Indikace: opakovaná amenorea, dysfunkční děložní krvácení v důsledku nedostatku progesteronu, udržení luteální fáze při použití dalších reprodukčních technologií, HRT.
Účinná látka: Progesteron.
Výrobce: FLETILNÍ LABORATOŘE (UK)
Forma vydání: Vaginální gel 90 mg/1 dávka ve formě jednorázových aplikátorů. Aplikátory 6 nebo 15 kusů v kartonových krabicích.
Skladovací podmínky: Skladujte v suchu, mimo dosah dětí, při teplotě do 25˚C, nezmrazujte.
Doba použitelnosti: Roky 3.
NÁVOD K POUŽITÍ
- Farmakologický účinek
- Struktura přípravku
- Kontraindikace
- Režim a dávkování
- Nežádoucí účinky
- Těhotenství a laktemie
- Lékové interakce
Crinone je gestagenní lék. Progesteron je hormon žlutého tělíska. Urychluje přechod děložní sliznice z proliferativního stadia, způsobeného působením FSH, do sekrečního stadia. Tlumí excitabilitu, kontraktilitu svalů dělohy a vejcovodů, tlumí sekreci hypotalamických faktorů uvolňujících FSH a LH, čímž brání tvorbě gonadotropních hormonů v hypofýze a zpomaluje ovulaci. Ve vaginálním gelu Crinone je progesteron součástí systému dodávání polymeru. Zaváděcí systém aktivně interaguje s vaginální sliznicí, čímž zajišťuje nepřetržité uvolňování progesteronu po dobu tří dnů.
Homogenní vaginální gel, bílé barvy s výrazným zápachem, je měkká hmota, která obsahuje pomocné látky: lehký tekutý parafín, karbomer 974P, kyselina sorbová, hydroxid sodný, glycerol, glycerid hydrogenovaného palmového oleje, čištěná voda, polykarbofil.
Používání vaginálního gelu Crinone by mělo být okamžitě ukončeno, dojde-li k některému z následujících stavů:
- zhoubné nádory mléčných žláz nebo pohlavních orgánů;
- akutní trombóza nebo tromboembolická onemocnění;
- porfyrie;
- vaginální krvácení neznámé etiologie;
- laktace;
- zmeškaný potrat;
- akutní porušení cerebrálního oběhu;
- přecitlivělost na léčivo.
Režim a dávkování
Pro podporu luteální fáze se při použití reprodukčních technologií ode dne přenosu embrya používá gel Crinone po dobu 30 dnů v množství jedné dávky 1.125 g (1 aplikátor – 90 mg). Gel se podává intravaginálně denně od okamžiku potvrzení těhotenství.
Při dysfunkčním děložním krvácení, amenoree způsobené nedostatkem progesteronu se předepisuje jedna dávka 1.125 g gelu (1 aplikátor – 90 mg). Podává se intravaginálně každý druhý den od 15. do 25. dne cyklu. Dávka může být zvýšena nebo snížena.
Když lékař předepíše hormonální substituční terapii, lék se podává ve dvojnásobné dávce: 2 aplikátory – 180 mg, 1-2krát denně.
Doporučení pro použití léku
Ošetřující lékař je povinen informovat pacienta o správném užívání hormonálního léku. Pro pohodlí pacienta a pro hygienické účely je lék balen v jednorázovém aplikátoru, který je nutné po použití vyhodit.
Popis krok za krokem:
1. Umístěte aplikátor mezi palec a ukazováček v horní části aplikátoru. Poté důkladně protřepejte, aby gel skončil na dně aplikátoru.
2. Otáčením sejměte uzávěr ze spodního konce aplikátoru, přičemž aplikátor držte za horní konec. Nevyvíjejte tlak na vzduchovou nádobu.
3. Lehněte si na záda s mírně pokrčenými koleny a velmi opatrně zasuňte spodní konec aplikátoru do pochvy.
4. Poté silně zatlačte na vzduchovou nádobku, aby se gel dostal do pochvy. Je třeba poznamenat, že v aplikátoru stále zůstává malé množství gelu, ale má se za to, že dávka byla podána celá. Progesteron se vstřebává pomalu po dlouhou dobu.
Při používání vaginálního gelu Crinone se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky:
Centrální nervový systém: bolest hlavy, ospalost.
Trávicí systém: bolest břicha.
Reprodukční systém: bolestivost mléčných žláz; podráždění vaginální sliznice v místě aplikace; zřídka – intermenstruační krvácení.
Těhotenství a laktemie
Crinone by se neměl užívat během těhotenství. Výjimkou je časné období těhotenství, pokud je během něj potřeba provádět techniky asistované reprodukce.
Během kojení je užívání léku přísně zakázáno.
Nedoporučuje se užívat lék s jinými intravaginálními léky.
Dosud nebyly hlášeny žádné případy předávkování přípravkem Crinone.
Z reprodukčního systému: bolestivost mléčných žláz, intermenstruační krvácení, podráždění vaginální sliznice a další lokální reakce střední závažnosti v oblasti aplikace.
Nadměrná dávka
Dávkování a podávání
Udržování luteální fáze během technik asistované reprodukce
Počínaje dnem embryotransferu se gel používá v dávce 1.125 g (90 mg progesteronu – 1 aplikátor) a podává se denně intravaginálně. Pokud dojde k otěhotnění, léčba pokračuje do 12 týdnů nebo 10-12 týdnů od data potvrzeného těhotenství.
Sekundární amenorea, dysfunkční děložní krvácení z nedostatku progesteronu
1.125 g gelu (90 mg progesteronu) se podává intravaginálně každý druhý den od 15. do 25. dne cyklu. V případě potřeby lze dávku snížit nebo zvýšit.
Postmenopauzální hormonální substituční terapie (v kombinaci s estrogenovými léky)
90 mg (1 aplikátor) se podává 2krát týdně.
Podmínky užívání drogy
Pacient by měl být informován o nutnosti striktně dodržovat doporučení pro užívání léku.
Pro zajištění hygieny a snadného použití je Crinone® zabalen v jednorázovém aplikátoru, který by měl být po použití zlikvidován.
1. Vezměte aplikátor a držte jej pevně nahoře mezi palcem a ukazováčkem. Protřepejte aplikátor jako lékařský teploměr, aby se gel přesunul na spodní konec aplikátoru.
2. Uchopte aplikátor za horní plochý konec vzduchové nádobky. Odstraňte odlamovací uzávěr z opačného konce otáčením. Nevyvíjejte tlak na vzduchovou nádobu.
3. Aplikátor lze zavést buď v sedě nebo vleže s mírně pokrčenými koleny. Opatrně zasuňte spodní konec aplikátoru do pochvy.
Kontraindikace
– vaginální krvácení neznámé etiologie;
– zhoubné nádory pohlavních orgánů nebo mléčných žláz nebo podezření na jejich přítomnost;
– akutní trombóza nebo tromboflebitida, tromboembolická onemocnění;
– akutní cerebrovaskulární příhoda (včetně anamnézy);
– Přecitlivělost na složky léku.
Bezpečnostní opatření
Lék by měl být předepisován s opatrností v případě dysfunkce jater.
Zvláštní instrukce
Zvláštní pozornost je třeba věnovat možnému výskytu časných příznaků trombotických poruch (tromboflebitida, cévní mozkové příhody, plicní embolie a retinální trombóza). Pokud je zjištěn symptom, který naznačuje tyto poruchy nebo dokonce naznačuje jejich přítomnost, lék by měl být okamžitě vysazen.
Pacienti s rizikovými faktory pro trombotické poruchy by měli být pečlivě sledováni.
Při dlouhodobé léčbě jsou nutné pravidelné gynekologické prohlídky k vyloučení možnosti rozvoje hyperplazie endometria.
Fyzikální vyšetření před zahájením léčby by mělo zahrnovat posouzení stavu a vývoje prsů a pánevních orgánů a také cervikální stěr (Pap test).
Aby se předešlo možnosti neúplného potratu při používání Crinone®, měly by být změřeny hladiny lidského choriového gonadotropinu nebo by mělo být provedeno ultrazvukové vyšetření.
Používejte opatrně v případě poruchy funkce jater.
V případech krvácení z průniku, stejně jako ve všech případech nepravidelného vaginálního krvácení, by měla být vyloučena organická patologie.
V případě vaginálního krvácení nejasné etiologie by mělo být provedeno příslušné vyšetření.
Protože Gestageny mají schopnost zadržovat tekutiny v těle, pacienty s onemocněními jako je epilepsie, migréna, bronchiální astma, kardiovaskulární selhání a dysfunkce ledvin by měly být pečlivě sledovány.
Pacienti s depresí v anamnéze by měli být pečlivě sledováni a léčba by měla být přerušena, pokud se deprese zhorší.
U malého počtu pacientek užívajících estrogen-gestagenovou terapii může dojít ke snížení glukózové tolerance. Mechanismus této poruchy není znám. V tomto ohledu by pacientky trpící diabetes mellitus měly být během léčby progesteronem pečlivě sledovány.
Crinone® obsahuje kyselinu sorbovou, která může způsobit lokální kožní reakci (kontaktní dermatitidu).
Účinek léku na schopnost řídit auto a obsluhovat další mechanismy
Aplikace během těhotenství a kojení
Crinone® lze použít v prvním trimestru těhotenství při nedostatečnosti žlutého tělíska. Užívání Crinone® v pozdějších fázích těhotenství se nedoporučuje.
Indikace pro použití
— zachování luteální fáze během používání technologií asistované reprodukce;
– sekundární amenorea, dysfunkční děložní krvácení způsobené nedostatkem progesteronu;
Farmakokinetika
Při použití vaginálního gelu v dávce obsahující 90 mg progesteronu je Cmax účinné látky v krvi dosaženo po 6 hodinách a je 11 mg/ml.
Metabolismus a vylučování
Farmakologický účinek
Progestogen. Progesteron je hormon žlutého tělíska. Způsobuje přechod děložní sliznice z proliferativní fáze, způsobené působením FSH, do fáze sekreční. Snižuje excitabilitu a kontraktilitu svalů dělohy a vejcovodů.
Progesteron inhibuje sekreci hypotalamických faktorů uvolňujících FSH a LH, potlačuje tvorbu gonadotropních hormonů v hypofýze a inhibuje ovulaci.
Popis produktu
Datum vypršení platnosti
Forma vydání
Vaginální gel je homogenní, bílý nebo téměř bílý, měkké konzistence, se specifickou vůní.