Stránka neprovádí vzdálený maloobchod a platby za zboží a také neposkytuje služby pro dodání zboží.
- Návod k použití flamadexu
- Jak nakupovat
- Recenze flamadeks
- Certifikáty
Návod k použití flamadexu
Struktura
1 ampule (2 ml) obsahuje jako účinnou látku:
Dexketoprofen trometamol (ve smyslu dexketoprofenu) – 50,0 mg
Pomocné látky: ethanol (95% etylalkohol vztaženo na 100% látku) – 200,0 mg, chlorid sodný – 8,0 mg, disiřičitan sodný – 2,0 mg, hydroxid sodný – do pH 6,5-8,5, voda na injekci – do 2 ml
Farmakodynamika roztok flamadexu č. 5 25 mg/ml
NSAID, derivát kyseliny propionové. Má analgetické, protizánětlivé a antipyretické účinky. Mechanismus účinku je spojen s inhibicí syntézy PG na úrovni COX-1 a COX-2.
Analgetický účinek nastává 30 minut po parenterálním podání.
Trvání analgetického účinku po podání v dávce 50 mg je asi 4–8 hodin.
Při použití v kombinované terapii s opioidními analgetiky dexketoprofen významně (až o 30–45 %) snižuje potřebu opioidů.
Farmakokinetika
Sání. Po intramuskulárním podání dexketoprofenu je C max v krevním séru dosaženo v průměru po 20 minutách (10–45 minutách). AUC po jednorázovém podání 25–50 mg je úměrné dávce, a to jak při i.m., tak i.v. Odpovídající farmakokinetické parametry jsou po jednorázovém a opakovaném intramuskulárním nebo intravenózním podání podobné, což ukazuje na absenci akumulace léčiva.
Rozdělení. Dexketoprofen se vyznačuje vysokou úrovní vazby na plazmatické proteiny (99 %). Průměrná hodnota Vd je menší než 0,25 l/kg, distribuční poločas je asi 0,35 h.
Odnětí. Dexketoprofen je primárně metabolizován konjugací s kyselinou glukuronovou s následnou renální exkrecí. T 1/2 dexketoprofen trometamolu je přibližně 1–2,7 hodiny.
Farmakokinetika ve speciálních klinických situacích
U starších jedinců je pozorováno prodloužení délky T 1/2 (jak po jednorázovém, tak po opakovaném intramuskulárním nebo intravenózním podání) v průměru až o 48 % a snížení celkové clearance léčiva.
Indikace
Lék je určen k symptomatické léčbě, snížení bolesti a zánětu v době použití u následujících onemocnění a stavů:
— úleva od bolestivých syndromů různého původu (včetně pooperační bolesti, bolesti způsobené kostními metastázami, poúrazové bolesti, bolesti způsobené renální kolikou, algomenoreou, ischiasem, radikulitidou, neuralgií, bolestí zubů);
— symptomatická léčba akutních a chronických zánětlivých, zánětlivě-degenerativních a metabolických onemocnění pohybového aparátu (včetně revmatoidní artritidy, osteoartritidy, spondyloartritidy: ankylozující spondylitida, reaktivní artritida, psoriatická artritida).
Neovlivňuje progresi onemocnění.
Kontraindikace
přecitlivělost na dexketoprofen nebo jiná NSAID nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v léčivu (včetně siřičitanů);
úplná nebo neúplná kombinace bronchiálního astmatu, recidivující polypózy nosu a vedlejších nosních dutin a intolerance kyseliny acetylsalicylové nebo jiných NSAID (včetně anamnézy);
erozivní a ulcerativní léze gastrointestinálního traktu a duodena;
anamnéza gastrointestinálního krvácení, jiné aktivní krvácení (včetně podezření na intrakraniální krvácení), antikoagulační léčba;
zánětlivá onemocnění střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba) v akutním stadiu;
těžká jaterní dysfunkce (10–15 bodů na Child-Pughově stupnici);
progresivní onemocnění ledvin, těžká renální dysfunkce (kreatinin Cl méně než 30 ml/min);
dekompenzované srdeční selhání;
období po operaci bypassu koronární arterie;
hemofilie a jiné poruchy srážení krve;
neuraxiální (epidurální nebo intratekální) podávání (přítomnost ethanolu v léku);
děti a mladiství do 18 let.
S opatrností: žaludeční vřed a dvanáctníkový vřed; ulcerózní kolitida; Crohnova nemoc; anamnéza onemocnění jater; jaterní porfyrie; chronické selhání ledvin (kreatinin Cl 30–60 ml/min); chronické srdeční selhání; arteriální hypertenze; významný pokles BCC (včetně po operaci); starší pacienti (včetně těch, kteří dostávají diuretika, oslabení pacienti a pacienti s nízkou tělesnou hmotností); bronchiální astma; současné užívání GCS (včetně prednisolonu), antikoagulancií (včetně warfarinu), protidestičkových látek (včetně kyseliny acetylsalicylové, klopidogrelu), SSRI (včetně citalopramu, fluoxetinu, paroxetinu, sertralinu), ischemická choroba srdeční; cerebrovaskulární onemocnění; dyslipidémie/hyperlipidémie; diabetes mellitus; periferní arteriální onemocnění; kouření; přítomnost infekce Helicobacter pylori; systémová onemocnění pojivové tkáně; dlouhodobé užívání NSAID; tuberkulóza; těžká osteoporóza; alkoholismus, těžká somatická onemocnění.
Nežádoucí účinky
Frekvence nežádoucích účinků: často (1–10 %); méně časté (0,1–1 %); vzácné (0,01–0,1 %); velmi vzácné (méně než 0,01 %, včetně ojedinělých hlášení).
Z hematopoetického systému: zřídka – anémie; velmi zřídka – neutropenie, trombocytopenie.
Z centrálního nervového systému: méně časté – bolest hlavy, závratě, nespavost, ospalost; zřídka – parestézie.
Ze smyslů: zřídka – rozmazané vidění; zřídka – tinnitus.
Z kardiovaskulárního systému: méně časté – arteriální hypotenze, pocit tepla, hyperémie kůže; zřídka – extrasystol, tachykardie, arteriální hypertenze, periferní edém, povrchová tromboflebitida.
Z dýchacího systému: zřídka – bradypnoe; velmi vzácné – bronchospasmus, dušnost.
Z trávicího systému: často – nevolnost, zvracení; méně časté – bolest břicha, dyspepsie, průjem, zácpa, hematemeza, sucho v ústech; zřídka – erozivní a ulcerózní léze gastrointestinálního traktu, včetně krvácení a perforace, anorexie, zvýšená aktivita jaterních enzymů, žloutenka; velmi vzácné – poškození slinivky břišní, poškození jater.
Z močového systému: zřídka – polyurie, ledvinová kolika; velmi zřídka – nefritida nebo nefrotický syndrom.
Z reprodukčního systému: zřídka – poruchy menstruačního cyklu (u žen), dysfunkce prostaty (u mužů).
Z pohybového aparátu: zřídka – svalové křeče, potíže s pohybem v kloubech.
Dermatologické reakce: někdy – dermatitida, vyrážka, pocení; zřídka – akné; velmi vzácné – fotosenzitivita.
Alergické reakce: zřídka – kopřivka; velmi vzácné – závažné kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom), angioedém, alergická dermatitida.
Metabolické poruchy: zřídka – hyperglykémie, hypoglykémie, hypertriglyceridémie.
Z laboratorních parametrů: zřídka – ketonurie, proteinurie.
Místní a celkové reakce: často – bolest v místě vpichu; méně časté – zánětlivá reakce, hematom, krvácení v místě vpichu, pocit tepla, zimnice, únava; zřídka – bolest zad, mdloby, horečka; velmi zřídka – anafylaktický šok, otok obličeje.
Ostatní: aseptická meningitida, vyskytující se především u pacientů se systémovým lupus erythematodes nebo smíšeným onemocněním pojiva, hematologické poruchy (purpura, aplastická a hemolytická anémie; vzácně – agranulocytóza a hypoplazie kostní dřeně).
Interakce Flamadex roztok č. 5 25 mg/ml
Obecné typy interakcí jsou charakteristické pro všechna NSAID, včetně dexketoprofenu.
— s jinými NSAID, včetně salicylátů ve vysokých dávkách (>3 g/den): současné užívání několika NSAID zvyšuje riziko gastrointestinálního krvácení a vředů;
— perorální antikoagulancia, heparin v dávkách převyšujících profylaktické;
– tiklopidin (zvyšuje riziko krvácení v důsledku inhibice agregace krevních destiček a poškození gastrointestinální sliznice);
– přípravky s obsahem lithia – NSAID zvyšují koncentraci lithia v krevní plazmě (snížení renálního vylučování lithia), které může dosáhnout toxických hladin, proto je třeba při předepisování, změně dávky nebo vysazení dexketoprofenu sledovat hladinu lithia v krvi;
— methotrexát ve vysokých dávkách (nejméně 15 mg/týden) — toxicita metotrexátu se zvyšuje v důsledku snížení jeho renální clearance při užívání NSAID;
— GCS: zvyšuje riziko vzniku vředů a gastrointestinálního krvácení;
— deriváty hydantoinu a sulfonamidy: závažnost jejich toxických účinků se může zvýšit.
Kombinace vyžadující opatrnost
— s diuretiky, ACE inhibitory, antibakteriálními léky ze skupiny aminoglykosidů a ARA II. Dexketoprofen oslabuje účinek diuretik a jiných antihypertenziv. Léčba NSAID je spojena s rizikem rozvoje akutního renálního selhání u pacientů s dehydratací (snížená glomerulární filtrace v důsledku snížené syntézy PG). Pokud se dexketoprofen a diuretika používají v kombinaci, pacient by měl být dostatečně hydratován a před podáním by měla být sledována funkce ledvin;
— metotrexát v nízkých dávkách (méně než 15 mg/týden) — hematologická toxicita metotrexátu se zvyšuje v důsledku snížení jeho renální clearance při užívání NSAID. Během prvních týdnů kombinované léčby by mělo být prováděno týdenní sledování krevního obrazu. V případě i mírné renální dysfunkce, stejně jako u starších lidí, je nutné pečlivé sledování;
– pentoxifylin – zvyšuje riziko krvácení. Je nutné aktivní klinické sledování a časté sledování doby krvácení nebo srážení krve;
– zidovudin – může dojít k toxickému účinku zidovudinu na retikulocyty, který po prvním týdnu užívání NSA může vést k rozvoji těžké anémie. Po 1–2 týdnech od zahájení kombinované léčby je nutné provést vyšetření krvinek a retikulocytů;
— perorální hypoglykemické léky — kvůli možnému zvýšení hypoglykemického účinku v důsledku schopnosti NSAID vytěsnit je z vazebných míst proteiny krevní plazmy.
Kombinace ke zvážení
— s β-blokátory — snížení jejich antihypertenzního účinku je možné v důsledku potlačení syntézy PG NSAID;
– cyklosporin a takrolimus: jejich nefrotoxicita může být zvýšena v důsledku účinku NSAID na renální PG. Při provádění kombinované terapie je nutné sledovat renální funkce;
— trombolytické léky — zvyšuje se riziko krvácení;
— probenecid: je možné zvýšení koncentrace dexketoprofenu v krevní plazmě, což může být způsobeno inhibičním účinkem na tubulární sekreci a/nebo konjugací s kyselinou glukuronovou a vyžaduje úpravu dávky dexketoprofenu;
— srdeční glykosidy – NSAID mohou vést ke zvýšení jejich koncentrace v krevní plazmě;
— mifepriston — vzhledem k teoretickému riziku změny účinnosti mifepristonu pod vlivem inhibitorů syntézy NSAID by měl být předepsán 8–12 dní po užití mifepristonu;
– chinolonová antibiotika: vysoké riziko vzniku záchvatů při užívání NSAID v kombinaci s vysokými dávkami chinolonů.
Flamadex® se nesmí míchat ve stejné injekční stříkačce s roztokem dopaminu, prometazinu, pentazocinu, pethidinu nebo hydroxyzinu (vytvoří se sraženina).
Flamadex® lze smíchat v jedné injekční stříkačce s roztokem heparinu, lidokainu, morfinu a teofylinu.
Připravený roztok Flamadexu® k intravenóznímu podání se nesmí mísit s promethazinem nebo pentazocinem.
Připravený roztok Flamadex® je kompatibilní s následujícími injekčními roztoky: dopamin, heparin, hydroxyzin, lidokain, morfin, petidin a theofylin.
Dávkování a podávání
IM (hluboce, pomalu), IV tryska (pomalu, alespoň 15 sekund) nebo kapání (10–30 minut).
Doporučená dávka pro dospělé je 50 mg každých 8-12 hodin, je-li to nutné, lze lék znovu podat v 6hodinových intervalech. Denní dávka by neměla překročit 150 mg. Flamadex® je indikován ke krátkodobému užívání a léčba by měla být omezena na období akutních příznaků (ne déle než 2 dny).
Zhoršená funkce jater. U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre 5–9) by měla být celková denní dávka snížena na 50 mg a jaterní testy by měly být často monitorovány. Flamadex® by neměl být podáván pacientům s těžkou poruchou funkce jater.
Porucha funkce ledvin. U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (kreatinin Cl 30–60 ml/min) se denní dávka snižuje na 50 mg.
Flamadex® by neměl být podáván pacientům se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (CL kreatininu nižší než 30 ml/min).
Starší pacienti. Úprava dávky u starších pacientů obvykle není nutná, vzhledem k fyziologickému snížení renálních funkcí se však doporučuje snížit dávku léku: celková denní dávka je 50 mg pro mírnou poruchu funkce ledvin u starších pacientů.
Pravidla pro přípravu řešení.
K přípravě roztoku Flamadex® pro intravenózní infuzi, obsah 1 ampule. (2 ml) se zředí ve 30–100 ml 0,9% roztoku chloridu sodného, roztoku glukózy nebo Ringerova roztoku. Roztok by měl být připraven za aseptických podmínek, chráněn před vystavením dennímu světlu. Připravený roztok by měl být průhledný a bezbarvý.
Nadměrná dávka
Příznaky: Nebyly hlášeny žádné případy předávkování. Může se rozvinout zvracení, anorexie, bolesti břicha, závratě, dezorientace, bolest hlavy a ospalost.
Léčba: symptomatická terapie; v případě potřeby – hemodialýza.
Zvláštní instrukce
Flamadex® by měl být podáván s opatrností pacientům s alergií v anamnéze. Osoby s gastrointestinálními příznaky nebo s anamnézou gastrointestinálního onemocnění by měly být sledovány lékařem, zejména v případech gastrointestinálního krvácení. V případech gastrointestinálního krvácení u pacientů užívajících dexketoprofen je lék okamžitě vysazen.
Lék by měl být předepisován s opatrností pacientům, kteří současně užívají léky, které mohou zvýšit riziko ulcerace nebo krvácení: kortikosteroidy, antikoagulancia (např. warfarin), SSRI nebo antiagregancia (včetně kyseliny acetylsalicylové).
Dexketoprofen může způsobit reverzibilní inhibici agregace krevních destiček a prodloužit dobu krvácení.
Flamadex® by měl být podáván s opatrností pacientům s CHF funkční třídy I–II podle NYHA.
Stejně jako ostatní NSAID může Flamadex® způsobit zvýšení hladiny kreatininu a dusíku v krevní plazmě, mít negativní vliv na močový systém, což vede k rozvoji glomerulonefritidy, intersticiální nefritidy, papilární nekrózy, nefrotického syndromu a akutního selhání ledvin. Stejně jako u jiných NSAID je možné mírné přechodné zvýšení některých jaterních testů a významné zvýšení aktivity AST a ALT v krevním séru. U starších pacientů je však nutné sledování funkce jater a ledvin. V případě výrazného zvýšení odpovídajících ukazatelů by měla být Flamadex® vysazena.
Flamadex® by měl být podáván s opatrností pacientům s poruchami krvetvorby, pacientům se systémovým lupus erythematodes nebo jiným onemocněním pojivové tkáně.
Stejně jako ostatní NSAID může Flamadex® maskovat příznaky infekčních onemocnění. Byly ojediněle hlášeny případy exacerbace infekčních procesů lokalizovaných v měkkých tkáních při užívání NSAID. Pacienti se známkami bakteriální infekce nebo zhoršením jejich stavu během léčby dexketoprofenem by proto měli být pečlivě sledováni.
Při předepisování léku pacientům s poruchou funkce jater, ledvin nebo srdce nebo stavy, které mohou způsobit zadržování tekutin, je třeba postupovat opatrně. U těchto pacientů může užívání NSA vést ke zhoršení stavu a zadržování tekutin v těle. Opatrnosti je také třeba při předepisování dexketoprofenu pacientům užívajícím diuretika nebo s predispozicí k hypovolémii, protože mají zvýšené riziko rozvoje nefrotoxicity.
Při předepisování léku starším lidem je nutná opatrnost, protože je pravděpodobnější, že budou mít zhoršenou funkci ledvin, jater nebo kardiovaskulárního systému, a také výskyt nežádoucích účinků, jako je gastrointestinální krvácení nebo perforace střeva. Každá ampule Flamadex® obsahuje 200 mg ethanolu.
Vliv na schopnost řídit vozidla a další mechanismy, které vyžadují zvýšenou koncentraci. Vzhledem k možným závratím a ospalosti během léčby přípravkem Flamadex® se může snížit schopnost koncentrace a rychlost psychomotorických reakcí.
1 ampér. (2 ml): – dexketoprofen trometamol (v přepočtu na dexketoprofen) 50 mg Pomocné látky: ethanol (95% etylalkohol v přepočtu na 100% látku) 200 mg, chlorid sodný 8 mg, disiřičitan sodný 2 mg, hydroxid sodný do pH 6,5-8,5, voda na injekci do 2 ml průhledná.
Farmakologický účinek: Nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID), derivát kyseliny propionové. Má analgetické, protizánětlivé a antipyretické účinky. Mechanismus účinku je spojen s inhibicí syntézy prostaglandinů na úrovni cyklooxygenázy-1 a cyklooxygenázy-2. Analgetický účinek nastává 30 minut po parenterálním podání. Trvání analgetického účinku po podání v dávce 50 mg je asi 4–8 hodin. V kombinované léčbě s opioidními analgetiky dexketoprofen významně (až o 30–45 %) snižuje potřebu opioidů. Farmakokinetika: Absorpce Po intramuskulárním (i.m.) podání dexketoprofenu je maximální koncentrace (Cmax) v krevním séru dosaženo v průměru po 20 minutách (10-45 minutách). Plocha pod křivkou koncentrace-čas (AUC) po jedné dávce 25-50 mg je úměrná dávce, a to jak při IM, tak při intravenózním (IV) podání. Odpovídající farmakokinetické parametry jsou po jednorázovém a opakovaném intramuskulárním nebo intravenózním podání podobné, což ukazuje na absenci akumulace léčiva. Distribuce Dexketoprofen se silně váže na plazmatické proteiny (99 %). Průměrná Vd je menší než 0,25 l/kg, distribuční poločas je asi 0,35 h. Vylučování Metabolismus dexketoprofenu probíhá převážně konjugací s kyselinou glukuronovou a následnou renální exkrecí. Poločas (T1/2) dexketoprofen trometamolu je přibližně 1-2,7 h Farmakokinetika ve zvláštních klinických situacích U starších jedinců je pozorováno prodloužení doby T1/2 (jak po jednorázovém, tak po opakovaném intramuskulárním nebo intravenózním podání) v průměru až o 48 % a snížení celkové clearance léčiva.
— úleva od bolestivých syndromů různého původu (včetně pooperační bolesti, bolesti způsobené kostními metastázami, poúrazové bolesti, bolesti způsobené renální kolikou, algomenoreou, ischiasem, radikulitidou, neuralgií, bolestí zubů); — symptomatická léčba akutních a chronických zánětlivých, zánětlivě-degenerativních a metabolických onemocnění pohybového aparátu (včetně revmatoidní artritidy, osteoartritidy, spondyloartritidy: ankylozující spondylitida, reaktivní artritida, psoriatická artritida). Lék je určen k symptomatické terapii, snížení bolesti a zánětu v době použití a neovlivňuje progresi onemocnění.
— přecitlivělost na dexketoprofen nebo jiná NSAID nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v léčivu (včetně siřičitanů); — úplná nebo neúplná kombinace bronchiálního astmatu, rekurentní polypózy nosu a vedlejších nosních dutin a intolerance kyseliny acetylsalicylové nebo jiných NSAID (včetně anamnézy); – erozivní a ulcerativní léze gastrointestinálního traktu a duodena; — anamnéza gastrointestinálního krvácení, jiné aktivní krvácení (včetně podezření na intrakraniální krvácení), antikoagulační léčba; – zánětlivá onemocnění střev (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba) v akutním stadiu; — závažná jaterní dysfunkce (10–15 bodů na Child-Pughově stupnici); — progresivní onemocnění ledvin, těžké poškození ledvin (clearance kreatininu nižší než 30 ml/min); – potvrzená hyperkalémie; – dekompenzované srdeční selhání; — období po aortokoronárním bypassu; – hemofilie a jiné poruchy srážlivosti krve; – těhotenství, období kojení; – děti a mladiství do 18 let. Flamadex® je kontraindikován pro neuraxiální (epidurální nebo intratekální) podání kvůli etanolu obsaženému v léku. S opatrností: žaludeční vřed a dvanáctníkový vřed, ulcerózní kolitida, Crohnova choroba, onemocnění jater v anamnéze, jaterní porfyrie, chronické selhání ledvin (clearance kreatininu 30-60 ml/min), chronické srdeční selhání, arteriální hypertenze, významné snížení objemu cirkulující krve (včetně po operaci), starší pacienti (včetně těch, kteří užívají diuretika, steroidy se sníženou tělesnou hmotností), pacienti s kondicionérem a glukokoritidy solon), antikoagulancia (včetně warfarinu), protidestičkové látky (včetně kyseliny acetylsalicylové, klopidogrelu), selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (včetně citalopramu, fluoxetinu, paroxetinu, sertralinu), ischemická srdeční onemocnění, cerebrovaskulární onemocnění, dyslipidémie/hyperlipidémie, diabetes mellitus, onemocnění periferních tepen, kouření, infekce Helicobacter pylori, systémová onemocnění pojiva, dlouhodobé užívání nesteroidních antirevmatik, tuberkulóza, těžká osteoporóza, alkoholismus, těžká somatická onemocnění.
Frekvence nežádoucích účinků: často (1-10 %), zřídka (0,1-1 %), zřídka (0,01-0,1 %), velmi zřídka (méně než 0,01 %, včetně jednotlivých hlášení). Z krvetvorného systému: zřídka – anémie; velmi vzácné – neutropenie, trombocytopenie. Z centrálního nervového systému: méně časté – bolest hlavy, závratě, nespavost, ospalost; zřídka – parestézie. Ze smyslových orgánů: méně časté – rozmazané vidění; zřídka – tinnitus. Z kardiovaskulárního systému: méně časté – arteriální hypotenze, pocit tepla, hyperémie kůže; vzácně – extrasystolie, tachykardie, arteriální hypertenze, periferní edém, povrchová tromboflebitida. Z dýchacího systému: zřídka – bradypnoe; velmi vzácné – bronchospasmus, dušnost. Z trávicího systému: často – nevolnost, zvracení; méně časté – bolest břicha, dyspepsie, průjem, zácpa, hematemeza, sucho v ústech; zřídka – erozivní a ulcerózní léze gastrointestinálního traktu (GIT), včetně krvácení a perforace, anorexie, zvýšená aktivita jaterních enzymů, žloutenka; velmi vzácně – poškození slinivky břišní, poškození jater. Z močového systému: zřídka – polyurie, ledvinová kolika; velmi vzácně – nefritida nebo nefrotický syndrom. Z reprodukčního systému: zřídka – u žen – poruchy menstruačního cyklu, u mužů – dysfunkce prostaty. Z pohybového aparátu: zřídka – svalové křeče, potíže s pohybem kloubů. Dermatologické reakce: někdy – dermatitida, vyrážka, pocení; zřídka – akné; velmi vzácné – fotosenzitivita. Alergické reakce: zřídka – kopřivka; velmi vzácné – závažné kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom, Lyellův syndrom), angioedém, alergická dermatitida. Ze strany metabolismu: zřídka – hyperglykémie, hypoglykémie, hypertriglyceridémie. Z laboratorních parametrů: vzácně – ketonurie, proteinurie. Místní a celkové reakce: často – bolest v místě vpichu; méně časté – zánětlivá reakce, hematom, krvácení v místě vpichu, pocit tepla, zimnice, únava; zřídka – bolesti zad, mdloby, horečka; velmi vzácné – anafylaktický šok, otok obličeje Ostatní: aseptická meningitida, která se vyskytuje především u pacientů se systémovým lupus erythematodes nebo smíšeným onemocněním pojiva, hematologické poruchy (purpura, aplastická a hemolytická anémie, vzácně – agranulocytóza a hypoplazie kostní dřeně).
Intramuskulárně (hluboce, pomalu), intravenózně tryskovým proudem (pomalu po dobu alespoň 15 sekund) nebo kapáním (10-30 minut). Doporučená dávka pro dospělé je 50 mg každých 8-12 hodin, je-li to nutné, lze lék znovu podat v 6hodinových intervalech. Denní dávka by neměla překročit 150 mg. Flamadex® je indikován ke krátkodobému užívání a léčba by měla být omezena na období akutních příznaků (ne déle než 2 dny). Zhoršená funkce jater. U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater (5-9 bodů na Child-Pughově stupnici) by měla být celková denní dávka snížena na 50 mg a jaterní testy by měly být často monitorovány. Flamadex® by neměl být podáván pacientům s těžkou poruchou funkce jater. Porucha funkce ledvin. U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 30-60 ml/min) se denní dávka snižuje na 50 mg. Flamadex® by neměl být podáván pacientům se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu nižší než 30 ml/min). Starší pacienti. Úprava dávky u starších pacientů obvykle není nutná, vzhledem k fyziologickému snížení renálních funkcí se však doporučuje snížit dávku léku: celková denní dávka je 50 mg pro mírnou poruchu funkce ledvin u starších pacientů. Pravidla pro přípravu řešení. Pro přípravu roztoku Flamadex® pro intravenózní infuzi se obsah jedné ampule (2 ml) zředí ve 30-100 ml 0,9% roztoku chloridu sodného, roztoku glukózy nebo Ringerova roztoku. Roztok by měl být připraven za aseptických podmínek, chráněn před vystavením dennímu světlu. Připravený roztok by měl být průhledný a bezbarvý.
Obecné typy interakcí jsou charakteristické pro všechna NSAID, včetně dexketoprofenu. Nežádoucí kombinace: – s jinými NSAID, včetně salicylátů ve vysokých dávkách (≥ 3 g/den): současné užívání několika NSAID zvyšuje riziko gastrointestinálního krvácení a vředů; — s perorálními antikoagulancii, heparinem v dávkách převyšujících profylaktické; — s tiklopidinem (zvyšuje riziko krvácení v důsledku inhibice agregace krevních destiček a poškození gastrointestinální sliznice); — s přípravky s obsahem lithia – NSAID zvyšují koncentraci lithia v krevní plazmě (snížení renálního vylučování lithia), které může dosáhnout toxických hladin, proto je třeba při předepisování, změně dávky nebo vysazení dexketoprofenu sledovat hladinu lithia v krvi; — s methotrexátem ve vysokých dávkách (nejméně 15 mg/týden) – toxicita metotrexátu se zvyšuje v důsledku snížení jeho renální clearance při užívání NSAID; — s glukokortikosteroidy: zvyšuje se riziko vzniku vředů a gastrointestinálního krvácení; – deriváty hydantoinu a sulfonamidy: může se zvýšit závažnost jejich toxických účinků. Kombinace vyžadující opatrnost: – s diuretiky, ACE inhibitory, aminoglykosidovými antibakteriálními léky a antagonisty receptoru angiotenzinu II. Dexketoprofen oslabuje účinek diuretik a jiných antihypertenziv. Léčba NSAID je spojena s rizikem rozvoje akutního renálního selhání u pacientů s dehydratací (snížená glomerulární filtrace v důsledku snížené syntézy prostaglandinů). Pokud se dexketoprofen a diuretika používají v kombinaci, pacient by měl být dostatečně hydratován a před podáním by měla být sledována funkce ledvin; — s metotrexátem v nízkých dávkách (méně než 15 mg/týden) – hematologická toxicita metotrexátu se zvyšuje v důsledku snížení jeho renální clearance při užívání NSAID. Během prvních týdnů kombinované léčby by mělo být prováděno týdenní sledování krevního obrazu. V případě i mírné renální dysfunkce, stejně jako u starších lidí, je nutné pečlivé sledování; — s pentoxifylinem – zvyšuje se riziko krvácení. Je nutné aktivní klinické sledování a časté sledování doby krvácení nebo srážení krve; — se zidovudinem – může dojít k toxickému účinku zidovudinu na retikulocyty, který po prvním týdnu užívání NSA může vést k rozvoji těžké anémie. Po 1-2 týdnech od zahájení kombinované léčby je nutné provést vyšetření krvinek a retikulocytů; — s perorálními hypoglykemickými léky – kvůli možnému zvýšení hypoglykemického účinku v důsledku schopnosti NSAID vytěsnit je z vazebných míst proteiny krevní plazmy; Kombinace, které je třeba vzít v úvahu: – s beta-blokátory – snížení jejich antihypertenzního účinku je možné v důsledku potlačení syntézy prostaglandinů NSAID; — s cyklosporinem a takrolimem: jejich nefrotoxicita může být zvýšena v důsledku účinku NSAID na renální prostaglandiny. Při provádění kombinované terapie je nutné sledovat renální funkce; — s trombolytickými léky – zvyšuje se riziko krvácení; — s probenecidem: je možné zvýšení koncentrace dexketoprofenu v krevní plazmě, což může být způsobeno inhibičním účinkem na tubulární sekreci a/nebo konjugací s kyselinou glukuronovou a vyžaduje úpravu dávky dexketoprofenu; — se srdečními glykosidy – NSAID mohou vést ke zvýšení jejich koncentrace v krevní plazmě; — s mifepristonem – vzhledem k teoretickému riziku změny účinnosti mifepristonu pod vlivem inhibitorů syntézy prostaglandinů by NSA měla být předepsána 8-12 dní po užití mifepristonu; – chinolonová antibiotika: vysoké riziko vzniku záchvatů při užívání NSAID v kombinaci s vysokými dávkami chinolonů. Farmaceutické interakce. Flamadex® se nesmí míchat ve stejné injekční stříkačce s roztokem dopaminu, prometazinu, pentazocinu, pethidinu nebo hydroxyzinu (vytvoří se sraženina). Flamadex® lze smíchat v jedné injekční stříkačce s roztokem heparinu, lidokainu, morfinu a teofylinu. Připravený roztok Flamadexu® k intravenóznímu podání se nesmí mísit s promethazinem nebo pentazocinem.
Flamadex® by měl být podáván s opatrností pacientům s alergií v anamnéze. Osoby s gastrointestinálními příznaky nebo s anamnézou gastrointestinálního onemocnění by měly být sledovány lékařem, zejména v případech gastrointestinálního krvácení. V případech gastrointestinálního krvácení u pacientů užívajících dexketoprofen je lék okamžitě vysazen. Lék by měl být podáván s opatrností pacientům, kteří současně užívají léky, které mohou zvýšit riziko ulcerace nebo krvácení: kortikosteroidy, antikoagulancia (např. warfarin), selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo protidestičkové látky (včetně kyseliny acetylsalicylové). Dexketoprofen může způsobit reverzibilní inhibici agregace krevních destiček a prodloužit dobu krvácení. Flamadex® by měl být podáván s opatrností pacientům s chronickým srdečním selháním funkční třídy NYHA I-II. Stejně jako ostatní NSAID může Flamadex® způsobit zvýšení hladiny kreatininu a dusíku v krevní plazmě, mít negativní vliv na močový systém, což vede k rozvoji glomerulonefritidy, intersticiální nefritidy, papilární nekrózy, nefrotického syndromu a akutního selhání ledvin. Stejně jako při užívání jiných NSAID je možné mírné přechodné zvýšení některých jaterních testů a významné zvýšení aktivity AST a ALT v krevním séru. U starších pacientů je však nutné sledování funkce jater a ledvin. V případě výrazného zvýšení odpovídajících ukazatelů by měla být Flamadex® vysazena. Flamadex® by měl být podáván s opatrností pacientům s poruchami krvetvorby, pacientům se systémovým lupus erythematodes nebo jiným onemocněním pojivové tkáně. Stejně jako ostatní NSAID může Flamadex® maskovat příznaky infekčních onemocnění. Byly ojediněle hlášeny případy exacerbace infekčních procesů lokalizovaných v měkkých tkáních při užívání NSAID. Pacienti se známkami bakteriální infekce nebo zhoršením stavu během léčby dexketoprofenem by proto měli být pečlivě sledováni. Při předepisování léku pacientům s poruchou funkce jater, ledvin nebo srdce nebo stavy, které mohou způsobit zadržování tekutin, je třeba postupovat opatrně. U těchto pacientů může užívání NSA vést ke zhoršení stavu a zadržování tekutin v těle. Opatrnosti je také třeba při předepisování dexketoprofenu pacientům užívajícím diuretika nebo s predispozicí k hypovolémii, protože mají zvýšené riziko rozvoje nefrotoxicity. Při předepisování léku starším lidem je nutná opatrnost, protože je pravděpodobnější, že budou mít zhoršenou funkci ledvin, jater nebo kardiovaskulárního systému, a také výskyt nežádoucích účinků, jako je gastrointestinální krvácení nebo perforace střeva. Každá ampule Flamadex® obsahuje 200 mg ethanolu. Vliv na schopnost řídit vozidla a další mechanismy, které vyžadují zvýšenou koncentraci pozornosti Vzhledem k možným závratím a ospalosti během léčby přípravkem Flamadex® se může snížit schopnost koncentrace a rychlost psychomotorických reakcí. Uvolnění formuláře. Roztok pro intravenózní a intramuskulární podání 25 mg/ml. Po 2 ml v ampulích z ochranného skla s barevným kroužkem nebo s barevnou tečkou a zářezem. Ampule jsou navíc opatřeny jedním, dvěma nebo třemi barevnými kroužky a/nebo dvourozměrným čárovým kódem a/nebo alfanumerickým kódováním, nebo bez dalších barevných kroužků, dvourozměrným čárovým kódem nebo alfanumerickým kódováním. 5 ampulí v blistru vyrobeném z polyvinylchloridové fólie a hliníkové fólie nebo polymerové fólie nebo bez fólie a fólie. 1 nebo 2 blistrové balení spolu s návodem k použití v kartonovém balení. Podmínky skladování Na místě chráněném před světlem při teplotě do 25°C. Uchovávejte mimo dosah dětí. Skladovatelnost. Roky 2.