Návod k použití Vakcína proti klíšťové encefalitidě Klesh-E-Vac 0,5 ml/1 dávka ampule č. 1 (ampule) Federal State Scientific Institution “FNTsIRIP im.M.P. Cena Chumakov RAS (Rusko).
Návod k použití léku Tick-E-Vac Vakcína proti klíšťové encefalitidě, kultivovaně čištěná, koncentrovaná, inaktivovaná, sorbovaná, suspenze pro intramuskulární podání
Registrační číslo: LP-001584
Skupinové jméno: vakcína pro prevenci klíšťové encefalitidy
Obchodní jméno: Mite-E-Vac
ATX kód: J07BA01
Forma dávkování: suspenze pro intramuskulární podání
Vakcína je purifikovaná koncentrovaná suspenze formalínem inaktivovaného viru klíšťové encefalitidy (TBE) kmene „Sofin“, získaná reprodukcí v primární kultuře kuřecích embryonálních buněk, sorbovaná na hydroxid hlinitý.
Kuřecí embrya jsou získávána pouze od zdravých ptáků z drůbežích farem, které jsou prosté infekčních chorob kuřat, kvalitu dodaných embryí potvrzují veterinární certifikáty a certifikáty veterinární laboratoře o hygienickém stavu hospodářských zvířat, včetně mikrobiologických a biochemických kontrol .
Lék obsahuje lidský albumin (infuzní roztok 10 nebo 20 %). Výrobce garantuje nepřítomnost protilátek proti HIV, HIV-2, viru hepatitidy C a povrchovému antigenu viru hepatitidy B ve vakcíně na základě dokumentů poskytnutých výrobcem lidského albuminu (registrační osvědčení, analytický pas, osvědčení o shodě, prohlášení shody).
Složení:
Jedna očkovací dávka pro osoby ve věku 16 let a starší (0,5 ml) obsahuje:
aktivní složka – antigen inaktivovaného viru TBE – titr ne menší než 1:128;
pomocné látky: lidský albumin (infuzní roztok* 10 % nebo 20 %) – 0,25 mg; sacharóza – 30 mg; hydroxid hlinitý – 0,4 mg; soli pufrového systému: chlorid sodný – 3,8 mg, trometamol – 0,06 mg.
Jedna očkovací dávka pro děti od 1 roku do 16 let (0,25 ml) obsahuje:
aktivní složka – inaktivovaný antigen viru TBE – titr ne menší než 1:128;
pomocné látky: lidský albumin (infuzní roztok* 10 % nebo 20 %) – 0,125 mg; sacharóza – 15 mg; hydroxid hlinitý – 0,2 mg; soli pufrovacího systému: chlorid sodný – 1,9 mg, trometamol – 0,03 mg.
*Roztoky pro infuze albuminu obsahují (kromě albuminu) kaprylát sodný a chlorid sodný.
Droga neobsahuje formaldehyd, antibiotika ani konzervační látky.
Popis: Homogenní suspenze bílé barvy, bez cizích inkluzí.
Farmakoterapeutická skupina: MIBP vakcíny
Imunologické vlastnosti:
Vakcína stimuluje tvorbu buněčné a humorální imunity proti viru klíšťové encefalitidy. Po dvou injekcích léku (očkovací kúra) jsou protilátky neutralizující viry zjištěny minimálně u 90 % očkovaných.
Indikace k použití:
Specifická prevence klíšťové encefalitidy pro osoby ve věku 16 let a starší v dávce 0,5 ml a pro děti od 1 roku do 16 let v dávce 0,25 ml;
imunizace dárců za účelem získání specifického imunoglobulinu.
Kontingenty podléhající specifické prevenci:
1. Populace žijící v oblastech enzootických pro klíšťovou encefalitidu.
2. Osoby přijíždějící na tato území vykonávající následující práce:
— zemědělské, odvodňovací, stavební, těžební a přesuny půdy, zásobování, rybolov, geologický průzkum, expedice, deratizace a dezinsekce;
— těžba dřeva, mýcení a terénní úpravy lesů, zdravotních a rekreačních oblastí pro obyvatelstvo.
3. Osoby navštěvující oblasti endemické klíšťovou encefalitidou za účelem rekreace, turistiky, práce na chatách a zahrádkách.
4. Osoby pracující s živými kulturami původce klíšťové encefalitidy.
Kontraindikace pro použití:
1. Akutní infekční a neinfekční onemocnění, chronická onemocnění v akutním stadiu – očkování se provádí nejdříve za 1 měsíc. po zotavení (remise).
2. Závažné alergické reakce v anamnéze; bronchiální astma; autoimunitní onemocnění.
3. Anamnéza alergie na složky léku.
4. Závažná reakce (horečka nad 40C; otok, hyperémie větší než 8 cm v průměru v místě aplikace vakcíny) nebo komplikace po předchozí dávce vakcíny.
5. Děti do 1 roku.
Při vakcinaci dárců je třeba vzít v úvahu výše uvedené kontraindikace a také kontraindikace související s výběrem dárce.
V každém případě onemocnění, které není uvedeno v tomto seznamu kontraindikací, se očkování provádí se svolením lékaře na základě zdravotního stavu očkované osoby a rizika onemocnění klíšťovou encefalitidou. Za účelem zjištění kontraindikací provádí lékař (záchranář) v den očkování povinnou termometrií průzkum a vyšetření očkované osoby.
Použití během těhotenství a kojení:
Klinické studie bezpečnosti vakcíny Klesh-E-Vac pro těhotné a kojící ženy nebyly provedeny.
Očkování těhotných žen lze provést pouze po pečlivém zhodnocení jejich rizika možné infekce viry TBE.
Očkování kojících žen lze provést 2 týdny po porodu.
Dávkování a aplikace:
Lék se podává intramuskulárně do deltového svalu ramene.
1. Preventivní očkování.
1.1. Rutinní očkování.
Základní vakcinace sestává ze dvou intramuskulárních injekcí po 1 dávce v intervalu 1-7 měsíců. Jedna očkovací dávka je:
pro osoby ve věku 16 let a starší – 0,5 ml; pro děti od 1 roku do 16 let – 0,25 ml.
Očkování lze provádět po celý rok, včetně období epidemie. Návštěva místa TBE v období epidemie není povolena dříve než 2 týdny po druhé vakcinaci.
Nejoptimálnější interval mezi prvním a druhým očkováním je 5-7 měsíců. (podzim – jaro).
1.2. Nouzové očkování.
V případě epidemických indikací lze provést nouzové očkování. V tomto případě se vakcína aplikuje dvakrát s odstupem 2 týdnů osobám ve věku 16 let a starším v dávce 0,5 ml; děti od 1 do 16 let v dávce 0,25 ml.
Návštěva ohniska TBE v období epidemie je povolena nejdříve 2 týdny po druhé vakcinaci.
První přeočkování oběma režimy se provádí jednou za 1 rok po ukončení základního očkování dávkou 0,5 ml pro osoby ve věku 16 let a starší a dávkou 0,25 ml pro děti od 1 roku do 16 let.
Následné dálkové revakcinace se provádějí jednou za tři roky v dávce specifické pro věk.
2. Očkování dárců.
Vakcinační schéma jsou dvě intramuskulární injekce po 0,5 ml v intervalu 5-7 měsíců. nebo tři injekce po 0,5 ml s intervalem 3-5 týdnů mezi vakcinacemi. První schéma poskytuje nejlepší imunizační účinek. Revakcinace – jednorázová dávka 0,5 ml každých 6-12 měsíců. První odběr krve od dárců by měl být proveden 14-30 dní po vakcinaci.
Nežádoucí účinky:
Po podání vakcíny se v některých případech mohou vyvinout místní a celkové reakce.
Při hodnocení nežádoucích účinků léku byly jako základ použity následující údaje o frekvenci: velmi často >10 %,
často od 1 do 10 %,
případ od případu od 0,1 do 1 %,
zřídka od 0,01 do 0,1 %,
velmi vzácné Pro osoby ve věku 16 let a starší
Místní reakce: často – zarudnutí, otok, bolest v místě vpichu, velmi vzácně rozvoj infiltrace a také ve velmi vzácných případech mírné zvýšení regionálních lymfatických uzlin.
Místní reakce se mohou objevit do 2 dnů po očkování. Trvání lokálních reakcí nepřesahuje 3 dny.
Celkové reakce: často – celková nevolnost, bolest hlavy, nevolnost, horečka (do 37,5 C (slabá reakce) – často; od 37,5 C do 38,5 C (průměrná reakce) – příležitostně; nad 38,5, XNUMX C (silná reakce) – vzácné).
Celkové reakce se mohou vyvinout do 2 dnů po očkování, jejich trvání nepřesáhne 2 dny.
Pro děti od 1 roku do 16 let.
Místní reakce: často – zarudnutí, otok, bolest v místě vpichu, velmi vzácně rozvoj infiltrace a také ve velmi vzácných případech mírné zvýšení regionálních lymfatických uzlin.
Místní reakce se mohou objevit do 2 dnů po očkování. Trvání lokálních reakcí nepřesahuje 3 dny. Celkové reakce: často – celková nevolnost, bolest hlavy, nevolnost; velmi často – zvýšená teplota (až 37,5 C (slabá reakce) – často; od 37,5 C do 38,5 C (střední reakce) – často; nad 38,5 C (silná reakce) – zřídka). Celkové reakce se mohou vyvinout do 3 dnů po očkování, jejich trvání nepřesáhne 3 dny.
Lokální a celkové reakce se často rozvinou po prvním očkování.
V ojedinělých případech může být očkování doprovázeno rozvojem okamžitých alergických reakcí, a proto by očkované osoby měly být po očkování 30 minut pod lékařským dohledem. Místa očkování musí být opatřena protišokovou terapií.
Předávkování:
Nebyly zjištěny žádné případy předávkování.
Velmi vzácně může být očkování doprovázeno rozvojem okamžitých alergických reakcí, a proto by očkovaní lidé měli být 30 minut po očkování pod lékařským dohledem. Místa očkování musí být opatřena protišokovou terapií.
Účinek léku na schopnost řídit vozidla a stroje:
Závažné celkové reakce na vakcínu (výrazné zvýšení teploty, silná bolest hlavy) jsou kontraindikací pro řízení vozidel a strojů.
Interakce s jinými imunobiologickými léky:
Proti klíšťové encefalitidě je povoleno očkovat současně (ve stejný den) s dalšími očkováními inaktivovanými vakcínami Národního kalendáře preventivních očkování a Kalendáře preventivních očkování pro epidemické indikace (s výjimkou vztekliny). V ostatních případech se očkování proti klíšťové encefalitidě provádí nejdříve 1 měsíc po očkování proti jinému infekčnímu onemocnění.
Zvláštní pokyny:
Očkování se provádí za přísného dodržování pravidel asepse a antiseptik. Místnost musí být vybavena protišokovou a antialergickou terapií.
Před otevřením ampule je nutné provést vizuální kontrolu.
Lék není vhodný v ampulích s poškozenou integritou, značením, pokud jsou zjištěny cizí inkluze, pokud existují velké nerozbitné konglomeráty, pokud uplynula doba použitelnosti, pokud jsou porušeny teplotní podmínky skladování nebo přepravy.
Bezprostředně před injekcí se vakcína v ampuli protřepe, dokud se nezíská homogenní suspenze. Lék se podává ihned po otevření ampule intramuskulárně do deltového svalu ramene.
Prováděná očkování se zapisují do zavedených registračních formulářů s uvedením názvu léku, data očkování, dávky, čísla šarže, výrobce, reakce na očkování.
Lék nelze aplikovat nitrožilně!
Očkování dětí a dospělých s chronickými onemocněními v akutním stadiu se provádí nejdříve 1 měsíc po uzdravení (remisi).
Vakcína se nepoužívá pro děti do 1 roku.
Forma vydání:
Suspenze pro intramuskulární podání.
Vakcína je v ampulích po 0,5 ml (1 dávka pro osoby ve věku 16 let a starší) nebo 0,25 ml (1 dávka pro děti od 1 roku do 16 let).
Balení obsahuje 10 ampulí v balení, návod k použití a nůž na ampulky – v případě potřeby.
Doba použitelnosti:
2 roky. Lék s prošlou dobou použitelnosti nelze použít.
Skladovací a přepravní podmínky:
Lék se skladuje a přepravuje při teplotách od 2 C do 8 C. Krátkodobá (ne více než 24 hodin) přeprava je povolena při teplotách od 9C do 20C. Zmrazování není povoleno. Držte mimo dosah dětí.
Podmínky dovolené:
Podle předpisu.