Pomocné látky: monohydrát kyseliny citrónové, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, chlorid sodný, benzalkoniumchlorid, čištěná voda.
popis
Průhledný, bezbarvý nebo mírně nahnědlý roztok.
Farmakoterapeutická skupina
Léky ke zmírnění příznaků nachlazení a kašle. Expektoranti. Mukolytika. Ambroxol.
ATX kód R05CB06
Farmakologické vlastnosti
Farmakokinetika
Sání. Absorpce je vysoká a úplná, lineárně závislá na terapeutické dávce. Maximální plazmatické koncentrace je dosaženo během 1–2,5 hodiny.
Distribuce. Distribuce do tkání je rychlá a rozsáhlá, s maximální koncentrací účinné látky v plicích. Distribuční objem je cca 552 l. Vazba na plazmatické proteiny je přibližně 90 %.
Metabolismus a vylučování. Přibližně 30 % perorálně podané dávky podléhá presystémovému metabolismu. Ambroxol-hydrochlorid je metabolizován primárně v játrech glukuronidací pod vlivem hlavního enzymu CYP3A4 a částečně se štěpí na kyselinu dibromantranilovou (přibližně 10 % dávky).
Po perorálním podání bylo po 3 dnech nalezeno 26 % dávky v moči ve vázané formě a asi 6 % ve volné formě. Poločas rozpadu je přibližně 10 hodin. Celková clearance je do 660 ml/min, renální clearance je přibližně 8 % celkové clearance. Vylučováno ledvinami: přibližně 83 % celkové dávky se vyloučí do 5 dnů po podání.
Vylučování se snižuje při poruše funkce jater, což vede ke zvýšení hladiny v krevní plazmě 1,3-2krát.
Pohlaví a věk neovlivňují farmakokinetiku ambroxolu a nevyžadují úpravu dávkování.
Příjem potravy neovlivňuje biologickou dostupnost ambroxol-hydrochloridu.
Farmakodynamika
Ambroxol hydrochlorid je léčivou látkou přípravku LAZOLVAN.
Předklinické studie prokázaly, že ambroxol zvyšuje sekreci hlenu v dýchacím traktu, zvyšuje produkci plicního surfaktantu, stimuluje motorickou aktivitu řasinek řasinkového epitelu, což vede ke zlepšení mukociliárního transportu sputa. Klinické a farmakologické studie potvrdily zvýšení mukociliární clearance, což pomáhá snižovat viskozitu sputa a usnadňuje vykašlávání.
Lokální anestetický účinek ambroxolu je způsoben reverzibilní blokádou klonovaných neuronových sodíkových kanálů v závislosti na dávce.
Pod vlivem ambroxol-hydrochloridu se významně snižuje uvolňování cytokinů z krve, stejně jako z tkáňových mononukleárních a polymorfonukleárních buněk.
Klinické studie u pacientů s bolestmi v krku prokázaly významné snížení bolesti a zarudnutí v krku.
Indikace pro použití
Sekretolytická terapie akutních a chronických bronchopulmonálních onemocnění charakterizovaných poruchou sekrece a obtížným vykašláváním sputa.
Dávkování a podávání
Dospělí a děti starší 12 let: 4 ml 3x denně.
Děti od 6 do 12 let: 2 ml 2-3x denně.
Děti od 2 do 5 let: 1 ml 3x denně.
Detyam do 2 let: 1 ml 2x denně.
Tento režim je vhodný k léčbě akutních respiračních onemocnění a k počáteční léčbě chronických stavů po dobu 14 dnů. Poté lze dávku snížit na polovinu. Před použitím lze kapky zředit vodou.
Lék lze užívat bez ohledu na příjem potravy.
Dospělí a děti starší 6 let: 1-2 inhalace 2-3 ml roztoku denně.
Detyam do 6 let: 1-2 inhalace 1-2 ml roztoku denně.
Inhalační roztok LAZOLVAN lze použít v různých inhalačních zařízeních. Může být smíchán s fyziologickým roztokem ve stejných částech (poměr 1:1), aby se dosáhlo optimálního zvlhčení vzduchu dodávaného z inhalátoru.
Inhalační roztok LAZOLVAN by se neměl míchat s kyselinou kromoglycovou, stejně jako s jinými roztoky, kde může být hodnota pH výsledné směsi vyšší než 6.3, jako jsou alkalické roztoky pro rozprašovače (např. Emserova sůl). Zvýšené pH může způsobit vysrážení volné báze ambroxol-hydrochloridu nebo zákal roztoku.
Během inhalace byste měli udržovat normální dýchání.
Roztok by měl být před inhalací zahřát na tělesnou teplotu. Pacienti s bronchiálním astmatem by měli před inhalací dostávat pravidelné bronchodilatační léky.
U akutních respiračních infekcí vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se příznaky během léčby přípravkem LAZOLVAN nezlepší nebo se zhorší.
Všeobecné informace. Pokud se stav léčbou akutních respiračních onemocnění nezlepší, měli byste vyhledat lékařskou pomoc.
Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního systému
- anafylaktické reakce, včetně anafylaktického šoku, angioedému a dalších hypersenzitivních reakcí
Poruchy kůže a podkoží
- vyrážka, kopřivka
Poruchy nervového systému
Poruchy dýchacího systému
- snížená citlivost v hltanu (faryngeální hypestezie)
- nevolnost, snížená citlivost v ústní dutině (orální hypestezie)
- zvracení, průjem, dyspepsie, bolest břicha, sucho v ústech
Kontraindikace
- přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku léčiva
- těžké selhání jater a ledvin
- vzácná dědičná onemocnění neslučitelná se složkami léku
Lékové interakce
Nebyly hlášeny žádné klinicky významné nežádoucí interakce s jinými léky.
Užívání ambroxolu a antibiotik (amoxicilin, cefuroxim, erythromycin) může vést ke zvýšené koncentraci posledně jmenovaného v bronchopulmonálním sekretu a sputu.
Zvláštní instrukce
Při užívání ambroxol-hydrochloridu byly hlášeny velmi vzácné případy závažných kožních reakcí, jako je Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza. Jsou způsobeny především závažností základního onemocnění a/nebo souběžnou léčbou. Pacienti mohou vykazovat známky počínajícího nespecifického onemocnění s následujícími příznaky: horečka, bolest celého těla, rýma, kašel a bolest v krku.
Pokud se objeví kožní léze, poraďte se s lékařem a přestaňte užívat ambroxol-hydrochlorid.
U pacientů s dekompenzovaným selháním ledvin a těžkým selháním jater je použití roztoku LAZOLVAN indikováno pouze po konzultaci s lékařem.
Roztok LAZOLVAN obsahuje benzalkonium-chlorid. U pacientů s hyperaktivními dýchacími cestami může tato konzervační látka způsobit bronchospasmus během inhalace.
Roztok LAZOLVAN obsahuje 42.8 mg sodíku v doporučené denní dávce, což je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s omezením sodíku.
Plodnost, březost a laktace
Těhotenství. Ambroxol hydrochlorid proniká placentární bariérou. Předklinické studie neprokázaly přímé nebo nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, vývoj plodu, porod nebo postnatální vývoj.
Rozsáhlé klinické zkušenosti s užíváním léku po 28. týdnu těhotenství neprokázaly žádné známky nežádoucích účinků na plod. Nedoporučuje se však užívat roztok LAZOLVANu během prvního trimestru těhotenství.
Kojení. Roztok LAZOLVAN se vylučuje do mateřského mléka, proto se nedoporučuje užívat lék během kojení.
Plodnost. Předklinické studie neprokázaly přímé ani nepřímé škodlivé účinky na fertilitu.
Vlastnosti vlivu léku na schopnost řídit vozidlo nebo potenciálně nebezpečné mechanismy
Nebyly provedeny žádné studie. Neexistují žádné zprávy o účincích léku na schopnost řídit auto nebo obsluhovat stroje v postmarketingovém období.
Nadměrná dávka
Příznaky: Příznaky jsou v souladu se známými vedlejšími účinky: nevolnost, zvracení, průjem, dyspepsie.
Léčba: symptomatická terapie.
Uvolněte formulář a obal
100 ml přípravku se nalije do hnědých skleněných lahviček, uzavřených šroubovacím uzávěrem s kontrolou prvního otevření.
Jedna lahvička spolu s odměrkou a návodem k lékařskému použití ve státním a ruském jazyce jsou umístěny v kartonovém obalu.
Podmínky skladování
Uchovávejte při teplotě do 25°C, na místě chráněném před světlem, nezmrazujte.
Uchovávejte mimo dosah dětí!
Doba použitelnosti
Po otevření spotřebujte do 1 roku.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Podmínky dovolené z lékáren
Производитель
Institute de Angeli S.R.L.,
Zámek. Prulli, 103/C,
50066 Reggello (FL), Itálie
Jméno a země držitele rozhodnutí o registraci
Boehringer Ingelheim International GmbH, Ingelheim, Německo
Jméno, adresa a kontaktní údaje (telefon, fax, e-mail) organizace v Republice Kazachstán, která přijímá tvrzení spotřebitelů ohledně kvality léčiv a je odpovědná za sledování bezpečnosti léčiva po registraci
Pobočka Boehringer Ingelheim Pharma Gesellschaft m.b.H v Republice Kazachstán
Právní a poštovní adresa:
050008, Almaty, Abay Ave., 52
Obchodní centrum “Innova Tower”, 7. patro
Zde si můžete přečíst popis a návod k léčivému přípravku: Lazolvan, roztok k perorálnímu podání, 7,5 mg/1 ml 100 ml
Služba Pharmacy Help vám pomůže najít nejlepší ceny a nejbližší lékárny v Jaroslavli.
Pozornost! Informace pro referenci. Před použitím byste se měli poradit s odborníkem.
| Cena min | Max cena | Číslo lékárny |
|---|
| 222.00 | 452.00 | 439 |
Farmakologický účinek
Farmakologické působení: sekretolytické, sekretomotorické.
Farmakodynamika
Studie ukázaly, že ambroxol, aktivní složka Lazolvanu ®, zvyšuje sekreci v dýchacím traktu. Zvyšuje produkci plicního surfaktantu a stimuluje ciliární aktivitu. Tyto účinky mají za následek zvýšený tok a transport hlenu (mukociliární clearance). Zvýšení mukociliární clearance zlepšuje výtok sputa a zmírňuje kašel. U pacientů s CHOPN vedla dlouhodobá léčba Lazolvanem ® (nejméně 2 měsíce) k významnému snížení počtu exacerbací. Došlo k významnému snížení délky trvání exacerbací a počtu dnů antibiotické terapie.
Farmakokinetika
Všechny lékové formy ambroxolu s okamžitým uvolňováním se vyznačují rychlou a téměř úplnou absorpcí s lineární závislostí na dávce v rozmezí terapeutických koncentrací. Cmax při perorálním podání je dosaženo během 1–2,5 hodiny.
Vd – 552 l. V rozmezí terapeutických koncentrací je vazba na plazmatické proteiny přibližně 90 %.
Přechod ambroxolu z krve do tkání při perorálním podání probíhá rychle. Nejvyšší koncentrace aktivní složky léčiva jsou pozorovány v plicích.
Přibližně 30 % perorální dávky podléhá prvnímu průchodu játry. Studie na lidských jaterních mikrozomech ukázaly, že CYP3A4 je převládající izoformou odpovědnou za metabolismus ambroxolu na kyselinu dibromantranilovou. Zbytek ambroxolu je metabolizován v játrech, především glukuronidací a částečnou degradací na kyselinu dibromanthranilovou (přibližně 10 % podané dávky), stejně jako malý počet dalších metabolitů.
Terminál T1/2 ambroxol je 10 hodin Celková clearance je do 660 ml/min, renální clearance tvoří přibližně 8 % celkové clearance. Pomocí radioaktivního indikátoru bylo odhadnuto, že po užití jedné dávky léku během následujících 5 dnů se asi 83 % podané dávky vyloučí močí. Nebyl nalezen žádný klinicky významný vliv věku a pohlaví na farmakokinetiku ambroxolu, takže neexistuje žádný základ pro výběr dávkování na základě těchto charakteristik.
Indikace léku Lazolvan ®
Akutní a chronická onemocnění dýchacích cest s uvolňováním viskózního sputa:
akutní a chronická bronchitida;
chronická obstrukční plicní nemoc;
bronchiální astma s obtížemi při výtoku sputa;
Kontraindikace
přecitlivělost na ambroxol nebo jiné složky léčiva;
těhotenství (první trimestr).
S opatrností: II–III trimestr těhotenství; selhání ledvin a/nebo jater.
Použití v těhotenství a laktaci
Ambroxol proniká placentární bariérou. Předklinické studie neodhalily přímé nebo nepřímé nežádoucí účinky na těhotenství, embryonální/fetální, postnatální vývoj a porod.
Rozsáhlé klinické zkušenosti s užíváním ambroxolu po 28. týdnu těhotenství nenalezly důkaz o negativním účinku léku na plod. Při užívání léku během těhotenství je však třeba dodržovat běžná opatření.
Zvláště se nedoporučuje užívat Lazolvan ® v prvním trimestru těhotenství. Ve druhém a třetím trimestru těhotenství je použití léku možné pouze tehdy, pokud potenciální přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod.
Ambroxol může být vylučován do mateřského mléka. Navzdory skutečnosti, že u kojených dětí nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky, nedoporučuje se užívat přípravek Lazolvan ® roztok k perorálnímu podání a inhalaci během kojení. Předklinické studie ambroxolu neodhalily žádné negativní účinky na fertilitu.
Nežádoucí účinky
Z gastrointestinálního traktu: často (1–10 %) – nevolnost, snížená citlivost v dutině ústní nebo hltanu; méně časté (0,1–1 %) – dyspepsie, zvracení, průjem, bolesti břicha, sucho v ústech; zřídka (0,01–0,1 %) – sucho v krku.
Poruchy imunitního systému, léze kůže a podkoží: vzácně (0,01–0,1 %) – kožní vyrážka, kopřivka; anafylaktické reakce (včetně anafylaktického šoku)*, angioedém*, svědění*, přecitlivělost*.
Z nervového systému: často (1–10 %) – dysgeuzie (porucha čití chuti).
*Tyto nežádoucí účinky byly pozorovány při širokém používání léku; s 95% pravděpodobností je frekvence těchto nežádoucích účinků málo častá (0,1–1 %), ale možná nižší; Přesnou frekvenci je těžké odhadnout, protože během klinických studií nebyly pozorovány.
Interakce
Nebyly hlášeny žádné klinicky významné nežádoucí interakce s jinými léky. Zvyšuje pronikání amoxicilinu, cefuroximu a erythromycinu do bronchiálního sekretu.
Dávkování a podávání
uvnitř, bez ohledu na příjem potravy. Perorální podání (1 ml = 25 kapek).
Dospělí a děti starší 12 let: 4 ml (= 100 kapek) 3x denně: děti od 6 do 12 let: 2 ml (= 50 kapek) 2-3x denně; od 2 do 6 let: 1 ml (= 25 kapek) 3x denně; do 2 let: 1 ml (= 25 kapek) 2krát denně. Kapky lze ředit ve vodě, čaji, džusu nebo mléce.
Dospělí a děti starší 6 let: 1–2 inhalace 2–3 ml roztoku denně; děti do 6 let: 1–2 inhalace 2 ml roztoku denně. Lazolvan ®, inhalační roztok, lze použít na jakémkoli moderním inhalačním zařízení (kromě parních inhalátorů). Pro dosažení maximálního zvlhčení při inhalaci se léčivo smíchá s 0,9% roztokem chloridu sodného v poměru 1:1. Protože hluboké dýchání během inhalační terapie může vyvolat kašel, inhalace by měly být prováděny v normálním režimu dýchání. Před inhalací se obvykle doporučuje zahřát inhalační roztok na tělesnou teplotu. Pacientům s bronchiálním astmatem se doporučuje provádět inhalaci po užití bronchodilatancií, aby se zabránilo nespecifickému podráždění dýchacích cest a jejich spasmu.
Pokud příznaky onemocnění přetrvávají do 4-5 dnů od začátku užívání léku, doporučuje se poradit se s lékařem.
Nadměrná dávka
Nebyly popsány žádné specifické příznaky předávkování u lidí. Existují zprávy o náhodném předávkování a/nebo lékařské chybě, které vedly k pozorovaným symptomům známých vedlejších účinků léku Lazolvan®: nauzea, dyspepsie, zvracení, průjem, bolest břicha.
Léčba: vyvolání zvracení, výplach žaludku během prvních 1–2 hodin po užití léku; symptomatická terapie.
Zvláštní instrukce
Neměl by být kombinován s antitusiky, které ztěžují odstranění sputa.
Roztok obsahuje konzervační látku benzalkoniumchlorid, která při vdechnutí může vyvolat bronchospasmus u citlivých pacientů se zvýšenou reaktivitou dýchacích cest.
Lék Lazolvan ®, roztok pro perorální podání a inhalaci, se nedoporučuje mísit s kyselinou kromoglycovou a alkalickými roztoky.
Zvýšení hodnoty pH roztoku nad 6,3 může způsobit vysrážení ambroxol-hydrochloridu nebo vznik opalescence.
Pacienti na hyposodné dietě by měli vzít v úvahu, že Lazolvan ®, roztok k perorálnímu podání a inhalaci, obsahuje 42,8 mg sodíku v doporučené denní dávce (12 ml) pro dospělé a děti starší 12 let.
Existují ojedinělé zprávy o závažných kožních lézích, jako je Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza, které se shodují s podáváním expektorancií, jako je ambroxol-hydrochlorid. Ve většině případů je lze vysvětlit závažností základního onemocnění a/nebo souběžnou terapií.
Pacienti se Stevens-Johnsonovým syndromem nebo toxickou epidermální nekrolýzou se mohou v časné fázi projevit horečkou, bolestmi těla, rýmou, kašlem a bolestmi v krku. Při symptomatické léčbě je možné chybně předepsat léky proti nachlazení. Pokud se objeví nové léze na kůži a sliznicích, doporučuje se ukončit léčbu ambroxolem a okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
Při poruše funkce ledvin by měl být Lazolvan ® používán pouze na doporučení lékaře.
Účinek léku na schopnost řídit vozidla a stroje. Nebyly zaznamenány žádné případy vlivu léku Lazolvan® na schopnost řídit vozidla a stroje. Studie účinku léku na schopnost řídit vozidla a zapojit se do jiných potenciálně nebezpečných činností, které vyžadují zvýšenou koncentraci a rychlost psychomotorických reakcí, nebyly provedeny.
Podmínky skladování léku Lazolvan ®
Při teplotě do 25 °C, v původním obalu.
Uchovávejte mimo dosah dětí.
Doba použitelnosti léku Lazolvan ®
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.