Sirup je bezbarvý nebo nažloutlý, průhledný a neobsahuje viditelné částice.
| 1 ml | |
| loratadin | 1 mg |
Pomocné látky: propylenglykol – 100 mg, glycerol – 100 mg, monohydrát kyseliny citronové – 9.6 mg (nebo bezvodá kyselina citronová – 8.78 mg), benzoát sodný – 1 mg, sacharóza (granulovaná) – 600 mg, umělé aroma (broskev) – 2.5 mg , Čištěná voda – qs až 1 ml.
60 ml – lahvičky z tmavého skla (1) s dávkovací lžičkou nebo odměrnou stříkačkou na 5 ml – kartonové balení.
120 ml – lahvičky z tmavého skla (1) s dávkovací lžičkou nebo odměrnou stříkačkou na 5 ml – kartonové balení.
ATX kódy
Klinické a farmakologické skupiny / Skupinová příslušnost
Blokátor histaminu H1-receptory. Antialergický přípravek
Účinná látka
Farmakoterapeutická skupina
Antialergické činidlo – H1– blokátor histaminových receptorů
Podmínky skladování
Lék by měl být skladován mimo dosah dětí při teplotě nepřesahující 25 °C.
Datum vypršení platnosti
Doba použitelnosti tablet je 4 roky, sirup – 3 roky.
Farmakologický účinek
Antialergický lék, selektivní blokátor periferních histaminových H 1 -receptorů. Loratadin je tricyklická sloučenina s výrazným antihistaminovým účinkem. Má rychlý a dlouhotrvající antialergický účinek.
Loratadin neproniká hematoencefalickou bariérou a neovlivňuje centrální nervový systém. Nemá klinicky významné anticholinergní ani sedativní účinky, tzn. při použití v doporučených dávkách nezpůsobuje ospalost a neovlivňuje rychlost psychomotorických reakcí. Užívání Claritinu® nevede k prodloužení QT intervalu na EKG. Během dlouhodobé léčby nebyly pozorovány žádné klinicky významné změny vitálních funkcí, nálezů fyzikálního vyšetření, výsledků laboratorních testů nebo EKG.
Loratadin nemá významnou selektivitu pro histaminové H2 receptory. Neinhibuje zpětné vychytávání norepinefrinu a nemá prakticky žádný vliv na kardiovaskulární systém nebo funkci kardiostimulátoru.
Po perorálním podání Claritinu® je nástup účinku do 30 minut. Antihistaminový účinek dosahuje maxima po 8-12 hodinách od nástupu účinku a přetrvává déle než 24 hodin.
Indikace
Návod k použití, průběh a dávkování
Lék se podává perorálně bez ohledu na jídlo.
Dospělým (včetně starších pacientů) a dospívajícím nad 12 let se doporučuje užívat Claritin v dávce 10 mg (1 tableta nebo 2 čajové lžičky /10 ml/ sirupu) 1krát denně.
Pro děti ve věku od 2 do 12 let je doporučené dávkování Claritinu podle tělesné hmotnosti: pro tělesnou hmotnost nižší než 30 kg – 5 mg (1/2 tablety nebo 1 čajová lžička /5 ml/ sirupu) 1x denně, při tělesné hmotnosti 30 kg a více – 10 mg (1 tableta nebo 2 čajové lžičky /10 ml/ sirupu) 1x/den.
Pro dospělé a děti s hmotností nad 30 kg s těžkou poruchou funkce jater je počáteční dávka 10 mg (1 tableta nebo 2 čajové lžičky /10 ml/ sirupu) obden, s tělesnou hmotností 30 kg nebo méně – 5 mg (1 čajová lžička ) lžíce /5 ml/ sirupu) obden.
U starších pacientů a pacientů s chronickým selháním ledvin není nutná úprava dávkování.
Nadměrná dávka
Příznaky: ospalost, tachykardie, bolest hlavy.
Léčba: výplach žaludku, příjem adsorbentů (drcené aktivní uhlí s vodou), symptomatická a podpůrná terapie. Loratadin nelze odstranit hemodialýzou. Po poskytnutí neodkladné péče je nutné nadále sledovat stav pacienta.
Lékové interakce
Claritin® nezvyšuje účinek etanolu (alkoholu) na centrální nervový systém.
Když byl Claritin podáván současně s ketokonazolem, erythromycinem nebo cimetidinem, bylo pozorováno zvýšení plazmatických koncentrací loratadinu, ale toto zvýšení nebylo klinicky významné, včetně: podle údajů EKG.
Použití v těhotenství a laktaci
Bezpečnost loratadinu během těhotenství nebyla stanovena. Užívání přípravku Claritin® během těhotenství je možné pouze v případě, že očekávaný přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod.
Loratadin a jeho aktivní metabolit se vylučují do mateřského mléka, proto by při předepisování léku během laktace mělo být rozhodnuto o zastavení kojení.
Nežádoucí účinek
V klinických studiích
V klinických studiích zahrnujících děti ve věku 2 až 12 let užívající Claritin ® byly bolesti hlavy (2.7 %), nervozita (2.3 %) a únava (1 %) pozorovány častěji než ve skupině s placebem.
Z nervového systému: u dětí ve věku 2 až 12 let – bolest hlavy (2.7 %), nervozita (2.3 %), únava (1 %); u dospělých – bolest hlavy (0.6 %), ospalost (1.2 %), nespavost (0.1 %).
Z trávicího systému: u dospělých – zvýšená chuť k jídlu (0.5%).
V období po uvedení na trh
Z kardiovaskulárního systému: velmi vzácné (< 1/10 000) - palpitace, tachykardie.
Kontraindikace pro použití
Lék by měl být podáván s opatrností pacientům s těžkou poruchou funkce jater a během těhotenství.
Zvláštní instrukce
Claritin® by měl být vysazen 48 hodin před kožním testováním, protože antihistaminika mohou interferovat s výsledky diagnostického testu.
Dětem ve věku od 2 do 3 let se doporučuje užívat přípravek Claritin ® ve formě sirupu.
Vliv na schopnost řídit vozidla a mechanismy
Nebyly zjištěny žádné negativní účinky přípravku Claritin® na schopnost řídit auto nebo vykonávat jiné činnosti vyžadující zvýšenou koncentraci. Ve velmi vzácných případech však někteří pacienti při užívání přípravku Claritin pociťují ospalost, která může ovlivnit jejich schopnost řídit vozidla a obsluhovat stroje.
Aplikace pro porušení funkce ledvin
U pacientů s renální insuficiencí by měla být počáteční dávka 10 mg (1 tableta nebo 2 čajové lžičky /10 ml/ sirupu) obden.
Aplikace pro porušení funkce jater
Lék používejte s opatrností při selhání jater: počáteční dávka by měla být 10 mg (1 tableta nebo 2 čajové lžičky /10 ml/ sirupu) obden.
Podmínky implementace
Lék je schválen pro použití jako prostředek OTC.
Použití u dětí
Kontraindikace: věk do 2 let (pro sirup); věk do 3 let (u tabletů).
Dětem ve věku od 2 do 3 let se doporučuje užívat přípravek Claritin ® ve formě sirupu.
Nozologie (kódy ICD)
H10.1 Akutní atopická (alergická) konjunktivitida J30.1 Alergická rýma způsobená pylem J30.3 Jiná alergická rýma (celoroční alergická rýma) L20.8 Jiná atopická dermatitida (neurodermatitida, ekzém) L23 Alergická kontaktní dermatitida L24dermatitida jednoduchá kontakt L28.0 itis) L29 Pruritus L30.0 Numulární ekzém L50 Kopřivka
Indikace
Kontraindikace pro použití
Lék by měl být podáván s opatrností pacientům s těžkou poruchou funkce jater a během těhotenství.
Návod k použití, průběh a dávkování
Lék se podává perorálně bez ohledu na jídlo.
Dospělým (včetně starších pacientů) a dospívajícím nad 12 let se doporučuje užívat Claritin v dávce 10 mg (1 tableta nebo 2 čajové lžičky /10 ml/ sirupu) 1krát denně.
Pro děti ve věku od 2 do 12 let je doporučené dávkování Claritinu podle tělesné hmotnosti: pro tělesnou hmotnost nižší než 30 kg – 5 mg (1/2 tablety nebo 1 čajová lžička /5 ml/ sirupu) 1x denně, při tělesné hmotnosti 30 kg a více – 10 mg (1 tableta nebo 2 čajové lžičky /10 ml/ sirupu) 1x/den.
Pro dospělé a děti s hmotností nad 30 kg s těžkou poruchou funkce jater je počáteční dávka 10 mg (1 tableta nebo 2 čajové lžičky /10 ml/ sirupu) obden, s tělesnou hmotností 30 kg nebo méně – 5 mg (1 čajová lžička ) lžíce /5 ml/ sirupu) obden.
U starších pacientů a pacientů s chronickým selháním ledvin není nutná úprava dávkování.
Nadměrná dávka
Příznaky: ospalost, tachykardie, bolest hlavy.
Léčba: výplach žaludku, příjem adsorbentů (drcené aktivní uhlí s vodou), symptomatická a podpůrná terapie. Loratadin nelze odstranit hemodialýzou. Po poskytnutí neodkladné péče je nutné nadále sledovat stav pacienta.