účinná látka: poractant alfa (BAN) 1,5 ml suspenze obsahuje 120 mg fosfolipidové frakce izolované z plic prasat; Pomocné látky: chlorid sodný, voda na injekci.
Farmakodynamika
Plicní surfaktant doplňuje nedostatek endogenního plicního surfaktantu exogenním. Pokrývá vnitřní povrch alveol; snižuje povrchové napětí v plicích, stabilizuje alveoly, zabraňuje jejich adhezi na konci výdechové fáze, podporuje adekvátní výměnu plynů, která je zachována po celý dechový cyklus. Je rovnoměrně distribuován v plicích a šíří se po povrchu alveol. U předčasně narozených dětí se hladiny okysličení obnoví, což vyžaduje snížení koncentrace vdechovaného kyslíku ve směsi plynů; snižuje úmrtnost a respirační onemocnění.
Farmakokinetika
Při intratracheálním podání končí hlavní množství v plicích. Poločas rozpadu je 67 hodin. Mimo plíce (v krevním séru a dalších orgánech) 48 hodin po podání jsou detekována pouze stopová množství povrchově aktivních lipidů.
Indikace
- Léčba syndromu respirační tísně (RDS) nebo onemocnění hyalinních membrán u novorozenců.
- Profylaktické použití u předčasně narozených dětí s rizikem rozvoje RDS nebo s prokázaným nedostatkem povrchově aktivní látky.
Kontraindikace
Přecitlivělost na složky léku.
Dávkování a podávání
Doporučená počáteční dávka je 100-200 mg/kg (1,25-2,5 ml/kg), podaná jako jednorázová dávka ihned po stanovení diagnózy RDS.
Další dávky 100 mg/kg (1,25 ml/kg) ve 12hodinových intervalech lze podat, pokud RDS způsobí další zhoršení respirační funkce novorozence (maximální celková dávka 00-300 mg/kg).
Jednorázová dávka 100 až 200 mg/kg se podává co nejdříve po porodu (nejlépe do 15 minut). Další dávky 100 mg/kg lze podat 6–12 hodin po první dávce, poté později, ve 12:00, pokud má novorozenec nadále příznaky RDS a zůstává závislý na ventilátoru (maximální celková dávka 300–400 mg/kg).
Kusurf ® by měl podávat zkušený odborník v oblasti resuscitace a stabilizace předčasně narozených dětí. Curosurf® se novorozencům podává endotracheopulmonální cestou, při které se monitoruje srdeční frekvence, koncentrace kyslíku a saturace, jak se to běžně provádí na novorozeneckých jednotkách.
Kusurf ® , který je uchováván v chladničce při teplotě 2-8°C, je připraven k použití. Bezprostředně před podáním by měla být lahvička obsahující léčivo zahřátá na pokojovou teplotu, například tak, že ji držíte v rukou a jemně ji otočíte dnem vzhůru na několik minut, abyste získali homogenní suspenzi, ale bez třepání.
Suspenze musí být odstraněna z lahvičky pomocí sterilní jehly a injekční stříkačky. Pro vstup do Kusurufu ® Do plic by měl být použit vhodný katétr.
Způsoby podávání léku Curosurf ®
S dítětem odpojeným od umělého dýchacího přístroje.
Okamžitě odpojte dítě od ventilátoru a aplikujte jeden bolus 1,25 až 2,5 ml/kg suspenze přímo do dolní průdušnice pomocí endotracheální trubice. Proveďte manuální umělou ventilaci, poté připojte dítě k umělému respirátoru se stejnými ventilačními parametry jako před podáním léku. Mohou být vyžadovány další dávky léku (1,25 ml/kg), podávané stejným způsobem, jak je popsáno výše.
Bez odpojení dítěte od umělého dýchacího přístroje.
Aplikujte jednu bolusovou injekci 1,25 až 2,5 ml/kg suspenze přímo do dolní průdušnice pomocí katétru protaženého sacím kanálem a endotracheální trubicí. Mohou být vyžadovány další dávky léku (1,25 ml/kg), podávané stejným způsobem, jak je popsáno výše.
Po podání Curosurfu ® funkční respirační parametry se budou velmi rychle měnit, což vyžaduje rychlou změnu ventilačních parametrů na umělém dýchacím aparátu. Zlepšení alveolární ventilace může vést k rychlým změnám koncentrace arteriálního kyslíku, takže rychlé změny ventilačních parametrů pomáhají předcházet hyperoxii. Pro udržení hladiny okysličení krve na správné úrovni se doporučuje používat transkutánní (PaO 2 ) nebo monitorování oxygenace.
Na porodním sále před zahájením umělé ventilace existuje ještě třetí cesta podání endotracheální kanylou, v tomto případě se vaková ventilace nebo extubace používá k podání kontinuální terapie pozitivním tlakem v dýchacích cestách (CPAP) na porodním sále nebo později po převozu na novorozenecké oddělení (Intubace-Surfactant-Extubace = INSURE).
Zvláštní požadavky na použití léčivého přípravku .
Před použitím by měla být lahvička zahřátá na pokojovou teplotu a poté opatrně převrácena bez třepání, aby se získala homogenní suspenze.
Natáhněte suspenzi z lahvičky pomocí sterilní stříkačky a jehly.
Chcete-li odebrat suspenzi, postupujte podle pokynů:
- Umístěte vlajku (FLIP UP) na lakovaný plastový kryt;
- zvedněte víko ze strany značky a otevřete;
- vytáhněte plastový kryt hliníkovou částí dolů;
- vyjměte hliníkový kroužek;
- Odstraňte pryžový uzávěr, abyste vytáhli obsah lahvičky.
Lahvička je pouze na jedno použití. Nepoužívejte žádnou nepoužitou část lahvičky. Nespotřebované části léku by se neměly uchovávat pro další použití.
Neotevřená, nepoužitá láhev Kurosurf ® , který byl zahřátý na pokojovou teplotu, může být vrácen k dalšímu uskladnění do 24 hodin, aby vychladl pro další použití.
Děti. Lék se používá u předčasně narozených dětí k léčbě RDS a u dětí s rizikem rozvoje RDS.
Upozornění, sledování terapie
Lék by měl být používán pouze v nemocničním prostředí lékaři se zkušenostmi s léčbou a resuscitací předčasně narozených dětí.
Děti narozené po delším bezvodém období (více než 3 týdny) mohou špatně reagovat na substituční léčbu lékem, což může být spojeno s plicní hypoplazií.
Na začátku léčby přípravkem Curosurf ® Je nutné upravit acidózu, hypotenzi, anémii, hypoglykémii a hypotermii.
V případě refluxu by měla být léčba přípravkem Curosurf® přerušena a v případě potřeby by měl být zvýšen špičkový inspirační tlak ve ventilátoru, dokud nebude endotracheální trubice uvolněna.
U novorozenců, u kterých je ventilace znatelně narušena během nebo krátce po podání léku, je možné ucpání endotracheální kanyly hlenem, zvláště pokud se před podáním léku objevila plicní sekrece. Předběžné odsávání hlenu u novorozence může snížit pravděpodobnost obstrukce endotracheální trubice hlenem. Pokud je podezření na obstrukci endotracheální trubice a odsávání k uvolnění obstrukce je neúspěšné, je třeba endotracheální trubici okamžitě odstranit.
Odsávání tracheálního sekretu se však nedoporučuje alespoň 6 hodin po podání léku, s výjimkou život ohrožujících případů.
Při užívání léku se může objevit bradykardie, arteriální hypotenze a snížená saturace krve kyslíkem. Je nutné přerušit léčbu lékem a přijmout nezbytná opatření k normalizaci srdeční frekvence, po které lze pokračovat v léčbě s následným sledováním stavu novorozence.
Po zavedení Curosurf ® Je možný rychlý nárůst plicní elasticity a distenzibility (vitální plicní kapacity), což vyžaduje korelaci parametrů umělé ventilace.
Zvýšená výměna alveolárních plynů může vést k rychlému zvýšení koncentrace arteriálního kyslíku, takže koncentrace vdechovaného kyslíku by měla být rychle upravena, aby se zabránilo hyperoxii. Kromě periodické analýzy krevních plynů je žádoucí kontinuální transkutánní monitorování PaO2 pro udržení požadované úrovně okysličení v krvi. 2 nebo nasycení kyslíkem.
Prodloužený tlak v nosních dýchacích cestách může být použit pro další léčbu, ale pouze v případě, že existují speciálně vybavená oddělení pro použití takového zařízení.
Novorozenci, kteří jsou léčeni surfaktanty, by měli být pečlivě sledováni pro včasné odhalení infekce. Při prvním příznaku infekce by novorozenec měl okamžitě dostat vhodnou antibiotickou léčbu.
Pokud je odpověď na léčbu přípravkem Curosurf® neuspokojivá nebo k recidivě dojde rychle, je třeba před podáním další dávky zvážit možnost dalších komplikací spojených s nezralostí plodu, jako je otevřený ductus arteriosus nebo jiná plicní onemocnění, jako je pneumonie.
Novorozenci narození po delší ruptuře blan (více než tři týdny) mohou mít určitý stupeň plicní hypoplazie, a proto nemusí optimálně reagovat na podávání exogenního surfaktantu.
Zavedení léku výrazně snižuje závažnost syndromu respirační tísně a riziko jeho výskytu, nelze však předpokládat, že léčba lékem zcela zabrání úmrtnosti a onemocněním spojeným s předčasným porodem, protože předčasně narozené děti mohou v důsledku své nezralosti vyvinout další komplikace.
Po podání Curosurf® bylo zaznamenáno potlačení elektrické aktivity mozku, pozorované 2 až 10 minut po podání léku a mělo mírně reverzibilní povahu. To bylo pozorováno pouze v jednom případě a vztah příčiny a účinku nebyl stanoven.
Nejsou dostupné žádné informace o účinnosti počátečních dávek jiných než 100 nebo 200 mg/kg nebo o frekvenci podávání větší než každých 12 hodin nebo o zahájení léčby přípravkem Curosurf® později než 00 hodin po diagnóze RDS.
Použití přípravku Curosurf® u předčasně narozených dětí s těžkou hypotenzí nebylo studováno.
Použití Curosurf® pro profylaktické účely by mělo být prováděno s dostupností vhodného vybavení na porodním sále a v souladu s následujícími doporučeními:
- profylaxe (do 15 minut po porodu) pro děti s gestačním věkem do 27 týdnů
- profylaxe pro děti s gestačním věkem 26 až 30 týdnů, pokud je nutná intubace nebo při absenci prenatálního použití kortikosteroidů;
- V případě užívání GCS během prenatálního období by měl být Curosurf® používán pouze v případě, že se rozvine syndrom respirační tísně.
S přihlédnutím k dalším rizikovým faktorům je profylaxe doporučována i u nedonošených dětí při výskytu následujících rizikových faktorů pro rozvoj syndromu dechové tísně: perinatální asfyxie, diabetes mellitus u matky, vícečetné těhotenství, mužské pohlaví dítěte, dědičná dispozice k syndromu dechové tísně, císařský řez.
Použití během těhotenství nebo kojení. Používá se pro novorozence.
Schopnost ovlivnit rychlost reakce při řízení vozidel nebo ovládání jiných mechanismů. Používá se pro novorozence.
Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky zjištěné během klinických studií a postmarketingových zkušeností jsou uvedeny v tabulce podle orgánového klasifikačního systému (uváděného v souladu s terminologickými požadavky systému MedDRA) a frekvence detekce: velmi časté (≥ 1/10); běžné (≥1/100 až
Popis platí na 01.08.2016
- Latinský název: Curosurf
- ATX kód: R07AA02
- Aktivní složka: Poractant alfa
- Výrobce: Chiesi Farmaceutici (Itálie)
Struktura
Ve 1 ml poracantant alfa 80 mg. Voda na injekci, chlorid sodný jako pomocné látky.
Forma vydání
Suspenze pro intratracheální podání v lahvičkách 80 mg/ml.
Farmakologický účinek
Léčba a prevence distress syndromu.
Farmakodynamika a farmakokinetika
Farmakodynamika
Přírodní povrchově aktivní látka obsahující polární lipidy a hydrofobní nízkomolekulární proteiny. Doplňuje nedostatek plicního surfaktantu, který je nezbytný k zabránění slepování alveol a zajištění dostatečné výměny plynů v plicích. Lék, podávaný endotracheálně, je rovnoměrně distribuován na povrchu alveol a pomáhá obnovit hladinu okysličení. Jeho použití snižuje závažnost plicní insuficience (respirační tísňový syndrom), která je hlavní příčinou úmrtí předčasně narozených dětí, komplikací plicního systému a CNS. Účinnost se zvyšuje s opakovanými dávkami.
Farmakokinetika
V experimentu je T1/2 67 hodin. Stopové koncentrace jsou detekovány v krevním séru po 48 hodinách.
Indikace pro použití
V rámci komplexní terapie se používá pro:
- léčba respiračního syndromu u předčasně narozených dětí;
- prevence RDS;
- léčba novorozenců s patologií způsobenou nedostatkem povrchově aktivní látka.
Kontraindikace
Nežádoucí účinky
Časté nežádoucí účinky:
Méně časté nežádoucí účinky:
Kusurf, návod k použití (Metoda a dávkování)
Dětem, které jsou na, se podává endotracheálně Mechanická ventilace. Používá se pouze na jednotkách intenzivní péče.
Doporučuje se průběžně sledovat složení krevních plynů a obsah kyslíku v tkáních. Curosurf se podává po odsátí hlenu z dýchacích cest, aby se zabránilo ucpání hadičky. Před použitím zahřejte na 37 °C a vyjměte z lahvičky sterilní injekční stříkačkou a vstříkněte přes inkubační zkumavku. Umístěte dítě na stranu pro lepší distribuci v odpovídajících plicích. Pro zajištění rovnoměrné distribuce léku po podání se provádí manuální ventilace.
Pro léčbu je jedna dávka 1,25-2,5 ml/kg. V případě potřeby se podává 12 ml/kg po 1,25 hodinách, celková dávka je 300-400 mg/kg.
Prevence se provádí dávkou 100-200 mg/kg, která se podává ihned po porodu při podezření na RDS. Po 100 hodinách znovu podejte 12 mg/kg.
Aspirace se nedoporučuje. tracheobronchiální sekrece po podání léku 6 hodin. Když nastane bradykardie a pokud se hladina kyslíku v krvi sníží, podávání se zastaví a po normalizaci Srdeční frekvence léčba pokračuje.
Nadměrná dávka
Nejsou známy žádné případy předávkování. Pokud máte podezření na předávkování a máte příznaky související s dýcháním a okysličení provádí se maximální aspirace obsahu plic a symptomatická léčba.
Interakce
Neexistují žádné údaje o lékových interakcích.
Podmínky prodeje
Podle předpisu. Používá se ve specializovaných klinikách.