Poskytnuté vědecké informace jsou obecné a nelze je použít k rozhodování o možnosti použití konkrétního léčivého přípravku.
Datum aktualizace: 2018.10.22
- Forma uvolnění, balení a složení
- Klinicko-farmakologické skupina
- Farmakoterapeutická skupina
- Farmakologický účinek
- Farmakokinetika
- Indikace léku
- Dávkovací režim
- Nežádoucí účinek
- Kontraindikace pro použití
- Zvláštní instrukce
- Kontakty
Držitel osvědčení o registraci:
Vyrobeno:
ATX kód: D05AX52 (kalcipotriol v kombinaci s jinými léky)
Účinné látky
- kalcipotriol Rec.INN registrovaný WHO
- betamethason (betamethason) Rec.INN registrovaný WHO
Dávková forma
Volně prodejný lék
Gel pro vnější použití 50 mcg + 500 mcg / 1 g: tuby 15 g, 30 g nebo 60 g
Forma uvolňování, balení a složení léku Xamiol ®
Gel pro vnější použití je téměř průhledný, od bezbarvého až po téměř bílý; Na povrchu může být viditelný tenký mastný film.
| 1 g | |
| kalcipotriol monohydrát (ekvivalent kalcipotriolu) | 52 mcg (50 mcg) |
| betamethason dipropionát (ekvivalent betamethasonu) | 643 mcg (500 mcg) |
Pomocné látky: tekutý parafín (obsahuje asi 10 ppm alfa-tokoferolu) – 820 mg, polyoxypropylen stearylether (obsahuje 0.1 % butylhydroxytoluenu) – 160 mg, hydrogenovaný ricinový olej – 20 mg.
15 g – lahve z vysokohustotního polyetylenu (1) – kartonové obaly.
30 g – lahve z vysokohustotního polyetylenu (1) – kartonové obaly.
60 g – lahve z vysokohustotního polyetylenu (1) – kartonové obaly.
Farmakoterapeutická skupina: Léčba psoriázy
Farmakologický účinek
Kombinovaný lék pro vnější použití.
Kalcipotriol je syntetický analog aktivního metabolitu vitaminu D. Inhibuje proliferaci keratinocytů a urychluje jejich morfologickou diferenciaci.
Betamethason je kortikosteroid pro vnější použití; má lokální protizánětlivé, antipruritické, vazokonstrikční a imunosupresivní účinky, avšak přesné mechanismy protizánětlivého působení topických steroidů nejsou zcela známy.
Farmakokinetika
Při místní aplikaci je absorpce kalcipotriolu a betamethasonu neporušenou kůží méně než 1 %.
Při aplikaci na psoriatické plaky a pod okluzivní obvazy se absorpce betamethasonu zvyšuje. Protože se v kůži vytváří depot léčiva, dochází k jeho eliminaci z kůže během několika dnů. Betamethason je metabolizován v játrech a ledvinách za vzniku glukuronidů a sulfoesterů. Vylučuje se střevy a ledvinami.
Indikace účinných látek léku Xamiol ®
Chronická vulgární ložisková psoriáza.
Psoriáza pokožky hlavy; mírná až středně závažná psoriáza jiných částí těla.
| Kód ICD-10 | čtení |
| L40 | svrab |
Dávkovací režim
Způsob aplikace a režim dávkování konkrétního léku závisí na jeho formě uvolňování a dalších faktorech. Optimální dávkovací režim určuje lékař. Je třeba přísně dodržovat soulad lékové formy konkrétního léku s indikacemi pro použití a dávkovacím režimem.
Navenek. U dospělých aplikujte na postižené oblasti pokožky jednou denně.
Maximální denní dávka není vyšší než 15 g; maximální týdenní dávka je 100 g.
Je nutné přísně dodržovat soulad mezi indikacemi a použitou lékovou formou.
Nežádoucí účinek
Z kůže a kožních příloh: časté – svědění, vyrážka, pocit pálení; méně časté – bolest, podráždění, dermatitida, erytém, exacerbace psoriázy, poruchy pigmentace v místě aplikace masti, folikulitida; vzácné – pustulózní psoriáza.
Kalcipotriol může způsobit lokální podráždění kůže, svědění, pálení, silnou bolest, suchou kůži, erytém, vyrážku, dermatitidu, ekzém a exacerbaci psoriázy.
Při dlouhodobém zevním používání betamethasonu je možný rozvoj kožní atrofie, teleangiektázie, strie, folikulitidy, hypertrichózy, periorální dermatitidy, alergické kontaktní dermatitidy, depigmentace, koloidní degenerace kůže a také zvýšené riziko rozvoje generalizované pustulární psoriázy, hyper- a fotosenzitivní reakce.
Systémové reakce: spojené s užíváním kalcipotriolu (velmi vzácné): hyperkalcémie nebo hyperkalciurie. Při dlouhodobém užívání lokálního GCS ve vysokých dávkách je možná suprese funkce nadledvin s rozvojem sekundární adrenální insuficience a symptomů hyperkorticismu, včetně Itsenko-Cushingova syndromu.
Kontraindikace pro použití
Nemoci doprovázené poruchami metabolismu vápníku; přecitlivělost na kteroukoli složku léčiva; těžké selhání jater; těžké selhání ledvin; virové (včetně herpesu nebo planých neštovic), plísňové, bakteriální a parazitární kožní infekce; růžovka; růžovka; acne vulgaris; periorální dermatitida; kožní projevy tuberkulózy a syfilis; atrofie kůže, kožní vředy; zvýšená křehkost kožních cév; ichtyóza; perianální a genitální svědění; psoriatická erytrodermie; guttátní, exfoliativní, pustulární psoriáza.
Použití v těhotenství a laktaci
Může být použit pouze v případě, že potenciální přínos pro matku převáží riziko pro plod nebo dítě.
Aplikace pro porušení funkce jater
Kontraindikace: těžké jaterní selhání.
Aplikace pro porušení funkce ledvin
Kontraindikace: těžké selhání ledvin.
Použití u dětí
Nejsou žádné zkušenosti s použitím u dětí mladších 18 let.
Zvláštní instrukce
Nedoporučuje se aplikovat na sliznice. Neaplikujte do periorbitální oblasti z důvodu možného rozvoje šedého zákalu a zvýšeného nitroočního tlaku.
Riziko rozvoje hyperkalcémie při dodržení doporučeného dávkovacího režimu je minimální. Při použití v dávkách překračujících doporučenou maximální týdenní dávku (100 g) se však může rozvinout hyperkalcémie, která rychle odezní, když se dávka sníží nebo vysadí.
Lék obsahuje silný GCS, proto se nedoporučuje provádět souběžnou léčbu s jinými GCS.
Doporučuje se vyhnout se použití na velkých plochách kůže, které tvoří více než 30 % povrchu těla, a také pod okluzivním obvazem a aplikovat do kožních záhybů, protože to zvyšuje pravděpodobnost systémové absorpce GCS a rozvoj systémových nežádoucích účinků.
Nežádoucí účinky, jako je suprese systému hypotalamus-hypofýza-nadledviny s rozvojem reverzibilní sekundární adrenální insuficience nebo exacerbace diabetes mellitus spojené se systémovým podáváním GCS, mohou být také pozorovány při dlouhodobém užívání lokálního GCS kvůli systémové absorpci. Pokud je psoriáza komplikovaná sekundární infekcí, je třeba podat antibakteriální léčbu a pokud se infekce zhorší, je nutné lék vysadit.
Během léčby omezte nebo se vyhněte nadměrnému vystavení přirozenému nebo umělému slunečnímu záření. Lokální kalcipotriol by měl být používán s UV světlem pouze v případě, že lékař a pacient cítí, že potenciální přínosy převažují nad potenciálními riziky.
Testováno odbornou lékařkou Tatyanou Viktorovnou Barkovou, kandidátkou lékařských věd, 42 let praxe