Účinná látka: pankreatin – 150 mg, což odpovídá:
10000 XNUMX jednotek Eur.F. lipázy,
8000 ED Eur.F. amylázy,
600 jednotek Eur.F. proteázy.
Pomocné látky: makrogol 4000 – 37,50 mg, ftalát hypromelózy – 56,34 mg, dimethikon 1000 – 1,35 mg, cetylalkohol – 1,18 mg, triethylcitrát – 3,13 mg.
Tvrdá želatinová kapsle: želatina – 60,44 mg, červené barvivo oxid železitý (E 172) – 0,23 mg, žluté barvivo oxid železitý (E 172) – 0,05 mg, černé barvivo oxid železitý (E 172) – 0,09 mg, oxid titaničitý (E 171) – 0,07 mg laurylsulfát sodný – 0,12 mg síran sodný
Dávková forma
enterosolventní tobolky
Tvrdé želatinové tobolky č. 2, skládající se z hnědého neprůhledného uzávěru a průhledného bezbarvého těla.
Obsah tobolek jsou světle hnědé minimikrokuličky.
Enzymový přípravek, který zlepšuje trávicí proces u dospělých a dětí, čímž výrazně snižuje příznaky nedostatku pankreatických enzymů, včetně bolestí břicha, plynatosti, změn frekvence a konzistence stolice. Pankreatické enzymy obsažené v léku usnadňují trávení bílkovin, tuků a sacharidů, což vede k jejich úplné absorpci v tenkém střevě.
Creon 10000 obsahuje prasečí pankreatin ve formě minimikrokuliček potažených enterosolventním (kyselinovzdorným) obalem v želatinových kapslích. Kapsle se rychle rozpouštějí v žaludku a uvolňují stovky minimikrosfér. Tento princip je navržen tak, aby zajistil současný průchod (vstup) minimikrokuliček s potravou ze žaludku do střeva a důkladné promíchání minimikrokuliček se střevním obsahem a v konečném důsledku lepší distribuci enzymů po jejich uvolnění ve střevním obsahu.
Když se minimikrosféry dostanou do tenkého střeva. Enterický povlak je rychle zničen (při pH > 5,5), přičemž se uvolňují enzymy s lipolytickou, amylolytickou a proteolytickou aktivitou, což vede k rozkladu tuků, sacharidů a bílkovin. Vzniklé látky se pak buď přímo vstřebávají, nebo se dále rozkládají střevními enzymy.
Studie na zvířatech prokázaly nedostatečnou absorpci intaktních enzymů, a proto nebyly provedeny klasické farmakokinetické studie. Přípravky obsahující pankreatické enzymy nevyžadují k uplatnění svých účinků absorpci. Naopak terapeutická aktivita těchto léků se plně realizuje v lumen gastrointestinálního traktu. Svou chemickou strukturou se jedná o bílkoviny, a proto se při průchodu gastrointestinálním traktem enzymové přípravky rozkládají, až se vstřebávají ve formě peptidů a aminokyselin.
Indikace pro použití
Substituční léčba exokrinní (enzymové) pankreatické insuficience u dětí a dospělých, způsobená poklesem enzymatické aktivity pankreatu v důsledku poruchy produkce, regulace sekrece, dodávání pankreatických enzymů nebo jejich zvýšenou destrukcí v lumen střeva, která je způsobena různými onemocněními trávicího traktu a nejčastěji se vyskytující, když:
– po operaci slinivky břišní,
– částečná resekce žaludku (například Bilroth II),
– obstrukce pankreatických vývodů nebo společných žlučovodů (například v důsledku novotvaru),
– stav po záchvatu akutní pankreatitidy a obnovení výživy.
Abyste předešli komplikacím, používejte pouze po konzultaci s lékařem.
Přecitlivělost na kteroukoli složku léku.
Použití v těhotenství a laktaci
Neexistují žádné klinické údaje o léčbě těhotných žen léky obsahujícími pankreatické enzymy. Studie na zvířatech neprokázaly absorpci prasečích pankreatických enzymů, takže se neočekávají žádné toxické účinky na reprodukční funkce nebo vývoj plodu.
Lék by měl být podáván těhotným ženám s opatrností, pokud očekávaný přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod.
Na základě studií na zvířatech, které neodhalily žádné systematické negativní účinky na pankreatické enzymy, se neočekávají žádné škodlivé účinky na kojené dítě prostřednictvím mateřského mléka.
Během kojení lze užívat pankreatické enzymy.
Pokud je to nutné během těhotenství nebo kojení, lék by měl být užíván v dávkách dostatečných k udržení adekvátního nutričního stavu.
Velmi časté (1/10): bolest břicha.
Frekvence neznámá: striktury ilea, céka a tlustého střeva (fibrotizující kolonopatie).
Gastrointestinální poruchy souvisí především se základním onemocněním. Výskyt nežádoucích účinků, jako je bolest břicha a průjem, byl nižší nebo podobný jako u placeba.
Striktury ilea, céka a tlustého střeva (fibrotizující kolonopatie) byly pozorovány u pacientů s cystickou fibrózou, kteří dostávali vysoké dávky pankreatinových přípravků (viz bod Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Poruchy kůže a podkoží
Frekvence neznámá: svědění, kopřivka.
Poruchy imunitního systému
Frekvence neznámá: přecitlivělost (anafylaktické reakce).
Alergické reakce byly pozorovány především na kůži, ale byly zaznamenány i další projevy alergie. Zprávy o těchto nežádoucích účincích byly obdrženy během postmarketingového období a byly spontánní povahy. K přesnému odhadu výskytu případů nejsou k dispozici dostatečné údaje.
Při použití u dětí nebyly pozorovány žádné specifické nežádoucí účinky. Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí s cystickou fibrózou byly podobné jako u dospělých.
Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Dávkování a podávání
Dávka léčiva se volí individuálně v závislosti na závažnosti onemocnění a složení stravy.
Tobolky by se měly užívat během nebo bezprostředně po každém jídle (včetně lehkého občerstvení), polykat celé, bez lámání nebo žvýkání, s dostatečným množstvím tekutiny.
Drcení nebo žvýkání minimikrokuliček nebo jejich smíchání s jídlem nebo tekutinou s pH vyšším než 5,5 může zničit jejich ochranný enterosolventní povlak. To může vést k časnému uvolnění enzymů v ústní dutině. snížená účinnost a podráždění sliznic. Je nutné zajistit, aby v ústech nezůstaly žádné minimikrokuličky.
Je důležité zajistit, aby pacient udržoval dostatečný příjem tekutin, zvláště pokud dochází ke zvýšeným ztrátám tekutin. Nedostatečný příjem tekutin může způsobit nebo zhoršit zácpu.
Dávka pro dospělé a děti s cystickou fibrózou
— Dávka závisí na tělesné hmotnosti a měla by být 1000 jednotek lipázy/kg na začátku léčby pro každé jídlo pro děti mladší čtyř let a 500 jednotek lipázy/kg během jídla pro děti starší čtyř let a dospělé.
— Dávka by měla být stanovena v závislosti na závažnosti příznaků onemocnění, výsledcích kontroly steatorey a udržení přiměřeného nutričního stavu.
— U většiny pacientů by dávka měla zůstat nižší nebo neměla by překročit 10000 4000 jednotek lipázy/kg tělesné hmotnosti za den nebo XNUMX XNUMX jednotek lipázy/g zkonzumovaného tuku.
Dávka pro jiné stavy doprovázené exokrinní pankreatickou insuficiencí
Dávka by měla být nastavena s ohledem na individuální charakteristiky pacienta, které zahrnují stupeň trávicí nedostatečnosti a obsah tuku v potravině. Dávka požadovaná pacientem s hlavním jídlem se pohybuje od 25000 80000 do XNUMX XNUMX jednotek lipázy a polovina individuální dávky při svačině.
U dětí by měl být lék užíván podle pokynů lékaře.
Příznaky: hyperurikosurie a hyperurikémie.
Léčba: vysazení léku, symptomatická terapie.
Striktury ilea, céka a tlustého střeva (fibrotizující kolonopatie) byly popsány u pacientů s cystickou fibrózou, kteří dostávali vysoké dávky pankreatinových přípravků. Preventivně při výskytu neobvyklých příznaků nebo změn v dutině břišní je nutné lékařské vyšetření k vyloučení fibrotizující kolonopatie, zejména u pacientů užívajících lék v dávce vyšší než 10000 XNUMX jednotek lipázy/kg denně.
Dopad na schopnost řídit vozidla a řídit mechanismy
Užívání léku Krson 10000 neovlivňuje nebo má malý vliv na schopnost řídit auto a obsluhovat stroje.
Forma vydání
Enterosolventní tobolky 10000 XNUMX IU.
20, 50 nebo 100 tobolek v bílé lahvičce z polyethylenu o vysoké hustotě s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem s kontrolou prvního otevření. Na lahvičce je připevněn štítek. 1 lahvička spolu s návodem k použití v kartonovém obalu.
Podmínky dovolené z lékáren
Přes pult
Podmínky skladování
Skladujte při teplotě do 25 C v těsně uzavřeném obalu.
Uchovávejte mimo dosah dětí!
Datum vypršení platnosti
2 roky Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky je 3 měsíce. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.