Tablety s prodlouženým uvolňováním, potahované, bílé, oválné, bikonvexní, s vůní vanilky, s půlicí rýhou a vyrytým „CC3“ na jedné straně.
| Tabulka 1. | |
| valproát sodný | 300 mg |
Pomocné látky: monohydrát kyseliny citronové, ethylcelulóza, Eudragit RS30D, čištěný mastek, koloidní oxid křemičitý, magnesium-stearát, Eudragit L30D, dibutylftalát, sodná sůl karmelózy, makrogol 6000, oxid titaničitý, vanilin, simethikon.
50 kusů. — polyetylenové lahve (1) — lepenkové obaly.
tab. prodloužit. pokryté akce skořápka, 500 mg: 50 ks.
Reg. č.: RK-LS-5-č. 014718 ze dne 31.10.2014 – Platnost
Tablety s prodlouženým uvolňováním, potahované, bílé, oválné, bikonvexní, s vůní vanilky, s půlicí rýhou a vyrytým „CC5“ na jedné straně.
| Tabulka 1. | |
| valproát sodný | 500 mg |
Pomocné látky: monohydrát kyseliny citronové, ethylcelulóza, Eudragit RS30D, čištěný mastek, koloidní oxid křemičitý, magnesium-stearát, Eudragit L30D, dibutylftalát, sodná sůl karmelózy, makrogol 6000, oxid titaničitý, vanilin, simethikon.
50 kusů. — polyetylenové lahve (1) — lepenkové obaly.
Popis léčivého přípravku Tablety CONVULEX™ vznikla v roce 2010 na základě pokynů zveřejněných na oficiálních stránkách Ministerstva zdravotnictví Republiky Kazachstán. Datum aktualizace: 14.06.2011
Farmakologický účinek
Convulex je antiepileptikum, které má také centrální svalový relaxant a sedativní účinek. Mechanismus účinku je dán především inhibicí enzymu GABA-transferázy a zvýšením obsahu GABA v centrálním nervovém systému. GABA inhibuje pre- a postsynaptické výboje a zabraňuje tak šíření záchvatové aktivity v centrálním nervovém systému. Mechanismus účinku léčiva navíc hraje významnou roli v účinku kyseliny valproové na receptory GABAA a také v účinku na napěťově závislé Na kanály. Působí na místa postsynaptických receptorů, napodobuje nebo zesiluje inhibiční účinek GABA. Možný přímý vliv na membránovou aktivitu je spojen se změnami vodivosti draslíku. Zlepšuje psychický stav a náladu pacientů, má antiarytmickou aktivitu.
Farmakokinetika
Valproát se rychle a téměř úplně absorbuje v gastrointestinálním traktu, biologická dostupnost při perorálním podání je 100 %. Příjem potravy nesnižuje rychlost absorpce. C max v plazmě je pozorována po 1-6 hodinách Rovnovážné koncentrace je dosaženo 2.-4. den léčby, v závislosti na dávkovacích intervalech. Terapeutická C max léčiva v krevní plazmě se pohybuje v rozmezí 40-100 mg/l. Kyselina valproová se váže na plazmatické proteiny z 90-95 % při plazmatické koncentraci do 50 mg/l a z 80-85 % při koncentraci 50-100 mg/l při uremii, hypoproteinémii a cirhóze je vazba na proteiny snížena. Hladina koncentrace v mozkomíšním moku koreluje s velikostí frakce léku, která není vázaná na proteiny. Kyselina valproová proniká placentární bariérou a je vylučována do mateřského mléka. Koncentrace v mateřském mléce je 1-10 % koncentrace v mateřské plazmě. Lék podléhá glukuronidaci a oxidaci v játrech, metabolity a nezměněná kyselina valproová (1-3 % dávky) jsou vylučovány ledvinami, malá množství jsou vylučována stolicí a vydechovaným vzduchem. T 1/2 léku je při monoterapii 10 až 15 hodin, u dětí 6-10 hodin, při kombinaci s jinými léky může být T 1/2 6-8 hodin z důvodu indukce metabolických enzymů, u pacientů s poruchou funkce jater a starších pacientů může být výrazně delší.
Prodloužená forma je charakterizována absencí latentní absorpční doby, pomalou absorpcí, nižší (o 25 %), ale relativně stabilnější C max v plazmě mezi 4 a 14 hodinami.
Indikace pro použití
- epilepsie jakékoli geneze, včetně poruch osobnosti a chování;
- epileptické záchvaty (včetně generalizovaných a částečných, stejně jako na pozadí organických onemocnění mozku);
- migréna;
- maniodepresivní syndrom s bipolárním průběhem.
Dávkovací režim
Lék se užívá perorálně, bez žvýkání, 1-2krát denně, bez ohledu na jídlo, s malým množstvím tekutiny. Délku užívání určuje lékař.
Dospělí. Počáteční dávka pro monoterapii je 5-15 mg/kg/den, pro kombinovanou léčbu – 10-30 mg/kg/den, poté se tato dávka postupně zvyšuje o 5-10 mg/kg/týden.
Průměrná denní dávka je 20-30 mg/kg tělesné hmotnosti. Denní dávku lze zvýšit na 60 mg/kg, pokud je možné sledovat koncentraci léčiva v krevní plazmě.
- Kapky pro perorální podání a sirup pro děti.
Dávkování pro děti ve věku 6 let a starší je 10-20 mg/kg s postupným zvyšováním na 20-35 mg/kg denně. U dětí vyžadujících dávky vyšší než 40 mg/kg/den by měly být monitorovány biochemické a hematologické parametry.
Stáří. Přestože farmakokinetika valproátu u starších osob má své vlastní zvláštnosti, má to omezený klinický význam a dávka by měla být určena klinickým účinkem. V důsledku snížené vazby na sérový albumin se zvyšuje podíl nenavázaného léčiva v plazmě. Proto je vhodné u starších osob pečlivěji volit dávku léku s možným použitím menších dávek léku.
Pacienti s renálním selháním. Může být nutné snížit dávku léku. Dávka by měla být upravena na základě klinického sledování, protože plazmatické koncentrace nemusí být dostatečně informativní.
Průměrné denní dávky:
| Věk | Tělesná hmotnost (kg) | Průměrná dávka mg/den |
| 6 let | 15-20 kg | 450-600 |
| 7-11 let | 20-40 kg | 600-1200 |
| 12-17 let | 40-60 kg | 1000-1500 |
| Dospělí a starší lidé | Více než 60 kg | 1200-2100 |
Nežádoucí účinky
Kontraindikace pro použití
- přecitlivělost na valproát nebo na kteroukoli pomocnou látku;
- těžká dysfunkce jater a/nebo slinivky břišní;
- jaterní porfyrie;
- případ těžké hepatitidy v osobní nebo rodinné anamnéze pacienta, včetně případu spojeného s užíváním léků;
- trombocytopenie;
- hemoragická diatéza;
- kombinované použití s třezalkou tečkovanou;
- kombinované podávání s meflochinem;
- věk dětí do 6 let.
Zvláštní instrukce
Zvláštní opatrnosti je zapotřebí při předepisování přípravku Convulex následujícím kategoriím pacientů:
- s anamnestickými údaji o onemocněních jater a slinivky břišní, jakož i o poškození kostní dřeně;
- s poruchou funkce ledvin;
- s vrozenými enzymopatiemi;
- mentálně retardované děti;
- s organickým poškozením mozku;
- v případě hypoproteinémie.
Během léčby přípravkem je zakázáno konzumovat alkohol.
V průběhu léčby je vhodné sledovat aktivitu „jaterních“ transamináz, hladinu bilirubinu, obraz periferní krve, krevní destičky, stav koagulačního systému a aktivitu amylázy (každé 3 měsíce, zvláště při kombinaci s jinými antiepileptiky).
U pacientů užívajících jiná antiepileptika by měl být přechod na kyselinu valproovou pozvolný, klinicky účinné dávky by mělo být dosaženo po 2 týdnech, poté lze ostatní antiepileptika postupně vysadit. U pacientů neléčených jinými antiepileptiky by mělo být klinicky účinné dávky dosaženo během 1 týdne.
Riziko rozvoje nežádoucích účinků z jater se zvyšuje při kombinované antikonvulzivní léčbě, stejně jako u dětí.
Během léčebného období je nutné zdržet se potenciálně nebezpečných činností, které vyžadují zvýšenou koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí.
Před operací je nutný obecný krevní test (včetně počtu krevních destiček), stanovení doby krvácení a parametrů koagulogramu.
Pokud se během léčby objeví příznaky „akutního“ břicha, doporučuje se před zahájením operace stanovit hladinu amylázy v krvi, aby se vyloučila akutní pankreatitida.
Během léčby je třeba vzít v úvahu možné zkreslení výsledků testů moči u diabetes mellitus (kvůli zvýšení obsahu keto produktů) a ukazatelů funkce štítné žlázy.
Pokud se objeví jakékoli akutní závažné nežádoucí účinky, měli byste se svým lékařem okamžitě projednat, zda je vhodné v léčbě pokračovat nebo ji ukončit.
Ke snížení rizika vzniku dyspeptických poruch je možné užívat antispasmodika a obalující látky.
Náhlé vysazení Convulexu může vést ke zvýšené frekvenci epileptických záchvatů.
Těhotenství, kojení. Během těhotenství byste neměla zahájit léčbu přípravkem Convulex. Pokud již lék dostává těhotná žena, pak vzhledem k riziku zvýšené frekvence záchvatů by léčba neměla být přerušována. Lék by měl být užíván v nejnižších účinných dávkách, vyvarovat se kombinací s jinými antikonvulzivními léky a pokud možno pravidelně monitorovat hladinu léku v plazmě.
Během laktace se lék užívá opatrně, protože Koncentrace v mléce je 1-10 % hladiny léčiva v krevní plazmě matky.
Vlastnosti účinku léku na schopnost řídit vozidlo nebo potenciálně nebezpečné stroje. Nedoporučuje se provozovat činnosti vyžadující zvýšenou pozornost a vysokou rychlost psychomotorických reakcí (řízení vozidel a obsluha strojů).
Nadměrná dávka
- nevolnost, zvracení, závratě, průjem, respirační selhání, svalová hypotonie, hyporeflexie, mióza, kóma.
- výplach žaludku (nejpozději 10-12 hodin), aktivní uhlí, hemodialýza, forsírovaná diuréza, udržování dýchání a kardiovaskulárních funkcí.
Lékové interakce
Při současném užívání kyseliny valproové s ethanolem a jinými léky, které tlumí centrální nervový systém (tricyklická antidepresiva, inhibitory monoaminooxidázy a neuroleptika), je možné zvýšení deprese CNS. Ethanol a další hepatotoxická činidla zvyšují pravděpodobnost rozvoje poškození jater. Tricyklická antidepresiva, inhibitory monoaminooxidázy, neuroleptika a další léky snižující práh pro vznik záchvatů snižují účinnost kyseliny valproové.
Convulex zvyšuje účinky, včetně: nežádoucí účinky jiných antiepileptik (fenytoin, lamotrigin), antidepresiv, neuroleptik, trankvilizérů, barbiturátů, inhibitorů monoaminooxidázy, thymoleptik, ethanolu. Přidání valproátu ke klonazepamu v ojedinělých případech může vést ke zvýšení závažnosti stavu absence.
Při současném použití valproátů s barbituráty nebo primidonem je pozorováno zvýšení jejich koncentrace v krevní plazmě. Zvyšuje T 1/2 lamotriginu (inhibuje jaterní enzymy, způsobuje zpomalení metabolismu lamotriginu, v důsledku čehož se jeho poločas prodlužuje na 70 hodin u dospělých a až 45-55 hodin u dětí). Snižuje clearance zidovudinu o 38 %, zatímco jeho T 1/2 se nemění.
Při kombinaci se salicyláty jsou účinky kyseliny valproové zesíleny (vytěsnění z vazby na plazmatické proteiny). Convulex zvyšuje účinek protidestičkových látek (kyselina acetylsalicylová) a nepřímých antikoagulancií.
Při kombinaci s fenobarbitalem, fenytoinem, karbamazepinem, meflochinem se obsah kyseliny valproové v krevním séru snižuje (zrychlení metabolismu).
Felbamát zvyšuje plazmatickou koncentraci kyseliny valproové o 35-50 % (nutná úprava dávky).
Kyselina valproová neindukuje jaterní enzymy a nesnižuje účinnost perorální antikoncepce.
Podmínky dovolené z lékáren
Lék je k dispozici na lékařský předpis.
Podmínky skladování léku
Skladujte při teplotě do 25°C, na suchém místě chráněném před světlem. Uchovávejte nádobu těsně uzavřenou. Uchovávejte mimo dosah dětí!
Pomocné látky: kyselina citronová 39,0/65,0 mg, ethylcelulóza 60,0/100,0 mg, methylmethakrylát trimethylamonioethylmethakrylát chlorid, ethylakrylátový kopolymer (1:2:0,1) (Eudragit RS30D) 20,1/33,5 mg, oxid silikoid.8,1 ml mastku 13,5 mg, stearát hořečnatý 6,0/10,0 mg;
skořápka: methylmethakrylát trimethylamonioethylmethakrylát chlorid, ethylakrylátový kopolymer (1:2:0,2) (Eudragit RL30D typ A) 2,25 / 3,2 mg, methylmethakrylát trimethylamonioethylmethakrylát chlorid, ethylakrylát 1RS2Dpolymer kopolymer. 0,1 mg, triethylcitrát 30 / 2,25 mg, sodná sůl karmelózy 3,2 / 0,9 mg, oxid titaničitý 1,28 / 1,27 mg, mastek 1,8 / 1,06 mg, vanilin 1,5 / 2,02 mg.
popis
Oválné, bikonvexní, bílé potahované tablety s půlicí rýhou a vyrytým „CC3“ (pro 300 mg tablety) a „CC5“ (pro 500 mg tablety) na jedné straně, s vůní vanilinu. Na přestávce: bílá nebo téměř bílá.
Farmakoterapeutická skupina
ATX kód
Farmakologický účinek
Farmakodynamika
CONVULEX® je antiepileptikum, které má centrální svalový relaxant a sedativní účinek.
Mechanismus účinku je způsoben především zvýšením obsahu kyseliny gama-aminomáselné (GABA) v centrálním nervovém systému (CNS) v důsledku inhibice enzymu GABA transferázy. GABA snižuje excitabilitu a záchvatovou připravenost motorických oblastí mozku. Kromě toho mechanismus účinku léčiva hraje významnou roli v účinku kyseliny valproové na receptory GABAA a také v účinku na sodíkové kanály závislé na napětí. Podle jiné hypotézy působí na místa postsynaptických receptorů, napodobuje nebo zesiluje inhibiční účinek GABA. Možný přímý vliv na membránovou aktivitu je spojen se změnami vodivosti pro ionty draslíku. Zlepšuje psychický stav a náladu pacientů, má antiarytmickou aktivitu.
Farmakokinetika
Kyselina valproová je téměř úplně absorbována v gastrointestinálním traktu, biologická dostupnost při perorálním podání je 100 %. Příjem potravy nesnižuje rychlost absorpce. Maximální plazmatická koncentrace je pozorována 4 hodiny po užití tablet s prodlouženým uvolňováním. Rovnovážné koncentrace je dosaženo 2.–4. den léčby v závislosti na intervalech mezi dávkami. Terapeutická koncentrace léčiva v krevní plazmě se pohybuje v rozmezí 50–150 mg/l. Vazba na plazmatické proteiny je 90–95 % při plazmatických koncentracích do 50 mg/l a 80–85 % při koncentracích 50–100 mg/l.
U urémie, hypoproteinémie a jaterní cirhózy je vazba na plazmatické proteiny snížena.
Koncentrace v mozkomíšním moku koreluje s velikostí frakce léku, která není vázaná na proteiny.
Kyselina valproová proniká placentární bariérou a hematoencefalickou bariérou a je vylučována do mateřského mléka. Koncentrace v mateřském mléce je 1–10 % koncentrace v mateřské plazmě.
Lék podléhá glukuronidaci a oxidaci v játrech, metabolity a nezměněná kyselina valproová (1–3 % dávky) jsou vylučovány ledvinami, malá množství jsou vylučována stolicí a vydechovaným vzduchem.
Poločas rozpadu (T½) léku u zdravých jedinců a při monoterapii je od 8 do 20 hodin, při kombinaci s léky, které indukují enzymy podílející se na metabolismu kyseliny valproové, T½ může být 6–8 hodin, u pacientů s poruchou funkce jater a starších pacientů a dětí do 18 měsíců může být výrazně delší.
Prolongovaná forma se vyznačuje pomalou absorpcí, nižší (o 25 %), ale relativně stabilnější koncentrací v plazmě mezi 4 a 14 hodinami.
Indikace
- Epilepsie různé etiologie – idiopatická, kryptogenní a symptomatická;
- generalizované epileptické záchvaty u dospělých a dětí: klonické, tonické, tonicko-klonické, absence, myoklonické, atonické;
- parciální epileptické záchvaty u dospělých a dětí: se sekundární generalizací nebo bez ní;
- specifické syndromy (West, Lennox-Gastaut);
- poruchy osobnosti a chování způsobené epilepsií;
- febrilní křeče u dětí, dětské tiky;
- Bipolární afektivní poruchy, které nereagují na lithium nebo jiné léky – léčba a prevence.
Kontraindikace
- Přecitlivělost na kyselinu valproovou a její soli nebo složky léčiva;
- selhání jater;
- akutní a chronická hepatitida;
- dysfunkce pankreatu;
- porfyrie;
- hemoragická diatéza;
- těžká trombocytopenie;
- poruchy cyklu močoviny (včetně rodinné anamnézy);
- období laktace;
- děti vážící méně než 20 kg;
- dětství (do tří let).
S opatrností
Předepisování přípravku CONVULEX® následujícím kategoriím pacientů:
- s anamnestickými údaji o onemocněních jater a slinivky břišní;
- s potlačením hematopoézy kostní dřeně (leukopenie, trombocytopenie, anémie);
- se selháním ledvin;
- s vrozeným nedostatkem enzymů;
- děti s mentální retardací;
- s organickými onemocněními mozku;
- v případě hypoproteinémie;
- těhotenství (zejména Ⅰ trimestr).
Dávkování a podávání
CONVULEX® se užívá perorálně, bez žvýkání, 1–2krát denně, během jídla nebo bezprostředně po jídle, s malým množstvím vody.
Взрослые. Počáteční denní dávka je 600 mg s postupným zvyšováním dávky o 150–250 mg každé tři dny až do dosažení klinického účinku (vymizení záchvatů).
Počáteční dávka pro monoterapii je 5–15 mg/kg/den, poté se tato dávka postupně zvyšuje o 5–10 mg/kg/týden.
Doporučená denní dávka je asi 1 000–2 000 mg denně, tj. 20–25 mg/kg v případě potřeby lze dávku zvýšit až na maximální dávku 2 500 mg denně (30 mg/kg tělesné hmotnosti).
Maximální dávka je 30 mg/kg/den (u pacientů se zrychleným metabolismem kyseliny valproové, zjištěným sledováním koncentrace léčiva v krevní plazmě, lze maximální dávku zvýšit na 60 mg/kg/den).
Pro kombinovanou terapii – 10-30 mg/kg/den s následným zvýšením dávky o 5-10 mg/kg/týden.
Děti s hmotností nad 25 kg. Počáteční denní dávka je 300 mg (5–15 mg/kg/den), s postupným zvyšováním dávky (o 5–10 mg/kg/týden) až do dosažení klinického účinku (vymizení záchvatů), což je obvykle 1 000–1 500 mg denně (20–30 mg/kg/den). Maximální dávka je 30 mg/kg/den (u pacientů se zrychleným metabolismem kyseliny valproové, zjištěným sledováním koncentrace léčiva v krevní plazmě, lze maximální dávku zvýšit na 60 mg/kg/den).
Děti o hmotnosti 20–25 kg. Průměrná denní dávka pro monoterapii je 15–45 mg/kg, maximální je 50 mg/kg. Pro kombinovanou léčbu – 30–100 mg/kg/den.
Pro děti vážící méně než 20 kg k použití by měly být doporučeny jiné dávkové formy léku.
Pokročilý věk. Přestože farmakokinetika kyseliny valproové může být u starších pacientů odlišná, má to omezený klinický význam a dávka by měla být určena klinickou odpovědí. V důsledku snížené vazby na sérový albumin se zvyšuje podíl nenavázaného léčiva v plazmě. Proto je vhodné u starších osob pečlivěji volit dávku léku s možným použitím menších dávek léku.
Pacienti s renálním selháním. Může být nutné snížit dávku léku. Dávka by měla být upravena na základě klinického sledování, protože plazmatické koncentrace nemusí být dostatečně informativní.
Nežádoucí účinek
Obecně je CONVULEX® pacienty dobře snášen.
Nežádoucí účinky jsou možné především při plazmatické koncentraci léku nad 100 mg/l nebo při kombinované léčbě.
Gastrointestinální trakt: nevolnost, zvracení, gastralgie, snížená nebo zvýšená chuť k jídlu, průjem, hepatitida; zřídka – zácpa, pankreatitida, až těžké léze s fatálním koncem (v prvních 6 měsících léčby, častěji po 2-12 týdnech).
Centrální nervový systém: třes, změny chování, nálady nebo duševního stavu (deprese, únava, halucinace, agrese, hyperaktivita, psychóza, neobvyklé vzrušení, neklid nebo podrážděnost), ataxie, závratě, ospalost, bolest hlavy, encefalopatie, dysartrie, enuréza, strnulost, poruchy vědomí, kóma.
Ze smyslových orgánů: diplopie, nystagmus, mihotavé skvrny před očima.
Ze strany krvetvorných orgánů a systému hemostázy: anémie, leukopenie; trombocytopenie, snížený obsah fibrinogenu a agregace krevních destiček vedoucí k rozvoji hypokoagulace (provázené prodlouženou dobou krvácení, petechiálními krváceními, modřinami, hematomy, krvácením).
Ze strany metabolismu: ztráta nebo zvýšení tělesné hmotnosti.
Alergické reakce: kožní vyrážka, kopřivka, angioedém, fotosenzitivita, maligní exsudativní erytém (Stevens-Johnsonův syndrom).
Laboratorní indikátory: hyperkreatininémie, hyperamonémie, hyperbilirubinémie, hyperglycinemie, mírné zvýšení aktivity „jaterních“ transamináz, laktátdehydrogenázy (závisí na dávce).
Z endokrinního systému: dysmenorea, sekundární amenorea, zvětšení mléčných žláz, galaktorea.
Ostatní: periferní edém, vypadávání vlasů (obvykle se zotaví po vysazení léku).
Nadměrná dávka
Příznaky: nevolnost, zvracení, závratě, průjem, respirační selhání, svalová hypotonie, hyporeflexie, mióza, kóma.
Léčba: výplach žaludku (nejpozději 10-12 hodin), podání aktivního uhlí, hemodialýza, forsírovaná diuréza, udržení vitálních funkcí.
Interakce s jinými léky
Kyselina valproová zesiluje účinky, včetně nežádoucích účinků, jiných antiepileptik (fenytoin, lamotrigin), antidepresiv, antipsychotik (neuroleptik), anxiolytik, barbiturátů, inhibitorů monoaminooxidázy (MAO), thymoleptik a ethanolu.
Přidání kyseliny valproové ke klonazepamu v ojedinělých případech může vést ke zvýšení závažnosti stavu absence.
Při současném použití kyseliny valproové s barbituráty nebo primidonem je pozorováno zvýšení jejich koncentrace v krevní plazmě.
Zvyšuje T½ lamotrigin (inhibuje jaterní enzymy, způsobuje zpomalení metabolismu lamotriginu, v důsledku čehož T½ prodlužuje se na 70 hodin u dospělých a až 45–55 hodin u dětí).
Snižuje clearance zidovudinu o 38 %, zatímco jeho T½ se nemění.
Tricyklická antidepresiva, inhibitory MAO, antipsychotika (neuroleptika) a další léky snižující práh pro vznik záchvatů snižují účinnost léku.
Při současném užívání přípravku Convulex® s etanolem a jinými léky, které tlumí centrální nervový systém (tricyklická antidepresiva, inhibitory MAO, antipsychotika), může dojít ke zvýšení deprese centrálního nervového systému.
Při kombinaci se salicyláty jsou účinky kyseliny valproové zesíleny (vytěsnění z vazby na plazmatické proteiny).
Convulex® zvyšuje účinek protidestičkových látek (kyselina acetylsalicylová) a nepřímých antikoagulancií.
Při kombinaci s fenobarbitalem, fenytoinem, karbamazepinem, meflochinem se obsah kyseliny valproové v krevním séru snižuje (zrychlení metabolismu).
Felbamát zvyšuje plazmatickou koncentraci kyseliny valproové o 35–50 % (nutná úprava dávky).
Myelotoxické léky – zvýšené riziko útlumu kostní dřeně.
Kyselina valproová neindukuje jaterní enzymy a nesnižuje účinnost perorální antikoncepce.
Ethanol a hepatotoxické léky zvyšují pravděpodobnost rozvoje poškození jater.
Kyselina valproová může zvýšit nebo snížit sérové koncentrace etosuximidu v důsledku změněného metabolismu.
Meropenem snižuje plazmatickou koncentraci kyseliny valproové, což může vést ke snížení antikonvulzivního účinku.
Při současném užívání s topiramátem se zvyšuje riziko rozvoje hyperamonémie a encefalopatie.
Zvláštní instrukce
V průběhu léčby je vhodné sledovat aktivitu „jaterních“ transamináz, koncentraci bilirubinu, obraz periferní krve, krevní destičky, stav srážecího systému krve a aktivitu amylázy (každé 3 měsíce, zvláště při kombinaci s jinými antiepileptiky).
U pacientů užívajících jiná antiepileptika by měl být přechod na kyselinu valproovou pozvolný, klinicky účinné dávky by mělo být dosaženo po 2 týdnech, poté lze ostatní antiepileptika postupně vysadit. U pacientů neléčených jinými antiepileptiky by mělo být klinicky účinné dávky dosaženo během 1 týdne.
Riziko rozvoje nežádoucích účinků z jater se zvyšuje při kombinované antikonvulzivní léčbě, stejně jako u dětí.
Pití nápojů obsahujících etanol není povoleno.
Před operací je nutný kompletní krevní obraz (včetně počtu krevních destiček), doba krvácení a parametry koagulace.
Pokud se během léčby objeví příznaky „akutního“ břicha, doporučuje se před operací stanovit aktivitu amylázy v krvi, aby se vyloučila akutní pankreatitida.
Během léčby je třeba vzít v úvahu možné zkreslení výsledků testů moči u diabetes mellitus (v důsledku zvýšení obsahu ketolátek) a ukazatelů funkce štítné žlázy.
Pokud se objeví jakékoli akutní závažné nežádoucí účinky, měli byste se svým lékařem okamžitě projednat, zda je vhodné v léčbě pokračovat nebo ji ukončit.
Ke snížení rizika vzniku dyspeptických poruch je možné užívat antispasmodika a obalující látky.
Náhlé vysazení přípravku CONVULEX® může vést ke zvýšení frekvence epileptických záchvatů.
Vliv na schopnost řídit vozidla, mechanismy
Během období léčby je třeba dbát opatrnosti při řízení vozidel a provádění jiných potenciálně nebezpečných činností, které vyžadují zvýšenou koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí.
Forma vydání
Potahované tablety s prodlouženým uvolňováním 300 mg a 500 mg.
50 nebo 100 tablet v lahvičce z tmavého skla, hydrolytická stabilita typu III (Eur. Ph.), s bílým polyetylenovým uzávěrem s vysokou hustotou, s nebo bez sušící kapsle zabudované do uzávěru, kontrola prvního otevření. 1 lahvička spolu s návodem k použití v kartonové krabici.
50 nebo 100 tablet ve válcovém obalu (láhvi) z bílého vysokohustotního polyethylenu, s víčkem z nízkohustotního polyetylenu s kontrolou prvního otevření. 1 lahvička spolu s návodem k použití v kartonové krabici.
50 nebo 100 tablet ve válcové nádobě (láhvi) z polypropylenu, s víčkem z nízkohustotního polyetylenu s kontrolou prvního otevření, s nebo bez sušící kapsle zabudované ve víčku. 1 lahvička spolu s návodem k použití v kartonové krabici.
Opatrování
V suchu, v těsně uzavřených obalech, při teplotě do 25 °C.
Udržujte mimo dosah dětí
Datum vypršení platnosti
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.