partnera.
Léčba může být provedena během menstruace.
Léčba by měla být přerušena, pokud se objeví lokální intolerance nebo alergická reakce.
Neexistují žádné relevantní indikace pro použití vaginálních čípků Zalain u dětí.
Těhotenství a laktemie
Nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití sertakonazolu během těhotenství a kojení. S ohledem na způsob podání léku (jednorázová dávka), jakož i na absenci systémového účinku léku, je použití Zalainu během těhotenství a kojení možné, pokud očekávaný přínos léčby pro matku převáží možné riziko plod a dítě.
Vlastnosti účinku léku na schopnost řídit vozidlo nebo potenciálně nebezpečné mechanismy.
Nadměrná dávka
Případy předávkování nebyly popsány.
Uvolněte formulář a obal
1 čípek v blistru vyrobeném z kombinované PVC/PE fólie. Jedno blistrové balení spolu s návodem k lékařskému použití ve státním a ruském jazyce je umístěno v kartonové krabici.
Doba použitelnosti
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.
Podmínky skladování
Skladujte při teplotě nepřesahující 30°C
Uchovávejte mimo dosah dětí!
Podmínky dovolené z lékáren
Производитель
Trommsdorff GmbH & Co., Německo
Trommsdorff st. 2-6, D-52477 Alsdorf
tel: +492404/553-01, fax: +492404/553-208
na základě licence od Ferrer International S.A., Španělsko
Držitel osvědčení o registraci
JSC Pharmaceutical Plant EGIS, Maďarsko
Adresa organizace, která přijímá reklamace spotřebitelů na kvalitu výrobků (zboží) na území Republiky Kazachstán
Zastoupení farmaceutického závodu EGIS CJSC v Republice Kazachstán
050060, Almaty, st. Zharokova 286 G
tel: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, fax: + 7 (727) 247 61 41,
Přiložené soubory
| 758672131477977013_cs.doc | 59.5 kb |
| 138426861477978192_kz.doc | 54.5 kb |
Účinná látka: sertakonazol nitrát 300 mg, pomocné látky: vitepsol 1,305 g, čípek 1,305 g, koloidní oxid křemičitý bezvodý 0,09 g.
Popis: Čípky jsou oválného tvaru, voskové, bílé.
Farmakoterapeutická skupina:
ATX kód:G01AF
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Sertakonazol je antifungální činidlo, derivát imidazolu a benzothiofenu. V terapeutických dávkách má fungistatický a fungicidní účinek. Aktivní proti houbám Candida. Mechanismus účinku sertakonazolu spočívá v inhibici syntézy ergosterolu a zvýšení permeability buněčné membrány, což vede k lýze buňky houby.
Má také antibakteriální aktivitu proti grampozitivním bakteriím (stafylokoky a streptokoky).
FARMAKOKINETIKA
Po intravaginálním podání nedochází k systémové absorpci. Nezměněný sertakonazol není detekován v plazmě ani v moči.
INDIKACE PRO POUŽITÍ
Lokální léčba infekcí vaginální sliznice způsobených houbami Candida (kandidová vulvovaginitida).
V případě potřeby se před užitím léku poraďte se svým lékařem.
KONTRAINDIKACE
Přecitlivělost na imidazolové deriváty, benzothiofen a další složky léčiva.
Těhotenství a kojení
Nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití sertakonazolu během těhotenství a kojení. S přihlédnutím ke způsobu podání léku (jednorázové podání), jakož i k absenci systémové absorpce léku po intravaginálním podání je však použití sertakonazolu během těhotenství a kojení možné, pokud potenciální přínos pro matku převáží možné riziko pro plod nebo dítě.
V případě potřeby se před užitím léku poraďte se svým lékařem.
ZPŮSOB APLIKACE A DÁVKOVÁNÍ
Před použitím léku je nutné umýt vnější genitálie neutrálním nebo alkalickým mýdlem.
Jeden vaginální čípek se zavede hluboko do pochvy vleže na zádech před spaním.
Pokud klinické příznaky přetrvávají, lze čípek znovu zavést po 7 dnech.
Drogu používejte pouze podle způsobu aplikace a v dávkách uvedených v návodu.
V případě potřeby se před užitím poraďte se svým lékařem léčivý přípravek.
VEDLEJŠÍ ÚČINEK
Vzácné: pocit pálení, svědění v pochvě, které během léčby samy vymizí a nevyžadují vysazení léku. Tyto nežádoucí účinky jsou klasické pro lokální léky a odrážejí účinnost léku. Alergické reakce jsou možné.
Poraďte se se svým lékařem, pokud zaznamenáte některý z uvedených nežádoucích účinků nebo jiné nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny výše..
PŘEDÁVKOVAT
V případě náhodného požití léku je nutné vypláchnout žaludek, provést symptomatickou léčbu a okamžitě se poradit s lékařem.
INTERAKCE
Současné užívání léku s lokální antikoncepcí může vést k oslabení spermicidního účinku této antikoncepce.
SPECIÁLNÍ INSTRUKCE
Při absenci charakteristických klinických příznaků nemůže být pouhá detekce hub Candida na vaginální sliznici indikací pro předepsání léku.
Pokud je potvrzena kandidóza, doporučuje se identifikovat a pokusit se odstranit faktory, které podporují výskyt a vývoj hub.
V případě současné infekce stydkých pysků a přilehlých oblastí (kandidová vulvitida) je nutné dodatečně provést lokální léčbu krémem ZALAIN.
Při užívání drogy se doporučuje zdržet se pohlavního styku.
K prevenci urogenitální reinfekce se doporučuje zvážit současnou léčbu sexuálního partnera.
Riziko prasknutí kondomu nebo bránice se zvyšuje při současném použití s lékem.
Léčba může být provedena během menstruace.
Zalain neovlivňuje provádění potenciálně nebezpečných činností, které vyžadují zvláštní pozornost a rychlé reakce (řízení auta apod.).
PODMÍNKY SKLADOVÁNÍ
Při teplotě nepřesahující 30 0 C. Uchovávejte mimo dosah dětí.
SKLADOVATELNOST
3 roky. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
FORMULÁŘ VYDÁNÍ
Vaginální čípek 300 mg. 1 vaginální čípek v blistru. 1 blistr spolu s návodem k použití v kartonové krabičce.
Podmínky dovolené z lékáren
VÝROBCE:
JSC PHARMACEUTIC PLANT EGIS,
1106 Budapešť, st. Keresturi, 30-38 MAĎARSKO
Výroba, balení: Lafal Industry, Francie
Kontrola uvolnění: Teramex Laboratories, Monako
Výroba, balení, výstupní kontrola kvality:
Trommsdorff GmbH & Co. KG, Německo, Trommsdorfstrasse, 2-6, 52477, Alsdorf
V licenci od Ferrer International S.A., Španělsko
Zastoupení ZAO Pharmaceutical Plant EGIS (Maďarsko), Moskva
121108, Moskva, ul. Ivana Franko, 8
1 října 2012 město
Čípky Zalain – cena, dostupnost v lékárnách Je uvedena cena, za kterou si můžete koupit čípky Zalain v Moskvě. Přesnou cenu ve vašem městě obdržíte po přechodu na službu online objednávání léků: